Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

вориконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вориконазол Аккорд и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Вориконазола Аккорд
3. Как принимать Вориконазол Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вориконазола Аккорд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вориконазол Аккорд и для чего он применяется

Вориконазол Аккорд содержит действующее вещество вориконазол. Вориконазол Аккорд — это противогрибковое лекарственное средство. Оно оказывает действие, уничтожая грибки или подавляя их рост, вызывающие инфекции.

Препарат применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше) при следующих состояниях:

• инвазивном аспергиллезе (разновидность грибковой инфекции, вызванной Aspergillus sp),
• кандидемии (другой тип грибковой инфекции, вызванной Candida sp) у пациентов без нейтропении (у пациентов с нормальным уровнем лейкоцитов),
• тяжелых инвазивных инфекциях, вызванных Candida sp, когда грибок устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
• тяжелых грибковых инфекциях, вызванных Scedosporium sp или Fusarium sp (двумя различными видами грибков).

Вориконазол Аккорд применяется у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, угрожающими жизни.

Профилактика грибковых инфекций у пациентов с высоким риском, получающих трансплантацию костного мозга.

Этот препарат следует применять исключительно под медицинским наблюдением.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Вориконазол Аккорд

Не принимайте Вориконазол Аккорд

если вы аллергик на вориконазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Очень важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

Во время лечения Вориконазолом Аккорд не следует принимать следующие лекарственные средства:

• Терфенадин (применяется при аллергии).
• Астемизол (применяется при аллергии).
• Цисаприд (применяется при расстройствах пищеварения).
• Пимозид (применяется при психических расстройствах).
• Хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма).
• Ивабрадин (применяется для симптомов хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).
• Эфавиренз (применяется для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепин (применяется для лечения судорог).
• Фенобарбитал (применяется при тяжёлом бессоннице и судорогах).
• Эрготаминовые алкалоиды (например: эрготамин, дигидроэрготамин; применяются при мигрени).
• Сиролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и выше дважды в день.
• Зверобой (гиперицин, лекарственное растение).
• Налоксегол (применяется для лечения запора, вызванного анальгетиками-опиоидами [например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин]).
• Толваптан (применяется для лечения гипонатриемии (низкого уровня натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек).
• Луразидон (применяется для лечения депрессии).
• Финеренон (применяется для лечения хронической болезни почек).
• Венетоклакс (применяется для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом [ХЛЛ]).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Вориконазола Аккорд, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы.
• у вас есть или ранее была болезнь печени. При заболевании печени врач может назначить более низкую дозу Вориконазола Аккорд. Врач также должен контролировать функцию печени во время лечения с помощью анализов крови.
• вы знаете, что у вас кардиомиопатия, нерегулярное сердцебиение, медленный пульс или нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлинения интервала QTc».

Во время лечения необходимо избегать любого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения. Важно прикрывать открытые участки тела и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку может повыситься чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению. Эти меры предосторожности также относятся к детям.

Во время лечения Вориконазолом Аккорд:

• сообщите врачу, если у вас появились:

• солнечный ожог

• тяжёлая кожная сыпь или волдыри

• боль в костях

Если у вас разовьются кожные нарушения, описанные выше, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может посчитать необходимым регулярное обследование. При длительном применении Вориконазола Аккорд существует небольшая вероятность развития рака кожи.

Если у вас появятся признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызывать такие симптомы, как: хроническая или продолжительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе, — сообщите об этом врачу.

Если у вас появятся признаки «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает слишком много гормона кортизола, что может вызывать такие симптомы, как: увеличение массы тела, жировая горбушка между плечами, округлое лицо, потемнение кожи живота, бёдер, груди и рук, тонкая кожа, склонность к появлению синяков, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или повышенное потоотделение, — сообщите об этом врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови.

Дети и подростки

Вориконазол Аккорд не следует назначать детям младше 2 лет.

Приём Вориконазола Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства, принимаемые одновременно с Вориконазолом Аккорд, могут влиять на его действие, или же Вориконазол Аккорд может влиять на действие других препаратов.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку одновременный приём с Вориконазолом Аккорд следует по возможности избегать:

• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг дважды в день.
• Гласдегиб (применяется для лечения рака); если необходимо применение обоих препаратов, врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку одновременный приём с Вориконазолом Аккорд следует по возможности избегать, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (применяется для лечения туберкулёза). Если вы уже принимаете рифабутин, необходимо контролировать показатели крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Если вы уже принимаете фенитоин, во время лечения Вориконазолом Аккорд необходимо контролировать концентрацию фенитоина в крови, и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы или дополнительный контроль эффективности действия этих препаратов и/или Вориконазола Аккорд:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например: фенпрокумон, аценокумарол; применяются для снижения свёртываемости крови).
• Циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Такролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Сульфонилмочевины (например: толбутамид, глипизид, глибенкламид) (применяются при сахарном диабете).
• Статины (например: аторвастатин, симвастатин) (применяются для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например: мидазолам, триазолам) (применяются при тяжёлом бессоннице и стрессе).
• Омепразол (применяется для лечения язвы желудка).
• Оральные контрацептивы (при приёме Вориконазола Аккорд на фоне оральных контрацептивов могут возникать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Алкалоиды винка (например: винкристин и винбластин) (применяются для лечения рака).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, серитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (применяются для лечения рака).
• Третиноин (применяется для лечения лейкемии).
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например: эфавиренз, делавирдин, невирапин) (применяются для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза нельзя принимать одновременно с Вориконазолом Аккорд).
• Метадон (применяется для лечения героиновой зависимости).
• Алфентанил, фентанил и другие короткодействующие опиоиды, такие как суфентанил (анальгетики, применяемые при операциях).
• Оксикодон и другие опиоиды с пролонгированным действием, такие как гидрокодон (применяются для лечения умеренной и тяжёлой боли).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (применяются для лечения боли и воспаления).
• Флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимус (применяется для лечения распространённого рака почек и у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Летермовир (применяется для профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации костного мозга).
• Ивакафтор: применяется для лечения муковисцидоза.
• Флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Беременность и лактация

Не следует принимать Вориконазол Аккорд во время беременности, если этого не назначил врач. Женщины репродуктивного возраста, получающие лечение Вориконазолом Аккорд, должны использовать эффективные методы контрацепции.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время лечения Вориконазолом Аккорд.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вориконазол Аккорд может вызывать нечёткость зрения или повышенную чувствительность к свету. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, и сообщите об этом врачу.

Вориконазол Аккорд содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом Вориконазола Аккорд.

Вориконазол Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль натрия) в каждом таблетке 50 мг, то есть практически «без натрия».

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль натрия) в каждом таблетке 200 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Вориконазол Аккорд

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь снова со своим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа имеющейся инфекции.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) следующая:

В зависимости от ответа на лечение ваш врач может увеличить суточную дозу до 300 мг два раза в день.

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас цирроз лёгкой или умеренной степени тяжести.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от реакции на лечение, ваш врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

• Таблетки следует применять только в том случае, если ребёнок способен проглатывать таблетки целиком.

Принимайте таблетки не менее чем за один час до или через один час после еды. Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Если вы или ваш ребёнок принимаете Вориконазол Аккорд для профилактики грибковых инфекций, врач может прекратить применение Вориконазола Аккорд, если у вас или у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы приняли больше Вориконазола Аккорд, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено (или если кто-то другой принял ваши таблетки), немедленно обратитесь за медицинской помощью или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку от таблеток Вориконазола Аккорд. В результате передозировки Вориконазола Аккорд может появиться повышенная чувствительность к свету.

Если вы забыли принять Вориконазол Аккорд

Важно принимать таблетки Вориконазола Аккорд регулярно в одно и то же время суток. Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вориконазолом Аккорд

Было показано, что строгое соблюдение режима дозирования и приёма каждой дозы в назначенное время может значительно повысить эффективность этого лекарственного средства. Поэтому, если только врач не скажет вам прекратить лечение, важно продолжать правильно принимать Вориконазол Аккорд, как указано ранее.

Продолжайте принимать Вориконазол Аккорд до тех пор, пока врач не скажет вам обратное. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку инфекция может не быть полностью вылеченной. Пациентам с ослабленной иммунной системой или с осложнёнными инфекциями может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить повторное появление инфекции.

Когда врач прекратит лечение Вориконазолом Аккорд, у вас не должно возникнуть никаких последствий, связанных с прекращением приёма препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если побочные эффекты появляются, то, скорее всего, они будут незначительными и кратковременными. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

Серьезные побочные эффекты — прекратите прием препарата Вориконазол Аккорд и немедленно обратитесь к врачу

• Кожная сыпь.
• Желтуха; изменения функции печени, выявленные при анализах крови.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Нарушение зрения (изменение зрения, например, нечеткость зрения, нарушение восприятия цветов, непереносимость света, цветовая слепота, нарушение глаза, зрительное ореоление, ночная слепота, колебания зрения, зрение искр, зрительная аура, снижение остроты зрения, снижение четкости зрения, частичная потеря привычного поля зрения, пятна в поле зрения).

• Повышение температуры тела.

• Кожная сыпь.

• Тошнота, рвота и диарея.

• Головная боль.

• Отек конечностей.

• Боли в животе.

• Затрудненное дыхание.

