Worykonazol Teva 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Voriconazol Teva 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Voriconazol Teva 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Teva 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego
3. Jak stosować Voriconazol Teva 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Voriconazol Teva 200 mg proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

1. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Voriconazol Teva 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego i do czego służy

Voriconazol Teva zawiera substancję czynną vorikonazol. Vorikonazol jest lekiem przeciwdrożdżycowym. Działa on eliminując lub hamując wzrost grzybów powodujących infekcje.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci od 2. roku życia) w przypadku:

• inwazyjnej aspergilozy (typ infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp.),
• kandydemii (innego typu infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp.) u pacjentów nieobjętych neutropenią (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkich, inwazyjnych infekcji spowodowanych przez Candida sp., gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwdrożdżycowy),
• ciężkich infekcji grzybiczych wywołanych przez Scedosporium sp. lub Fusarium sp. (dwa różne gatunki grzybów).

Vorikonazol stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profilaktyka infekcji grzybiczych u osób o wysokim ryzyku otrzymujących przeszczep szpiku kostnego.

Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Voriconazol Teva 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

Nie stosuj Voriconazol Teva

• Jeśli jesteś uczulony na worykonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty, lub leki roślinne.

Podczas leczenia worykonazolem nie należy przyjmować następujących leków:

• Terfenadyna (stosowana w alergii)
• Astemizol (stosowany w alergii)
• Cisapryda (stosowana w zaburzeniach trawienia)
• Pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych)
• Chinidyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca)
• Iwabrydyna (stosowana w objawach przewlekłej niewydolności serca)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Efavirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższych, jednorazowo dziennie
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów padaczkowych)
• Fenobarbital (stosowany w ciężkim bezsenności i napadach padaczkowych)
• Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w migrenie)
• Sirolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie)
• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższych, dwa razy dziennie
• Ziele św. Jana (hiperycz, roślina lecznicza)
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparć spowodowanych przez leki przeciwbólowe zwane opioidami [np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodeina])
• Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w spowolnieniu postępującego uszkodzenia funkcji nerek u pacjentów z polycystyczną chorobą nerek)
• Lurasidona (stosowana w leczeniu depresji)
• Finerenona (stosowana w leczeniu przewlekłej choroby nerek)
• Wenetoklaks (stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytarną [CLL])

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania worykonazolu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole.

• masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, lekarz może zalecić niższą dawkę worykonazolu. Lekarz powinien również regularnie kontrolować funkcję wątroby podczas leczenia worykonazolem poprzez badania krwi.

• masz niewydolność nerek

• wiesz, że cierpisz na kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, powolny rytm serca lub zaburzenia w elektrokardiogramie (EKG) zwane „długim zespołem QT”.

Należy unikać ekspozycji na słońce i światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części ciała i stosować ochronę przeciwsłoneczną o wysokim współczynniku ochrony przed promieniowaniem UV (FPS), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promienie UV słonecznych. Może ona jeszcze się nasilić przy jednoczesnym stosowaniu innych leków zwiększających wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia worykonazolem pojawią się następujące objawy:

• oparzenia słoneczne
• ciężkie objawy zapalenia skóry lub pęcherze
• ból kości

Jeśli wystąpią zaburzenia skóry takie jak opisane powyżej, możliwe, że lekarz skieruje Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne badania. Istnieje niewielkie ryzyko rozwoju raka skóry po długotrwałym stosowaniu worykonazolu.

Jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w których gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych steroidowych hormonów, takich jak kortyzol, co może powodować objawy takie jak: przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha – powiadom lekarza.

Jeśli wystąpią objawy „zespołu Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy takie jak: przyrost masy ciała, grzywa tłuszczowa między barkami, okrągła twarz, ciemne przebarwienia skóry na brzuchu, udach, piersiach i ramionach, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierny wzrost owłosienia lub nadmierne pocenie się – powiadom lekarza.

Lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek poprzez badania krwi.

