Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletki powlekane

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwala szybciej wykrywać nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W ostatniej części punktu 4 zawarte są informacje o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vosevi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vosevi
3. Jak stosować Vosevi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vosevi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vosevi i do czego służy

Vosevi to lek zawierający substancje czynne sofosbuvir, velpatasvir i voxilaprevir w jednej tabletce. Stosuje się go u dorosłych w wieku od 18 roku życia w celu leczenia przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Substancje czynne tego leku działają łącznie, blokując trzy różne białka, których wirus zapalenia wątroby typu C potrzebuje do wzrostu i rozmnażania, co prowadzi do wyeliminowania infekcji z organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vosevi

Nie przyjmuj Vosevi

• Jeśli jesteś uczulony na sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 niniejszej ulotki).

?Jeśli dotyczy to Ciebie, nie przyjmuj Vosevi i natychmiast powiadom swojego lekarza.

• Jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
• rifampicynę i rifabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji, w tym gruźlicy);
• dziurawiec zwyczajny (lekarstwo roślinne stosowane w leczeniu depresji);
• karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom);
• rosuwastatynę (lekarstwo stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu i ryzyka niektórych zdarzeń kardiowaskularnych);
• dabigatran (lekarstwo stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin);
• leki zawierające etynilostradiol, w tym wiele środków antykoncepcyjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz problemy wątrobowe inne niż zapalenie wątroby typu C, np.
• masz lub miałeś infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować;
• byłeś poddany przeszczepieniu wątroby.
• przyjmujesz leczenie przeciwko wirusowi immunodeficytu ludzkiego (HIV), ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vosevi, jeśli:

• aktualnie przyjmujesz lub kilka miesięcy temu przestałeś przyjmować lek amiodaron stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca, ponieważ może to spowodować niebezpieczne spowolnienie tętna, potencjalnie śmiertelne. Twój lekarz może rozważyć inne leczenie alternatywne. Jeśli konieczne jest leczenie Vosevi, może być potrzebna dodatkowa kontrola serca.
• masz cukrzycę. Po rozpoczęciu leczenia Vosevi może być konieczna ścisła kontrola stężenia glukozy we krwi i/lub dostosowanie leków przeciw cukrzycy. U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia lekami takimi jak Vosevi wystąpił niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich kilku miesięcy przyjmowałeś którykolwiek lek stosowany w leczeniu chorób serca i podczas leczenia wystąpiły u Ciebie:

• powolne lub nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca;
• duszność lub pogorszenie istniejącej duszności;
• ból w klatce piersiowej;
• uczucie zawrotów głowy;
• kołatanie serca;
• omdlenia lub stan przedomdleniowy.

Badania krwi

Twój lekarz wykona badania krwi przed, podczas i po leczeniu Vosevi. Ma to na celu:

• umożliwienie lekarzowi decyzji, czy powinieneś przyjmować Vosevi i przez jaki czas;
• potwierdzenie przez lekarza, że leczenie było skuteczne i że wirus zapalenia wątroby typu C nie występuje już u Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia. Stosowanie Vosevi nie zostało jeszcze zbadane u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Vosevi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niektóre leki nie powinny być przyjmowane razem z Vosevi. Jeśli przyjmujesz je razem, mogą przestać działać poprawnie lub nasilić się działania niepożądane.

• Rifampicyna i rifabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji, w tym gruźlicy);

• Dziurawiec zwyczajny (lekarstwo roślinne stosowane w leczeniu depresji);

• Karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom);

• Rozuwastatyna (lekarstwo stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu lub ryzyka niektórych zdarzeń kardiowaskularnych);

• Dabigatran (lekarstwo stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin);

• Leki zawierające etynilostradiol, w tym wiele środków antykoncepcyjnych.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• amiodaron, stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• rifapentyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, w tym gruźlicy);
• okskarbazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom);
• tenofovir disoproksyl fumarian lub którykolwiek lek zawierający tenofovir disoproksyl fumarian, stosowany w leczeniu infekcji HIV;
• atazanawir, efawirenz lub lopinawir, stosowane w leczeniu infekcji HIV;
• digoksynę, stosowaną w leczeniu chorób serca;
• modafinil, stosowany w leczeniu zaburzeń snu;
• atorwastatynę, prawastatynę lub inne statyny, stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu;
• cyklosporynę, stosowaną w tłumieniu układu odpornościowego.

Przyjmowanie Vosevi razem z którymkolwiek z tych leków może uniemożliwić ich prawidłowe działanie lub nasilić możliwe działania niepożądane. Twój lekarz może musieć przepisać inny lek lub dostosować dawkę przyjmowanego leku.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgag lub refluksu kwasowego, ponieważ mogą one zmniejszyć ilość velpatasviru we krwi. Do takich leków należą:

• leki przeciwwskazowe (takie jak wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia). Te leki należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu Vosevi;

• inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, pantoprazol i esomeprazol). Jeśli musisz przyjmować wysokie dawki tych leków, Twój lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę;

• antagoniści receptorów H2 (takie jak famotydyna, cyklotydyna, nizatydyna lub ranitydyna). Jeśli wymagane są wysokie dawki tych leków, Twój lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę.

