Вораксазе 1.000 ЕД порошок для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вораксазе 1.000 ЕД порошок для раствора для инъекций

Глюкарпидаза

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникновении побочных эффектов. В конце раздела 4 содержится информация о порядке сообщения побочных эффектов.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вораксазе и для чего он применяется
2. Что следует знать вам или вашему ребенку перед началом применения Вораксазе
3. Как применять Вораксазе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вораксазе
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вораксазе и для чего его применяют

Активное вещество этого лекарственного препарата — глюкарпидаза, фермент, который расщепляет противоопухолевое лекарство метотрексат.

Вораксазе показан взрослым и детям старше 28 дней, которым проводится лечение метотрексатом при онкологических заболеваниях, но у которых организм не способен достаточно быстро выводить метотрексат, и которые находятся в группе риска развития тяжелых побочных эффектов. Препарат расщепляет метотрексат в крови, снижая его концентрацию, и тем самым помогает контролировать побочные эффекты, не допуская их усугубления. Лекарство действует очень быстро и может снизить уровень метотрексата в крови более чем на 90 % в течение 15 минут. Препарат не проникает внутрь клеток, поэтому не препятствует действию метотрексата, который уже проник в раковые клетки и продолжает оказывать противоопухолевый эффект.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Вораксазе

Не принимайте Вораксазе

• если Вы аллергик на глюкарпидазу или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед введением Вораксазе.

Вы будете получать это лекарственное средство сразу после того, как врач примет решение о необходимости его применения для предотвращения серьёзных побочных эффектов метотрексата.

Это лекарственное средство само по себе не может полностью предотвратить или остановить все побочные эффекты высоких доз метотрексата, и Вам также будут назначены другие виды лечения и поддерживающая терапия по мере необходимости.

Важно, чтобы Ваш врач знал, сколько метотрексата содержится в Вашей крови, и как функционируют Ваши почки.

Перед началом и после окончания лечения этим лекарственным средством Вам будут проведены соответствующие анализы для контроля этих показателей.

Дети и подростки

Это лекарственное средство может применяться у детей старше 28 дней. Безопасность и эффективность данного препарата у детей младше 28 дней не установлены.

Другие лекарственные средства и Вораксазе

Это лекарственное средство может повлиять на количество фолиниевой кислоты в Вашем организме — другого препарата, который врач может назначить Вам для снижения токсичности метотрексата. В качестве меры предосторожности врач скорректирует время введения фолиниевой кислоты и дозы Вораксазе, чтобы обеспечить интервал не менее 2 часов между введением этих двух препаратов. Врач возобновит введение фолиниевой кислоты не ранее чем через 2 часа после введения глюкарпидазы.

В ходе клинических исследований не было выявлено других взаимодействий между этим препаратом и другими лекарственными средствами.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку это лекарственное средство применяется только у пациентов, которые уже получили метотрексат — препарат, который, как известно, оказывает вредное воздействие на развивающегося ребёнка, — не проводилось исследований, позволяющих определить, может ли этот препарат сам по себе вызывать вредное воздействие на плод во время беременности или выделяется ли он с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность к вождению и использованию механизмов отсутствует или незначительно.

3. Как принимать Вораксазе

Этот препарат вводится внутривенно в течение 5 минут. Ваш врач определит подходящую дозу, исходя из вашей массы тела. Рекомендуемая доза составляет 50 единиц на килограмм массы тела.

Поскольку препарат вводится под медицинским наблюдением, вероятность передозировки крайне мала. Если вы считаете, что вам ввели больше препарата, чем следовало, сообщите об этом врачу или медсестре.

После лечения этим препаратом за вами будет осуществляться контроль за изменениями концентрации метотрексата в крови.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если у вас возникли следующие симптомы:

• отек горла, стеснение в груди, затруднённое дыхание

• отек кистей рук, стоп, лица, губ или рта

• сыпь, сопровождающаяся покраснением или отеком лица или без него

• дрожь или озноб без повышения температуры

Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, возможно, у вас развивается тяжёлая аллергическая реакция, и вам может потребоваться немедленная медицинская помощь. Эти побочные эффекты (аллергические реакции) возникают очень редко, и, если они возникают, то, как правило, в день лечения.

Сообщите врачу или медицинскому персоналу как можно скорее, если у вас возникли следующие побочные эффекты, которые также являются редкими, но наблюдались при лечении этим препаратом:

• повышение температуры

• головная боль

• ощущение покалывания или жжения кожи («ощущение иголок»)

• ощущение жжения кожи

Если у вас возникли какие-либо другие побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую (см. данные ниже). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Вораксазе

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САД. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Этот препарат будет вводиться под медицинским наблюдением. Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать.

Срок годности: Этот препарат не следует использовать после даты, указанной на флаконе или наружной упаковке. Аптекарь проверит это перед выдачей.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вораксазе

Действующее вещество — глюкарпадаза.

Другие компоненты: лактоза, трометамол, ацетат цинка дигидрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит один флакон с лиофилизированным порошком белого или почти белого цвета, который восстанавливается добавлением 1 мл стерильного раствора натрия хлорида 0,9 % (не входит в комплект).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения:

SERB SAS
32 rue de Monceau
75008 Париж
Франция

Наименование и адрес (адреса) производителя(ов), ответственного(ых) за выпуск серии:

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon,
BT63 5UA, Великобритания (Северная Ирландия)

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Каждый флакон Вораксазе должен быть восстановлен 1 мл стерильного раствора натрия хлорида 0,9 %.

Восстановление должно проводиться непосредственно перед применением (дальнейшее разведение не требуется). Препарат вводится внутривенно болюсно в течение 5 минут.

После восстановления 1 мл стерильного раствора натрия хлорида 0,9 % содержимое будет содержать 1 000 единиц глюкарпадазы. Для отбора небольших объёмов раствора из флаконов следует использовать соответствующий шприц. Возможно, не всегда удастся отобрать полный объём 1 мл из флакона, однако отбор не менее 0,90 мл из флакона обеспечит достаточное количество глюкарпадазы для введения.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными требованиями.