Dzieci i młodzież

Worykonazol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Voriconazol Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, stosujesz lub niedawno przyjmowałeś/stosowałeś, lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Niektóre leki, gdy są stosowane jednocześnie z tym lekiem, mogą wpływać na działanie worykonazolu lub worykonazol może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie worykonazolem należy, jeśli to możliwe, unikać:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg dwa razy dziennie.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworów); jeśli konieczne będzie zastosowanie obu leków, lekarz będzie często monitorować rytm serca.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ jednoczesne leczenie należy unikać w miarę możliwości, a może być konieczna korekta dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli jesteś już w leczeniu ryfabutyną, konieczne będzie monitorowanie liczby krwinek i efektów niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytionina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli jesteś już w leczeniu fenytioniną, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenytioniny we krwi podczas leczenia tym lekiem i może być konieczna korekta dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub kontrola, aby upewnić się, że te leki i/lub worykonazol nadal działają skutecznie:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprocumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi)
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie)
• Takrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie)
• Sulfonilomoczniki (np. tolbutamid, glipizyd, gliklazyd) (stosowane w cukrzycy)
• Statyny (np. atorwastatyna, simwastatyna) (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkim bezsenności i stresie)
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
• Antykoncepcję doustną (jeśli stosujesz worykonazol podczas przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych, możesz doświadczyć skutków niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania)
• Alkaloidy z drzewiejku (np. winchrystyna, winblastyna) (stosowane w leczeniu nowotworów)
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. aksytynib, bosutydynib, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, dabrafenyb, dasatyynib, nilotynib, sunytyynib, ibrutynib, rybocyklid) (stosowane w leczeniu nowotworów)
• Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki)
• Saquinawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• Inhibitory odwrotnej transkryptazy niebędące nukleozydami (np. efawirenz, delawieryna, newiwiryna) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być stosowane jednocześnie z worykonazolem)
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny)
• Alfentanil, fentanil i inne opioidy krótkodziałające, takie jak sufentanil (środki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych)
• Oksykodon i inne opioidy długodziałające, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego)
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• Flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w infekcjach bakteryjnych)
• Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerek i u pacjentów po przeszczepie)
• Letermowir (stosowany w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego)
• Iwakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować worykonazolu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia worykonazolem.

Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Teva 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Worykonazol może powodować rozmytą widoczność lub dolegliwości spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn. Powiadom lekarza, jeśli takie objawy wystąpią.

Voriconazol Teva 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera hydroksypropylobetadekstrynę

Ten lek zawiera 2500 mg cyklodekstryny w każdej fiolce, co odpowiada 125 mg/ml po odtworzeniu w 20 ml.

Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Voriconazol Teva 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę Twoją masę ciała oraz rodzaj infekcji.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojego stanu.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym u pacjentów starszych) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli masz marskość wątroby od łagodnego do umiarkowanego stopnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.

Worikonazol należy rozpuścić i rozcieńczyć do odpowiedniego stężenia przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (więcej informacji w punkcie 5 oraz na końcu niniejszego ulotnika).

Lek będzie podawany za pomocą wlewu dożylnego (do żyły) z maksymalną prędkością 3 mg/kg na godzinę przez 1–3 godziny.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie worikonazol w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu podawania worikonazolu, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem.

Jeśli zapomnisz o dawce Voriconazol Teva

Ponieważ lek ten będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, mało prawdopodobne jest, że zapomnisz o dawce. Mimo to, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że zapomniałeś o dawce.

Jeśli przerwiesz leczenie Voriconazol Teva

Leczenie worikonazolem należy kontynuować przez cały czas zalecany przez lekarza. Jednak okres leczenia worikonazolem nie powinien przekraczać 6 miesięcy.

Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub ci z ciężkimi infekcjami mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec nawrotowi infekcji. Gdy stan pacjenta się poprawi, wlew dożylany może zostać zastąpiony tabletkami.

