Восеви 400 мг/100 мг/100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Восеви 400 мг/100 мг/100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Восеви и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Восеви
3. Как принимать Восеви
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Восеви
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Восеви и для чего применяется

Восеви — это лекарственное средство, содержащее активные вещества софосбувир, велпатасвир и воксилапревир в одной таблетке. Препарат назначается взрослым пациентам в возрасте от 18 лет и старше для лечения хронической (длительной) вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С.

Активные вещества этого препарата совместно блокируют три различные белковые структуры, необходимые вирусу гепатита С для роста и размножения, что приводит к устранению инфекции из организма.

2. Что необходимо знать перед началом приема Восеви

Не принимайте Восеви

• Если у вас аллергия на софосбувир, велпатасвир, воксилапревир или любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6 настоящей инструкции).

?Если это относится к вам, не принимайте Восеви и немедленно сообщите об этом своему врачу.

• Если вы в настоящее время принимаете одно из следующих лекарственных средств:
• рифампицин и рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, включая туберкулёз);
• зверобой продырявленный (лекарственное средство растительного происхождения, применяемое для лечения депрессии);
• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
• розувастатин (лекарственное средство, применяемое для лечения повышенного уровня холестерина и снижения риска определённых сердечно-сосудистых осложнений);
• дабигатран (лекарственное средство, применяемое для предотвращения образования тромбов);
• лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, включая многие противозачаточные средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, если:

• у вас имеются заболевания печени, отличные от гепатита С, например
• вы страдаете или ранее страдали инфекцией вируса гепатита В, поскольку врач, возможно, захочет проводить более тщательный контроль;
• вы перенесли трансплантацию печени.
• вы проходите лечение от инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), поскольку врач, возможно, захочет проводить более тщательный контроль.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Восеви, если:

• вы в настоящее время принимаете или недавно прекратили прием лекарственного средства амиодарон для лечения нарушений сердечного ритма, поскольку это может вызвать потенциально опасное для жизни снижение частоты сердечных сокращений. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения альтернативных методов лечения, если вы принимали это лекарственное средство. Если требуется лечение Восеви, вам может понадобиться дополнительное сердечное наблюдение.
• у вас сахарный диабет. После начала приема Восеви может потребоваться тщательный контроль уровня глюкозы в крови и/или коррекция терапии сахарного диабета. После начала лечения препаратами, подобными Восеви, у некоторых пациентов с диабетом наблюдалось снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Немедленно обратитесь к врачу, если вы в настоящее время принимаете или принимали в течение последних месяцев какие-либо лекарственные средства для лечения заболеваний сердца и во время лечения испытываете:

• медленное или нерегулярное сердцебиение или нарушения сердечного ритма;
• одышку или ухудшение уже существующей одышки;
• боль в груди;
• ощущение головокружения;
• сердцебиение;
• обморок или предобморочное состояние.

Анализы крови

Ваш врач назначит вам анализы крови до начала, во время и после окончания лечения Восеви. Это необходимо для того, чтобы:

• врач мог определить, следует ли вам принимать Восеви и в течение какого срока;
• врач мог подтвердить эффективность лечения и отсутствие вируса гепатита С.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет. Применение Восеви у детей и подростков не изучалось.

Другие лекарственные средства и Восеви

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Некоторые лекарственные средства нельзя принимать вместе с Восеви. При одновременном приеме с ними они могут перестать действовать должным образом или усиливать побочные эффекты.

• рифампицин и рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, включая туберкулёз);

• зверобой продырявленный (лекарственное средство растительного происхождения, применяемое для лечения депрессии);

• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);

• розувастатин (лекарственное средство, применяемое для лечения повышенного уровня холестерина или снижения риска определённых сердечно-сосудистых осложнений);

• дабигатран (лекарственное средство, применяемое для предотвращения образования тромбов);

• лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, включая многие противозачаточные средства.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• амиодарон, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
• рифапентин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, включая туберкулёз);
• окскарбазепин (лекарственное средство, применяемое для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
• теноfovir дисопроксил фумарат или любое лекарственное средство, содержащее тенофовир дисопроксил фумарат, применяемое для лечения инфекции ВИЧ;
• атазанавир, эфавиренз или лопинавир, применяемые для лечения инфекции ВИЧ;
• дигоксин, применяемый для лечения заболеваний сердца;
• модалинил, применяемый для лечения расстройств сна;
• аторвастатин, правастатин или другие статины, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина;
• циклоспорин, применяемый для подавления иммунной системы.

Прием Восеви вместе с любым из этих лекарственных средств может помешать их правильному действию или усилить возможные побочные эффекты. Вашему врачу может потребоваться назначить вам другое лекарственное средство или скорректировать дозу принимаемого вами препарата.

