Вориконазол Тева 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вориконазол Тева 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Вориконазол Тева 200 мг порошок для розчину для інфузій і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Вориконазолу Тева 200 мг порошку для розчину для інфузій
3. Як застосовувати Вориконазол Тева 200 мг порошок для розчину для інфузій
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Вориконазолу Тева 200 мг порошку для розчину для інфузій

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вориконазол Тева 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG і для чого його застосовують

Вориконазол Тева містить діючу речовину вориконазол. Вориконазол — це протигрибковий засіб. Він діє, знищуючи або запобігаючи росту грибів, що викликають інфекції.

Застосовується для лікування пацієнтів (дорослих та дітей віком від 2 років і старших) з:

• інвазивним аспергільозом (різновидом грибкової інфекції, спричиненою Aspergillus sp),
• кандидемією (іншим різновидом грибкової інфекції, спричиненою Candida sp) у пацієнтів без нейтропенії (пацієнтів, у яких не спостерігається аномально низький рівень білих кров’яних тілець),
• важкими інвазивними інфекціями, спричиненими Candida sp, коли грибок стійкий до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу),
• важкими грибковими інфекціями, спричиненими Scedosporium sp або Fusarium sp (двома різними видами грибів).

Вориконазол застосовують у пацієнтів із тяжкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантації кісткового мозку з високим ризиком.

Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно під медичним наглядом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вориконазол Тева 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Не застосовуйте Вориконазол Тева

• Якщо ви маєте алергію на вориконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Дуже важливо повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування вориконазолом не слід приймати такі ліки:

• Терфенадин (використовується при алергії)
• Астемізол (використовується при алергії)
• Цисаприд (використовується при проблемах з травленням)
• Пімозид (використовується при психічних розладах)
• Хінідин (використовується при серцевих аритміях)
• Івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу
• Карбамазепін (використовується для лікування судом)
• Фенобарбітал (використовується при важкому безсонні та судомах)
• Алкалоїди споришів (наприклад: ерготамін, дигідроерготамін; використовуються при мігрені)
• Сиролімус (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантацію)
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу
• Звіробій (гіперіцин, лікарська рослина)
• Налоксегол (використовується для лікування запору, спричиненого саме анальгетиками, що називаються опіоїдами [наприклад: морфін, оксикодон, фентаніл, трамадол, кодеїн])
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок)
• Луразидон (використовується для лікування депресії)
• Фінеренон (використовується для лікування хронічної хвороби нирок)
• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфолейкемією [ХЛЛ])

Попередження та застереження

Перед початком застосування вориконазолу проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у вас була алергічна реакція на інші азоли.

• у вас є або була колись хвороба печінки. Якщо у вас хвороба печінки, лікар може призначити нижчу дозу вориконазолу. Лікар також повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування вориконазолом за допомогою аналізів крові.

• у вас є ниркова недостатність

• вам відомо, що у вас є кардіоміопатія, нерегулярне серцебиття, повільний ритм серця або аномалія на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «синдромом подовження QT».

Під час лікування слід уникати впливу сонячного світла та прямих сонячних променів. Важливо захищати відкриті ділянки шкіри та використовувати сонцезахисний засіб із високим фактором захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця. Ця чутливість може ще більше посилюватися при одночасному застосуванні інших ліків, що підвищують чутливість шкіри до світла, таких як метотрексат. Ці заходи також стосуються дітей.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування вориконазолом у вас виникнуть такі симптоми:

• сонячний опік
• тяжка шкірна висипка або пухирі
• біль у кістках

Якщо у вас розвинуться шкірні розлади, як описано вище, лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вважати за необхідне регулярне обстеження. Існує невеликий ризик розвитку раку шкіри при тривалому застосуванні вориконазолу.

Якщо у вас виникнуть ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може викликати симптоми: тривала або постійна втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі, — повідомте лікареві.

Якщо у вас виникнуть ознаки «синдрому Кушинга», коли організм виробляє надмір гормону кортизолу, що може викликати симптоми: збільшення ваги, жирова горбик між плечима, кругле обличчя, потемніння шкіри живота, стегон, грудей та рук, тонка шкіра, схильність до синців, високий рівень цукру в крові, надмірне оволосіння або підвищена пітливість, — повідомте лікареві.

Лікар повинен контролювати роботу вашої печінки та нирок за допомогою аналізів крові.

Діти та підлітки

Вориконазол не слід застосовувати дітям молодше 2 років.

Застосування Вориконазолу Тева разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можливо зможете приймати/використовувати інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки, якщо їх приймати одночасно з цим препаратом, можуть впливати на дію вориконазолу, або вориконазол може впливати на дію інших ліків.

Повідомте лікареві, якщо ви використовуєте такі ліки, оскільки одночасне лікування з вориконазолом слід уникати, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
• Гласдегіб (використовується для лікування раку); якщо вам необхідно застосовувати обидва препарати, лікар буде часто контролювати ваш серцевий ритм.

