Вориконазол Тева 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вориконазол Тева 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Вориконазол Тева 200 мг порошок для раствора для инфузий и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Вориконазол Тева 200 мг порошок для раствора для инфузий
3. Способ применения Вориконазол Тева 200 мг порошок для раствора для инфузий
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Вориконазол Тева 200 мг порошок для раствора для инфузий

1. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вориконазол Тева 200 мг порошок для раствора для инфузий и для чего его применяют

Вориконазол Тева содержит действующее вещество — вориконазол. Вориконазол — противогрибковое лекарственное средство. Он действует, уничтожая или подавляя рост грибов, вызывающих инфекции.

Препарат применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше) с:

• инвазивным аспергиллезом (форма грибковой инфекции, вызываемой Aspergillus sp),
• кандидемией (другой тип грибковой инфекции, вызываемой Candida sp) у пациентов без нейтропении (у пациентов с нормальным уровнем лейкоцитов),
• тяжелыми инвазивными инфекциями, вызванными Candida sp, когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporium sp или Fusarium sp (две различные разновидности грибов).

Вориконазол применяется у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, угрожающими жизни.

Также препарат используется для профилактики грибковых инфекций у пациентов с высоким риском после трансплантации костного мозга.

Данный препарат следует применять исключительно под медицинским наблюдением.

2. Что необходимо знать перед началом применения Вориконазол Тева 200 мг порошок для раствора для инфузий

Не применяйте Вориконазол Тева

• Если у вас аллергия на вориконазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Очень важно сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, или лекарственные растения.

Во время лечения вориконазолом нельзя принимать следующие лекарства:

• Терфенадин (применяется при аллергии)
• Астемизол (применяется при аллергии)
• Цисаприд (применяется при нарушениях пищеварения)
• Пимозид (применяется при психических расстройствах)
• Хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма)
• Ивабрадин (применяется при симптомах хронической сердечной недостаточности)
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза)
• Эфавиренз (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше один раз в день
• Карбамазепин (применяется для лечения судорог)
• Фенобарбитал (применяется при тяжёлой бессоннице и судорогах)
• Алкалоиды спорыньи (например: эрготамин, дигидроэрготамин; применяются при мигрени)
• Сиролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию)
• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше два раза в день
• Зверобой (гиперицин, лекарственное растение)
• Налоксегол (применяется для лечения запора, вызванного определёнными обезболивающими средствами — опиоидами [например: морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин])
• Толваптан (применяется для лечения гипонатриемии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек)
• Луразидон (применяется для лечения депрессии)
• Финеренон (применяется для лечения хронической болезни почек)
• Венетоклакс (применяется для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом [ХЛЛ])

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма вориконазола, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы
• у вас есть или ранее была болезнь печени. При заболевании печени врач может назначить вам более низкую дозу вориконазола. Врач также должен контролировать функцию печени с помощью анализов крови во время лечения вориконазолом
• у вас есть почечная недостаточность
• у вас диагностирована кардиомиопатия, нарушения сердечного ритма, медленный пульс или аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), называемая «синдром удлинения интервала QT»

Во время лечения необходимо избегать воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового света. Важно прикрывать открытые участки тела и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку возможно усиление чувствительности кожи к ультрафиолетовому излучению. Это может усилиться при одновременном применении других лекарств, повышающих чувствительность кожи к свету, таких как метотрексат. Эти меры предосторожности также относятся к детям.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы во время лечения вориконазолом:

• солнечный ожог
• тяжёлые кожные высыпания или волдыри
• боль в костях

Если у вас появились нарушения кожи, как описано выше, врач может направить вас к дерматологу, который после осмотра может рекомендовать регулярное обследование. При длительном применении вориконазола существует небольшой риск развития рака кожи.

Если у вас появились признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызывать такие симптомы, как: длительная или хроническая усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боль в животе, — сообщите об этом врачу.

Если у вас появились признаки «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает слишком много гормона кортизола, что может вызывать такие симптомы, как: увеличение массы тела, жировой горб между плечами, округлое лицо, потемнение кожи живота, бёдер, груди и рук, тонкая кожа, лёгкое появление синяков, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или повышенное потоотделение, — сообщите об этом врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови.

Дети и подростки

Вориконазол не следует применять детям младше 2 лет.