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете лекарственные средства, применяемые для лечения язв желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, поскольку они могут снизить количество велпатасвира в крови. К таким лекарственным средствам относятся:

• антациды (например, гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Эти препараты следует принимать не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема Восеви;

• ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Если вам необходимо принимать высокие дозы этих препаратов, ваш врач может назначить вам другое лекарственное средство или скорректировать дозу принимаемого препарата;

• блокаторы H2-рецепторов (например, фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Если вам необходимы высокие дозы этих препаратов, ваш врач может назначить вам другое лекарственное средство или скорректировать дозу принимаемого препарата.

Эти лекарственные средства могут снизить количество Восеви в крови. Если вы принимаете один из этих препаратов, ваш врач может назначить вам другое лекарственное средство для лечения язв желудка, изжоги или кислотного рефлюкса или дать рекомендации о том, как и когда принимать данный препарат.

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете варфарин или другие аналогичные препараты, называемые антагонистами витамина К, для разжижения крови. Ваш врач может увеличить количество анализов крови для проверки свёртываемости крови.
• Ваша функция печени может изменяться при лечении гепатита С, и, следовательно, это может повлиять на действие других лекарственных средств (например, препаратов, применяемых для подавления иммунной системы и т.д.). Вашему врачу может потребоваться тщательно контролировать эти другие лекарственные средства, которые вы принимаете, и вносить коррективы после начала лечения Восеви.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, кормите грудью или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Восеви не рекомендуется во время беременности. Влияние Восеви на беременность неизвестно.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Восеви. Некоторые действующие вещества Восеви могут проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами

Восеви не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами.

Восеви содержит лактозу

• Если у вас непереносимость лактозы или других сахаров, сообщите об этом врачу. Восеви содержит моногидрат лактозы. Если у вас непереносимость лактозы или вам поставлен диагноз непереносимости других сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Восеви

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет одна таблетка один раз в день в течение 8 или 12 недель.

Проглотите таблетку целиком во время еды. Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетку, поскольку она имеет очень горький вкус.

Проблемы с почками

Если у вас есть нарушения функции почек или вы проходите диализ, сообщите об этом врачу, поскольку препарат Восеви не был полностью изучен у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

Проблемы с печенью

Не следует применять Восеви, если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции печени.

Если вы принимаете антацид , принимайте его как минимум за 4 часа до или как минимум через 4 часа после приема Восеви.

Если вы испытали рвоту после приема Восеви , это может повлиять на количество препарата в крови. Это может снизить эффективность действия Восеви.

• Если рвота возникла менее чем через 4 часа после приема Восеви, примите еще одну таблетку.
• Если рвота возникла через более чем 4 часа после приема Восеви, повторный прием таблетки не требуется — примите следующую таблетку по установленному расписанию.

Если вы приняли больше Восеви, чем нужно

Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендуемую, это может увеличить риск возникновения побочных эффектов от этого лекарственного препарата (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим отделением неотложной помощи для получения консультации. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко определить, что было принято.

Если вы забыли принять Восеви

Важно, чтобы вы не пропускали ни одной дозы этого лекарственного препарата.

Если вы пропустили дозу, определите, сколько времени прошло с момента приема последней таблетки Восеви:

• Если вы вспомнили в течение 18 часов после обычного времени приема Восеви, примите таблетку как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

• Если прошло 18 часов или более с момента обычного времени приема Восеви, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно).

Не прекращайте лечение Восеви самостоятельно

Не прекращайте лечение этим лекарственным препаратом, если только ваш врач не посоветует этого. Очень важно полностью завершить полный курс лечения, чтобы препарат имел наилучшие условия для эффективного лечения инфекции вирусом гепатита С.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты

(могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• диарея
• недомогание (тошнота)

Частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• боль в желудке
• снижение аппетита
• рвота
• мышечная боль (миалгия)
• нарушение показателя функции печени (общий билирубин)
• сыпь

Нечастые побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• мышечные судороги
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк)

Другие эффекты, которые могут наблюдаться при лечении софосбувиром:

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• генерализованная тяжёлая сыпь с шелушением кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, симптомами, схожими с гриппом, пузырями во рту, глазах и/или на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Восеви

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Держите флакон плотно закрытым.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Восеви

• Действующие вещества: софосбувир, велпатасвир и воксилапревир. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг софосбувира, 100 мг велпатасвира и 100 мг воксилапревира.

• Вспомогательные вещества

Ядро таблетки:

кремнекислый ангидрид коллоидный, коповидон, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая.

Плёнчатое покрытие:

железа оксид чёрный (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид жёлтый (Е172), макрогол, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — это капсуловидные таблетки бежевого цвета, с гравировкой «GSI» с одной стороны и «3» с другой. Размер таблетки — 20 мм в длину и 10 мм в ширину.

Таблетки выпускаются в пластиковых флаконах с детскими пробками. Все флаконы содержат влагопоглотитель на основе силикагеля (влагопоглотитель), который должен оставаться внутри флакона для защиты таблеток. Влагопоглотитель находится в отдельном пакетике или контейнере и не предназначен для приёма внутрь.

Доступны следующие размеры упаковок:

• Коробки с 1 флаконом по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.