Вораксазе 1.000 МО порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вораксазе 1.000 МО порошок для розчину для ін'єкцій

Глюкарпідаза

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вораксазе та для чого його застосовують
2. Що ви або ваша дитина повинні знати перед початком застосування Вораксазе
3. Як застосовують Вораксазе
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вораксазе
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вораксазе і для чого він застосовується

Діючою речовиною цього лікарського засобу є глюкарпідаза, фермент, який розщеплює протираковий засіб метотрексат для лікування раку.

Вораксазе призначений дорослим та дітям старше 28 днів, якщо їм вводять метотрексат для лікування раку, але організм не здатний достатньо швидко вивести метотрексат і існує ризик серйозних побічних ефектів. Лікарський засіб розщеплює метотрексат у крові, знижуючи його рівень, і таким чином допомагає контролювати побічні ефекти, запобігаючи їхньому погіршенню. Ліки діють дуже швидко і можуть знизити кількість метотрексату в крові більш ніж на 90 % за 15 хвилин. Лікарський засіб не проникає в клітини, тому не заважає дії метотрексату, який вже потрапив у ракові клітини, щоб лікувати рак.

2. Що Вам потрібно знати перед отриманням Вораксазе

Не приймайте Вораксазе

• якщо Ви маєте алергію на глікарпідазу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням Вораксазе.

Цей лікарський засіб Вам призначать одразу, як тільки лікар вирішить, що Ви потребуєте його для запобігання серйозних побічних ефектів метотрексату.

Цей лікарський засіб сам по собі не може запобігти або зупинити всі побічні ефекти високих доз метотрексату, і Вам також можуть призначити інші лікування та симптоматичну терапію за необхідності.

Дуже важливо, щоб лікар знав, який рівень метотрексату у Вашій крові та як працюють Ваші нирки.

Перед початком та після завершення лікування цим лікарським засобом Вам проведуть відповідні дослідження для перевірки цих показників.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб може застосовуватися у дітей старше 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей молодше 28 днів не встановлені.

Інші лікарські засоби та Вораксазе

Цей лікарський засіб може впливати на кількість фолінової кислоти в організмі — іншого препарату, який лікар може призначити Вам для зменшення токсичності метотрексату. Як застереження, лікар скоригує час прийому фолінової кислоти та дозування Вораксазе, щоб забезпечити інтервал між введенням цих двох препаратів не менше 2 годин. Лікар відновить введення фолінової кислоти не раніше ніж через 2 години після введення глікарпідази.

Під час клінічних досліджень не було повідомлено про інші взаємодії цього препарату з іншими лікарськими засобами.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем.

Оскільки цей лікарський засіб застосовується лише у пацієнтів, які вже отримали метотрексат — відомо, що він може спричиняти шкідливі ефекти на розвиваючийся організм дитини — не проводилося досліджень щодо того, чи саме це лікарський засіб може спричиняти шкідливі ефекти на плід під час вагітності або чи виділяється воно з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Вораксазе

Цей препарат вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 5 хвилин. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас, виходячи з вашої ваги. Рекомендована доза становить 50 одиниць на кілограм маси тіла.

Оскільки препарат застосовується під медичним контролем, імовірність передозування є невеликою. Якщо, на вашу думку, вам ввели більше, ніж слід, повідомте про це лікареві або медсестрі.

Після лікування цим препаратом за вами будуть спостерігати, щоб виявити зміни в кількості метотрексату у вашій крові.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві або медичному персоналу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• запалення горла, стиснення в грудях, утруднення дихання

• набряк у рук, ніг, обличчя, губ або рота

• висипання, з або без почервоніння чи набряку обличчя

• тремтіння або озноб без підвищення температури

Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, це може свідчити про тяжку алергічну реакцію, і вам може знадобитися невідкладна медична допомога. Ці побічні ефекти (алергічні реакції) є дуже рідкісними, і якщо вони виникають, то зазвичай виникають у день лікування.

Необхідно якнайшвидше повідомити лікареві або медичному персоналу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які також є рідкісними, але повідомлялися під час лікування цим препаратом:

• підвищення температури

• головний біль

• відчуття поколювання або дратування шкіри («відчуття голок або голок»)

• відчуття печіння шкіри

Якщо у вас виникнуть будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або медичному персоналу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо (див. деталі нижче). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вораксазе

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб вводитимуть під медичним контролем. Зберігати у холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Термін придатності: цей лікарський засіб не слід використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі або зовнішній упаковці. Фармацевт перевірить це перед відпуском.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вораксазе

Діючою речовиною є глукарпідаза.

Інші складові: лактоза, трометамол, ацетат цинку дигідрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна упаковка містить флакон з білим або майже білим ліофілізованим порошком, який відновлюють 1 мл стерильного розчину хлориду натрію 0,9 % (не включено).

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Назва та адреса власника дозволу на реалізацію

SERB SAS

32 rue de Monceau

75008 Париж

Франція

Назва та адреса (адреси) виробника, відповідального за випуск партій

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

BT63 5UA, UK (Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Кожен флакон Вораксазе слід відновлювати в 1 мл стерильного розчину хлориду натрію 0,9 %.

Відновлення слід проводити безпосередньо перед застосуванням (подальшого розведення не робити). Препарат вводять внутрішньовенно у вигляді болюсної ін'єкції протягом 5 хвилин.

Після відновлення в 1 мл стерильного розчину хлориду натрію 0,9 % розчин міститиме 1.000 МО глукарпідази. Для відбирання невеликих об’ємів розчину з флаконів слід використовувати відповідний шприц. Іноді може бути неможливо відібрати повний об’єм 1 мл з флакону, але відбирання щонайменше 0,90 мл забезпечить достатню кількість глукарпідази для введення.

Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.