Voriconazolo Tarbis 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Voriconazolo Tarbis 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voriconazolo Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voriconazolo Tarbis
3. Come usare Voriconazolo Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Voriconazolo Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voriconazol Tarbis e a cosa serve

Voriconazol Tarbis contiene il principio attivo voriconazolo. Il voriconazolo è un medicinale antifungino. Agisce eliminando o impedendo la crescita dei funghi responsabili delle infezioni.

È utilizzato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni) con:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da Aspergillussp ),
• candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da Candidasp ) in pazienti non neutropenici (pazienti che non hanno un conteggio anormalmente basso di globuli bianchi),
• infezioni invasive gravi causate da Candidasp , quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicinale antifungino),
• infezioni fungine gravi causate da Scedosporiumsp o da Fusariumsp (due specie diverse di funghi).

Voriconazolo viene utilizzato in pazienti con infezioni fungine gravi e potenzialmente letali.

Prevenzione delle infezioni fungine nei riceventi di un trapianto di midollo osseo a elevato rischio.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Voriconazol Tarbis

Non usi Voriconazol Tarbis

• Se è allergico al principio attivo voriconazolo o alla sodio sulfobutiléter beta-ciclodestrina (inclusi nella sezione 6).

È molto importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, o fitoterapici.

Durante il trattamento con voriconazolo non deve assumere i seguenti medicinali:

• Terfenadina (usata per le allergie).
• Astemizolo (usato per le allergie).
• Cisapride (usato per problemi digestivi).
• Pimozide (usato per disturbi mentali).
• Chinidina (usata per aritmie cardiache).
• Ivabradina (usata per i sintomi dell'insufficienza cardiaca cronica).
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
• Efavirenz (usato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 400 mg o superiori una volta al giorno.
• Carbamazepina (usata per trattare le convulsioni).
• Fenobarbital (usato per l'insonnia grave e le convulsioni).
• Alcaloidi ergotaminici (es. ergotamina, diidroergotamina; usati per l'emicrania).
• Sirolimus (usato nei pazienti sottoposti a trapianto).
• Ritonavir (usato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 400 mg o superiori due volte al giorno. Erba di San Giovanni (fitoterapico).
• Naloxegol (usato per trattare la costipazione causata specificamente dagli antidolorifici chiamati oppioidi [es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina]).
• Tolvaptan (usato per trattare l'iponatriemia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per rallentare il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con malattia renale policistica).
• Lurasidone (usata per trattare la depressione).
• Venetoclax (usato per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica [LLC]).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare voriconazolo se:

• ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
• soffre o ha sofferto in passato di una malattia epatica. Se ha una malattia epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di voriconazolo. Il medico dovrà inoltre monitorare il funzionamento del fegato durante il trattamento con voriconazolo effettuando esami del sangue.
• sa di soffrire di cardiomiopatia, battito cardiaco irregolare, battito lento o di un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QTc prolungato”.

Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento. È importante coprire le zone esposte e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato, poiché può verificarsi un'aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Tale sensibilità può aumentare ulteriormente con l'uso di altri medicinali che rendono la pelle sensibile alla luce solare, come il metotrexato. Queste precauzioni valgono anche per i bambini.

Durante il trattamento con voriconazolo:

• informi immediatamente il medico se sviluppa:
• scottature solari
• eruzioni cutanee gravi o vesciche
• dolore osseo

Se sviluppa disturbi cutanei come quelli descritti in precedenza, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, il quale potrebbe ritenere necessario un controllo regolare. Esiste una piccola probabilità che si sviluppi un cancro della pelle con l'uso prolungato di voriconazolo.

Se manifesta segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di certi ormoni steroidei, come il cortisolo, che può causare sintomi come: stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, informi il medico.

Se manifesta segni del “sindrome di Cushing”, in cui l'organismo produce troppa ormone cortisolo, che può causare sintomi come: aumento di peso, gobba adiposa tra le spalle, viso arrotondato, scurimento della pelle di addome, cosce, seni e braccia, pelle sottile, comparsa di lividi con facilità, livello elevato di zucchero nel sangue, eccessiva crescita dei peli o sudorazione eccessiva, informi il medico.

