Voraxaze 1.000 unità polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Voraxaze 1.000 unità polvere per soluzione iniettabile

Glucarpidasi

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di velocizzare il rilevamento di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di ricevere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voraxaze e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Voraxaze
3. Come si usa Voraxaze
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voraxaze
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voraxaze e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento è la glucarpidasi, un enzima che degrada il farmaco antitumorale metotrexato.

Voraxaze è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 28 giorni che ricevono metotrexato per il trattamento del cancro, ma il cui organismo non è in grado di eliminare il metotrexato sufficientemente in fretta e che sono quindi a rischio di effetti indesiderati gravi. Il medicamento degrada il metotrexato nel sangue, riducendone i livelli e contribuendo così a controllare gli effetti indesiderati, impedendo che peggiorino. Il farmaco agisce molto rapidamente e può ridurre la quantità di metotrexato nel sangue di oltre il 90% entro 15 minuti. Il medicamento non penetra nelle cellule, pertanto non impedisce al metotrexato già entrato nelle cellule tumorali di agire nel trattamento del cancro.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Voraxaze

Non prenda Voraxaze

• se è allergico alla glucarpidasi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di ricevere Voraxaze.

Questo medicinale le verrà somministrato non appena il medico deciderà che è necessario per prevenire gravi effetti indesiderati del metotrexato.

Questo medicinale da solo non può prevenire o arrestare tutti gli effetti indesiderati delle alte dosi di metotrexato, e le verranno somministrati altri trattamenti e cure di supporto, se necessario.

È importante che il medico conosca la quantità di metotrexato presente nel suo sangue e il funzionamento dei suoi reni.

Prima e dopo il trattamento con questo medicinale le verranno effettuati esami per verificarlo.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale può essere somministrato a bambini di età superiore ai 28 giorni. L'efficacia e la sicurezza di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 28 giorni non sono state stabilite.

Altri medicinali e Voraxaze

Questo medicinale può influire sulla quantità di acido folinico presente nel suo organismo, un altro prodotto che il medico potrebbe somministrarle per ridurre la tossicità del metotrexato. Per precauzione, il medico regolerà i tempi di somministrazione dell'acido folinico e di Voraxaze in modo da garantire che intercorrano almeno 2 ore tra la somministrazione dei due medicinali. Il medico riprenderà la somministrazione dell'acido folinico non meno di 2 ore dopo l'amministrazione della glucarpidasi.

Negli studi clinici non sono state riportate altre interazioni tra questo medicinale e altri farmaci.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico.

Poiché questo medicinale viene utilizzato solo in persone che hanno già ricevuto metotrexato, il quale è noto per causare effetti dannosi sul feto in via di sviluppo, non sono stati condotti studi per determinare se questo medicinale da solo possa causare effetti dannosi su un feto in sviluppo durante la gravidanza o se venga escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come assumere Voraxaze

Questo medicamento viene somministrato mediante iniezione endovenosa nell'arco di 5 minuti. Il medico stabilirà la dose appropriata per lei, in base al suo peso corporeo. La dose raccomandata è di 50 unità per chilogrammo di peso corporeo.

Poiché il medicamento viene somministrato sotto controllo medico, è poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva. Se ritiene che le sia stata somministrata una quantità superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o l'infermiere.

Dopo il trattamento con questo medicamento, verrà monitorato per rilevare eventuali variazioni della quantità di metotrexato nel sangue.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o il personale sanitario se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• infiammazione della gola, oppressione al torace, difficoltà respiratorie

• gonfiore delle mani, dei piedi, del viso, delle labbra o della bocca

• eruzione cutanea, con o senza arrossamento o gonfiore del viso

• tremori o brividi senza febbre

Se manifesta uno dei sintomi sopra elencati, potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave e potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato. Questi effetti indesiderati (reazioni allergiche) sono molto rari e, se si verificano, si manifestano generalmente nel giorno del trattamento.

Informi il medico o il personale sanitario non appena possibile se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, che sono anch'essi rari, ma sono stati riportati durante il trattamento con questo medicamento:

• febbre

• mal di testa

• sensazione di formicolio o puntura sulla pelle (“sensazione di aghi o spilli”)

• sensazione di bruciore sulla pelle

Se manifesta qualsiasi altro effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il personale sanitario.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente (vedere i dettagli più avanti). Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Voraxaze

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale le verrà somministrato sotto supervisione medica. Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Data di scadenza: Questo medicinale non dovrà essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sul flaconcino o sull'imballaggio esterno. Il farmacista verificherà ciò prima di erogarlo.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Voraxaze

Il principio attivo è la glucarpidasi.

Gli altri componenti sono lattosio, trometamolo e acetato di zinco diidrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene un flaconcino con polvere liofilizzata di colore bianco o biancastro, da ricostituire con 1 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9 % (non incluso).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SERB SAS

32 rue de Monceau

75008 Parigi

Francia

Nome e indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

BT63 5UA, UK (Irlanda del Nord)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Ogni flaconcino di Voraxaze deve essere ricostituito con 1 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9 %.

La ricostituzione deve essere effettuata immediatamente prima dell’uso (non ulteriormente diluire). Deve essere somministrato per via endovenosa mediante iniezione endovenosa in bolo per un periodo di 5 minuti.

Dopo la ricostituzione con 1 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9 %, la soluzione conterrà 1.000 unità di glucarpidasi. Per prelevare la soluzione dai flaconcini deve essere utilizzata una siringa adatta al prelievo di piccoli volumi. Potrebbe non essere sempre possibile prelevare esattamente 1 ml completo dal flaconcino, ma il prelievo di almeno 0,90 ml dal flaconcino garantirà una quantità adeguata di glucarpidasi per la somministrazione.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.