Voriconazolo Teva 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Voriconazolo Teva 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Voriconazolo Teva 200 mg polvere per soluzione per infusione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voriconazolo Teva 200 mg polvere per soluzione per infusione
3. Come usare Voriconazolo Teva 200 mg polvere per soluzione per infusione
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Voriconazolo Teva 200 mg polvere per soluzione per infusione

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voriconazolo Teva 200 mg polvere per soluzione per infusione e per quale trattamento è indicato

Voriconazolo Teva contiene il principio attivo voriconazolo. Il voriconazolo è un medicamento antifungino. Agisce eliminando o impedendo la crescita dei funghi responsabili delle infezioni.

È indicato nel trattamento di pazienti (adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni) con:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da Aspergillus sp),
• candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da Candida sp) in pazienti non neutropenici (pazienti che non hanno un conteggio anormalmente basso di globuli bianchi),
• infezioni invasive gravi causate da Candida sp, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicamento antifungino),
• infezioni fungine gravi causate da Scedosporium sp o da Fusarium sp (due diverse specie di funghi).

Il voriconazolo viene utilizzato in pazienti con infezioni fungine gravi che possono mettere in pericolo la vita.

Prevenzione delle infezioni fungine in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo ad alto rischio.

Questo medicamento deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Voriconazol Teva 200 mg polvere per soluzione per infusione

Non usi Voriconazol Teva

• Se è allergico al voriconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

È molto importante che informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, o piante medicinali.

Durante il trattamento con voriconazolo non deve assumere i seguenti medicinali:

• Terfenadina (usata per le allergie)
• Astemizolo (usato per le allergie)
• Cisapride (usato per disturbi digestivi)
• Pimozide (usato per disturbi mentali)
• Chinidina (usata per le aritmie cardiache)
• Ivabradina (usata per i sintomi dell’insufficienza cardiaca cronica)
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
• Efavirenz (usato per il trattamento dell’HIV) a dosi di 400 mg o superiori una volta al giorno
• Carbamazepina (usata per il trattamento delle convulsioni)
• Fenobarbital (usato per l’insonnia grave e le convulsioni)
• Alcaloidi dell’ergot (ad esempio: ergotamina, diidroergotamina; usati per l’emicrania)
• Sirolimus (usato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto)
• Ritonavir (usato per il trattamento dell’HIV) a dosi di 400 mg o superiori due volte al giorno
• Erba di San Giovanni (iperico, pianta medicinale)
• Naloxegol (usato per trattare la stitichezza causata specificamente dagli antidolorifici oppioidi [ad esempio: morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina])
• Tolvaptan (usato per trattare l’iponatriemia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per rallentare il deterioramento della funzione renale nei pazienti con malattia renale policistica)
• Lurasidone (usata per trattare la depressione)
• Finerenone (usata per trattare la malattia renale cronica)
• Venetoclax (usato per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica [CLL])

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere voriconazolo se:

• ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.

• soffre o ha sofferto in passato di una malattia epatica. Se ha una malattia epatica, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di voriconazolo. Il medico dovrebbe inoltre monitorare il funzionamento del fegato durante il trattamento con voriconazolo effettuando esami del sangue.

• soffre di insufficienza renale

• sa di avere una cardiomiopatia, battiti cardiaci irregolari, battito lento del cuore o un’anomalia dell’elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QT prolungato”.

Deve evitare l’esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento. È importante coprire le zone esposte e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato, poiché può verificarsi un’aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Questo effetto può aumentare ulteriormente se assume altri medicinali che sensibilizzano la pelle alla luce solare, come il metotrexato. Queste precauzioni valgono anche per i bambini.

Informi immediatamente il suo medico se sviluppa i seguenti sintomi durante il trattamento con voriconazolo:

• scottature solari
• eruzioni cutanee gravi o vesciche
• dolore alle ossa

Se sviluppa disturbi della pelle come quelli descritti in precedenza, il suo medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, il quale potrebbe ritenere necessario un controllo regolare. Esiste una piccola probabilità che possa sviluppare un cancro della pelle con l’uso prolungato di voriconazolo.

Se sviluppa segni di “insufficienza surrenale”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di certi ormoni steroidei, come il cortisolo, che può causare sintomi come: stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, informi il suo medico.

