Вориконазол Тарбис 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вориконазол Тарбис 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вориконазол Тарбис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Вориконазола Тарбис
3. Способ применения Вориконазола Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вориконазола Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вориконазол Тарбис и для чего он применяется

Вориконазол Тарбис содержит действующее вещество — вориконазол. Вориконазол — это противогрибковый препарат. Он действует путем уничтожения или подавления роста грибов, вызывающих инфекции.

Препарат применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше) с:

• инвазивным аспергиллезом (форма грибковой инфекции, вызываемой Aspergillus sp),
• кандидемией (другой тип грибковой инфекции, вызываемой Candida sp) у пациентов без нейтропении (у пациентов, не имеющих аномально низкого уровня лейкоцитов),
• тяжелыми инвазивными инфекциями, вызванными Candida sp, когда грибок устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporium sp или Fusarium sp (двумя различными видами грибов).

Вориконазол применяется у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, угрожающими жизни.

Профилактика грибковых инфекций у пациентов, находящихся в группе высокого риска после трансплантации костного мозга.

Данный препарат следует применять исключительно под медицинским наблюдением.

2. Что необходимо знать перед началом применения Вориконазол Тарбис

Не применяйте Вориконазол Тарбис

• При наличии аллергии к действующему веществу вориконазолу или сульфобутилэтер-бета-циклодекстрину натрия (указаны в разделе 6).

Очень важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

Во время лечения вориконазолом нельзя принимать следующие препараты:

• Терфенадин (применяется при аллергии).
• Астемизол (применяется при аллергии).
• Цизаприд (применяется при расстройствах пищеварения).
• Пимозид (применяется при психических расстройствах).
• Хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма).
• Ивабрадин (применяется при симптомах хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).
• Эфавиренз (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепин (применяется для лечения судорог).
• Фенобарбитал (применяется при тяжёлой бессоннице и судорогах).
• Эрготаминовые алкалоиды (например: эрготамин, дигидроэрготамин; применяются при мигрени).
• Сиролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше два раза в день.
• Зверобой (лекарственное растение).
• Налоксегол (применяется для лечения запора, вызванного определёнными обезболивающими препаратами — опиоидами [например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин]).
• Толваптан (применяется для лечения гипонатриемии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления снижения функции почек у пациентов с поликистозом почек).
• Луразидон (применяется для лечения депрессии).
• Венетоклакс (применяется для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом [ХЛЛ]).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения вориконазола, если:

• У вас была аллергическая реакция на другие азолы.
• У вас есть или ранее была болезнь печени. При заболевании печени врач может назначить более низкую дозу вориконазола. Врач также должен контролировать функцию печени во время лечения вориконазолом с помощью анализов крови.
• Вам известно, что у вас кардиомиопатия, нерегулярный сердечный ритм, медленный пульс или нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлинения интервала QTc».

Во время лечения необходимо избегать любого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения. Важно прикрывать открытые участки тела и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку может возникнуть повышенная чувствительность кожи к УФ-лучам. Это может усилиться при одновременном применении других препаратов, повышающих чувствительность кожи к свету, таких как метотрексат. Эти меры предосторожности также относятся к детям.

Во время лечения вориконазолом:

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появились:
• Солнечный ожог
• Тяжёлые высыпания на коже или волдыри
• Боль в костях

Если у вас появляются нарушения кожи, описанные выше, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может посчитать необходимым регулярное обследование. Существует небольшая вероятность развития рака кожи при длительном применении вориконазола.

Если у вас появляются признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызывать такие симптомы, как: хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе — сообщите об этом врачу.

Если у вас появляются признаки «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает слишком много гормона кортизола, что может вызывать такие симптомы, как: увеличение массы тела, жировая горбушка между плечами, округлое лицо, потемнение кожи живота, бёдер, груди и рук, тонкая кожа, лёгкое появление синяков, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или повышенное потоотделение — сообщите об этом врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови.

Дети и подростки

Вориконазол не следует применять детям младше 2 лет.

