Воріконазол Тарбіс 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Воріконазол Тарбіс 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Воріконазол Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Воріконазолу Тарбіс
3. Як застосовувати Воріконазол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Воріконазолу Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Воріконазол Тарбіс і для чого його застосовують

Воріконазол Тарбіс містить діючу речовину воріконазол. Воріконазол — це протигрибковий засіб. Він діє, знищуючи або запобігаючи росту грибів, що викликають інфекції.

Застосовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком 2 роки і старше) із:

• інвазивною аспергільозою (різновидом грибкової інфекції, спричиненої Aspergillussp),
• кандидемією (іншим типом грибкової інфекції, спричиненою Candidasp) у пацієнтів без нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня білих кров’яних тілець),
• важкими інвазивними інфекціями, спричиненими Candidasp, коли грибок стійкий до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу),
• важкими грибковими інфекціями, спричиненими Scedosporiumsp або Fusariumsp (двома різними видами грибів).

Воріконазол застосовується у пацієнтів із тяжкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантата кісткового мозку з високим ризиком.

Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно під медичним контролем.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Воріконазолу Тарбіс

Не застосовуйте Воріконазол Тарбіс

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини воріконазолу або до натрію сульфобутил-β-циклодекстрину (зазначено в розділі 6).

Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування воріконазолом не слід приймати такі ліки:

• Терфенадин (використовується при алергії).
• Астемізол (використовується при алергії).
• Цисаприд (використовується при проблемах з травленням).
• Пімозид (використовується при психічних розладах).
• Хінідин (використовується при серцевих аритміях).
• Івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (використовується для лікування судом).
• Фенобарбітал (використовується при важкому безсонні та судомах).
• Ерготамінові алкалоїди (наприклад: ерготамін, дигідроерготамін; використовуються при мігрені).
• Сиролімус (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантат).
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу. Звітівська трава (лікарська рослина).
• Налоксегол (використовується для лікування запору, спричиненого саме анальгетиками, які називаються опіоїдами [наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, трамадол, кодеїн]).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів із полікістозом нирок).
• Луразидон (використовується для лікування депресії).
• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією [ХЛЛ]).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування воріконазолу, якщо:

• у Вас була алергічна реакція на інші азоли.
• Ви маєте або мали захворювання печінки. Якщо у Вас захворювання печінки, лікар може призначити нижчу дозу воріконазолу. Лікар також повинен контролювати функцію Вашої печінки під час лікування воріконазолом, проводячи аналізи крові.
• Ви знаєте, що маєте кардіоміопатію, нерегулярні серцеві скорочення, повільний ритм серця або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка називається «синдром подовженого QTc».

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла під час лікування. Важливо захищати відкриті ділянки шкіри та використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця. Це може ще більше посилюватися при застосуванні інших ліків, які підвищують чутливість шкіри до сонячного світла, таких як метотрексат. Ці заходи також стосуються дітей.

Під час лікування воріконазолом:

• негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть:
• сонячні опіки
• тяжка шкірна висипка або пухирі
• біль у кістках

Якщо у Вас розвинуться шкірні розлади, як описано вище, лікар може направити Вас до дерматолога, який після консультації може вважати важливим регулярне обстеження. Існує невелика ймовірність розвитку раку шкіри при тривалому застосуванні воріконазолу.

Якщо у Вас виникнуть симптоми «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може призвести до симптомів: тривала або постійна втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі, — повідомте лікареві.

Якщо у Вас виникнуть ознаки «синдрому Кушинга», коли організм виробляє надмір гормону кортизолу, що може спричинити симптоми: збільшення ваги, жирова горбка між плечей, округле обличчя, потемніння шкіри живота, стегон, грудей та рук, тонка шкіра, легко утворюються синці, високий рівень цукру в крові, надмірне волохатіння або підвищена пітливість, — повідомте лікареві.

Лікар повинен контролювати роботу Вашої печінки та нирок шляхом проведення аналізів крові.

Діти та підлітки

Воріконазол не слід застосовувати дітям молодше 2 років.

