Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

воріконазол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вориконазол Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Вориконазолу Аккорд
3. Як застосовувати Вориконазол Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вориконазолу Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вориконазол Аккорд і для чого його застосовують

Вориконазол Аккорд містить діючу речовину вориконазол. Вориконазол Аккорд — це протигрибковий засіб. Він діє, знищуючи або запобігаючи росту грибів, що викликають інфекції.

Застосовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком від 2 років і старше) з:

• інвазивною аспергільозою (різновидом грибкової інфекції, спричиненою Aspergillus sp),
• кандидемією (іншим різновидом грибкової інфекції, спричиненою Candida sp) у пацієнтів без нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня білих кров’яних тіл),
• тяжкими інвазивними інфекціями, спричиненими Candida sp, коли грибок стійкий до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу),
• тяжкими грибковими інфекціями, спричиненими Scedosporium sp або Fusarium sp (двома різними видами грибів).

Вориконазол Аккорд застосовують у пацієнтів із тяжкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у пацієнтів із високим ризиком після трансплантації кісткового мозку.

Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно під медичним контролем.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вориконазолу Аккорд

Не приймайте Вориконазол Аккорд

якщо ви маєте алергію на вориконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування Вориконазолом Аккорд не слід приймати такі ліки, перелічені нижче:

• Терфенадин (використовується при алергії).
• Астемізол (використовується при алергії).
• Цисаприд (використовується при проблемах з травленням).
• Пімозид (використовується при психічних розладах).
• Хінідин (використовується при серцевих аритміях).
• Івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозах 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (використовується для лікування судом).
• Фенобарбітал (використовується при важкому безсонні та судомах).
• Ерготамінові алкалоїди (наприклад: ерготамін, дигідроерготамін; використовуються при мігрені).
• Сіролімус (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантацію).
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозах 400 мг і вище двічі на добу.
• Звіробій (гіперіцин, лікарська рослина).
• Налоксегол (використовується для лікування запору, спричиненого саме анальгетиками-опіоїдами [наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, трамадол, кодеїн]).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії (низького рівня натрію в крові) або для уповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів із полікістозом нирок).
• Луразидон (використовується для лікування депресії).
• Фінеренон (використовується для лікування хронічної хвороби нирок).
• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфолейкемією [ХЛЛ]).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Вориконазолу Аккорд, якщо:

• у вас була алергічна реакція на інші азолові препарати.
• у вас є або була колись захворювання печінки. Якщо у вас захворювання печінки, лікар може призначити нижчу дозу Вориконазолу Аккорд. Лікар також повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування Вориконазолом Аккорд, проводячи аналізи крові.
• ви знаєте, що у вас є кардіоміопатія, нерегулярне серцебиття, повільний пульс або аномалія на електрокардіограмі (ЕКГ), яка називається «синдром подовженого QTc».

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час лікування. Важливо захищати відкриті ділянки шкіри та використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця. Ці заходи також стосуються дітей.

Під час лікування Вориконазолом Аккорд:

• повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

• сонячні опіки

• тяжка шкірна висипка або пухирі

• біль у кістках

Якщо у вас розвинуться шкірні розлади, як описано вище, лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вважати за необхідне регулярне обстеження. Існує невеликий ризик розвитку раку шкіри при тривалому застосуванні Вориконазолу Аккорд.

Якщо у вас виникнуть ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може призводити до симптомів: тривале або постійне втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі, — повідомте лікареві.

Якщо у вас виникнуть ознаки «синдрому Кушинга», коли організм виробляє надмір гормону кортизолу, що може призводити до симптомів: збільшення ваги, жирова горбик між плечима, кругле обличчя, потемніння шкіри живота, стегон, грудей і рук, тонка шкіра, легко утворюються синяки, високий рівень цукру в крові, надмірне волохатіння або підвищена пітливість, — повідомте лікареві.

Лікар повинен контролювати функцію вашої печінки та нирок шляхом аналізів крові.

