Voraxaze 1.000 jednostek proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Voraxaze 1000 jednostek, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Glucarpidasa

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, który umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. Na końcu sekcji 4 znajduje się informacja o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Voraxaze i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Voraxaze u Ciebie lub u Twojego dziecka
3. Jak stosować lek Voraxaze
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voraxaze
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Voraxaze i do czego jest stosowany

Substancją czynną tego leku jest glucarpidaza, enzym, który rozkłada lek przeciwnowotworowy metotreksat.

Voraxaze jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 28. dnia życia, u których podaje się metotreksat w leczeniu nowotworu, ale organizm nie jest w stanie skutecznie go wydalić, co stwarza ryzyko poważnych działań niepożądanych. Lek ten rozkłada metotreksat we krwi, obniżając jego stężenie i pomagając w kontrolowaniu działań niepożądanych, zapobiegając ich nasileniu. Działa bardzo szybko i może zmniejszyć ilość metotreksatu we krwi o ponad 90% w ciągu 15 minut. Lek nie przenika do wnętrza komórek, dlatego nie wpływa na działanie metotreksatu, który już dostał się do komórek nowotworowych i nadal może działać przeciwnowotworowo.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Voraxaze

Nie przyjmuj leku Voraxaze

• jeśli jesteś uczulony na glukarpidazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem leku Voraxaze.

Otrzymasz ten lek natychmiast po decyzji lekarza o konieczności jego podania w celu zapobiegania poważnym skutkom ubocznym metotreksatu.

Ten lek samodzielnie nie może zapobiegać ani zatrzymać wszystkich skutków ubocznych wysokich dawek metotreksatu. Zostaną Ci również podane inne leki i leczenie wspierające, zgodnie z potrzebami.

Dla lekarza ważne jest, aby znać stężenie metotreksatu we krwi oraz sposób funkcjonowania Twoich nerek.

Przed i po leczeniu tym lekiem będą wykonywane badania kontrolne.

Dzieci i młodzież

Ten lek może być stosowany u dzieci powyżej 28. dnia życia. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci poniżej 28. dnia życia.

Inne leki i Voraxaze

Ten lek może wpływać na poziom kwasu folinowego w organizmie – innego środka, który lekarz może podać w celu zmniejszenia toksyczności metotreksatu. Jako środek ostrożności lekarz dostosuje harmonogram podawania kwasu folinowego i dawkowanie Voraxaze, aby zapewnić, że między podaniem obu leków upłynie co najmniej 2 godziny. Lekarz ponownie rozpocznie podawanie kwasu folinowego nie wcześniej niż 2 godziny po podaniu glukarpidazy.

W trakcie badań klinicznych nie odnotowano żadnych innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ ten lek stosuje się wyłącznie u osób, które otrzymały już metotreksat – znany z powodowania szkodliwych skutków na rozwijające się dziecko – nie przeprowadzono badań mających na celu ustalenie, czy samodzielne stosowanie tego leku może wywoływać szkodliwe skutki na rozwijający się płód podczas ciąży lub czy jest wydzielany z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Voraxaze

Lek ten podaje się w formie wstrzykiwania dożylnego przez okres 5 minut. Dawkę dobierze lekarz indywidualnie, uwzględniając masę ciała. Zalecana dawka wynosi 50 jednostek na kilogram masy ciała.

Ponieważ lek podawany jest pod nadzorem medycznym, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli uważasz, że podano Ci więcej, niż powinno się podać, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Po leczeniu tym lekiem będziesz monitorowany pod kątem zmian stężenia metotreksatu we krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk gardła, uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem

• obrzęk rąk, stóp, twarzy, warg lub jamy ustnej

• wysypka, z lub bez zaczerwienienia lub obrzęku twarzy

• dreszcze lub drżenie bez gorączki

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, możesz doświadczać ciężkiej reakcji alergicznej i może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna. Te działania niepożądane (reakcje alergiczne) są bardzo rzadkie i jeśli wystąpią, to zazwyczaj w dniu leczenia.

Powinieneś powiadomić lekarza lub personel medyczny tak szybko jak to możliwe, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych, które również są rzadkie, ale zostały zgłoszone podczas leczenia tym lekiem:

• gorączka

• ból głowy

• uczucie mrowienia lub ukłucia w skórze („uczucie szpilek lub igieł”)

• uczucie pieczenia skóry

Jeśli wystąpi u Ciebie inne działanie niepożądane, nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub personel medyczny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio (szczegóły poniżej). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Voraxaze

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym. Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Data ważności: Ten lek nie będzie stosowany po upływie daty ważności podanej na fiolce lub zewnętrznym opakowaniu. Farmaceuta sprawdzi to przed wydaniem leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Voraxaze

Substancją czynną jest glucarpidaza.

Pozostałymi składnikami są laktoza, trometamol i octan cynku dwuwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera fiolkę z białym lub prawie białym proszkiem liofilizowanym, który należy rozpuścić w 1 ml sterylnej roztworu chlorku sodu 0,9% (nie dołączony).

Właściciel zezwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Nazwa i adres właściciela zezwolenia na doprowadzenie do obrotu

SERB SAS

32 rue de Monceau

75008 Paryż

Francja

Nazwa i adres producenta (producentów) odpowiedzialnego (odpowiedzialnych) za wydanie serii

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

BT63 5UA, UK (Irlandia Północna)

Data ostatniej weryfikacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Każdą fiolkę Voraxaze należy rozpuścić w 1 ml sterylnej roztworu chlorku sodu 0,9%.

Rozpuszczenie należy przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem (nie rozcieńczać dalej). Lek należy podawać dożylnie w postaci wlewów dożylnych w ciągu 5 minut.

Po rozpuszczeniu w 1 ml sterylnej roztworu chlorku sodu 0,9% będzie zawierał 1000 jednostek glucarpidazy. Należy użyć odpowiedniej strzykawki do pobierania małych objętości w celu pobrania roztworu z fiolki. Może nie być zawsze możliwe pobranie pełnego 1 ml z fiolki, jednak pobranie co najmniej 0,90 ml z fiolki zapewni odpowiednią ilość glucarpidazy do podania.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.