Інші лікарські засоби та Воріконазол Тарбіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки, коли застосовуються одночасно з воріконазолом, можуть впливати на дію воріконазолу або ж воріконазол може впливати на дію інших ліків.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки одночасне лікування з воріконазолом слід уникати, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
• Гласдегіб (використовується для лікування раку); якщо Вам необхідно застосовувати обидва ліки, лікар буде часто контролювати Ваш серцевий ритм.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки одночасне лікування з воріконазолом слід уникати, наскільки це можливо, і може знадобитися корекція дози воріконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо Ви вже отримуєте лікування рифабутином, необхідно контролювати Ваші показники крові та побічні ефекти від рифабутину.
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо Ви вже отримуєте лікування фенітоїном, необхідно контролювати концентрацію фенітоїну у Вашій крові під час лікування воріконазолом, і може знадобитися корекція дози.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або контроль, щоб переконатися, що ці ліки і/або воріконазол продовжують діяти як потрібно:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад: фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зменшення згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантат).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантат).
• Сульфонілсечовини (наприклад: толбутамід, гліпізид, глібурід) (використовуються при цукровому діабеті).
• Статини (наприклад: аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад: мідазолам, тріазолам) (використовуються при важкому безсонні та стресі).
• Омепразол (використовується для лікування шлункових виразок).
• Оральні контрацептиви (якщо Ви застосовуєте воріконазол під час використання оральних контрацептивів, можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди вінка (наприклад: вінкристин, вінбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, бозутініб, кабозантиніб, серітініб, кобіметініб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибоцикліб) (використовуються для лікування раку).
• Третиноїн (використовується для лікування лейкемії).
• Індінавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори зворотної транскриптази, не нуклеозидні (наприклад: ефавіренз, делавірдин, невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (деякі дози ефавірензу НЕ можна застосовувати одночасно з воріконазолом).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Алфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як суфентаніл (анальгетики, що використовуються під час операцій).
• Оксикодон та інші довгодіючі опіоїди, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного до тяжкого болю).
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуказон (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування поширених форм раку нирок та у пацієнтів, які отримали трансплантат).
• Летермовір (використовується для профілактики інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ) після трансплантації кісткового мозку).
• Івакафтор: використовується для лікування муковісцидозу.
• Флулоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях).

Вагітність та годування груддю

Не слід застосовувати воріконазол під час вагітності, якщо це не призначено лікарем. Жінки репродуктивного віку, які отримують лікування воріконазолом, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час лікування воріконазолом.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Воріконазол може спричиняти розмиття зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, і повідомте про це лікареві.

Воріконазол Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить 221,17 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 11% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Воріконазол Тарбіс містить циклодекстрин

Цей лікарський засіб містить 3200 мг циклодекстрину в кожному флаконі, що еквівалентно 160 мг/мл після відновлення в 20 мл. Якщо у Вас ниркова недостатність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Воріконазол Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря ще раз.

Дозу визначатиме лікар залежно від вашої ваги та типу інфекції.

Лікар може змінювати дозу залежно від вашого стану.

Рекомендовану дозу для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) наведено нижче:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо у вас є цироз печінки від легкого до помірного ступеня.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей та підлітків наступна:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити або зменшити добову дозу.

Цей препарат повинен бути відновлений та розведений до потрібної концентрації фармацевтичним або медичним персоналом лікарні (для отримання додаткової інформації дивіться наприкінці цього листка-вкладки).

Препарат вводитимуть інфузійно (у вену) з максимальною швидкістю 3 мг/кг на годину протягом 1–3 годин.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте цей препарат для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може припинити застосування воріконазолу, якщо у вас або вашої дитини виникнуть побічні ефекти, пов’язані з лікуванням.

Якщо ви пропустили дозу Воріконазолу Тарбіс

Оскільки цей препарат ви отримуєте під ретельним медичним контролем, імовірність пропустити дозу є невеликою. Проте, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що пропустили дозу.

Якщо ви припинили лікування Воріконазолом Тарбіс

Лікування воріконазолом має тривати весь час, який вважатиме необхідним ваш лікар, проте тривалість лікування цим препаратом не повинна перевищувати 6 місяців.

Хворі з ослабленою імунною системою або ті, хто має ускладнені інфекції, можуть потребувати довшого курсу лікування, щоб запобігти повторному виникненню інфекції. Коли ваш стан поліпшиться, інфузійне введення можна замінити прийомом таблеток.

Коли лікар припинить лікування воріконазолом, у вас не повинно виникнути жодних наслідків від припинення прийому.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо побічні ефекти виникають, найімовірніше, вони будуть незначними та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними й вимагати медичної допомоги.

Серйозні побічні ефекти — припиніть застосовувати цей препарат і негайно зверніться до лікаря

• Висип на шкірі.
• Жовтяниця, зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Порушення зору (зміна зору, такі як розмите зору, порушення сприйняття кольорів, аномальна непереносимість світла, втрата кольорового зору, порушення ока, світловий ореол, нічна сліпота, коливання зору, бачення іскр, візуальна аура, знижена гострота зору, зниження чіткості зору, часткова втрата звичайного поля зору, плями в полі зору).
• Лихоманка.
• Висип на шкірі.
• Нудота, блювота та діарея.
• Головний біль.
• Пухирість кінцівок.
• Біль у животі.
• Утруднення дихання.
• Підвищені печінкові ферменти.