Повідомте лікареві, якщо ви використовуєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки одночасне лікування слід уникати, наскільки це можливо, і може знадобитися корекція дози вориконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже отримуєте лікування рифабутином, необхідно контролювати кількість крові та спостерігати за побічними ефектами рифабутину.
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже отримуєте лікування фенітоїном, необхідно контролювати концентрацію фенітоїну в крові під час лікування цим препаратом, і може знадобитися корекція дози.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль, щоб переконатися, що ці ліки і/або вориконазол продовжують діяти як потрібно:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад: фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зменшення згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантацію).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантацію).
• Сульфонілсечовини (наприклад: толбутамід, гліпізид, глібурід) (використовуються при цукровому діабеті).
• Статини (наприклад: аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад: мідазолам, тріазолам) (використовуються при важкому безсонні та стресі).
• Омепразол (використовується для лікування шлункових виразок).
• Оральні контрацептиви (якщо ви застосовуєте вориконазол під час використання оральних контрацептивів, можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди вінка (наприклад: вінкристин, вінбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, бозутініб, кабозантініб, серітініб, кобіметиніб, дабрафеніб, дасатиніб, нілотиніб, сунітініб, ібрутиніб, рибосикліб) (використовуються для лікування раку).
• Третиноїн (використовується для лікування лейкемії).
• Саквінавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори зворотної транскриптази, що не є нуклеозидами (наприклад: ефавіренз, делавірдин, невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (деякі дози ефавірензу НЕ можуть застосовуватися одночасно з вориконазолом).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Алфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як суфентаніл (анальгетики, що використовуються під час операцій).
• Оксикодон та інші довготривалі опіоїди, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного до тяжкого болю).
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Флулоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях)
• Еверолімус (використовується для лікування поширених форм раку нирок та у пацієнтів, які отримали трансплантацію).
• Летермовір (використовується для профілактики інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ) після трансплантації кісткового мозку).
• Івакафтор: використовується для лікування муковисцидозу.

Вагітність та годування груддю

Не слід застосовувати вориконазол під час вагітності, окрім випадків, коли це призначено лікарем. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли під час лікування вориконазолом.

Годування груддю слід припинити перед початком застосування Вориконазолу Тева 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вориконазол може викликати розмитість зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

Вориконазол Тева 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG містить гідроксипропілбетадекс

Цей лікарський засіб містить 2500 мг циклодекстрину в кожному флаконі, що відповідає 125 мг/мл після відновлення 20 мл розчину.

Не застосовувати дітям молодше 2 років, якщо це не рекомендовано лікарем.

Якщо у вас ниркова недостатність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Вориконазол Тева 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар залежно від вашої ваги та типу інфекції.

Ваш лікар може змінити дозу залежно від вашого стану.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) є такою:

Залежно від реакції на лікування, ваш лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо у вас є цироз легкого або середнього ступеня тяжкості.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендовані дози для дітей та підлітків наступні:

Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може збільшити або зменшити добову дозу.

Вориконазол повинен бути відновлений і розведений до потрібної концентрації фармацевтичним або медичним персоналом лікарні (для отримання додаткової інформації див. розділ 5 та кінець цієї інструкції).

Ліки вводяться внутрішньовенно крапельно з максимальною швидкістю 3 мг/кг на годину протягом 1–3 годин.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте вориконазол для профілактики грибкових інфекцій, лікар може припинити введення вориконазолу, якщо у вас або вашої дитини виникнуть побічні ефекти, пов’язані з лікуванням.

Якщо ви пропустили дозу Вориконазолу Тева

Оскільки цей лікарський засіб ви отримуєте під тісним медичним контролем, малоймовірно, що ви пропустите дозу. Однак повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо вважаєте, що дозу було пропущено.

Якщо ви припинили лікування Вориконазолом Тева

Лікування вориконазолом слід продовжувати стільки часу, скільки вважатиме за потрібне ваш лікар, проте тривалість лікування вориконазолом не повинна перевищувати 6 місяців.

Пацієнти з ослабленою імунною системою або ті, у кого є ускладнені інфекції, можуть потребувати довшого лікування, щоб запобігти повторному виникненню інфекції. Коли ваш стан поліпшиться, внутрішньовенне введення можна замінити прийомом таблеток.

Якщо лікар припинить лікування вориконазолом, ви не повинні відчувати жодних наслідків унаслідок припинення прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо побічні ефекти виникають, найімовірніше вони будуть незначними та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними й вимагати медичної допомоги.