Діти та підлітки

Вориконазол Аккорд не слід застосовувати дітям молодше 2 років.

Застосування Вориконазолу Аккорд разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки, коли застосовуються одночасно з Вориконазолом Аккорд, можуть впливати на дію Вориконазолу Аккорд або ж Вориконазол Аккорд може впливати на дію інших ліків.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки одночасне лікування Вориконазолом Аккорд слід уникати, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
• Гласдегіб (використовується для лікування раку); якщо вам необхідно приймати обидва ліки, лікар буде регулярно контролювати ваш серцевий ритм.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки одночасне лікування Вориконазолом Аккорд слід уникати, наскільки це можливо, і може знадобитися корекція дози вориконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже приймаєте рифабутин, необхідно контролювати кількість клітин крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже приймаєте фенітоїн, необхідно контролювати концентрацію фенітоїну в крові під час лікування Вориконазолом Аккорд, і може знадобитися корекція дози.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або контроль, щоб переконатися, що ці ліки і/або Вориконазол Аккорд продовжують діяти як потрібно:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад: фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зменшення згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантацію).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантацію).
• Сульфонілсечовини (наприклад: толбутамід, гліпізид і глібурід) (використовуються при цукровому діабеті).
• Статини (наприклад: аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад: мідазолам, тріазолам) (використовуються при важкому безсонні та стресі).
• Омепразол (використовується для лікування шлункових виразок).
• Оральні контрацептиви (якщо ви приймаєте Вориконазол Аккорд під час застосування оральних контрацептивів, можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди вінки (наприклад: вінкристин і вінбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, аксітініб, босутініб, кабозантініб, серітініб, кобіметініб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітініб, ібрутиніб, рибосикліб) (використовуються для лікування раку).
• Третиноїн (використовується для лікування лейкемії).
• Індінавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори зворотної транскриптази, що не є нуклеозидами (наприклад: ефавіренз, делавірдин і невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (деякі дози ефавірензу НЕ можуть застосовуватися одночасно з Вориконазолом Аккорд).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Альфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як суфентаніл (анальгетики, що використовуються під час операцій).
• Оксикодон та інші довгодіючі опіоїди, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного до тяжкого болю).
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуказоназол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування поширеного раку нирок та у пацієнтів, які отримали трансплантацію).
• Летермовір (використовується для профілактики інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ) після трансплантації кісткового мозку).
• Івакафтор: використовується для лікування муковіскозу.
• Флулоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях).

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати Вориконазол Аккорд під час вагітності, якщо це не призначено лікарем. Жінки репродуктивного віку, які лікуються Вориконазолом Аккорд, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви завагітніли під час лікування Вориконазолом Аккорд.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вориконазол Аккорд може спричиняти розмитість зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це трапилося, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами, а також повідомте про це лікареві.

Вориконазол Аккорд містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Вориконазолу Аккорд.

Вориконазол Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль натрію) на кожну таблетку 50 мг; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль натрію) на кожну таблетку 200 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Вориконазол Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої ваги та типу інфекції.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) є такою:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити добову дозу до 300 мг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо у вас є цироз печінки від легкої до помірної тяжкості.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендовані дози для дітей та підлітків такі:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити або зменшити добову дозу.

• Таблетки слід застосовувати лише у разі, якщо дитина здатна проковтнути таблетку цілком.

Приймайте таблетки принаймні за годину до їди або через годину після неї. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Вориконазол Аккорд для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може припинити застосування Вориконазолу Аккорд, якщо у вас або у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, пов’язані з лікуванням.

Якщо ви прийняли більше Вориконазолу Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам було призначено (або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки), негайно зверніться по медичну допомогу або в найближчий притулок невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку таблеток Вориконазолу Аккорд. Може виникнути підвищена чутливість до світла як наслідок передозування Вориконазолу Аккорд.