Другие лекарственные препараты и Вориконазол Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие препараты, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты, принимаемые одновременно с вориконазолом, могут влиять на его действие, а вориконазол может влиять на действие других препаратов.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку одновременное лечение с вориконазолом следует по возможности избегать:

• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг два раза в день.
• Гласдегиб (применяется для лечения рака); если необходимо применение обоих препаратов, врач будет часто контролировать ваше сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку одновременное лечение с вориконазолом следует по возможности избегать, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (применяется для лечения туберкулёза). Если вы уже принимаете рифабутин, необходимо контролировать показатели крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Если вы уже принимаете фенитоин, необходимо контролировать его концентрацию в крови во время лечения вориконазолом, и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или контроль эффективности этих препаратов и/или вориконазола:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например: фенпрокумон, аценокумарол; применяются для снижения свёртываемости крови).
• Циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Такролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Сульфонилмочевины (например: толбутамид, глипизид, глибенкламид) (применяются при сахарном диабете).
• Статины (например: аторвастатин, симвастатин) (применяются для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например: мидазолам, триазолам) (применяются при тяжёлой бессоннице и стрессе).
• Омепразол (применяется для лечения язв желудка).
• Оральные контрацептивы (если вы принимаете вориконазол во время применения оральных контрацептивов, могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Алкалоиды барвинка (например: винкристина, винбластин) (применяются для лечения рака).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, серитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дасатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (применяются для лечения рака).
• Третиноин (применяется для лечения лейкемии).
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например: эфавиренз, делавирдин, невирапин) (применяются для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза НЕЛЬЗЯ принимать одновременно с вориконазолом).
• Метадон (применяется для лечения героиновой зависимости).
• Алфентанил, фентанил и другие короткодействующие опиоиды, такие как суфентанил (обезболивающие, применяемые при операциях).
• Оксикодон и другие опиоиды с пролонгированным действием, такие как гидрокодон (применяются для лечения умеренной и тяжёлой боли).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (применяются для лечения боли и воспаления).
• Флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимус (применяется для лечения распространённого рака почек и у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Летермовир (применяется для профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации костного мозга).
• Ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза).
• Флулоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Беременность и лактация

Не следует применять вориконазол во время беременности, если это не рекомендовано врачом. Женщины детородного возраста, получающие лечение вориконазолом, должны использовать надёжные методы контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время лечения вориконазолом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вориконазол может вызывать нечёткость зрения или дискомфорт из-за повышенной чувствительности к свету. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами, а также необходимо сообщить об этом врачу.

Вориконазол Тарбис содержит натрий

Данный препарат содержит 221,17 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон. Это составляет 11 % от максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Вориконазол Тарбис содержит циклодекстрин

Данный препарат содержит 3200 мг циклодекстрина в каждом флаконе, что составляет 160 мг/мл при восстановлении в 20 мл. Если у вас есть нарушение функции почек, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять Вориконазол Тарбис

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа инфекции.

Ваш врач может изменить дозу в соответствии с вашим состоянием.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) следующая:

В зависимости от реакции на лечение ваш врач может снизить дозу до 3 мг/кг два раза в день.

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас имеется цирроз печени лёгкой или умеренной степени тяжести.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от ответа на лечение ваш врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

Этот препарат должен быть восстановлен и разбавлен до нужной концентрации медицинским или фармацевтическим персоналом больницы (дополнительная информация приведена в конце настоящей инструкции).

Препарат вводится внутривенно капельно (в вену) со скоростью не более 3 мг/кг в час в течение 1–3 часов.

Если вы или ваш ребёнок принимаете этот препарат для профилактики грибковых инфекций, врач может прекратить приём вориконазола, если у вас или у вашего ребёнка появятся побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы пропустили приём дозы Вориконазол Тарбис

Учитывая, что этот препарат вы получаете под тщательным медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы мала. Тем не менее, сообщите врачу или фармацевту, если вы считаете, что доза была пропущена.

Если вы прервали лечение препаратом Вориконазол Тарбис

Лечение вориконазолом следует продолжать в течение всего времени, которое сочтёт необходимым ваш врач. Однако продолжительность лечения этим препаратом не должна превышать 6 месяцев.

Пациентам с ослабленной иммунной системой или с тяжёлыми инфекциями может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить повторное появление инфекции. После улучшения состояния внутривенные инфузии можно заменить приёмом таблеток.

После прекращения лечения вориконазолом не следует ожидать каких-либо последствий, связанных с отменой препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если побочные эффекты появляются, то, скорее всего, они будут легкими и преходящими. Тем не менее, некоторые из них могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского вмешательства.