Se presenta segni del “sindrome di Cushing”, in cui il corpo produce troppa ormone cortisolo, che può causare sintomi come: aumento di peso, accumulo di grasso tra le spalle, faccia arrotondata, scurimento della pelle di addome, cosce, seni e braccia, pelle sottile, comparsa di lividi con facilità, livelli elevati di zucchero nel sangue, crescita eccessiva dei peli o sudorazione eccessiva, informi il suo medico.

Il suo medico deve controllare il funzionamento del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Voriconazolo non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.

Uso di Voriconazol Teva con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali, se assunti contemporaneamente a questo medicinale, possono influenzare l’effetto del voriconazolo o il voriconazolo può influenzare l’effetto di altri medicinali.

Informi il suo medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con voriconazolo deve essere evitato se possibile:

• Ritonavir (usato per il trattamento dell’HIV) a dosi di 100 mg due volte al giorno.
• Glasdegib (usato per il trattamento del cancro); se deve assumere entrambi i medicinali, il suo medico monitorerà frequentemente il ritmo cardiaco.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con questo medicinale deve essere evitato nella misura del possibile e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di voriconazolo:

• Rifabutina (usata per il trattamento della tubercolosi). Se sta già assumendo rifabutina, sarà necessario monitorare il suo conteggio ematico e gli effetti indesiderati della rifabutina.
• Fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia). Se sta già assumendo fenitoina, sarà necessario monitorare la concentrazione di fenitoina nel sangue durante il trattamento con questo medicinale e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un controllo per verificare che questi medicinali e/o il voriconazolo continuino a produrre l’effetto desiderato:

• Warfarin e altri anticoagulanti (ad esempio: fenprocumone, acenocumarolo; usati per ridurre la coagulazione del sangue).
• Ciclosporina (usata nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Tacrolimus (usato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Sulfoniluree (ad esempio: tolbutamide, glipizide e gliburide) (usate per il diabete).
• Statine (ad esempio: atorvastatina, simvastatina) (usate per ridurre i livelli di colesterolo).
• Benzodiazepine (ad esempio: midazolam, triazolam) (usate per l’insonnia grave e lo stress).
• Omeprazolo (usato per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Contraccettivi orali (se usa voriconazolo mentre assume contraccettivi orali, potrebbe manifestare effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali).
• Alcaloidi della vinca (ad esempio: vincristina e vinblastina) (usati per il trattamento del cancro).
• Inibitori della tirosina chinasi (ad esempio, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (usati per il trattamento del cancro).
• Tretinoina (usata per il trattamento della leucemia).
• Saquinavir e altri inibitori della proteasi dell’HIV (usati per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (ad esempio: efavirenz, delavirdina e nevirapina) (usati per il trattamento dell’infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte contemporaneamente a voriconazolo).
• Metadone (usato per il trattamento della dipendenza da eroina).
• Alfentanil, fentanil e altri oppioidi a breve durata d’azione come il sufentanil (analgesici usati per interventi chirurgici).
• Ossicodone e altri oppioidi a lunga durata d’azione come l’idrocodone (usati per il trattamento del dolore da moderato a grave).
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio, ibuprofene, diclofenac) (usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione).
• Fluconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine).
• Flucloxacillina (antibiotico usato contro le infezioni batteriche)
• Everolimus (usato per il trattamento del cancro renale avanzato e nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Letermovir (usato per prevenire l’infezione da citomegalovirus (CMV) dopo un trapianto di midollo osseo).
• Ivacaftor: usato per il trattamento della fibrosi cistica.

Gravidanza e allattamento

Non deve usare voriconazolo durante la gravidanza a meno che non le sia stato prescritto dal medico. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace. Contatti immediatamente il suo medico se rimane incinta durante il trattamento con voriconazolo.

L’allattamento deve essere interrotto prima di iniziare a usare Voriconazol Teva 200 mg polvere per soluzione per infusione.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Voriconazolo può causare visione offuscata o fastidio dovuto a una maggiore sensibilità alla luce. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari. Informi il suo medico se ciò dovesse accadere.

