Worykonazol Accord 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Voriconazol Accord 50 mg tabletki powlekane

Voriconazol Accord 200 mg tabletki powlekane

voriconazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Voriconazol Accord i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Voriconazol Accord
3. Jak stosować lek Voriconazol Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voriconazol Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Voriconazol Accord i do czego służy

Voriconazol Accord zawiera substancję czynną worykonazol. Voriconazol Accord to lek przeciwdrożdżycowy. Działa eliminując lub hamując wzrost grzybów powodujących infekcje.

Lek ten stosuje się u pacjentów (dorosłych i dzieci od 2. roku życia) w celu leczenia:

• inwazywnej aspergilozę (typ infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp),
• kandydemii (innego typu infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp) u pacjentów nieodniedokrwionych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkich inwazyjnych infekcji wywołanych przez Candida sp, gdy grzyb jest oporny na flukenazol (inny lek przeciwdrożdżycowy),
• ciężkich infekcji grzybiczych wywołanych przez Scedosporium sp lub Fusarium sp (dwa różne gatunki grzybów).

Voriconazol Accord stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profilaktyka infekcji grzybiczych u osób o wysokim ryzyku otrzymujących przeszczep szpiku kostnego.

Lek ten należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Voriconazol Accord

Nie przyjmuj Voriconazol Accord

jeśli jesteś uczulony na worykonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceuta, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym bez recepty, lub lecznicze rośliny.

Podczas leczenia Voriconazol Accord nie należy przyjmować następujących leków:

• Terfenadyna (stosowana w alergii).
• Astemizol (stosowany w alergii).
• Cisapryda (stosowana w zaburzeniach trawienia).
• Pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych).
• Chinidyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca).
• Iwabrydyna (stosowana w objawach przewlekłej niewydolności serca).
• Ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Efavirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższych, raz dziennie.
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu drgawek).
• Fenobarbital (stosowany w ciężkim bezsenności i drgawkach).
• Alkaloidy ergotynowe (np.: ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w migrenie).
• Sirolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższych, dwa razy dziennie.
• Ziele św. Jana (hiperyn, roślina lecznicza).
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparć wywołanych przez leki przeciwbólowe zwane opioidami [np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodeina]).
• Tolwaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii (niskiego stężenia sodu we krwi) lub w spowalnianiu pogorszenia funkcji nerek u pacjentów z polycystyczną chorobą nerek).
• Lurasidona (stosowana w leczeniu depresji).
• Finerenona (stosowana w leczeniu przewlekłej choroby nerek).
• Wenetoklaks (stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytarną [CLL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Accord, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na chorobę wątroby. Jeśli masz chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę Voriconazol Accord. Lekarz powinien również kontrolować funkcję wątroby podczas leczenia Voriconazol Accord, wykonując badania krwi.
• wiesz, że masz kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, powolny rytm serca lub zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużonym zespołem QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na słońce i światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części ciała i stosować środek ochronny przed słońcem o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększone wrażliwość skóry na promienie UV. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia Voriconazol Accord:

• powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie

• oparzenia słoneczne

• ciężkie wysypki skórne lub pęcherze

• ból kości

Jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia skóry, takie jak opisane powyżej, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne badania. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo rozwoju raka skóry po długotrwałym stosowaniu Voriconazol Accord.

Jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy takie jak: przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, powiadom lekarza.

Jeśli wystąpią objawy „zespół Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy takie jak: przyrost masy ciała, grube tłuszczowe „garbienie” między ramionami, okrągła twarz, ciemne przebarwienia skóry na brzuchu, udach, piersiach i ramionach, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierny wzrost owłosienia lub nadmierne pocenie się, powiadom lekarza.

Lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek poprzez badania krwi.

Dzieci i młodzież

Voriconazol Accord nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Voriconazol Accord z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki, gdy stosowane jednocześnie z Voriconazol Accord, mogą wpływać na działanie Voriconazol Accord lub Voriconazol Accord może wpływać na działanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie Voriconazol Accord należy unikać, jeśli to możliwe:

• Rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg dwa razy dziennie.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworów); jeśli konieczne jest przyjmowanie obu leków, lekarz będzie często monitorować rytm serca.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ jednoczesne leczenie Voriconazol Accord należy unikać w miarę możliwości, a może być konieczna korekta dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już przyjmujesz ryfabutynę, konieczne będzie monitorowanie liczby krwinek i działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytionina (stosowana w leczeniu epilepsji). Jeśli już przyjmujesz fenytioninę, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenytioniny we krwi podczas leczenia Voriconazol Accord i może być konieczna korekta dawki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub kontrola, aby upewnić się, że działanie tych leków i/lub Voriconazol Accord jest odpowiednie:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np.: fenprokumon, akenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Sulfonylomoczniki (np.: tolbutamid, glipizyd, gliburyd) (stosowane w cukrzycy).
• Statyny (np.: atorwastatyna, simwastatyna) (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np.: midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkim bezsenności i stresie).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Antykoncepcja doustna (jeśli przyjmujesz Voriconazol Accord podczas stosowania antykoncepcji doustnej, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy winowątrobowca (np.: winchrystyna, winblastyna) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Inhibitory tyrozynokinazy (np. aksytynib, bosutydynib, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, dabrafenib, dasatydynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Tretynoyna (stosowana w leczeniu białaczki).
• Indynewir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu infekcji HIV).
• Inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe (np.: efawirenz, delawirdyna, neewirapina) (stosowane w leczeniu infekcji HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być stosowane jednocześnie z Voriconazol Accord).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanil i inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (środki przeciwbólowe stosowane podczas operacji).
• Oksykodon i inne opioidy o długim działaniu, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych).
• Flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki i u pacjentów po przeszczepie).
• Letermowir (stosowany w zapobieganiu infekcji wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w infekcjach bakteryjnych)

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować Voriconazol Accord w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w wieku rozrodczym leczone Voriconazol Accord powinny stosować skuteczną antykoncepcję.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Voriconazol Accord.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Voriconazol Accord może powodować zamazane widzenie lub dolegliwości związane ze zwiększonym światłoczułością. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn oraz powiadom o tym lekarza.

Voriconazol Accord zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Voriconazol Accord.

Voriconazol Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol sodu) w każdej tabletce 50 mg; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol sodu) w każdej tabletce 200 mg; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Voriconazol Accord

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, uwzględniając Twoją masę ciała oraz rodzaj infekcji.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dzienną do 300 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli masz łagodne lub umiarkowane zapalenie wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.

• Tabletki powinny być podawane tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie połknąć całą tabletę.

Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub godzinę po posiłku. Całą tabletę należy połknąć wraz z niewielką ilością wody.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Voriconazol Accord w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może zrezygnować z podawania Voriconazol Accord, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem.

Jeśli przyjmiesz więcej Voriconazol Accord niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż przepisano (lub jeśli ktoś inny zażyje Twoje tabletki), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego. Zabierz ze sobą opakowanie tabletek Voriconazol Accord. W wyniku przyjęcia zbyt dużej dawki Voriconazol Accord możesz odczuwać niezwykłą wrażliwość na światło.

Jeśli zapomnisz przyjąć Voriconazol Accord

Należy regularnie przyjmować tabletki Voriconazol Accord o tej samej porze dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną w zalecanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Voriconazol Accord

Wykazano, że prawidłowe stosowanie się do zaleceń dotyczących dawkowania i przyjmowanie każdej dawki o odpowiedniej porze może istotnie zwiększyć skuteczność tego leku. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci inaczej, ważne jest, aby nadal prawidłowo przyjmować Voriconazol Accord zgodnie z wcześniejszymi wskazówkami.

Kontynuuj przyjmowanie Voriconazol Accord aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ infekcja może nie być wyleczona. Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub z infekcjami o charakterze powikłań mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec nawrotom infekcji.

Gdy lekarz zrezygnuje z leczenia Voriconazol Accord, nie powinieneś doświadczać żadnych skutków związanych z przerwaniem terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli jakieś wystąpią, najprawdopodobniej będą one łagodne i przemijające. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Poważne działania niepożądane – Natychmiast przestać przyjmować Voriconazol Accord i skontaktować się z lekarzem

• Wysypka skórna.
• Żółtaczka; zmiany w funkcji wątroby wykryte w badaniach krwi.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zaburzenia wzroku (zmiany w widzeniu, takie jak rozmazane widzenie, zaburzenia percepcji barw, nietypowa nietolerancja światła, ślepotę barw, zaburzenia oka, halo wokół źródeł światła, ślepotę nocną, migotanie wzroku, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszona ostrość wzroku, zmniejszona wyrazistość widzenia, częściowa utrata pola widzenia, plamy w polu widzenia).

• Gorączka.

• Wysypka skórna.

• Nudności, wymioty i biegunka.

• Ból głowy.

• Obrzęk kończyn.

• Ból brzucha.

• Trudności w oddychaniu.

• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Obniżony poziom, także ciężki, niektórych typów czerwonych krwinek (czasem o charakterze autoimmunologicznym) i/lub białych krwinek (czasem towarzyszy mu gorączka) we krwi, obniżona liczba płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi.
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.
• Niepokój, depresja, dezorientacja, pobudzenie, bezsenność, halucynacje.
• Napady padaczkowe, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub niepokojące uczucia na skórze, zwiększone napięcie mięśni, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie do oka.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybkie lub bardzo wolne bicie serca, omdlenia, niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (może być związane z powstawaniem skrzeplin krwi).
• Ostra duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i obszar wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach.
• Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), powiększenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wysypki skórne, czasem ciężkie, z pęcherzami i łuszczem, charakteryzujące się płaskimi, zaczerwienionymi obszarami pokrytymi drobnymi guzkami, które się łączą, zaczerwienienie skóry.
• Świąd.
• Łysienie.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany w badaniach krwi oceniających funkcję nerek.
• Opalenizna lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce.
• Rak skóry.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.

• Zapalenie cienkiej błony wyściełającej wewnętrzną ścianę brzucha i pokrywającej narządy brzuszne.

• Powiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie liczby eozynofilów.

• Obniżona czynność nadnerczy, niedoczynność tarczycy.

• Nieprawidłowa czynność mózgu, objawy przypominające chorobę Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, ból, drętwienie lub palenie w rękach lub stopach.

• Problemy z równowagą lub koordynacją.

• Obrzęk mózgu.

• Podwójne widzenie, poważne choroby oczu, takie jak ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego.

• Zmniejszona wrażliwość na dotyk.

• Zaburzenia smaku.

• Trudności w słyszeniu, dzwonienie w uszach, zawroty głowy.

• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka.

• Powiększenie wątroby, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa.

• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (może być związane z powstawaniem skrzeplin krwi).

• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenie nerek.

• Bardzo wysokie tętno lub dodatkowe skurcze serca, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi.

• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).

• Podwyższony cholesterol we krwi, podwyższona wartość mocznika we krwi.

• Alergiczne reakcje skórne (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry, potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może być spowodowane niską liczbą płytek krwi, zapalenie skóry.

• Reakcja w miejscu wlewu.

• Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna.

• Zapalenie tkanki otaczającej kość.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Nadczynność tarczycy.
• Utrata czynności mózgu jako powikłanie ciężkiej choroby wątroby.
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, mętnota rogówki, nieprzywolne ruchy oczu.
• Powstawanie pęcherzy z powodu nadwrażliwości na światło.
• Choroba, w której układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Alergiczne reakcje skórne (czasem ciężkie), takie jak szybki obrzęk (światr) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy zgrubiałej, zaczerwienionej skóry z srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca odwarstwienie dużych fragmentów naskórka, najbardziej powierzchownej warstwy skóry, od niższych warstw.
• Małe, suche, łuszczące się plamy na skórze, czasem grube, zakończone wypustkami lub „rogami”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Piegi i plamy pigmentacyjne.

Inne ważne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy natychmiast zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym układowym.

Ponieważ stwierdzono, że Voriconazol Accord wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien monitorować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból brzucha lub jeśli stolec ma inną konsystencję.

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych Voriconazol Accord przez dłuższy czas.

Częstość oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy ze skórą, lekarz może skierować Was do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne monitorowanie stanu skóry. Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych obserwowano również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Voriconazol Accord

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Pomoc w ten sposób przyczyni się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład leku Voriconazol Accord

• Substancją czynną jest worykonazol. Każda tabletka zawiera 50 mg worykonazolu (dla Voriconazol Accord 50 mg tabletek powlekanych) lub 200 mg worykonazolu (dla Voriconazol Accord 200 mg tabletek powlekanych).
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia pregelatynizowana, croscarmelozan sodu, povidon i stearynian magnezu, które stanowią rdzeń tabletki, oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna i triacetyna, które stanowią powłokę filmową (patrz punkt 2, Voriconazol Accord 50 mg tabletki powlekane lub Voriconazol Accord 200 mg tabletki powlekane zawierają laktozę i sód).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voriconazol Accord 50 mg tabletki powlekane są dostępne w postaci białych lub niemal białych, okrągłych tabletek powlekanych o średnicy około 7,0 mm, z oznaczeniem „V50” wygrawerowanym na jednej stronie i gładką po drugiej stronie.

Voriconazol Accord 200 mg tabletki powlekane są dostępne w postaci białych lub niemal białych, owalnych tabletek powlekanych o długości około 15,6 mm i szerokości 7,8 mm, z oznaczeniem „V200” wygrawerowanym na jednej stronie i gładką po drugiej stronie.

Voriconazol Accord 50 mg tabletki powlekane i Voriconazol Accord 200 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 i 100 sztuk lub w opakowaniach blistrzowych jednostkowych (PVC/aluminium) zawierających 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 lub 100x1 tabletki powlekane.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Accord Healthcare single member S.A.,

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 74 88 821

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.