Якщо ви забули прийняти Вориконазол Аккорд

Дуже важливо приймати таблетки Вориконазолу Аккорд регулярно і в той самий час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну за графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Вориконазолом Аккорд

Доведено, що правильне дотримання призначеної дози та прийом кожної дози в призначений час значно підвищує ефективність цього лікарського засобу. Тому, якщо тільки лікар не порадив вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати Вориконазол Аккорд відповідно до інструкції.

Продовжуйте приймати Вориконазол Аккорд до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте лікування раніше строку, оскільки інфекція може ще не бути вилікувана. Пацієнти з ослабленою імунною системою або з ускладненими інфекціями можуть потребувати довшого лікування, щоб запобігти повторному виникненню інфекції.

Коли лікар припинить лікування Вориконазолом Аккорд, не повинно виникнути жодних наслідків від припинення прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Якщо побічні ефекти виникають, найімовірніше вони будуть незначними та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними та вимагати медичної допомоги.

Серйозні побічні ефекти — припиніть прийом препарату Вориконазол Аккорд та негайно зверніться до лікаря

• Висип на шкірі.
• Жовтяниця; зміни в роботі печінки, виявлені під час аналізу крові.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Порушення зору (зміна зору, наприклад, розмите зорове сприйняття, порушення сприйняття кольорів, аномальна непереносимість світла, втрата кольорового зору, порушення ока, світлові ореоли, нічна сліпота, коливання гостроти зору, сприйняття іскор, візуальні аури, зниження гостроти зору, порушення чіткості зору, часткова втрата звичайного поля зору, плями в полі зору).

• Лихоманка.

• Висип на шкірі.

• Нудота, блювота та діарея.

• Головний біль.

• Пухирість кінцівок.

• Біль у животі.

• Утруднення дихання.

• Підвищений рівень печінкових ферментів.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Синусит, запалення ясен, озноб, слабкість.
• Знижений рівень, іноді тяжкий, певних типів червоних (іноді імунного типу) і/або білих кров'яних клітин у крові, зниження кількості тромбоцитів, що допомагають згортанню крові.
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
• Тривожність, депресія, сплутаність свідомості, збудження, безсоння, галюцинації.
• Припадки, тремтіння або неконтрольовані м'язові рухи, поколювання або аномальні відчуття на шкірі, підвищення м'язового тонусу, сонливість, запаморочення.
• Кровотеча в око.
• Порушення серцевого ритму, включаючи дуже швидке або дуже повільне серцебиття, запаморочення, гіпотензію, запалення вен (що може бути пов'язане з утворенням тромбів).
• Гостре утруднення дихання, біль у грудях, набряк обличчя (рот, губи та навколо очей), затримка рідини в легенях.
• Запор, розлад шлунку, запалення губ.
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри), запалення печінки та ураження печінки.
• Висип на шкірі, що може бути тяжким, з пухирями та шелушінням, характеризується плоскими червоними ділянками, вкритими дрібними підйомами, що зливаються, почервоніння шкіри.
• Свербіж.
• Алопеція.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, наявність крові в сечі, зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок.
• Опіки від сонця або тяжкі шкірні реакції після впливу світла або сонячного світла.
• Рак шкіри.

Іноді: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Симптоми, схожі на грип, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що призводить до діареї, пов’язаної з прийомом антибіотиків, запалення лімфатичних судин.

• Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває органи черевної порожнини.

• Збільшення (іноді болюче) лімфатичних вузлів, недостатність кісткового мозку, підвищення кількості еозинофілів.

• Зниження функції наднирників, гіпотиреоз.

• Аномальна робота мозку, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, ураження нервів, що призводить до оніміння, болю, поколювання або печіння в руках або ногах.

• Проблеми з рівновагою або координацією.

• Набряк мозку.

• Подвійне зору, серйозні захворювання очей, такі як: біль і запалення очей та повік, аномальні рухи очей, ураження зорового нерва, що призводить до порушення зору, запалення зорового дисків.

