Voriconazolo Accord 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Voriconazolo Accord 50 mg compresse rivestite con film

Voriconazolo Accord 200 mg compresse rivestite con film

voriconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voriconazolo Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Voriconazolo Accord
3. Come prendere Voriconazolo Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Voriconazolo Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voriconazolo Accord e a cosa serve

Voriconazolo Accord contiene il principio attivo voriconazolo. Voriconazolo Accord è un medicamento antifungino. Agisce eliminando o impedendo la crescita dei funghi che causano infezioni.

È utilizzato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni) con:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da Aspergillus sp),
• candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da Candida sp) in pazienti non neutropenici (pazienti che non hanno un conteggio anormalmente basso di globuli bianchi),
• infezioni invasive gravi causate da Candida sp, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicamento antifungino),
• infezioni fungine gravi causate da Scedosporium sp o da Fusarium sp (due specie diverse di funghi).

Voriconazolo Accord viene utilizzato in pazienti con infezioni fungine gravi che possono mettere in pericolo la vita.

Prevenzione delle infezioni fungine nei riceventi a alto rischio di trapianto di midollo osseo.

Questo medicamento deve essere utilizzato esclusivamente sotto supervisione medica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Voriconazol Accord

Non prenda Voriconazol Accord

se è allergico al voriconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

È molto importante che informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione, o erbe medicinali.

Durante il trattamento con Voriconazol Accord non deve assumere i medicinali elencati di seguito:

• Terfenadina (utilizzata per le allergie).
• Astemizolo (utilizzato per le allergie).
• Cisapride (utilizzata per problemi digestivi).
• Pimozide (utilizzata per disturbi mentali).
• Chinidina (utilizzata per le aritmie cardiache).
• Ivabradina (utilizzata per i sintomi dell'insufficienza cardiaca cronica).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Efavirenz (utilizzato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 400 mg e superiori una volta al giorno.
• Carbamazepina (utilizzata per il trattamento delle convulsioni).
• Fenobarbital (utilizzato per l'insonnia grave e le convulsioni).
• Alcaloidi ergotamminici (es. ergotamina, diidroergotamina; utilizzati per l'emicrania).
• Sirolimus (utilizzato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 400 mg e superiori due volte al giorno.
• Erba di San Giovanni (iperico, pianta medicinale).
• Naloxegol (utilizzato per trattare la costipazione causata specificamente dagli antidolorifici oppioidi [es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina]).
• Tolvaptan (utilizzato per trattare l'iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue) o per rallentare il deterioramento della funzione renale nei pazienti con malattia renale policistica).
• Lurasidone (utilizzata per trattare la depressione).
• Finerenone (utilizzato per trattare la malattia renale cronica).
• Venetoclax (utilizzato per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica [LLC]).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Voriconazol Accord se:

• ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
• soffre o ha sofferto in passato di una malattia epatica. Se soffre di una malattia epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di Voriconazol Accord. Il medico dovrebbe anche monitorare il funzionamento del suo fegato durante il trattamento con Voriconazol Accord effettuando esami del sangue.
• sa di soffrire di cardiomiopatia, battiti cardiaci irregolari, battito lento del cuore o di un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QTc prolungato”.

Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento. È importante che protegga le zone esposte e che utilizzi una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato, poiché potrebbe verificarsi una maggiore sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Queste precauzioni si applicano anche ai bambini.

Durante il trattamento con Voriconazol Accord:

• informi il medico se manifesta

• scottature solari

• eruzioni cutanee gravi o vesciche

• dolore alle ossa

Se sviluppa disturbi della pelle come quelli descritti in precedenza, è possibile che il medico la indirizzi a un dermatologo, che dopo la visita potrebbe ritenere necessario un controllo regolare. Esiste una piccola probabilità che sviluppi un cancro della pelle con l'uso prolungato di Voriconazol Accord.

Se manifesta segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di certi steroidi, come il cortisolo, che può causare sintomi come: stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, informi il medico.

Se manifesta segni del “sindrome di Cushing”, in cui il corpo produce troppa ormone cortisolo, che può causare sintomi come: aumento di peso, accumulo di grasso tra le spalle, viso arrotondato, scurimento della pelle di addome, cosce, seni e braccia, pelle sottile, comparsa di lividi con facilità, livelli elevati di zucchero nel sangue, crescita eccessiva dei peli o sudorazione eccessiva, informi il medico.

Il medico deve controllare il funzionamento del suo fegato e dei reni effettuando esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Voriconazol Accord non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.