Серьезные побочные эффекты — прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу

• Кожная сыпь.
• Желтуха, изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Нарушения зрения (изменение зрения, такие как нечеткость зрения, нарушения восприятия цветов, повышенная чувствительность к свету, нарушение цветового восприятия, глазные расстройства, световые ореолы, ночная слепота, колеблющееся зрение, зрительные вспышки, зрительная аура, снижение остроты зрения, нарушение четкости зрения, частичная потеря привычного поля зрения, пятна в поле зрения).
• Повышенная температура тела.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отек конечностей.
• Боли в животе.
• Затрудненное дыхание.
• Повышенные печеночные ферменты.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
• Снижение количества, в том числе тяжелое, некоторых видов эритроцитов (иногда иммунного характера) и/или лейкоцитов (иногда сопровождающееся лихорадкой) в крови, снижение количества тромбоцитов, способствующих свертыванию крови.
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.
• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, тремор или непроизвольные мышечные движения, покалывание или необычные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Кровоизлияние в глаз.
• Нарушения сердечного ритма, включая очень быстрое сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обмороки.
• Артериальная гипотензия, воспаление вен (что может быть связано с образованием тромбов).
• Острая одышка, боль в груди, отек лица (рот, губы и область вокруг глаз), накопление жидкости в легких.
• Запор, диспепсия, воспаление губ.
• Желтуха, воспаление печени и повреждение печени.
• Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоскими покрасневшими участками, покрытыми мелкими слившимися бугорками, покраснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боли в спине.
• Почечная недостаточность, наличие крови в моче, нарушения в результатах анализов, контролирующих функцию почек.
• Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца.
• Рак кожи.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Симптомы, напоминающие грипп, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов.
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей органы брюшной полости.
• Увеличение (иногда болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение уровня эозинофилов.
• Снижение функции надпочечников, гипофункция щитовидной железы.
• Нарушение функции головного мозга, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.
• Нарушения равновесия или координации.
• Отек мозга.
• Двоение в глазах, тяжелые заболевания глаз, такие как боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, приводящее к нарушению зрения, воспаление зрительного нерва.
• Снижение чувствительности к прикосновению.
• Нарушение вкуса.
• Затруднение слуха, звон в ушах, головокружение.
• Воспаление определенных внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчнокаменная болезнь.
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (что может быть связано с образованием тромбов).
• Воспаление почек, наличие белка в моче, повреждение почек.
• Очень высокая частота сердечных сокращений или экстрасистолы, иногда с нерегулярными электрическими импульсами.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Повышенный холестерин в крови, повышенный уровень мочевины в крови.
• Аллергические реакции на коже (иногда тяжелые), такие как заболевание кожи, потенциально смертельное, с образованием пузырей и болезненных язв на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивница, покраснение и раздражение кожи, красноватое или пурпурное окрашивание кожи, которое может быть вызвано низким количеством тромбоцитов, экзема.
• Реакция в месте инфузии.
• Аллергическая реакция или чрезмерный иммунный ответ.
• Воспаление ткани, окружающей кость.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Гиперфункция щитовидной железы.
• Ухудшение функции головного мозга как тяжелое осложнение заболевания печени.
• Потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз.
• Образование пузырей вследствие фотосенсибилизации.
• Заболевание, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.
• Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда потенциально смертельные).
• Потенциально смертельная аллергическая реакция.
• Нарушения свертывания крови.
• Аллергические реакции на коже (иногда тяжелые), такие как быстрое отекание (отек) дермы, подкожной ткани, слизистых оболочек и подслизистых слоев, зудящие и болезненные бляшки из утолщенной и покрасневшей кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельное заболевание кожи, при котором большие участки эпидермиса — самого внешнего слоя кожи — отделяются от лежащих под ним слоев кожи.
• Мелкие чешуйчатые и сухие бляшки на коже, иногда толстые, с острыми концами или «рогами».

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Веснушки и пигментные пятна.

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:

• Красные чешуйчатые бляшки или кольцевидные поражения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным красным волчанкой.

Во время инфузии редко наблюдались реакции на вориконазол (включая покраснение лица, лихорадку, потливость, учащение пульса и затрудненное дыхание). Врач может прервать инфузию, если это произойдет.

Поскольку установлено, что вориконазол оказывает воздействие на печень и почки, врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас возникают боли в животе или изменяется консистенция стула.

Сообщалось о случаях рака кожи у пациентов, длительно получавших этот препарат.

Частота солнечных ожогов или тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или у вашего ребенка возникают нарушения кожи, врач может направить вас к дерматологу, который после обследования может посчитать необходимым регулярное наблюдение. Повышенные печеночные ферменты также наблюдались чаще у детей.

Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Вориконазола Тарбис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

После восстановления раствора:

После восстановления препарат следует использовать немедленно, однако, при необходимости, его можно хранить до 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике). Перед инфузией восстановленный препарат необходимо сначала развести в совместимом растворе для инфузий. (См. конец данной инструкции для получения дополнительной информации).

После разведения раствора для инфузий:

Химическая и физическая стабильность разбавленных растворов для инфузий подтверждена в течение 3 часов при температуре от 15 °C до 30 °C.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вориконазола Тарбис

Действующее вещество — вориконазол.

Другой компонент:

Натриевый сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина.

Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола, что соответствует раствору концентрацией 10 мг/мл после восстановления в соответствии с инструкциями, указанными медицинским или фармацевтическим персоналом больницы (см. информацию в конце настоящей инструкции).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок для раствора для инфузий.

Белый или почти белый лиофилизированный порошок или спрессованный порошок.

Препарат выпускается в виде одного флакона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона
Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
Voorschoten, 2252TR
Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Voriconazol Amarox 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Нидерланды: Voriconazol Amarox 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Испания: Вориконазол Тарбис 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Август 2024 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

……………………………………………………………………………………………..

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Сведения о восстановлении и разведении

• Порошок для раствора для инфузий Вориконазол Тарбис необходимо восстановить 19 мл воды для инъекций или 19 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий, чтобы получить 20 мл прозрачного концентрата с концентрацией 10 мг/мл вориконазола.
• Утилизируйте флакон Вориконазола Тарбис, если из-за отсутствия вакуума не удаётся ввести растворитель во флакон.
• Рекомендуется использовать стандартный шприц объёмом 20 мл (не автоматический), чтобы обеспечить точное введение объёма (19,0 мл) воды для инъекций или раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий.
• Затем требуемый объём восстановленного концентрата добавляют к совместимому раствору для инфузий из перечисленных ниже, чтобы получить конечный раствор Вориконазола Тарбис с концентрацией вориконазола от 0,5 до 5 мг/мл.
• Препарат предназначен для однократного использования; любой неиспользованный раствор подлежит утилизации. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
• Не вводить в виде болюсной инъекции.
• Сведения о хранении см. в разделе 5 «Хранение Вориконазола Тарбис».

Требуемые объёмы концентрата Вориконазола Тарбис 10 мг/мл

Вориконазол Тарбис представляет собой стерильный лиофилизированный порошок однократной дозы без консервантов. Следовательно, с микробиологической точки зрения, раствор следует использовать немедленно после восстановления. Если раствор не используется сразу, то ответственность за время и условия хранения до его применения лежит на пользователе; раствор должен храниться при температуре от 2 до 8 °C в течение максимального периода 24 часов, если восстановление не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.

После восстановления раствора:

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора подтверждена в течение 24 часов при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C.

После разведения раствора для инфузии:

Химическая и физическая стабильность разбавленных растворов для инфузии подтверждена в течение 3 часов при температуре от 15 °C до 30 °C.

Совместимые растворы для инфузии:

Восстановленный раствор может быть разбавлен следующими растворами:

• Раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %)
• Комбинированная инфузионная смесь лактата натрия
• Растворы с 5 % глюкозой и лактатом Рингера для внутривенной инфузии
• Раствор с 5 % глюкозой и 0,45 % хлорида натрия для внутривенной инфузии
• Раствор с 5 % глюкозой для внутривенной инфузии
• Раствор с 5 % глюкозой и 20 мэкв хлорида калия для внутривенной инфузии
• Раствор с 0,45 % хлорида натрия для внутривенной инфузии
• Раствор с 5 % глюкозой и 0,9 % хлорида натрия для внутривенной инфузии

Совместимость вориконазола с другими разбавителями, кроме специально указанных выше (или перечисленных ниже в разделе «Несовместимости»), неизвестна.

Несовместимости:

Вориконазол не должен вводиться одновременно по одной и той же вене или катетеру с другими лекарственными растворами, включая парентеральное питание (например, Aminofusin 10 % Plus).

Одновременное введение гемодериватов во время применения данного препарата не допускается.

Парентеральное питание может вводиться одновременно с этим препаратом, но не по одной и той же вене или катетеру.

Данный препарат нельзя разводить с раствором соды бикарбоната натрия 4,2 %.