• Повышенные печеночные ферменты.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
• Снижение количества, в том числе тяжелое, некоторых видов эритроцитов (иногда иммунного характера) и/или лейкоцитов (иногда сопровождающееся лихорадкой) в крови, снижение количества тромбоцитов, способствующих свертыванию крови.
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.
• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, тремор или непроизвольные мышечные движения, покалывание или иные необычные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Кровоизлияние в глаз.
• Нарушения сердечного ритма, включая очень быстрое сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обмороки, гипотензию, воспаление вен (что может быть связано с образованием тромбов).
• Острая дыхательная недостаточность, боль в груди, отек лица (рот, губы и область вокруг глаз), задержка жидкости в легких.
• Запор, диспепсия, воспаление губ.
• Желтуха (желтоватый окрас кожи), увеличение печени и повреждение печени.
• Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоским покраснением, покрытым мелкими высыпаниями, сливаясь в одно целое, покраснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боль в спине.
• Почечная недостаточность, наличие крови в моче, нарушения в анализах крови, контролирующих функцию почек.
• Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца.
• Рак кожи.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Симптомы, напоминающие грипп, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов.

• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей органы брюшной полости.

• Увеличение (иногда болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение уровня эозинофилов.

• Снижение функции надпочечников, гипофункция щитовидной железы.

• Нарушение функции головного мозга, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, поражение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.

• Нарушения равновесия или координации.

• Отек мозга.

• Двоение в глазах, тяжелые заболевания глаз, такие как: боль и воспаление глаз и век, ненормальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее нарушение зрения, воспаление зрительного нерва.

• Снижение чувствительности к прикосновению.

• Нарушение вкуса.

• Снижение слуха, звон в ушах, головокружение.

• Воспаление определенных внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.

• Увеличение печени, гепатит, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчнокаменная болезнь.

• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (что может быть связано с образованием тромбов).

• Воспаление почек, наличие белка в моче, повреждение почек.

• Очень высокая частота сердечных сокращений или экстрасистолия, иногда с нерегулярными электрическими импульсами.

• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).

• Повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины в крови.

• Аллергические реакции на коже (иногда тяжелые), такие как заболевание кожи, потенциально смертельное, вызывающее пузыри и болезненные язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивница, покраснение кожи и раздражение, красноватое или пурпурное окрашивание кожи, которое может быть вызвано низким уровнем тромбоцитов, экзема.

• Реакция в месте введения препарата.

• Аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция.

• Воспаление ткани, окружающей кость.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Гиперфункция щитовидной железы.
• Ухудшение функции головного мозга как тяжелое осложнение заболевания печени.
• Потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз.
• Образование пузырей вследствие фоточувствительности.
• Заболевание, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.
• Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда потенциально смертельные).
• Потенциально смертельная аллергическая реакция.
• Нарушения свертываемости крови.
• Аллергические реакции на коже (иногда тяжелые), такие как быстрое отекание (отек Квинке) дермы, подкожной ткани, слизистых оболочек и подслизистых слоев, зудящие и болезненные бляшки утолщенной и покрасневшей кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, заболевание кожи, потенциально смертельное, при котором большие участки эпидермиса — самого верхнего слоя кожи — отделяются от лежащих под ним слоев кожи.
• Мелкие чешуйчатые и сухие бляшки на коже, иногда толстые, с острыми концами или «рогами».

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Веснушки и пигментные пятна.

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:

• Красные чешуйчатые бляшки или кольцевидные поражения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным красным волчанкой.

Поскольку установлено, что Вориконазол Аккорд влияет на печень и почки, врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас возникают боли в животе или изменяется консистенция стула.

Сообщались случаи рака кожи у пациентов, длительно принимавших Вориконазол Аккорд.

Частота солнечных ожогов или тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или у вашего ребенка возникают заболевания кожи, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может посчитать необходимым регулярное наблюдение вас или вашего ребенка. Также повышение уровня печеночных ферментов наблюдалось чаще у детей.

Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Вориконазол Аккорд

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вориконазол Аккорд

• Действующее вещество — вориконазол. Каждая таблетка содержит 50 мг вориконазола (для Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой) или 200 мг вориконазола (для Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой).
• Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, преджелатинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, повидон и стеарат магния — состав ядра таблетки; гипромеллоза, диоксид титана (Е171), моногидрат лактозы и триацетин — состав плёночной оболочки (см. раздел 2, Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой или Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит лактозу и натрий).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, имеют форму круглых таблеток белого или почти белого цвета, диаметром около 7,0 мм, с гравировкой «V50» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.

Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, имеют форму овальных таблеток белого или почти белого цвета, размером примерно 15,6 мм в длину и 7,8 мм в ширину, с гравировкой «V200» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.

Вориконазол Аккорд 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и Вориконазол Аккорд 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 и 100 штук, а также в однодозных блистерных упаковках (ПВХ/алюминий), содержащих 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 или 100x1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производство

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000

Мальта

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ул. Лутомерска 50, 95-200 Пабянице, Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Accord Healthcare single member S.A.,

64-й км национальной дороги Афины — Ламия,

Схиматари, 32009, Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Тел.: +30 210 74 88 821

Настоящая инструкция была утверждена в {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.