Assunzione di Voriconazol Accord con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione.

Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente a Voriconazol Accord, possono influenzare l'azione di Voriconazol Accord o Voriconazol Accord può influenzare l'azione di altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché il trattamento concomitante con Voriconazol Accord deve essere evitato se possibile:

• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 100 mg due volte al giorno.
• Glasdegib (utilizzato per il trattamento del cancro); se deve assumere entrambi i medicinali, il medico monitorerà frequentemente il suo ritmo cardiaco.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il trattamento concomitante con Voriconazol Accord deve essere evitato nella misura del possibile e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di voriconazolo:

• Rifabutina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi). Se sta già assumendo rifabutina, sarà necessario monitorare il suo conteggio ematico e gli effetti indesiderati della rifabutina.
• Fenitoina (utilizzata per il trattamento dell'epilessia). Se sta già assumendo fenitoina, sarà necessario monitorare la concentrazione di fenitoina nel sangue durante il trattamento con Voriconazol Accord e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che questi medicinali e/o Voriconazol Accord continuino a produrre l'effetto desiderato:

• Warfarin e altri anticoagulanti (es. fenprocumone, acenocumarolo; utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue).
• Ciclosporina (utilizzata nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Tacrolimus (utilizzato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Sulfoniluree (es. tolbutamide, glipizide, gliburide) (utilizzate per il diabete).
• Statine (es. atorvastatina, simvastatina) (utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo).
• Benzodiazepine (es. midazolam, triazolam) (utilizzate per l'insonnia grave e lo stress).
• Omeprazolo (utilizzato per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Contraccettivi orali (se assume Voriconazol Accord mentre utilizza contraccettivi orali, potrebbe manifestare effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali).
• Alcaloidi della vinca (es. vincristina e vinblastina) (utilizzati per il trattamento del cancro).
• Inibitori della tirosina chinasi (es. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizzati per il trattamento del cancro).
• Tretinoina (utilizzata per il trattamento della leucemia).
• Indinavir e altri inibitori della proteasi dell'HIV (utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV).
• Inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (es. efavirenz, delavirdina e nevirapina) (utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte contemporaneamente a Voriconazol Accord).
• Metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza dall'eroina).
• Alfentanil, fentanil e altri oppioidi a breve durata d'azione come il sufentanil (analggesici utilizzati per interventi chirurgici).
• Ossicodone e altri oppioidi a lunga durata d'azione come l'idrocodone (utilizzati per il trattamento del dolore da moderato a grave).
• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) (es. ibuprofene, diclofenac) (utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione).
• Fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Everolimus (utilizzato per il trattamento del cancro renale avanzato e nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Letermovir (utilizzato per prevenire l'infezione da citomegalovirus (CMV) dopo un trapianto di midollo osseo).
• Ivacaftor: utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica.
• Flucloxacillina (antibiotico utilizzato contro le infezioni batteriche).

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere Voriconazol Accord durante la gravidanza, a meno che non sia prescritto dal medico. Le donne in età fertile che assumono Voriconazol Accord devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Contatti immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con Voriconazol Accord.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Voriconazol Accord può causare visione offuscata o fastidio dovuto a maggiore sensibilità alla luce. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari e lo comunichi al medico.

Voriconazol Accord contiene lattosio

Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di assumere Voriconazol Accord.

Voriconazol Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol di sodio) per ogni compressa da 50 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol di sodio) per ogni compressa da 200 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Voriconazol Accord

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico determinerà la dose in base al suo peso e al tipo di infezione in atto.

La dose raccomandata negli adulti (compresi i pazienti anziani) è la seguente:

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può aumentare la dose giornaliera a 300 mg due volte al giorno.

Il medico può decidere di ridurre la dose se soffre di cirrosi da lieve a moderata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare o ridurre la dose giornaliera.

• I compresse devono essere somministrate solo se il bambino è in grado di deglutire compresse intere.

Assuma le compresse almeno un'ora prima o un'ora dopo i pasti. Deglutisca la compressa intera con un po' d'acqua.

Se lei o suo figlio state assumendo Voriconazolo Accord per la prevenzione delle infezioni fungine, il medico potrebbe sospendere la somministrazione di Voriconazolo Accord qualora dovessero manifestarsi effetti avversi correlati al trattamento.