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

• Синусит, запалення ясен, озноб, слабкість.
• Знижений рівень, у тому числі тяжкий, певних типів червоних (іноді імунного типу) і/або білих кров’яних тілець у крові, знижений рівень тромбоцитів, що допомагають згортанню крові.
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
• Тривожність, депресія, сплутаність свідомості, збудження, безсоння, галюцинації.
• Судоми, тремор або неконтрольовані м’язові рухи, поколювання або аномальні відчуття на шкірі, підвищений м’язовий тонус, сонливість, запаморочення.
• Очна кровотеча.
• Проблеми з серцевим ритмом, включаючи дуже швидке або дуже повільне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості.
• Гіпотензія, запалення вен (що може бути пов’язане з утворенням тромбів).
• Гостре утруднення дихання, біль у грудях, набряк обличчя (рот, губи, навколо очей), затримка рідини в легенях.
• Запор, розлад шлунку, запалення губ.
• Жовтяниця, запалення печінки та ураження печінки.
• Висипи на шкірі, іноді тяжкі, з пухирями та шелушінням, що характеризуються плоскими червоними ділянками, вкритими дрібними висипаннями, що зливаються, почервоніння шкіри.
• Свербіж.
• Алопеція.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, наявність крові в сечі, зміни в аналізах функції нирок.
• Сонячний опік або тяжка шкірна реакція після впливу світла або сонячного проміння.
• Шкірний рак.

Не часто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

• Симптоми, схожі на грип, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що призводить до діареї, пов’язаної з антибіотиками, запалення лімфатичних судин.
• Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває органи черевної порожнини.
• Збільшення (іноді болюче) лімфатичних вузлів, недостатність кісткового мозку, підвищення еозинофілів.
• Зниження функції надниркових залоз, гіпотиреоз.
• Аномальна робота мозку, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, ураження нервів, що призводить до оніміння, болю, поколювання або печіння в руках або ногах.
• Проблеми з рівновагою або координацією.
• Набряк мозку.
• Подвійне бачення, серйозні захворювання очей, такі як: біль і запалення очей та повік, аномальні рухи очей, ураження зорового нерва, що призводить до порушення зору, запалення зорового дисків.
• Зниження чутливості до дотику.
• Порушення смаку.
• Утруднення слуху, дзвін у вухах, запаморочення.
• Запалення певних внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк та запалення язика.
• Збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов’язане з утворенням тромбів).
• Запалення нирок, білок у сечі, ураження нирок.
• Дуже висока частота серцевих скорочень або екстрасистолія, іноді з нерегулярними електричними імпульсами.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
• Підвищений холестерин у крові, підвищений рівень сечовини в крові.
• Алергічні реакції на шкірі (іноді тяжкі), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, що спричиняє пухирі та болючі виразки на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, кропив’янка, почервоніння та подразнення шкіри, червонувате або пурпурне забарвлення шкіри, що може бути спричинене низьким рівнем тромбоцитів, екзема.
• Реакція в місці інфузії.
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.
• Запалення тканини, що оточує кістку.

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб

• Гіпертиреоз.
• Погіршення роботи мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки.
• Втрата більшості волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непрохані рухи очей.
• Утворення пухирів через світлочутливість.
• Захворювання, при якому імунна система атакує частину периферійної нервової системи.
• Проблеми з серцевим ритмом або провідністю (іноді потенційно смертельні).
• Потенційно смертельна алергічна реакція.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції на шкірі (іноді тяжкі), такі як швидке набрякання (набряк) дерми, підшкірної тканини, слизових оболонок та підслизових шарів, сверблячі та болючі плями потовщеної та почервонілої шкіри з лускатими сріблястими плямами, подразнення шкіри та слизових оболонок, потенційно смертельне захворювання шкіри, що призводить до відшарування великих ділянок епідермісу — зовнішнього шару шкіри — від нижчих шарів шкіри.
• Дрібні лускаті та сухі плями на шкірі, іноді товсті з гострими кінцями або «ріжками».

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Веснянки та пігментні плями.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але про які слід негайно повідомити лікареві:

• Червоні лускаті плями або кільцеподібні ураження шкіри, що можуть бути симптомом аутоімунного захворювання, відомого як вовчака шкірна.

Під час інфузії іноді спостерігалися реакції на воріконазол (включаючи почервоніння обличчя, лихоманку, пітливість, прискорення серцебиття та утруднення дихання). Лікар може припинити інфузію, якщо це відбувається.

Оскільки відомо, що воріконазол впливає на печінку та нирки, ваш лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте лікареві, якщо у вас біль у животі або якщо кал має іншу консистенцію.

Повідомлялися випадки шкірного раку у пацієнтів, які довгий час отримували цей препарат.