Po odstawieniu worikonazolu przez lekarza, nie powinno wystąpić żadne działanie wynikające z przerwania leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli się pojawią, najprawdopodobniej będą one lekkie i przejściowe. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Poważne działania niepożądane – natychmiast przerwać stosowanie Voriconazolu Teva i skontaktować się z lekarzem

• Wysypka skórna
• Żółtaczka; zaburzenia wyników badań krwi kontrolujących funkcję wątroby
• Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaburzenia wzroku (zmiany w widzeniu, takie jak rozmazane widzenie, zaburzenia percepcji kolorów, nietypowa nietolerancja światła, ślepotę na kolory, zaburzenia oka, halo wokół źródeł światła, ślepotę nocną, migotanie wzroku, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia jasności widzenia, częściową utratę pola widzenia, plamy w polu widzenia)
• Gorączkę
• Wysypkę skórną
• Nudności, wymioty i biegunkę
• Ból głowy
• Obrzęk kończyn
• Ból brzucha
• Trudności w oddychaniu
• Podwyższone enzymy wątrobowe

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie
• Obniżoną liczbę, również ciężką, niektórych typów czerwonych krwinek (czasem o charakterze autoimmunologicznym) i/lub białych krwinek (czasem towarzyszy jej gorączka) we krwi, obniżoną liczbę płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi
• Obniżone stężenie cukru we krwi, obniżone stężenie potasu we krwi, obniżone stężenie sodu we krwi
• Niepokój, depresja, dezorientacja, pobudzenie, bezsenność, halucynacje
• Napady drgawkowe, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe uczucia na skórze, zwiększenie napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy
• Krwawienie do oka
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybkie lub bardzo powolne bicie serca, omdlenia
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (może być związane z tworzeniem się skrzeplin)
• Ostry brak tchu, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i obszar wokół oczu), zastój płynu w płucach
• Zaparcia, wzdęcia, zapalenie warg
• Żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby
• Wysypki skórne, czasem ciężkie, z pęcherzami i łuszczem, charakteryzujące się płaskimi, zaczerwienionymi obszarami pokrytymi małymi guzkami, które się łączą, zaczerwienienie skóry
• Swędzenie
• Łysienie
• Ból pleców
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia wyników badań kontrolujących funkcję nerek
• Opaleniznę lub ciężką reakcję skórną po ekspozycji na światło lub słońce
• Raka skóry

Niekorzystnie (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych
• Zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ścianę brzucha i pokrywającej narządy brzuszne
• Powiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niedostateczność szpiku kostnego, wzrost liczby eozynofili
• Spadek czynności nadnerczy, niedoczynność tarczycy
• Nieprawidłowe funkcje mózgu, objawy przypominające chorobę Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, ból, swędzenie lub uczucie pieczenia w rękach lub stopach
• Problemy z równowagą lub koordynacją
• Obrzęk mózgu
• Podwójne widzenie, poważne choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, nietypowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego
• Spadek wrażliwości na dotyk
• Zaburzenia smaku
• Trudności w słyszeniu, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka
• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (może być związane z tworzeniem się skrzepliny)
• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenie nerek
• Bardzo wysokie tętno lub ekstrasystolie, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG)
• Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i bolesne rany na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może być spowodowane niską liczbą płytek krwi, zapalenie skóry
• Reakcja w miejscu wlewu
• Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna
• Zapalenie tkanki otaczającej kość

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Nadczynność tarczycy
• Utrata czynności mózgu jako poważne powikłanie choroby wątroby
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, mętnienie rogówki, nieprzywolne ruchy oczu
• Powstawanie pęcherzy z powodu nadwrażliwości na światło
• Zespół, w którym układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego
• Problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem potencjalnie śmiertelne)
• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak szybki obrzęk (edem) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy zgrubiałej i zaczerwienionej skóry z srebrzystymi łuskami, potencjalnie śmiertelna choroba powodująca odłamanie się dużych fragmentów naskórka, najbardziej powierzchownej warstwy skóry, odłamanie się od warstw znajdujących się pod nią, ogólną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne
• Małe, suche, łuszczące się plamy na skórze, czasem grube, z ostrymi wypustkami lub „rogami”

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Piegi i plamy pigmentacyjne

• Inne ważne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy natychmiast zgłosić lekarzowi: czerwone, łuszczące się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem układowym

Podczas wlewu, rzadko występują reakcje po voriconazolu (w tym zaczerwienienie, gorączka, potliwość, przyspieszenie tętna, trudności w oddychaniu, nudności, swędzenie i wysypka skórna). Lekarz może przerwać wlew, jeśli do tego dojdzie.