Se assume una quantità di Voriconazolo Accord superiore a quella prescritta

Se assume un numero di compresse superiore a quello prescritto (o se un'altra persona assume le sue compresse), deve immediatamente richiedere assistenza medica o recarsi al più vicino servizio di emergenza ospedaliero. Porti con sé la confezione di compresse di Voriconazolo Accord. Potrebbe avvertire una sensibilità anomala alla luce come conseguenza dell'assunzione di una quantità eccessiva di Voriconazolo Accord.

Se dimentica di assumere Voriconazolo Accord

È importante assumere le compresse di Voriconazolo Accord regolarmente, alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, prenda la successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Voriconazolo Accord

È stato dimostrato che il rigoroso rispetto della posologia indicata, con l'assunzione di ogni dose all'orario stabilito, può aumentare significativamente l'efficacia di questo medicinale. Pertanto, a meno che il medico non le indichi diversamente, è importante che continui ad assumere Voriconazolo Accord correttamente, come indicato in precedenza.

Continui ad assumere Voriconazolo Accord finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché l'infezione potrebbe non essere completamente guarita. I pazienti con sistema immunitario compromesso o con infezioni complesse potrebbero necessitare di un trattamento più prolungato per evitare la ricomparsa dell'infezione.

Quando il medico sospenderà il trattamento con Voriconazolo Accord, non dovrebbero verificarsi effetti derivanti dall'interruzione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si presentano, è probabile che siano lievi e transitori. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.

Effetti indesiderati gravi – Interrompere immediatamente Voriconazol Accord e consultare un medico

• Eruzione cutanea.
• Ictericia; alterazioni della funzione epatica rilevate tramite esami del sangue.
• Pancreatite.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Disturbi visivi (alterazioni della vista, come visione offuscata, alterazioni della percezione dei colori, intolleranza anomala alla luce, cecità ai colori, disturbo dell’occhio, aloni visivi, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, ridotta acuità visiva, mancanza di chiarezza visiva, perdita parziale del campo visivo normale, macchie nel campo visivo).

• Febbre.

• Eruzione cutanea.

• Nausea, vomito e diarrea.

• Cefalea.

• Gonfiore degli arti.

• Dolore addominale.

• Difficoltà respiratorie.

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sinusite, infiammazione delle gengive, brividi, debolezza.
• Riduzione del numero, anche grave, di alcuni tipi di globuli rossi (talvolta di natura immunologica) e/o globuli bianchi (talvolta accompagnata da febbre) nel sangue, riduzione del numero delle piastrine che aiutano la coagulazione del sangue.
• Livelli bassi di zucchero nel sangue, livelli bassi di potassio nel sangue, livelli bassi di sodio nel sangue.
• Ansia, depressione, confusione, agitazione, insonnia, allucinazioni.
• Convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni anomale della pelle, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri.
• Emorragia oculare.
• Problemi del ritmo cardiaco, inclusi battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco molto lento, svenimenti, ipotensione, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione di coaguli sanguigni).
• Difficoltà acuta nel respirare, dolore al petto, gonfiore del viso (bocca, labbra e intorno agli occhi), ritenzione idrica nei polmoni.
• Stitichezza, indigestione, infiammazione delle labbra.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), infiammazione del fegato e danno epatico.
• Eruzioni cutanee, talvolta gravi, con vesciche e desquamazione, caratterizzate da macchie piatte e arrossate, coperte da piccole protuberanze confluenti, arrossamento della pelle.
• Prurito.
• Alopecia.
• Dolore alla schiena.
• Insufficienza renale, presenza di sangue nelle urine, alterazioni negli esami del sangue per il controllo della funzione renale.
• Scottatura solare o reazione cutanea grave dopo esposizione alla luce o al sole.
• Cancro della pelle.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che provoca diarrea associata ad antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici.

• Infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete interna dell’addome e ricopre gli organi addominali.

• Aumento (talvolta doloroso) dei linfonodi, insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili.

• Riduzione della funzione della ghiandola surrenale, ipotiroidismo.

• Funzione cerebrale anomala, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danno ai nervi che causa intorpidimento, dolore, formicolio o sensazione di bruciore alle mani o ai piedi.

• Problemi di equilibrio o coordinazione.

• Gonfiore del cervello.

• Visione doppia, malattie gravi degli occhi, come: dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti oculari anomali, danno al nervo ottico con conseguente alterazione della vista, infiammazione della papilla ottica.

• Riduzione della sensibilità al tatto.

• Alterazione del senso del gusto.

• Difficoltà uditive, ronzio alle orecchie, vertigini.

• Infiammazione di alcuni organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua.

• Aumento delle dimensioni del fegato, epatite, insufficienza epatica, malattia della cistifellea, calcoli biliari.