Il medico dovrà controllare il funzionamento del fegato e dei reni mediante esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Voriconazolo non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Voriconazol Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente al voriconazolo, possono influenzare l'effetto del voriconazolo o il voriconazolo può influenzare l'effetto di altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con voriconazolo deve essere evitato se possibile:

• Ritonavir (usato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 100 mg due volte al giorno.
• Glasdegib (usato per il trattamento del cancro); se deve assumere entrambi i medicinali, il medico monitorerà frequentemente il suo ritmo cardiaco.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con voriconazolo deve essere evitato nella misura del possibile e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di voriconazolo:

• Rifabutina (usata per il trattamento della tubercolosi). Se sta già assumendo rifabutina, sarà necessario monitorare il suo conteggio ematico e gli effetti indesiderati della rifabutina.
• Fenitoina (usata per trattare l'epilessia). Se sta già assumendo fenitoina, sarà necessario monitorare la concentrazione di fenitoina nel sangue durante il trattamento con voriconazolo e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un controllo per verificare che questi medicinali e/o il voriconazolo continuino a produrre l'effetto desiderato:

• Warfarin e altri anticoagulanti (es. fenprocumone, acenocumarolo; usati per ridurre la coagulazione del sangue).
• Ciclosporina (usata nei pazienti sottoposti a trapianto).
• Tacrolimus (usato nei pazienti sottoposti a trapianto).
• Sulfoniluree (es. tolbutamide, glipizide e gliburide) (usate per il diabete).
• Statine (es. atorvastatina, simvastatina) (usate per ridurre i livelli di colesterolo).
• Benzodiazepine (es. midazolam, triazolam) (usate per l'insonnia grave e lo stress).
• Omeprazolo (usato per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Contraccettivi orali (se usa voriconazolo mentre assume contraccettivi orali, potrebbe manifestare effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali).
• Alcaloidi della vinca (es. vincristina e vinblastina) (usati per trattare il cancro).
• Inibitori della tirosina chinasi (es. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (usati per trattare il cancro).
• Tretinoina (usata per trattare la leucemia).
• Indinavir e altri inibitori della proteasi dell'HIV (usati per trattare l'infezione da HIV).
• Inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (es. efavirenz, delavirdina e nevirapina) (usati per trattare l'infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte contemporaneamente a voriconazolo).
• Metadone (usato per trattare la dipendenza da eroina).
• Alfentanil, fentanil e altri oppiacei a breve durata d'azione come il sufentanil (analgesici usati per interventi chirurgici).
• Ossicodone e altri oppiacei a lunga durata d'azione come l'idrocodone (usati per trattare il dolore da moderato a grave).
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene, diclofenac) (usati per trattare il dolore e l'infiammazione).
• Fluconazolo (usato per trattare infezioni fungine).
• Everolimus (usato per trattare il cancro renale avanzato e nei pazienti sottoposti a trapianto).
• Letermovir (usato per prevenire l'infezione da citomegalovirus (CMV) dopo un trapianto di midollo osseo).
• Ivacaftor: usato per trattare la fibrosi cistica.
• Flucloxacillina (antibiotico usato contro infezioni batteriche).

Gravidanza e allattamento

Non deve usare voriconazolo durante la gravidanza a meno che non glielo indichi il medico. Le donne in età fertile in trattamento con voriconazolo devono usare metodi contraccettivi efficaci. Contatti immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con voriconazolo.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Voriconazolo può causare visione offuscata o fastidio per una maggiore sensibilità alla luce. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari e lo comunichi al medico.

Voriconazol Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene 221,17 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde all'11% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Voriconazol Tarbis contiene ciclodestrina

Questo medicinale contiene 3.200 mg di ciclodestrina per flaconcino, pari a 160 mg/ml quando viene ricostituito in 20 ml. Se soffre di insufficienza renale, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Voriconazol Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Il suo medico determinerà il dosaggio in base al suo peso e al tipo di infezione in atto.

Il suo medico può modificarle il dosaggio in base alla sua condizione.

Il dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi i pazienti anziani) è il seguente:

	Per via endovenosa
Dosaggio nelle prime 24 ore (dose di carico)	6 mg/kg ogni 12 ore durante le prime 24 ore
Dosaggio dopo le prime 24 ore (dose di mantenimento)	4 mg/kg due volte al giorno

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può ridurre la dose a 3 mg/kg due volte al giorno.

Il medico può decidere di ridurre la dose se soffre di cirrosi da lieve a moderata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:

	Per via endovenosa
	Bambini da 2 a meno di 12 anni e adolescenti da 12 a 14 anni che pesano meno di 50 kg	Adolescenti da 12 a 14 anni che pesano 50 kg o più; e tutti gli adolescenti oltre i 14 anni
Dosaggio durante le prime 24 ore (dose di carico)	9 mg/kg ogni 12 ore durante le prime 24 ore	6 mg/kg ogni 12 ore durante le prime 24 ore
Dosaggio dopo le prime 24 ore (dose di mantenimento)	8 mg/kg due volte al giorno	4 mg/kg due volte al giorno

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare o diminuire la dose giornaliera.

