Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg compresse rivestite con film

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vosevi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vosevi
3. Come prendere Vosevi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vosevi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vosevi e per cosa si utilizza

Vosevi è un medicinale che contiene i principi attivi sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir in un'unica compressa. È somministrato ad adulti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento di un'infezione virale cronica (a lungo termine) del fegato chiamata epatite C.

I principi attivi di questo medicinale agiscono insieme bloccando tre proteine diverse che il virus dell'epatite C necessita per crescere e riprodursi, determinando così l'eliminazione dell'infezione dall'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vosevi

Non prenda Vosevi

• Se è allergico a sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo).

?In questo caso, non prenda Vosevi e informi immediatamente il medico.

• Se sta attualmente assumendo uno dei seguenti medicinali:
• rifampicina e rifabutina (antibiotici utilizzati per trattare infezioni, inclusa la tubercolosi);
• erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe utilizzato per trattare la depressione);
• carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali utilizzati per trattare l’epilessia e prevenire le crisi);
• rosuvastatina (medicinale utilizzato per trattare i livelli elevati di colesterolo e il rischio di determinati eventi cardiovascolari);
• dabigatrano (medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli);
• medicinali contenenti etinilestradiolo, inclusi molti contraccettivi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se:

• soffre di problemi epatici diversi dall’epatite C, ad esempio
• se ha o ha avuto un’infezione da virus della epatite B, poiché il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente;
• se ha subito un trapianto epatico.
• sta seguendo una terapia per l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), poiché il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vosevi se:

• sta attualmente assumendo o ha interrotto da pochi mesi il medicinale amiodarone per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare, poiché potrebbe causare una riduzione del battito cardiaco potenzialmente letale. Il medico potrebbe prendere in considerazione terapie alternative se ha assunto questo medicinale. Se è necessario il trattamento con Vosevi, potrebbe essere necessario un ulteriore monitoraggio cardiaco.
• soffre di diabete. Dopo l’inizio del trattamento con Vosevi potrebbe essere necessario un rigoroso controllo dei livelli di glucosio nel sangue e/o un aggiustamento della terapia antidiabetica. Dopo l’inizio del trattamento con medicinali come Vosevi, alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Consulti immediatamente il medico se sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi mesi un medicinale per il trattamento di problemi cardiaci e, durante il trattamento, manifesta:

• battito lento o irregolare, o problemi del ritmo cardiaco;
• mancanza di respiro o peggioramento di una preesistente dispnea;
• dolore al petto;
• sensazione di capogiro;
• palpitazioni;
• svenimento o sensazione di svenimento.

Esami del sangue

Il medico le effettuerà esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Vosevi. Questo per:

• consentire al medico di decidere se deve assumere Vosevi e per quanto tempo;
• consentire al medico di confermare che il trattamento ha avuto successo e che il virus dell’epatite C non è più presente.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. L’uso di Vosevi non è stato ancora studiato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Vosevi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Alcuni medicinali non devono essere assunti insieme a Vosevi. Se li assume contemporaneamente, i suoi medicinali potrebbero non funzionare correttamente o potrebbero peggiorare gli effetti indesiderati.

• Rifampicina e rifabutina (antibiotici utilizzati per trattare infezioni, inclusa la tubercolosi);

• Erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe utilizzato per trattare la depressione);

• Carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali utilizzati per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni);

• Rosuvastatina (medicinale utilizzato per trattare i livelli elevati di colesterolo o il rischio di determinati eventi cardiovascolari);

• Dabigatrano (medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli);

• Medicinali contenenti etinilestradiolo, inclusi molti contraccettivi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• amiodarone, utilizzato per trattare il ritmo cardiaco irregolare;
• rifapentina (un antibiotico utilizzato per trattare infezioni, inclusa la tubercolosi);
• ossicarbazepina (medicinale utilizzato per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni);
• tenofovir disoproxil fumarato o qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil fumarato, utilizzato per trattare l’infezione da HIV;
• atazanavir, efavirenz o lopinavir, utilizzati per trattare l’infezione da HIV;
• digossina, utilizzata per trattare problemi cardiaci;
• modafinil, utilizzato per trattare disturbi del sonno;
• atorvastatina, pravastatina o altre statine, utilizzate per trattare i livelli elevati di colesterolo;
• ciclosporina, utilizzata per sopprimere il sistema immunitario.

L’assunzione di Vosevi insieme a uno di questi medicinali potrebbe impedire che agiscano correttamente o peggiorare i possibili effetti indesiderati. Il medico potrebbe doverle prescrivere un medicinale diverso o aggiustare il dosaggio di quello che sta assumendo.

• Chieda consiglio a un medico o a un farmacista se assume medicinali utilizzati per trattare ulcere gastriche, bruciore di stomaco o reflusso acido, poiché potrebbero ridurre la quantità di velpatasvir presente nel sangue. Tra questi medicinali figurano:

• antiacidi (come idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio). Questi medicinali devono essere assunti almeno 4 ore prima o 4 ore dopo Vosevi;

• inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo). Se necessita di dosi elevate di questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso oppure aggiustare il dosaggio di quello che sta assumendo;

• antagonisti dei recettori H2 (come famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina). Se necessita di dosi elevate di questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso oppure aggiustare il dosaggio di quello che sta assumendo.