Применение Вориконазол Тева с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с этим препаратом, могут влиять на действие вориконазола, или наоборот — вориконазол может влиять на действие других лекарств.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку одновременное лечение с вориконазолом следует избегать, если это возможно:

• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг два раза в день
• Гласдегиб (применяется для лечения рака); если необходимо применение обоих препаратов, врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку одновременное лечение следует избегать, насколько это возможно, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (применяется для лечения туберкулёза). Если вы уже принимаете рифабутин, необходимо контролировать показатели крови и наблюдать за побочными эффектами рифабутина
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Если вы уже принимаете фенитоин, необходимо контролировать его концентрацию в крови во время лечения этим препаратом, и может потребоваться коррекция дозы

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или дополнительный контроль эффективности действия этих препаратов и/или вориконазола:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например: фенпрокумон, аценокумарол; применяются для снижения свёртываемости крови)
• Циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию)
• Такролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию)
• Сульфонилмочевины (например: толбутамид, глипизид, глибенкламид) (применяются при диабете)
• Статины (например: аторвастатин, симвастатин) (применяются для снижения уровня холестерина)
• Бензодиазепины (например: мидазолам, триазолам) (применяются при тяжёлой бессоннице и стрессе)
• Омепразол (применяется для лечения язв желудка)
• Оральные контрацептивы (если вы принимаете вориконазол во время применения оральных контрацептивов, могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла)
• Алкалоиды барвинка (например: винкристина, винбластин) (применяются для лечения рака)
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дасатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (применяются для лечения рака)
• Третиноин (применяется для лечения лейкоза)
• Саквинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения ВИЧ-инфекции)
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например: эфавиренз, делавирдин, невирапин) (применяются для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза НЕ могут применяться одновременно с вориконазолом)
• Метадон (применяется для лечения зависимости от героина)
• Алфентанил, фентанил и другие опиоиды короткого действия, такие как суфентанил (обезболивающие, применяемые при операциях)
• Оксикодон и другие опиоиды длительного действия, такие как гидрокодон (применяются для лечения умеренной и сильной боли)
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (применяются для лечения боли и воспаления)
• Флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
• Флулоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях)
• Эверолимус (применяется для лечения распространённого рака почки и у пациентов, перенесших трансплантацию)
• Летермовир (применяется для профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации костного мозга)
• Ивакафтор: применяется для лечения муковисцидоза

Беременность и лактация

Не следует применять вориконазол во время беременности, за исключением случаев, когда это назначено врачом. Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время лечения вориконазолом.

Грудное вскармливание следует прекратить перед началом применения Вориконазол Тева 200 мг порошок для раствора для инфузий.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вориконазол может вызывать нечёткость зрения или повышенную чувствительность к свету. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Сообщите врачу, если это произойдёт.

Вориконазол Тева 200 мг порошок для раствора для инфузий содержит гидроксипропилбетадекс

Этот препарат содержит 2500 мг циклодекстрина в каждом флаконе, что составляет 125 мг/мл при восстановлении в 20 мл.

Не применять у детей младше 2 лет, если это не рекомендовано врачом.

Если у вас есть почечная недостаточность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять Вориконазол Тева 200 мг порошок для раствора для инфузий

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа имеющейся инфекции.

Ваш врач может изменить дозу в соответствии с вашим состоянием.

Рекомендуемая доза у взрослых (включая пожилых пациентов) следующая:

В зависимости от реакции на лечение ваш врач может снизить дозу до 3 мг/кг два раза в день.

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас имеется цирроз лёгкой или умеренной степени тяжести.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от ответа на лечение ваш врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

Вориконазол Тева должен быть восстановлен и разведен до нужной концентрации медицинским персоналом аптеки или отделения медицинской сестры больницы (дополнительную информацию см. в разделе 5 и в конце данной инструкции).

Препарат вводится внутривенно капельно (в вену) со скоростью не более 3 мг/кг в час в течение 1–3 часов.

Если вы или ваш ребенок принимаете Вориконазол Тева для профилактики грибковых инфекций, ваш врач может прекратить введение препарата, если у вас или у вашего ребенка возникнут побочные реакции, связанные с лечением.

Если вы забыли принять дозу Вориконазол Тева

Поскольку вы будете получать этот препарат под тщательным медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы мала. Тем не менее, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы считаете, что пропустили дозу.

Если вы прервали лечение Вориконазолом Тева

Лечение вориконазолом должно продолжаться столько времени, сколько сочтет необходимым ваш врач. Однако продолжительность лечения вориконазолом не должна превышать 6 месяцев.

Пациентам с ослабленной иммунной системой или с осложненными инфекциями может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить повторное появление инфекции. После улучшения состояния внутривенное капельное введение может быть заменено на прием таблеток.