Questo medicinale deve essere ricostituito e diluito alla concentrazione corretta dal personale farmaceutico o infermieristico dell'ospedale (per ulteriori informazioni, vedere la fine di questo foglio illustrativo).

Verrà somministrato mediante infusione endovenosa (in vena) a una velocità massima di 3 mg/kg all'ora per 1-3 ore.

Se lei o suo figlio state assumendo questo medicinale per la prevenzione di infezioni fungine, il medico potrebbe sospendere la somministrazione di voriconazolo qualora lei o suo figlio manifestaste effetti indesiderati correlati al trattamento.

Se dimentica una dose di Voriconazolo Tarbis

Considerando che riceverà questo medicinale sotto stretta supervisione medica, è poco probabile che dimentichi una dose. Tuttavia, informi il medico o il farmacista qualora pensi di aver dimenticato una dose.

Se interrompe il trattamento con Voriconazolo Tarbis

Il trattamento con voriconazolo deve essere mantenuto per tutto il tempo ritenuto opportuno dal medico; tuttavia, la durata del trattamento con questo medicinale non deve superare i 6 mesi.

I pazienti con sistema immunitario compromesso o quelli con infezioni complesse potrebbero necessitare di trattamenti più prolungati per evitare che l'infezione ricompaia. Una volta che la sua condizione migliora, l'infusione endovenosa può essere sostituita con la somministrazione di compresse.

Quando il medico sospende il trattamento con voriconazolo, non dovrebbero manifestarsi effetti derivanti dall'interruzione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si presentano, è probabile che siano lievi e transitori. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un'immediata assistenza medica.

Effetti indesiderati gravi – Interrompere l'uso di questo medicamento e consultare immediatamente il medico