Voriconazol Teva 200 mg polvere per soluzione per infusione contiene idrossipropil betadex

Questo medicinale contiene 2500 mg di ciclodestrina in ogni flaconcino, pari a 125 mg/ml quando viene ricostituito in 20 ml.

Non usare nei bambini di età inferiore a 2 anni a meno che non raccomandato dal medico.

Se soffre di insufficienza renale, consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Voriconazolo Teva 200 mg polvere per soluzione per infusione

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico determinerà il dosaggio in base al suo peso e al tipo di infezione da cui è affetto.

Il suo medico può modificare il dosaggio in base alla sua situazione.

La dose raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) è la seguente:

	Per via endovenosa
Dosaggio nelle prime 24 ore (dose di carico)	6 mg/kg ogni 12 ore durante le prime 24 ore
Dosaggio dopo le prime 24 ore (dose di mantenimento)	4 mg/kg due volte al giorno

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può ridurre la dose a 3 mg/kg due volte al giorno.

Il medico può decidere di ridurre la dose se soffre di cirrosi da lieve a moderata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:

	Per via endovenosa
Bambini da 2 a meno di 12 anni e adolescenti da 12 a 14 anni di età che pesano meno di 50 kg	Adolescenti da 12 a 14 anni di età che pesano 50 kg o più; e tutti gli adolescenti sopra i 14 anni
Dosaggio nelle prime 24 ore (dose di carico)	9 mg/kg ogni 12 ore nelle prime 24 ore	6 mg/kg ogni 12 ore nelle prime 24 ore
Dosaggio dopo le prime 24 ore (dose di mantenimento)	8 mg/kg due volte al giorno	4 mg/kg due volte al giorno

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare o diminuire la dose giornaliera.

Il voriconazolo deve essere ricostituito e diluito alla concentrazione corretta dal personale farmaceutico o infermieristico dell'ospedale (per ulteriori informazioni, vedere la sezione 5 e la fine del presente foglio illustrativo).

Deve essere somministrato per infusione endovenosa (in vena) con una velocità massima di 3 mg/kg all'ora per 1-3 ore.

Se lei o suo figlio state assumendo voriconazolo per la prevenzione delle infezioni fungine, il medico potrebbe interrompere la somministrazione di voriconazolo qualora dovessero manifestarsi effetti indesiderati correlati al trattamento.

Se dimentica una dose di Voriconazol Teva

Considerando che questo medicinale le verrà somministrato sotto stretta supervisione medica, è poco probabile che dimentichi una dose. Tuttavia, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se ritiene di aver dimenticato una dose.

Se interrompe il trattamento con Voriconazol Teva

Il trattamento con voriconazolo deve essere mantenuto per tutto il tempo ritenuto opportuno dal medico; tuttavia, la durata del trattamento con voriconazolo non deve superare i 6 mesi.

I pazienti con sistema immunitario compromesso o quelli con infezioni complesse potrebbero necessitare di un trattamento più prolungato per evitare che l'infezione ricompaia. Una volta che la sua condizione migliora, l'infusione endovenosa può essere sostituita con la somministrazione di compresse.

Quando il medico interromperà il trattamento con voriconazolo, non dovrebbero manifestarsi effetti derivanti dall'interruzione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si presentano, è probabile che siano lievi e transitori. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.

Effetti indesiderati gravi – Interrompere immediatamente Voriconazolo Teva e consultare un medico

• Eruzione cutanea
• Ictericia; alterazioni nei test ematici per il controllo della funzionalità epatica
• Pancreatite

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Disturbi visivi (cambiamenti della vista, come visione offuscata, alterazioni della percezione dei colori, intolleranza anomala alla luce, cecità ai colori, disturbo dell’occhio, aloni visivi, cecità notturna, visione oscillante, percezione di scintille, aura visiva, ridotta acuità visiva, ridotta chiarezza visiva, perdita parziale del campo visivo normale, macchie nel campo visivo)
• Febbre
• Eruzione cutanea
• Nausea, vomito e diarrea
• Cefalea
• Gonfiore degli arti
• Dolore addominale
• Difficoltà respiratorie
• Aumento degli enzimi epatici