Ponieważ stwierdzono, że voriconazol wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje ból brzucha lub nietypowa konsystencja stolca.

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych voriconazolem przez dłuższy czas.

Częstotliwość oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy skórne, lekarz może skierować Was do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne badania kontrolne. Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych obserwowano również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, należy poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Voriconazol Teva 200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na etykiecie i opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Po odtworzeniu lek należy użyć natychmiast, choć w razie konieczności może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w lodówce). Odtworzony proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Voriconazol Teva 200 mg należy najpierw rozcieńczyć odpowiednim rozcieńczalnikiem do wstrzykiwań przed podaniem. (Aby uzyskać więcej informacji, zobacz koniec ulotki).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Voriconazol Teva 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest vorikonazol.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to hydroksypropylobetaksytryna i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Każda ampułka zawiera 200 mg vorikonazolu, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml po odtworzeniu roztworu zgodnie z instrukcją podaną przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (zobacz informacje na końcu ulotki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voriconazol Teva 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań jest dostarczany w szklanych fiolkach jednorazowego użytku w postaci białego lub prawie białego proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143

Niemcy

lub

PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb, Chorwacja

Lek ten został zarejestrowany w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: marzec 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:

Informacja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania

• Vorikonazol należy odtworzyć, dodając 19 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub 19 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu, aby uzyskać objętość pobieraną 20 ml przezroczystego roztworu stężonego zawierającego 10 mg/ml vorikonazolu.
• Zaleca się użycie standardowej strzykawki 20 ml (nieautomatycznej), aby zagwarantować dokładne odmierzenie (19,0 ml) wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Następnie wymaganą objętość odtworzonego stężonego roztworu dodaje się do odpowiedniego roztworu do wlewu, wymienionego poniżej, w celu uzyskania końcowego roztworu vorikonazolu o stężeniu od 0,5 do 5 mg/ml vorikonazolu.
• Preparat przeznaczony jest do jednorazowego użycia; każdy niewykorzystany roztwór należy usunąć. Należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory, pozbawione cząstek.
• Nie należy podawać w szybkiej iniekcji dożyłnej.
• Informacje dotyczące warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5 „Przechowywanie Vorikonazolu Teva 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu”.

Wymagane objętości vorikonazolu 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu, stężenie 10 mg/ml

Vorikonazol to suchowany, steryl, pojedynczy dawka bez dodatku konserwantów. Z tego względu pod względem mikrobiologicznym, roztwór należy użyć natychmiast po jego rekonstytucji. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i należy je przechowywać w temperaturze od 2 do 8 °C (w lodówce) przez maksymalnie 24 godziny.

Roztwory do wlewu dozwolone:

Roztwór po rekonstytucji może być rozcieńczany za pomocą:

• Roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Wlewu dożylnego laktoanu sodu złożonego
• Wlewu dożylnego roztworu Ringer’a z glukozą 5%
• Wlewu dożylnego chlorku sodu 0,45% z glukozą 5%
• Wlewu dożylnego glukozy 5%
• Wlewu dożylnego glukozy 5% z 20 mEq chlorku potasu
• Wlewu dożylnego chlorku sodu 0,45%
• Wlewu dożylnego chlorku sodu 0,9% z glukozą 5%

Nieznana jest zgodność vorikonazolu z innymi rozcieńczalnikami niż te wymienione powyżej (lub wymienione poniżej w sekcji „Niezgodności”).

Niezgodności:

Vorikonazolu nie należy podawać jednocześnie w tej samej drodze lub kanule z innymi lekami do wlewu, w tym z odżywianiem dożylnym (np. Aminofusin 10% Plus).

Nie należy jednoczesnego podawania wlewu pochodnych krwi oraz stężonych roztworów elektrolitów w krótkim czasie podczas leczenia vorikonazolem.

Całkowite odżywianie dożylne może być podawane jednocześnie z vorikonazolem, ale nie w tej samej drodze lub kanule.

Vorikonazolu nie należy rozcieńczać roztworem nadżelowym 4,2%.