• Eruzione cutanea.
• Ictericia, alterazioni negli esami ematici di controllo della funzionalità epatica.
• Pancreatite.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Alterazione visiva (cambiamento della vista, come visione offuscata, alterazioni della percezione dei colori, intolleranza anomala alla percezione visiva della luce, cecità ai colori, disturbi dell'occhio, aloni visivi, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, ridotta acuità visiva, ridotta chiarezza visiva, perdita parziale del campo visivo abituale, macchie nel campo visivo).
• Febbre.
• Eruzione cutanea.
• Nausea, vomito e diarrea.
• Cefalea.
• Gonfiore degli arti.
• Dolore addominale.
• Difficoltà respiratorie.
• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sinusite, infiammazione delle gengive, brividi, debolezza.
• Riduzione del numero, anche grave, di alcuni tipi di globuli rossi (talvolta di tipo immunologico) e/o globuli bianchi (talvolta accompagnata da febbre) nel sangue, riduzione del numero di piastrine che aiutano la coagulazione del sangue.
• Livelli bassi di zucchero nel sangue, livelli bassi di potassio nel sangue, livelli bassi di sodio nel sangue.
• Ansia, depressione, confusione, agitazione, insonnia, allucinazioni.
• Convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni anomale della pelle, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri.
• Emorragia oculare.
• Problemi del ritmo cardiaco, tra cui battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco molto lento, svenimenti.
• Ipotensione, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione di coaguli sanguigni).
• Difficoltà respiratoria acuta, dolore al petto, gonfiore del viso (bocca, labbra e intorno agli occhi), ritenzione di liquidi nei polmoni.
• Stitichezza, indigestione, infiammazione delle labbra.
• Ictericia, infiammazione del fegato e danno epatico.
• Eruzioni cutanee, talvolta gravi, con vesciche e desquamazione, caratterizzate da una zona piatta e arrossata, coperta da piccole protuberanze confluenti, arrossamento della pelle.
• Prurito.
• Alopecia.
• Dolore alla schiena.
• Insufficienza renale, presenza di sangue nelle urine, alterazioni negli esami di controllo della funzionalità renale.
• Scottatura solare o reazione cutanea grave dopo esposizione alla luce o al sole.
• Cancro della pelle.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che provoca diarrea associata ad antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici.
• Infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete interna dell'addome e ricopre gli organi addominali.
• Ingrandimento (talvolta doloroso) dei linfonodi, insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili.
• Riduzione della funzione della ghiandola surrenale, ipotiroidismo.
• Funzione cerebrale anomala, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danno ai nervi che causa intorpidimento, dolore, formicolio o bruciore alle mani o ai piedi.
• Problemi di equilibrio o coordinazione.
• Gonfiore del cervello.
• Diplopia, malattie gravi degli occhi, come: dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti oculari anomali, danno al nervo ottico che provoca alterazioni visive, infiammazione della papilla ottica.
• Riduzione della sensibilità al tatto.
• Alterazione del senso del gusto.
• Difficoltà uditive, ronzio nelle orecchie, vertigini.
• Infiammazione di determinati organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua.
• Ingrandimento del fegato, insufficienza epatica, malattia della cistifellea, calcoli biliari.
• Infiammazione articolare, infiammazione delle vene sotto la pelle (che può essere associata alla formazione di un coagulo sanguigno).
• Infiammazione del rene, proteine nelle urine, danno renale.
• Frequenza cardiaca molto elevata o extrasistoli, talvolta con impulsi elettrici irregolari.
• Elettrocardiogramma (ECG) anomalo.
• Colesterolo alto nel sangue, urea alta nel sangue.
• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come malattia della pelle potenzialmente letale che provoca vesciche e ulcere dolorose sulla pelle e sulle membrane mucose, specialmente in bocca, infiammazione della pelle, orticaria, arrossamento e irritazione della pelle, colorazione rossastra o porpora della pelle che può essere causata da un basso numero di piastrine, eczema.
• Reazione nel sito di infusione.
• Reazione allergica o risposta immunitaria eccessiva.
• Infiammazione del tessuto che circonda l'osso.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Iperattività della tiroide.
• Deterioramento dell'attività cerebrale come complicanza grave di una malattia epatica.
• Perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento oculare involontario.
• Formazione di vesciche per fotosensibilità.
• Disturbo in cui il sistema immunitario attacca parte del sistema nervoso periferico.
• Problemi del ritmo cardiaco o della conduzione (talvolta potenzialmente letali).
• Reazione allergica potenzialmente letale.
• Alterazioni nella coagulazione del sangue.
• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come gonfiore rapido (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e degli strati sottomucosi, placche pruriginose e dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle membrane mucose, malattia della pelle potenzialmente letale che provoca il distacco di ampie porzioni dell'epidermide, lo strato più esterno della pelle, dagli strati sottostanti.
• Piccole placche squamose e secche sulla pelle, talvolta spesse con punte o "corna".

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

• Lentiggini e macchie pigmentate.

Altri effetti indesiderati importanti la cui frequenza non è nota, ma che devono essere comunicati immediatamente al medico:

• Placche rosse squamose o lesioni cutanee ad anello che possono essere sintomo di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo.

Durante l'infusione, raramente si sono verificate reazioni con voriconazolo (inclusi arrossamento del viso, febbre, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca e difficoltà respiratorie). Il medico può interrompere l'infusione se ciò dovesse accadere.

Poiché si è osservato che voriconazolo influenza fegato e rene, il medico dovrà controllare la funzionalità epatica e renale tramite esami ematici. Informi il medico se ha dolore addominale o se le feci presentano una consistenza diversa.

Sono stati segnalati casi di cancro della pelle in pazienti trattati con questo medicamento per lunghi periodi.

La frequenza di scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole è stata più elevata nei bambini. Se lei o suo figlio manifestate disturbi cutanei, il medico potrà indirizzarvi a un dermatologo che, dopo la visita, potrà decidere che è importante sottoporvi a un controllo regolare. Anche l'aumento degli enzimi epatici è stato osservato con maggiore frequenza nei bambini.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o risulta fastidioso, lo comunichi al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Voriconazolo Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo la ricostituzione della soluzione:

Una volta ricostituito, questo medicamento deve essere utilizzato immediatamente; tuttavia, se necessario, può essere conservato fino a 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero). La soluzione ricostituita deve essere prima diluita con una soluzione per infusione compatibile prima dell'infusione. (Vedere la fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni).

Dopo la diluizione della soluzione per infusione:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica delle soluzioni diluite per infusione per un periodo di 3 ore a una temperatura compresa tra 15 °C e 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Voriconazol Tarbis

Il principio attivo è il voriconazolo.

L’altro componente è

Sulfobutiletere beta-ciclodestrina sodica.

Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo, corrispondenti a una soluzione da 10 mg/ml una volta ricostituita secondo le istruzioni indicate dal personale farmaceutico o infermieristico dell'ospedale (vedere le informazioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere per soluzione per infusione.

Polvere o polvere liofilizzata compatta di colore bianco o bianco chiaro.

Questo medicinale è disponibile in un singolo flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Voriconazol Amarox 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Paesi Bassi: Voriconazol Amarox 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Spagna: Voriconazol Tarbis 200 mg polvo para solución para perfusión EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Informazioni sulla ricostituzione e sulla diluizione

• Voriconazol Tarbis polvere per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con 19 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione, al fine di ottenere un volume estraibile di 20 ml di concentrato trasparente contenente 10 mg/ml di voriconazolo.
• Eliminare il flaconcino di Voriconazol Tarbis se la mancanza di vuoto impedisce l’introduzione del solvente nel flaconcino.
• Si raccomanda l’uso di una siringa standard da 20 ml (non automatica) per garantire che venga dispensata la quantità esatta (19,0 ml) di acqua per preparazioni iniettabili o di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
• Il volume richiesto di concentrato ricostituito deve essere successivamente aggiunto a una soluzione per infusione compatibile tra quelle elencate di seguito, al fine di ottenere una soluzione finale di Voriconazol Tarbis contenente da 0,5 a 5 mg/ml di voriconazolo.
• Questo medicinale è destinato a un uso singolo e qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata; devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni trasparenti e prive di particelle.
• Non deve essere somministrato come iniezione in bolo.
• Per quanto riguarda le informazioni sulla conservazione, vedere il paragrafo 5 “Conservazione di Voriconazol Tarbis”.

Volumi richiesti di Voriconazol Tarbis concentrato 10 mg/ml

Peso corporeo (kg)	Volume di Voriconazolo concentrato (10 mg/ml) richiesto per:
Dose di 3 mg/kg (numero di fiale)	Dose di 4 mg/kg (numero di fiale)	Dose di 6 mg/kg (numero di fiale)	Dose di 8 mg/kg (numero di fiale)	Dose di 9 mg/kg (numero di fiale)
10	-	4,0 ml (1)	-	8,0 ml (1)	9,0 ml (1)
15	-	6,0 ml (1)	-	12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
20	-	8,0 ml (1)	-	16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
25	-	10,0 ml (1)	-	20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
30	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
35	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
40	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
45	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
50	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)
55	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
60	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
65	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
70	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)	-	-
75	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	-	-
80	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	-	-
85	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	-	-
90	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	-	-
95	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	-	-
100	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	-	-

Voriconazolo Tarbis è un liofilizzato sterile monodose senza conservanti. Pertanto, dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore, che dovrà mantenerla tra 2 e 8 °C per un periodo massimo di 24 ore, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Dopo la ricostituzione della soluzione:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore tra 2 °C e 8 °C.

Dopo la diluizione della soluzione per infusione:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica delle soluzioni diluite per infusione per un periodo di 3 ore tra 15 °C e 30 °C.

Soluzioni per infusione compatibili:

La soluzione ricostituita può essere diluita con:

• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %)
• Lattato di sodio composto per infusione endovenosa
• Soluzioni glucosate al 5 % e soluzione di Ringer lattato per infusione endovenosa
• Soluzione glucosata al 5 % e cloruro di sodio allo 0,45 % per infusione endovenosa
• Soluzione glucosata al 5 % per infusione endovenosa
• Soluzione glucosata al 5 % con 20 mEq di cloruro di potassio per infusione endovenosa
• Soluzione di cloruro di sodio allo 0,45 % per infusione endovenosa
• Soluzione glucosata al 5 % e cloruro di sodio allo 0,9 % per infusione endovenosa

Non è nota la compatibilità del voriconazolo con altri diluenti diversi da quelli specificamente indicati in precedenza (o indicati successivamente in “Incompatibilità”).

Incompatibilità:

Il voriconazolo non deve essere somministrato per infusione nella stessa linea o cannula contemporaneamente ad altre soluzioni farmacologiche, inclusa la nutrizione parenterale (ad es. Aminofusin 10 % Plus).

Non devono essere somministrati emoderivati contemporaneamente all'assunzione di questo medicinale.

La somministrazione di nutrizione parenterale totale può essere effettuata contemporaneamente all'assunzione di questo medicinale, ma non nella stessa linea o cannula.

Questo medicinale non deve essere diluito con soluzione fisiologica di bicarbonato di sodio al 4,2 %.