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, sinusite, infiammazione delle gengive, brividi, debolezza
• Riduzione del numero, anche grave, di alcuni tipi di globuli rossi (a volte di tipo immunologico) e/o globuli bianchi (a volte accompagnata da febbre) nel sangue, riduzione delle piastrine che aiutano la coagulazione del sangue
• Livelli bassi di zucchero nel sangue, livelli bassi di potassio nel sangue, livelli bassi di sodio nel sangue
• Ansia, depressione, confusione, agitazione, insonnia, allucinazioni
• Convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni anomale della pelle, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri
• Emorragia oculare
• Problemi del ritmo cardiaco, inclusi battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco molto lento, svenimenti
• Ipotensione, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione di coaguli)
• Difficoltà acuta di respirazione, dolore al petto, gonfiore del viso (bocca, labbra e intorno agli occhi), ritenzione di liquidi nei polmoni
• Stitichezza, indigestione, infiammazione delle labbra
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), infiammazione del fegato e danno epatico
• Eruzioni cutanee, talvolta gravi, con vesciche e desquamazione, caratterizzate da una zona piatta e arrossata, coperta da piccole protuberanze confluenti, arrossamento della pelle
• Prurito
• Alopecia
• Dolore alla schiena
• Insufficienza renale, presenza di sangue nelle urine, alterazioni nei test di controllo della funzionalità renale
• Scottatura solare o reazione cutanea grave dopo esposizione alla luce o al sole
• Cancro della pelle

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che causa diarrea associata ad antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici
• Infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete interna dell’addome e ricopre gli organi addominali
• Ingrandimento (a volte doloroso) dei linfonodi, insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili
• Riduzione della funzionalità della ghiandola surrenale, ipotiroidismo
• Funzione cerebrale anomala, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danno ai nervi che causa intorpidimento, dolore, formicolio o bruciore alle mani o ai piedi
• Problemi di equilibrio o coordinazione
• Aumento della pressione intracranica
• Visione doppia, malattie gravi degli occhi, come: dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti oculari anomali, danno al nervo ottico con conseguente alterazione della vista, infiammazione della papilla ottica
• Riduzione della sensibilità al tatto
• Alterazione del senso del gusto
• Difficoltà uditive, ronzio alle orecchie, vertigini
• Infiammazione di determinati organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua
• Ingrandimento del fegato, insufficienza epatica, malattia della cistifellea, calcoli biliari
• Artrite, infiammazione delle vene sottocutanee (che può essere associata alla formazione di un coagulo)
• Infiammazione renale, proteine nelle urine, danni renali
• Frequenza cardiaca molto elevata o extrasistoli, talvolta con impulsi elettrici irregolari
• Elettrocardiogramma (ECG) anomalo
• Colesterolo alto nel sangue, urea alta nel sangue
• Reazioni allergiche cutanee (a volte gravi), come malattia della pelle potenzialmente letale che provoca vesciche e ulcere dolorose sulla pelle e sulle membrane mucose, specialmente in bocca, infiammazione della pelle, orticaria, arrossamento e irritazione della pelle, colorazione rossastra o purpurea della pelle che può essere causata da un basso numero di piastrine, eczema
• Reazione nel sito di infusione
• Reazione allergica o risposta immunitaria eccessiva
• Infiammazione del tessuto che circonda l’osso

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Iperattività della tiroide
• Deterioramento dell’attività cerebrale come complicanza grave di una malattia epatica
• Perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento oculare involontario
• Formazione di vesciche da fotosensibilità
• Disturbo in cui il sistema immunitario attacca parte del sistema nervoso periferico
• Problemi del ritmo cardiaco o della conduzione (a volte potenzialmente letali)
• Reazione allergica potenzialmente letale
• Alterazioni della coagulazione del sangue
• Reazioni allergiche cutanee (a volte gravi), come gonfiore rapido (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e dei sottomucosi, placche pruriginose e dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, malattia potenzialmente letale che provoca il distacco di ampie porzioni dell’epidermide, lo strato più superficiale della pelle, dagli strati sottostanti, eruzione generalizzata, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi
• Piccole placche secche e squamose sulla pelle, a volte spesse con punte o "corna"

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Lentiggini e macchie pigmentate

• Altri effetti indesiderati importanti di cui non si conosce la frequenza, ma che devono essere immediatamente segnalati al medico: placche rosse squamose o lesioni cutanee ad anello che possono essere sintomo di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo

Durante l’infusione, raramente si sono verificate reazioni con voriconazolo (inclusi arrossamento, febbre, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, difficoltà respiratorie, nausea, prurito ed eruzione cutanea). Il medico può interrompere l’infusione se ciò dovesse accadere.