Серйозні побічні ефекти — припиніть застосовувати Вориконазол Тева та негайно зверніться до лікаря

• Висип на шкірі
• Жовтяниця; зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки
• Панкреатит

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Порушення зору (зміна зору, такі як розмите зору, порушення сприйняття кольорів, аномальна непереносимість світла, сліпота до кольорів, порушення ока, візуальні гало, нічна сліпота, коливання зору, бачення іскор, візуальна аура, зниження гостроти зору, ясність зору, часткова втрата звичайного поля зору, плями в полі зору)
• Лихоманка
• Висип на шкірі
• Нудота, блювота та діарея
• Головний біль
• Відік шкірних покривів
• Біль у животі
• Утруднення дихання
• Підвищені печінкові ферменти

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, синусит, запалення ясен, озноб, слабкість
• Знижений рівень, включаючи тяжкий ступінь, певних типів червоних (іноді імунного типу) і/або білих кров'яних тілець у крові, знижений рівень тромбоцитів, що допомагають згортанню крові
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові
• Тривожність, депресія, сплутаність свідомості, збудження, безсоння, галюцинації
• Припадки, тремтіння або неконтрольовані рухи м’язів, поколювання або аномальні відчуття на шкірі, підвищення тонусу м’язів, сонливість, запаморочення
• Очна кровотеча
• Проблеми з серцевим ритмом, включаючи дуже швидке серцебиття, дуже повільне серцебиття, втрату свідомості
• Гіпотензія, запалення вен (що може бути пов’язане з утворенням тромбів)
• Гостре утруднення дихання, біль у грудях, набряк обличчя (рот, губи та навколо очей), затримка рідини в легенях
• Запор, нерозарбання, запалення губ
• Жовтяниця (жовтувата шкіра), запалення печінки та ураження печінки
• Висип на шкірі, що може бути серйозним, з пухирями та шелушінням, характеризується плоскими червоними ділянками, вкритими дрібними висипками, що зливаються, почервоніння шкіри
• Свербіж
• Алопеція
• Біль у спині
• Ниркова недостатність, наявність крові в сечі, зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
• Опіки від сонця або серйозна шкірна реакція після впливу світла або сонячного світла
• Шкірний рак

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Симптоми, схожі на грип, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що призводить до діареї, пов’язаної з антибіотиками, запалення лімфатичних судин
• Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває органи черевної порожнини
• Збільшення (іноді болюче) лімфатичних вузлів, недостатність кісткового мозку, підвищення еозинофілів
• Зниження функції надниркових залоз, зниження активності щитовидної залози
• Аномальна функція мозку, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, ураження нервів, що призводить до оніміння, болю, поколювання або печіння в руках або ногах
• Проблеми з рівновагою або координацією
• Набряк мозку
• Подвійний зір, серйозні захворювання очей, такі як: біль та запалення очей та повік, аномальні рухи очей, ураження зорового нерва, що призводить до порушення зору, запалення зорового нерва
• Зниження чутливості до дотику
• Порушення смаку
• Утруднення чуття, дзвін у вухах, запаморочення
• Запалення певних внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк та запалення язика
• Збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов’язане з утворенням тромбу)
• Запалення нирок, наявність білка в сечі, ушкодження нирок
• Дуже висока частота серцевих скорочень або екстрасистолія, іноді з нерегулярними електричними імпульсами
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ)
• Підвищений холестерин у крові, підвищений рівень сечовини в крові
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, що призводить до пухирів та болючих виразок на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, кропив’янка, почервоніння та подразнення шкіри, червонуватий або пурпурний колір шкіри, що може бути спричинений низьким рівнем тромбоцитів, екзема
• Реакція у місці інфузії
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь
• Запалення тканини, що оточує кістку

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Підвищена активність щитовидної залози
• Погіршення функції мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки
• Втрата більшості волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непроизвольні рухи очей
• Утворення пухирів через світлочутливість
• Захворювання, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи
• Проблеми з серцевим ритмом або провідністю (іноді потенційно смертельні)
• Потенційно смертельна алергічна реакція
• Порушення згортання крові
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як швидке набрякання (набряк) дерми, підшкірної тканини, слизових оболонок та підслизових шарів, сверблячі та болючі плями потовщеної та почервонілої шкіри з лускатими сріблястими підлущеннями, потенційно смертельне захворювання, що призводить до відшарування великих ділянок епідермісу — найбільш поверхневого шару шкіри — від нижчележачих шарів шкіри, загальмований висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли
• Дрібні лускаті та сухі плями на шкірі, іноді товсті з гострими кінцями або «ріжками»

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Веснянки та пігментовані плями

• Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але які необхідно негайно повідомити лікареві: червоні лускаті плями або кільцеподібні ураження шкіри, що можуть бути симптомом аутоімунного захворювання, відомого як червоний вовчак шкірний

Під час інфузії іноді спостерігалися реакції на вориконазол (включаючи почервоніння, лихоманку, пітливість, прискорення серцебиття, утруднення дихання, нудоту, свербіж та висип на шкірі). Лікар може припинити інфузію, якщо це відбувається.