Te leki mogą zmniejszyć ilość Vosevi we krwi. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, Twój lekarz może przepisać inny lek na wrzody żołądka, zgagę lub refluks kwasowy albo doradzić, jak i kiedy przyjmować ten lek.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz warfarynę lub inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w rozcieńczaniu krwi. Twój lekarz może zwiększyć liczbę badań krwi w celu sprawdzenia, jak krzepnie Twoja krew.
• Funkcja Twojej wątroby może ulec zmianie podczas leczenia zapalenia wątroby typu C i może to wpływać na inne leki (np. leki stosowane do tłumienia układu odpornościowego itp.). Twój lekarz może musieć dokładnie monitorować inne leki, które przyjmujesz, i dokonać korekt po rozpoczęciu leczenia Vosevi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Vosevi w czasie ciąży. Nie są znane skutki działania Vosevi w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie karm piersią w czasie leczenia Vosevi. Niektóre substancje czynne Vosevi mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Vosevi nie powinien wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi czy maszyn.

Vosevi zawiera laktozę

• Jeśli jesteś nietolerancyjny wobec laktozy lub innych cukrów, powiadom o tym lekarza. Vosevi zawiera laktozę monohydryczny. Jeśli jesteś nietolerancyjny wobec laktozy lub jeśli powiedziano Ci, że jesteś nietolerancyjny wobec innych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Vosevi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Zalecaną dawką jest jedna tabletka jeden raz dziennie przez 8 lub 12 tygodni.

Tabletkę należy połknąć całą, popijając posiłkiem. Nie należy żuć, mielić ani dzielić tabletki, ponieważ ma ona bardzo gorzki smak.

Problemy nerkowe

Jeśli masz problemy nerkowe lub poddawany jesteś dializie, powiedz o tym lekarzowi, ponieważ Vosevi nie zostało w pełni ocenione u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Problemy wątrobowe

Nie należy stosować Vosevi, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwwskazowy na nadkwasotę, przyjmuj go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu Vosevi.

Jeśli po zażyciu Vosevi wystąpi u ciebie wymiotowanie, może to wpłynąć na ilość Vosevi we krwi. Może to spowodować, że lek będzie działał słabiej.

• Jeśli wymiotujesz mniej niż 4 godziny po zażyciu Vosevi, przyjmij kolejną tabletkę.
• Jeśli wymiotujesz więcej niż 4 godziny po zażyciu Vosevi, nie musisz przyjmować kolejnej tabletki do następnego zaplanowanego dawkowania.

Jeśli przyjmiesz więcej Vosevi niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecana, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym ośrodkiem ratunkowym w celu uzyskania porady. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami, aby ułatwić opisanie, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Vosevi

Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli pominiesz dawkę, oblicz, jak długo temu przyjąłeś/-łaś ostatnią tabletkę Vosevi:

• Jeśli zorientujesz się w ciągu 18 godzin od regularnego czasu przyjmowania Vosevi, powinieneś/-łaś jak najszybciej przyjąć tabletkę. Następnie przyjmij kolejną dawkę o regularnej porze.

• Jeśli minęło 18 godzin lub więcej od regularnego czasu przyjmowania Vosevi, odczekaj i przyjmij kolejną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie).

Nie przerywaj leczenia Vosevi

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Bardzo ważne jest, aby ukończyć pełny cykl leczenia, aby lek mógł skutecznie wyleczyć infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• biegunka
• niedobre samopoczucie (nudności)

Działania niepożądane częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• ból żołądka
• zmniejszenie apetytu
• wymioty
• ból mięśni (mięsaki)
• nieprawidłowy wynik testu funkcji wątroby (bilirubina całkowita)
• wysypka

Działania niepożądane rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• skurcze mięśni
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioedema)

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuvirem:

Nieznana częstość występowania następujących działań niepożądanych (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• uogólniona ciężka wysypka z odpadaniem skóry, która może towarzyszyć gorączce, objawom przypominającym grypę, pęcherzom w jamie ustnej, oczach i/lub narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Vosevi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowuj go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Butelkę należy trzymać dobrze zamkniętą.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vosevi

• Substancje czynne to sofosbuvir, velpatasvir i voxilaprevir. Każdy tabletki powlekanej zawiera 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru i 100 mg voxilapreviru.

• Inne składniki to

Jądro tabletki:

Bezwodny krzemionka koloidalna, kopolimer winyloviny i winylopirolidonu (copovidone), sodowa sól karboksymetylocelulozy (croscarmellose sodium), laktoza monohydrat, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa.

Powłoka filmowa:

Tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol, poliwinylowy alkohol (alcohol polivinílico), talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki powlekane to tabletki w kolorze beżowym, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „GSI” po jednej stronie i „3” po drugiej. Tabletki mają 20 mm długości i 10 mm szerokości.

Tabletki są dostępne w plastikowych butelkach z zatyczkami zapobiegającymi otwarciu przez dzieci. Wszystkie butelki zawierają środek suszący w postaci żelu krzemionkowego (desecante), który należy pozostawić w butelce w celu ochrony tabletek. Środek suszący znajduje się w oddzielnym woreczku lub pojemniczku, którego nie należy połykać.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Opakowania kartonowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powłokowanymi.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.