• Зниження чутливості до дотику.

• Порушення смаку.

• Утруднення слуху, дзвін у вухах, запаморочення.

• Запалення певних внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк та запалення язика.

• Збільшення печінки, гепатит, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.

• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов’язане з утворенням тромбів).

• Запалення нирок, білок у сечі, ушкодження нирок.

• Дуже висока частота серцевих скорочень або екстрасистолія, іноді з аномальними електричними імпульсами.

• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).

• Підвищений рівень холестерину в крові, підвищений рівень сечовини в крові.

• Алергічні реакції на шкірі (іноді тяжкі), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, що призводить до утворення пухирів та болючих виразок на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, кропив’янка, почервоніння шкіри та подразнення, червонуватий або пурпурний колір шкіри, що може бути спричинений низьким рівнем тромбоцитів, екзема.

• Реакція у місці інфузії.

• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.

• Запалення тканини, що оточує кістку.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Гіпертиреоз.
• Погіршення роботи мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки.
• Втрата більшості волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непроизвольні рухи очей.
• Утворення пухирів через світлочутливість.
• Захворювання, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи.
• Порушення серцевого ритму або провідності (іноді потенційно смертельні).
• Потенційно смертельна алергічна реакція.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції на шкірі (іноді тяжкі), такі як швидке набрякання (едема) дерми, підшкірної тканини, слизових оболонок та підслизових шарів, сверблячі та болючі плями потовщеної, червоної шкіри з лускатими сріблястими плямами, подразнення шкіри та слизових оболонок, захворювання шкіри, потенційно смертельне, що призводить до відшарування великих ділянок епідермісу — найзовнішого шару шкіри — від нижчележачих шарів шкіри.
• Дрібні лускаті сухі плями на шкірі, іноді товсті з гострими кінцями або «ріжками».

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Вісочок та пігментовані плями.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але про які необхідно негайно повідомити лікареві:

• Червоні лускаті плями або кільцеподібні ураження шкіри, що можуть бути симптомом аутоімунного захворювання, відомого як вовчак шкірний червоний.

Оскільки відомо, що Вориконазол Аккорд впливає на печінку та нирки, ваш лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте лікареві, якщо у вас біль у животі або якщо консистенція калу змінилася.

Повідомлялися випадки раку шкіри у пацієнтів, які довгий час отримували Вориконазол Аккорд.

Частота сонячних опіків або тяжких шкірних реакцій після впливу світла або сонця була вищою у дітей. Якщо у вас або вашої дитини виникли захворювання шкіри, лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що вам або вашій дитині необхідне регулярне спостереження. Підвищений рівень печінкових ферментів також спостерігався частіше у дітей.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або завдає незручностей, повідомте про це лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вориконазолу Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вориконазолу Аккорд

• Діючою речовиною є вориконазол. Кожна таблетка містить 50 мг вориконазолу (для Вориконазолу Аккорд 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою) або 200 мг вориконазолу (для Вориконазолу Аккорд 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо гелюванний крохмаль, натрію кроскармелоза, повідон та магнію стеарат, що утворюють ядро таблетки, та гіпромелоза, титану діоксид (Е171), лактоза моногідрат та триацетин, що утворюють плівкове покриття (див. розділ 2, Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою або Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить лактозу та натрій).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки випускаються у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, діаметром приблизно 7,0 мм, з гравіюванням «V50» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки випускаються у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальні, розміром приблизно 15,6 мм у довжину та 7,8 мм у ширину, з гравіюванням «V200» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 та 100 або в однодозових блистерах (ПВХ/алюміній), що містять 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 або 100x1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

вул. Лутомирська 50, 95-200 Пабяніце, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Accord Healthcare single member S.A.,

64-й км національного шосе Афіни,

Ламія, Хіматарі, 32009, Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Тел.: +30 210 74 88 821

Ця інструкція була схвалена в {ММ/РРРР}.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.