Poiché si è osservato che il voriconazolo influenza il fegato e i reni, il medico dovrà controllare la funzionalità epatica e renale mediante esami del sangue. Informi il medico se ha dolore addominale o se le feci hanno un aspetto diverso dal solito.

Sono stati segnalati casi di cancro della pelle in pazienti trattati con voriconazolo per lunghi periodi.

La frequenza di scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole è risultata più elevata nei bambini. Se lei o suo figlio manifestate disturbi cutanei, il medico potrebbe inviarvi da un dermatologo che, dopo la visita, potrebbe ritenere necessario un monitoraggio regolare. Anche l’aumento degli enzimi epatic游戏副本

5. Conservazione di Voriconazolo Teva 200 mg polvere per soluzione per infusione

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sull'imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Una volta ricostituito, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente; tuttavia, se necessario, può essere conservato fino a 24 ore tra 2 ºC – 8 ºC (in frigorifero). La polvere per soluzione per infusione di Voriconazolo Teva 200 mg ricostituita deve essere prima diluita con un diluente per infusione compatibile prima di essere somministrata per via endovenosa. (Per ulteriori informazioni, vedere la fine di questo foglio illustrativo).

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso un Punto SIGRE. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Voriconazolo Teva 200 mg polvere per soluzione per infusione

• Il principio attivo è il voriconazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono idrossipropilbetadestrina e acido cloridrico (per regolazione del pH).

Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo, corrispondenti a una soluzione concentrata di 10 mg/ml una volta ricostituita secondo le istruzioni indicate dal personale farmaceutico o infermieristico dell'ospedale (vedere le informazioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Voriconazolo Teva 200 mg polvere per soluzione per infusione si presenta in un flaconcino di vetro monouso contenente una polvere di colore bianco o quasi bianco destinata alla preparazione di una soluzione per infusione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid, Spagna

Produttore responsabile

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143

Germania

oppure

PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagabria, Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Alemania	Voriconazol-ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Österreich	Voriconazol ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien	Voriconazol Teva 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Zypern	Voriconazol Teva Pharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Kroatien	Voriconazol Pliva 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dänemark	Voriconazol Teva 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanien	Voriconazol Teva 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Frankreich	Voriconazol Teva 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Griechenland	Voriconazol Teva Pharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Ungarn	Voriconazol Teva 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Italien	Voriconazol Teva Italia 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Luxemburg	Voriconazol Teva 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Niederlande	Voriconazol Teva 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polen	Voriconazol Teva 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Portugal	Voriconazol Teva 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Vereinigtes Königreich	Voriconazol 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Tschechische Republik	Voriconazol Teva 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Rumänien	Voriconazol Teva 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente a medici e professionisti sanitari:

Informazioni sulla ricostituzione e sulla diluizione

• Il voriconazolo deve essere ricostituito con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con 19 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione, al fine di ottenere un volume estraibile di 20 ml di concentrato trasparente contenente 10 mg/ml di voriconazolo.
• Si raccomanda l'uso di una siringa standard da 20 ml (non automatica) per garantire che venga dispensata la quantità esatta (19,0 ml) di acqua per preparazioni iniettabili o di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
• Il volume richiesto di concentrato ricostituito viene successivamente aggiunto a una soluzione per infusione compatibile tra quelle elencate di seguito, al fine di ottenere una soluzione finale di voriconazolo con una concentrazione compresa tra 0,5 e 5 mg/ml.
• Questo medicinale è destinato a un solo uso e qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere scartata; devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni trasparenti e prive di particelle.
• Non deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa rapida.
• Per quanto riguarda le informazioni sulla conservazione, vedere il paragrafo 5 "Conservazione di Voriconazol Teva 200 mg polvere per soluzione per infusione".