После прекращения лечения вориконазолом, как ожидается, не должно возникнуть никаких последствий, связанных с прекращением приема препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если побочные эффекты появляются, то, скорее всего, они будут незначительными и кратковременными. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского вмешательства.

Тяжелые побочные эффекты — прекратите прием препарата Вориконазол Тева и немедленно обратитесь к врачу

• Кожная сыпь
• Желтуха; нарушения в результатах анализов крови, указывающих на функцию печени
• Панкреатит

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Нарушения зрения (изменение зрения, такие как нечеткость зрения, нарушения цветового восприятия, непереносимость света, цветовая слепота, расстройство глаза, визуальные ореолы, ночная слепота, колеблющееся зрение, зрительные вспышки, зрительные ауры, снижение остроты зрения, нарушение ясности зрения, частичная потеря привычного поля зрения, пятна в поле зрения)
• Повышенная температура тела
• Кожная сыпь
• Тошнота, рвота и диарея
• Головная боль
• Отек конечностей
• Боли в животе
• Затрудненное дыхание
• Повышенные печеночные ферменты

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, синусит, воспаление десен, озноб, слабость
• Снижение количества, в том числе тяжелое, некоторых видов эритроцитов (иногда иммунного характера) и/или лейкоцитов (иногда с лихорадкой) в крови, снижение количества тромбоцитов, способствующих свертыванию крови
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови
• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, бессонница, галлюцинации
• Судороги, тремор или непроизвольные мышечные движения, покалывание или необычные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение
• Кровоизлияние в глаз
• Нарушения сердечного ритма, включая очень быстрое сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обмороки
• Артериальная гипотензия, воспаление вен (что может быть связано с образованием тромбов)
• Острая дыхательная недостаточность, боль в груди, отек лица (рот, губы и область вокруг глаз), накопление жидкости в легких
• Запор, диспепсия, воспаление губ
• Желтуха (желтоватый окрас кожи), увеличение печени и повреждение печени
• Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоскими покрасневшими участками, покрытыми мелкими бугорками, сливающимися в сплошные пятна, покраснение кожи
• Зуд
• Облысение
• Боли в спине
• Почечная недостаточность, наличие крови в моче, нарушения в результатах анализов, указывающих на функцию почек
• Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца
• Рак кожи

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Симптомы, напоминающие грипп, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с антибиотиками, воспаление лимфатических сосудов
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей органы брюшной полости
• Увеличение (иногда болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение уровня эозинофилов
• Снижение функции надпочечников, гипофункция щитовидной железы
• Нарушение функции мозга, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, поражение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах
• Нарушения равновесия или координации
• Отек мозга
• Двоение в глазах, тяжелые заболевания глаз, такие как: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, приводящее к нарушению зрения, воспаление зрительного нерва
• Снижение чувствительности к прикосновению
• Нарушение вкуса
• Снижение слуха, звон в ушах, головокружение
• Воспаление определенных внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчнокаменная болезнь
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (что может быть связано с образованием тромбов)
• Воспаление почек, наличие белка в моче, повреждение почек
• Очень высокая частота сердечных сокращений или экстрасистолия, иногда с неправильными электрическими импульсами
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ)
• Повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины в крови
• Аллергические реакции на коже (иногда тяжелые), такие как заболевание кожи, потенциально смертельное, вызывающее пузыри и болезненные язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивница, покраснение и раздражение кожи, красноватая или пурпурная окраска кожи, которая может быть вызвана низким уровнем тромбоцитов, экзема
• Реакция в месте введения инфузии
• Аллергическая реакция или чрезмерный иммунный ответ
• Воспаление ткани, окружающей кость

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Гиперфункция щитовидной железы
• Ухудшение функции мозга как тяжелое осложнение заболевания печени
• Потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз
• Образование пузырей вследствие фотосенсибилизации
• Заболевание, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы
• Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда потенциально смертельные)
• Потенциально смертельная аллергическая реакция
• Нарушения свертывания крови
• Аллергические реакции на коже (иногда тяжелые), такие как быстрый отек (ангионевротический отек) дермы, подкожной клетчатки, слизистых и подслизистых слоев, зудящие и болезненные утолщенные и покрасневшие участки кожи с серебристыми чешуйками, потенциально смертельное заболевание, при котором большие участки эпидермиса — самого поверхностного слоя кожи — отслаиваются от лежащих под ним слоев кожи, генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов
• Мелкие сухие чешуйчатые пятна на коже, иногда толстые, с острыми концами или «рогами»

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Веснушки и пигментные пятна

• Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу: красные чешуйчатые пятна или кольцевидные поражения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого подострый красный волчаный дерматоз

Во время инфузии редко наблюдались реакции на вориконазол (включая покраснение, лихорадку, потливость, учащение сердцебиения, затрудненное дыхание, тошноту, зуд и кожную сыпь). Врач может прекратить инфузию, если это произойдет.