Частота сонячних опіків або тяжких шкірних реакцій після впливу світла або сонячного проміння була вищою у дітей. Якщо у вас або вашої дитини виникають порушення шкіри, лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що важливо, щоб ви або ваша дитина проходили регулярне обстеження. Підвищені печінкові ферменти також спостерігалися частіше у дітей.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або заважає, повідомте про це лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Воріконазолу Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відновлення розчину:

Після відновлення цей лікарський засіб слід використовувати одразу, але, якщо це необхідно, його можна зберігати до 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику). Перед інфузією відновлений розчин слід спочатку розбавити сумісним розчином для інфузії. (Див. нижче цього вкладеного листка для отримання додаткової інформації).

Після розведення розчину для інфузії:

Хімічна та фізична стабільність розведених розчинів для інфузії підтверджена протягом 3 годин при температурі від 15 °C до 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Воріконазолу Тарбіс

Діючою речовиною є воріконазол.

Інший компонент:

сульфобутилетер-бета-циклодекстрин натрію.

Кожен флакон містить 200 мг воріконазолу, що відповідає розчину концентрацією 10 мг/мл після відновлення розчину відповідно до інструкції, наданої фармацевтичним або медичним персоналом лікарні (див. інформацію в кінці цієї інструкції).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Порошок для розчину для інфузії.

Порошок або спресований порошок білого або майже білого кольору.

Цей лікарський засіб постачається в одному флаконі.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Вурсхутен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Voriconazol Amarox 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Нідерланди: Voriconazol Amarox 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Іспанія: Воріконазол Тарбіс 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

……………………………………………………………………………………………..

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інформація про відновлення розчину та розведення

• Порошок для розчину для інфузії Воріконазол Тарбіс необхідно відновити, додавши 19 мл води для ін’єкційних розчинів або 19 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузії, щоб отримати 20 мл прозорого концентрату з концентрацією воріконазолу 10 мг/мл.
• Викинути флакон з Воріконазолом Тарбіс, якщо через відсутність вакууму не вдається ввести розчинник у флакон.
• Рекомендується використовувати стандартний шприц об’ємом 20 мл (не автоматичний), щоб забезпечити точне дозування (19,0 мл) води для ін’єкційних розчинів або натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузії.
• Потрібний об’єм відновленого концентрату потім додають до сумісного розчину для інфузії, зазначеного нижче, щоб отримати кінцевий розчин Воріконазолу Тарбіс з концентрацією воріконазолу від 0,5 до 5 мг/мл.
• Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, будь-який невикористаний розчин підлягає утилізації, слід використовувати лише прозорі розчини без наявності частинок.
• Не можна вводити у вигляді болюсної ін’єкції.
• Щодо інформації щодо зберігання див. розділ 5 «Зберігання Воріконазолу Тарбіс».

Необхідні об’єми концентрату Воріконазолу Тарбіс 10 мг/мл

Воріконазол Тарбіс є стерильним ліофілізованим порошком без консервантів у дозі для одноразового застосування. Тому з мікробіологічної точки зору, розчин слід використовувати одразу після перерозчинення. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання до його застосування повинні бути під контролем користувача, і розчин слід зберігати при температурі від 2 до 8 °C не більше 24 годин, якщо перерозчинення не було проведено в умовах контрольованої асептики та валідації.

Після приготування розчину:

Хімічна та фізична стабільність розчину під час використання доведена на протязі 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.

Після розведення розчину для інфузії:

Хімічна та фізична стабільність розведених розчинів для інфузії доведена на протязі 3 годин при температурі від 15 °C до 30 °C.

Сумісні розчини для інфузії:

Перерозчинений порошок можна розбавляти наступними розчинами:

Розчин для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)

Композитна інфузія лактату натрію

Розчини з глюкозою 5% та розчин Рінгера з лактатом для внутрішньовенної інфузії

Розчин з глюкозою 5% та хлоридом натрію 0,45% для внутрішньовенної інфузії

Розчин з глюкозою 5% для внутрішньовенної інфузії

Розчин з глюкозою 5% з 20 мЕкв хлориду калію для внутрішньовенної інфузії

Розчин з хлоридом натрію 0,45% для внутрішньовенної інфузії

Розчин з глюкозою 5% та хлоридом натрію 0,9% для внутрішньовенної інфузії

Сумісність воріконазолу з іншими розчинниками, відмінними від тих, що зазначені вище (або нижче у розділі «Несумісність»), невідома.

Несумісність:

Воріконазол не слід вводити через ту саму ділянку венозного доступу або катетер одночасно з іншими лікарськими засобами, включаючи парентеральне харчування (наприклад, Aminofusin 10% Plus).

Не слід проводити одночасне введення гемодериватів під час застосування цього лікарського засобу.

Повне парентеральне харчування може застосовуватися одночасно з цим лікарським засобом, але не через ту саму ділянку венозного доступу або катетер.

Цей лікарський засіб не слід розбавляти розчином натрію бікарбонату 4,2%.