Volumi richiesti di voriconazolo 200 mg polvere per soluzione per infusione, concentrato 10 mg/ml

Peso corporeo (kg)	Volume di voriconazolo 200 mg polvere per soluzione per infusione concentrata (10 mg/ml) richiesto per
Dose di 3 mg/kg (numero di flaconcini)	Dose di 4 mg/kg (numero di flaconcini)	Dose di 6 mg/kg (numero di flaconcini)	Dose di 8 mg/kg (numero di flaconcini)	Dose di 9 mg/kg (numero di flaconcini)
10	-	4,0 ml(1)	-	8,0 ml(1)	9,0 ml(1)
15	-	6,0 ml(1)	-	12,0 ml(1)	13,5 ml(1)
20	-	8,0 ml(1)	-	16,0 ml(1)	18,0 ml(1)
25	-	10,0 ml(1)	-	20,0 ml(1)	22,5 ml(2)
30	9,0 ml(1)	12,0 ml(1)	18,0 ml(1)	24,0 ml(2)	27,0 ml(2)
35	10,5 ml(1)	14,0 ml(1)	21,0 ml(2)	28,0 ml(2)	31,5 ml(2)
40	12,0 ml(1)	16,0 ml(1)	24,0 ml(2)	32,0 ml(2)	36,0 ml(2)
45	13,5 ml(1)	18,0 ml(1)	27,0 ml(2)	36,0 ml(2)	40,5 ml(3)
50	15,0 ml(1)	20,0 ml(1)	30,0 ml(2)	40,0 ml(2)	45,0 ml(3)
55	16,5 ml(1)	22,0 ml(2)	33,0 ml(2)	44,0 ml(3)	49,5 ml(3)
60	18,0 ml(1)	24,0 ml(2)	36,0 ml(2)	48,0 ml(3)	54,0 ml(3)
65	19,5 ml(1)	26,0 ml(2)	39,0 ml(2)	52,0 ml(3)	58,5 ml(3)
70	21,0 ml(2)	28,0 ml(2)	42,0 ml(3)	-	-
75	22,5 ml(2)	30,0 ml(2)	45,0 ml(3)	-	-
80	24,0 ml(2)	32,0 ml(2)	48,0 ml(3)	-	-
85	25,5 ml(2)	34,0 ml(2)	51,0 ml(3)	-	-
90	27,0 ml(2)	36,0 ml(2)	54,0 ml(3)	-	-
95	28,5 ml(2)	38,0 ml(2)	57,0 ml(3)	-	-
100	30,0 ml(2)	40,0 ml(2)	60,0 ml(3)	-	-

Voriconazolo è un prodotto liofilizzato sterile monodose senza conservanti. Pertanto, dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore, che dovrà mantenerla tra 2 e 8 °C (in frigorifero) per un periodo massimo di 24 ore.

Soluzioni per infusione compatibili:

La soluzione ricostituita può essere diluita con:

Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)

Infusione endovenosa di lattato di sodio composto

Soluzione glucosata al 5% e soluzione di Ringer lattato per infusione endovenosa

Soluzione glucosata al 5% e cloruro di sodio allo 0,45% per infusione endovenosa

Soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa

Soluzione glucosata al 5% con 20 mEq di cloruro di potassio per infusione endovenosa

Soluzione di cloruro di sodio allo 0,45% per infusione endovenosa

Soluzione glucosata al 5% e cloruro di sodio allo 0,9% per infusione endovenosa

Non è nota la compatibilità del voriconazolo con altri diluenti diversi da quelli specificamente indicati in precedenza (o indicati successivamente in “Incompatibilità”).

Incompatibilità:

Il voriconazolo non deve essere infuso nella stessa linea o cannula contemporaneamente ad altre soluzioni medicamentose, inclusa la nutrizione parenterale (ad es. Aminofusin 10% Plus).

Non devono essere somministrate contemporaneamente all’amministrazione di voriconazolo infusioni di emoderivati e infusioni di soluzioni concentrate di elettroliti a breve termine.

L’infusione di nutrizione parenterale totale può essere eseguita contemporaneamente all’amministrazione di voriconazolo, ma non nella stessa linea o cannula.

Il voriconazolo non deve essere diluito con soluzione di bicarbonato di sodio al 4,2%.