Оскільки відомо, що вориконазол впливає на печінку та нирки, ваш лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте лікареві, якщо у вас є біль у животі або якщо консистенція калу змінилася.

Повідомлялися випадки шкірного раку у пацієнтів, які довго часу лікувалися вориконазолом.

Частота опіків від сонця або серйозних шкірних реакцій після впливу світла або сонячного світла була вищою у дітей. Якщо у вас або вашої дитини виникають захворювання шкіри, лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що важливо регулярно спостерігати за вами або вашою дитиною. Підвищення печінкових ферментів також спостерігалося частіше у дітей.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або завдає незручностей, повідомте про це лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вориконазол Тева 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або упаковці після НЕПРИДАТНО. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Після реконституції цей лікарський засіб слід використовувати негайно, хоча, якщо це необхідно, його можна зберігати до 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику). Реконституйований Вориконазол Тева 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG необхідно спочатку розбавити сумісним розчинником для інфузії перед введенням. (Для отримання додаткової інформації див. кінець цієї інструкції).

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Поверніть упаковки та непотрібні ліки у Пункт SIGRE. У разі виникнення сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вориконазол Тева 200 мг порошок для розчину для інфузій

• Діючою речовиною є вориконазол.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — гідроксипропілбетадекстрин та хлоридна кислота (для регулювання рН).

Кожен флакон містить 200 мг вориконазолу, що відповідає концентрованому розчину 10 мг/мл після відновлення відповідно до інструкцій, вказаних персоналом аптеки або медсестрами лікарні (див. інформацію в кінці цього вкладеного листка).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вориконазол Тева 200 мг порошок для розчину для інфузій випускається у флаконах зі скла одноразового використання у вигляді порошку білого або майже білого кольору для розчину для інфузій.

Організація, яка відповідає за вихідний контроль якості, та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid, Іспанія

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143

Німеччина

або

PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb, Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: березень 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:

Інформація про ре конституцію та розведення

• Вориконазол необхідно відновити шляхом додавання 19 мл води для ін'єкційних засобів або 19 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії, щоб отримати витягуваний об’єм 20 мл прозорого концентрату, що містить 10 мг/мл вориконазолу.
• Рекомендується використовувати стандартний шприц об’ємом 20 мл (не автоматичний), щоб забезпечити точну дозу (19,0 мл) води для ін'єкційних засобів або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
• Потрібний об’єм відновленого концентрату потім додають до сумісного інфузійного розчину з наведених нижче, щоб отримати кінцевий розчин вориконазолу з концентрацією від 0,5 до 5 мг/мл.
• Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, і будь-який невикористаний розчин необхідно утилізувати. Слід використовувати лише прозорі розчини без частинок.
• Не можна вводити швидку внутрішньовенну ін'єкцію.
• Щодо інформації про зберігання, див. розділ 5 «Зберігання Вориконазолу Тева 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG».

Об’єми, необхідні для Вориконазолу 200 мг порошок для розчину для інфузій, концентрат 10 мг/мл

Воріконазол є стерильним безконсервантним порошком для одноразового застосування. Тому з точки зору мікробіології, розчин слід використовувати одразу ж після його розчинення. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання до його застосування повинні визначатися користувачем, при цьому розчин слід зберігати при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику) не більше 24 годин.

Розчини для інфузії, що сумісні:

Розчинений порошок можна розбавляти наступними розчинами:

Розчин для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)

Розчин лактату натрію композитний для внутрішньовенної інфузії

Розчин з глюкозою 5% та розчин Рінгера з лактатом для внутрішньовенної інфузії

Розчин з глюкозою 5% та хлоридом натрію 0,45% для внутрішньовенної інфузії

Розчин з глюкозою 5% для внутрішньовенної інфузії

Розчин з глюкозою 5% з 20 мЕкв хлориду калію для внутрішньовенної інфузії

Розчин з хлоридом натрію 0,45% для внутрішньовенної інфузії

Розчин з глюкозою 5% та хлоридом натрію 0,9% для внутрішньовенної інфузії

Сумісність воріконазолу з іншими розчинами, відмінними від тих, що зазначені вище (або зазначених нижче в розділі «Несумісність»), невідома.

Несумісність:

Воріконазол не слід вводити одночасно через ту саму вену або катетер разом з іншими інфузійними розчинами лікарських засобів, включаючи парентеральне харчування (наприклад, Aminofusin 10% Plus).

Не слід проводити одночасне введення гемодериватів та концентрованих розчинів електролітів короткотривалої дії під час застосування воріконазолу.

Парентеральне харчування може вводитися одночасно з воріконазолом, але не через ту саму вену або катетер.

Воріконазол не слід розчиняти у розчині натрію бікарбонату 4,2%.