Questi medicinali possono ridurre la quantità di Vosevi presente nel sangue. Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso per il trattamento di ulcere gastriche, bruciore di stomaco o reflusso acido, oppure le consiglierà come e quando assumere tale medicinale.

• Chieda consiglio a un medico o a un farmacista se assume warfarin o altri medicinali simili chiamati antagonisti della vitamina K, per fluidificare il sangue. Il medico potrebbe aumentare il numero di esami del sangue per verificare come coagula il sangue.
• La sua funzionalità epatica potrebbe cambiare con il trattamento per l’epatite C e, di conseguenza, potrebbe influire su altri medicinali (ad es. medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ecc.). Il medico potrebbe dover monitorare attentamente questi altri medicinali che sta assumendo e apportare aggiustamenti dopo l’inizio del trattamento con Vosevi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo, sta allattando o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non è raccomandato l’uso di Vosevi durante la gravidanza. Gli effetti di Vosevi durante la gravidanza non sono noti.

Allattamento

Non allatti durante il trattamento con Vosevi. Alcuni dei principi attivi di Vosevi possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vosevi non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Vosevi contiene lattosio

• Se è intollerante al lattosio o ad altri zuccheri, informi il medico. Vosevi contiene lattosio monoidrato. Se è intollerante al lattosio o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad altri zuccheri, parli con il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Vosevi

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

La dose raccomandata è un compresso una volta al giorno per 8 o 12 settimane.

Inghiotta il compresso intero insieme al cibo. Non mastichi, non frantumi né divida il compresso, poiché ha un sapore molto amaro.

Problemi renali

Se ha problemi renali o se è sottoposto a dialisi, informi il medico, poiché Vosevi non è stato completamente valutato nei pazienti con gravi problemi renali.

Problemi epatici

Non deve assumere Vosevi se ha problemi epatici moderati o gravi.

Se sta assumendo un antiacido, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Vosevi.

Se vomita dopo aver assunto Vosevi, ciò potrebbe influire sulla quantità di Vosevi presente nel sangue. Ciò potrebbe ridurre l'efficacia di Vosevi.

• Se vomita entro meno di 4 ore dopo aver assunto Vosevi, prenda un altro compresso.
• Se vomita dopo più di 4 ore dall'assunzione di Vosevi, non è necessario assumere un altro compresso fino alla dose successiva prevista.

Se assume più Vosevi del dovuto

Se assume accidentalmente una quantità superiore alla dose raccomandata di Vosevi, il rischio di effetti avversi aumenta (vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati).

Deve contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza più vicino per ricevere indicazioni. Porti con sé il flacone dei compressi in modo da poter descrivere facilmente ciò che ha assunto.

Se dimentica di assumere Vosevi

È importante che non salti nessuna dose di questo medicamento.

Se salta una dose, calcoli quanto tempo è passato dall'assunzione dell'ultimo compresso di Vosevi:

• Se se ne accorge entro 18 ore rispetto all'orario abituale di assunzione di Vosevi, deve prendere il compresso il prima possibile. Successivamente, assuma la dose seguente all'orario previsto.

• Se sono passate 18 ore o più rispetto all'orario abituale di assunzione di Vosevi, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia (due dosi insieme).

Non interrompa il trattamento con Vosevi

Non interrompa il trattamento con questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico. È molto importante completare l'intero ciclo di trattamento affinché il medicamento possa agire nelle condizioni ottimali per trattare l'infezione da virus dell'epatite C.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• diarrea
• malessere (nausea)

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore addominale
• riduzione dell'appetito
• vomito
• dolore muscolare (mialgia)
• alterazione di un esame della funzionalità epatica (bilirubina totale)
• eruzione cutanea

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

• crampi muscolari
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema)

Altri effetti che possono manifestarsi durante il trattamento con sofosbuvir:

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

• eruzione cutanea grave e diffusa con desquamazione della pelle, che può essere accompagnata da febbre, sintomi pseudoinfluenzali, vesciche in bocca, occhi e/o genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vosevi

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità. Tenere il flacone ben chiuso.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Vosevi

• I principi attivi sono sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir, 100 mg di velpatasvir e 100 mg di voxilaprevir.

• Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa:

Silice colloidale anidra, copovidone, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina.

Rivestimento con film:

Ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono compresse beige a forma di capsula, con la scritta «GSI» incisa su un lato e «3» sull'altro. La compressa misura 20 mm di lunghezza e 10 mm di larghezza.

Le compresse sono contenute in flaconi di plastica con tappo a prova di bambino. Tutti i flaconi contengono un disidratante a base di gel di silice (disidratante) che deve rimanere all'interno del flacone per proteggere le compresse. Il disidratante in gel di silice è contenuto in una bustina o contenitore separato che non deve essere ingerito.

Sono disponibili i seguenti formati di confezionamento:

• Scatole con 1 flacone da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsabile della produzione

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.