• Infiammazione articolare, infiammazione delle vene sottocutanee (che può essere associata alla formazione di coaguli sanguigni).

• Infiammazione renale, proteine nelle urine, danno renale.

• Frequenza cardiaca molto elevata o extrasistoli, talvolta con impulsi elettrici irregolari.

• Elettrocardiogramma (ECG) anomalo.

• Colesterolo elevato nel sangue, urea elevata nel sangue.

• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come malattia della pelle potenzialmente letale che provoca vesciche e ulcere dolorose sulla pelle e sulle membrane mucose, specialmente in bocca, infiammazione della pelle, orticaria, arrossamento e irritazione della pelle, colorazione rossastra o purpurea della pelle dovuta talvolta a basso numero di piastrine, eczema.

• Reazione nel sito di infusione.

• Reazione allergica o risposta immunitaria eccessiva.

• Infiammazione del tessuto che circonda l’osso.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Iperattività della ghiandola tiroidea.
• Deterioramento dell’attività cerebrale come complicanza grave di una malattia epatica.
• Perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario degli occhi.
• Formazione di vesciche per fotosensibilità.
• Disturbo in cui il sistema immunitario attacca parte del sistema nervoso periferico.
• Problemi del ritmo cardiaco o della conduzione (talvolta potenzialmente letali).
• Reazione allergica potenzialmente letale.
• Alterazioni della coagulazione del sangue.
• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come gonfiore rapido (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, delle mucose e dei sottostanti strati mucosi, placche pruriginose e dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle membrane mucose, malattia della pelle potenzialmente letale che provoca il distacco di ampie porzioni dell’epidermide, lo strato più superficiale della pelle, dagli strati sottostanti.
• Piccole placche secche e squamose sulla pelle, talvolta spesse con punte o “corna”.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Efelidi e macchie pigmentate.

Altri effetti indesiderati importanti di cui non si conosce la frequenza, ma che devono essere immediatamente segnalati al medico:

• Placche rosse squamose o lesioni cutanee ad anello che possono essere sintomo di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo.

Poiché è stato osservato che Voriconazol Accord influenza il fegato e i reni, il medico dovrà controllare la funzione epatica e renale tramite esami del sangue. Informi il medico se ha dolore addominale o se le feci presentano una consistenza diversa.

Sono stati riportati casi di cancro della pelle in pazienti trattati con Voriconazol Accord per lunghi periodi di tempo.

La frequenza di scottature solari o di reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole è risultata più elevata nei bambini. Se lei o suo figlio manifestate disturbi della pelle, il medico potrà indirizzarvi a un dermatologo che, dopo la visita, potrà decidere che sia importante un monitoraggio regolare. Aumenti degli enzimi epatici sono stati osservati più frequentemente nei bambini.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o risulta fastidioso, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Voriconazolo Accord

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature né tramite la spazzatura. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Voriconazolo Accord

• Il principio attivo è il voriconazolo. Ogni compressa contiene 50 mg di voriconazolo (per Voriconazolo Accord 50 mg compresse rivestite con film) oppure 200 mg di voriconazolo (per Voriconazolo Accord 200 mg compresse rivestite con film).
• Gli altri componenti sono: monoidrato di lattosio, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone e stearato di magnesio, che costituiscono il nucleo della compressa; ipromellosa, biossido di titanio (E171), monoidrato di lattosio e triacetina, che costituiscono il rivestimento filmogeno (vedere sezione 2, Voriconazolo Accord 50 mg compresse rivestite con film o Voriconazolo Accord 200 mg compresse rivestite con film contiene lattosio e sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Voriconazolo Accord 50 mg compresse si presentano come compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, di forma rotonda, di circa 7,0 mm di diametro, con la scritta “V50” incisa su un lato e l’altro lato liscio.

Voriconazolo Accord 200 mg compresse si presentano come compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, di forma ovale, di circa 15,6 mm di lunghezza e 7,8 mm di larghezza, con la scritta “V200” incisa su un lato e l’altro lato liscio.

Voriconazolo Accord 50 mg compresse rivestite con film e Voriconazolo Accord 200 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 e 100 compresse oppure in confezioni blisters monodose (PVC/alluminio) contenenti 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 o 100x1 compresse rivestite con film.

Possono essere disponibili solo alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcellona,

Spagna

Produttore

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

Accord Healthcare single member S.A.,

64° Km Strada Nazionale Atene,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 74 88 821

Questo foglio illustrativo è stato approvato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.