Поскольку установлено, что вориконазол влияет на печень и почки, врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас болит живот или если стул изменил консистенцию.

Сообщалось о случаях рака кожи у пациентов, длительно получавших вориконазол.

Частота солнечных ожогов и тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или у вашего ребенка наблюдаются заболевания кожи, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может посчитать необходимым регулярное наблюдение. Повышенные печеночные ферменты также чаще наблюдались у детей.

Если какой-либо из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает дискомфорт, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах: Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вориконазол Тева 200 мг порошок для раствора для инфузий

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

После восстановления раствор следует использовать немедленно, однако при необходимости его можно хранить до 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике). Восстановленный порошок для инфузий Вориконазол Тева 200 мг должен быть сначала разведен в совместимом растворе для инфузий перед введением. (Дополнительную информацию см. в конце данной инструкции).

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и лекарств, которые вы не используете, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вориконазол Тева 200 мг порошок для раствора для инфузий

• Действующее вещество: вориконазол.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): гидроксипропилбетадекстрин и соляная кислота (для регулирования pH).

Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола, что соответствует концентрированному раствору 10 мг/мл после восстановления в соответствии с инструкциями, указанными медицинским или фармацевтическим персоналом больницы (см. информацию в конце настоящей инструкции).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вориконазол Тева 200 мг порошок для раствора для инфузий выпускается в виде одноразового флакона из стекла, содержащего порошок белого или почти белого цвета для приготовления раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid, España

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143

Германия

или

PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb, Хорватия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Информация о восстановлении и разведении

• Вориконазол необходимо восстановить, добавив 19 мл воды для инъекционных растворов или 19 мл натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий, чтобы получить извлекаемый объём 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Рекомендуется использовать стандартный шприц объёмом 20 мл (неавтоматический), чтобы обеспечить точное дозирование (19,0 мл) воды для инъекционных растворов или раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %).
• Затем требуемый объём восстановленного концентрата добавляют к совместимому инфузионному раствору из перечисленных ниже, чтобы получить конечный раствор вориконазола с концентрацией от 0,5 до 5 мг/мл.
• Данный препарат предназначен только для однократного использования; любой неиспользованный раствор подлежит утилизации. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
• Не следует вводить путём быстрой внутривенной инъекции.
• Что касается информации о хранении, см. раздел 5 «Хранение препарата Вориконазол Тева 200 мг порошок для раствора для инфузий».

Требуемые объёмы препарата Вориконазол Тева 200 мг порошок для раствора для инфузий, концентрат 10 мг/мл

Вориконазол представляет собой стерильный лиофилизат однократного применения без консервантов. Следовательно, с микробиологической точки зрения, раствор должен использоваться немедленно после восстановления. Если раствор не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения до его применения; раствор следует хранить при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике) не более 24 часов.

Совместимые растворы для инфузий:

Восстановленный раствор может быть разбавлен следующими растворами:

• Раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %)
• Комбинированная инфузионная жидкость лактата натрия
• Раствор с 5 % глюкозой и лактатом Рингера для внутривенной инфузии
• Раствор с 5 % глюкозой и 0,45 % хлоридом натрия для внутривенной инфузии
• Раствор с 5 % глюкозой для внутривенной инфузии
• Раствор с 5 % глюкозой и 20 мэкв хлорида калия для внутривенной инфузии
• Раствор с 0,45 % хлоридом натрия для внутривенной инфузии
• Раствор с 5 % глюкозой и 0,9 % хлоридом натрия для внутривенной инфузии

Совместимость вориконазола с другими разбавителями, не указанными выше (или указанными ниже в разделе «Несовместимости»), неизвестна.

Несовместимости:

Вориконазол не следует вводить одновременно по одной и той же вене или через один и тот же катетер с другими лекарственными растворами, включая парентеральное питание (например, Aminofusin 10 % Plus).

Не допускается одновременное введение гемопрепаратов и концентрированных электролитных растворов на коротком промежутке времени во время применения вориконазола.

Полное парентеральное питание может вводиться одновременно с вориконазолом, но не по одной и той же вене или через один и тот же катетер.

Вориконазол не следует разводить раствором натрия бикарбоната 4,2 %.