Worykonazol Tarbis 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Voriconazol Tarbis 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voriconazol Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Tarbis
3. Jak stosować Voriconazol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voriconazol Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Voriconazol Tarbis i kiedy jest stosowany

Voriconazol Tarbis zawiera substancję czynną vorikonazol. Vorikonazol jest lekiem przeciwdrożdżyciowym. Działa eliminując lub hamując wzrost grzybów powodujących infekcje.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia) w przypadku:

• inwazywnej aspergilozy (typu infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillussp),
• kandydemii (innego typu infekcji grzybiczej wywołanej przez Candidasp) u pacjentów nieobjętych neutropenią (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkich inwazyjnych infekcji wywołanych przez Candidasp, gdy grzyb jest oporny na fluconazol (inny lek przeciwdrożdżyciowy),
• ciężkich infekcji grzybiczych wywołanych przez Scedosporiumsp lub Fusariumsp (dwa różne gatunki grzybów).

Vorikonazol stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi zagrażającymi życiu.

Profilaktyka infekcji grzybiczych u biorców przeszczepu szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.

Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Voriconazolu Tarbis

Nie stosuj Voriconazolu Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną voriconazol lub na sodową sulfobutyloeter beta-cyklo-dextrynę (wymienione w sekcji 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również dostępne bez recepty, lub lecznicze rośliny ziołowe.

Podczas leczenia voriconazolem nie należy przyjmować następujących leków:

• Terfenadyna (stosowana w przypadku alergii).
• Astemizol (stosowany w przypadku alergii).
• Cisapryda (stosowana w przypadku problemów trawiennych).
• Pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych).
• Chinidyna (stosowana w przypadku zaburzeń rytmu serca).
• Ivabradyna (stosowana w przypadku objawów przewlekłej niewydolności serca).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Efavirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg lub wyższej, raz dziennie.
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych).
• Fenobarbital (stosowany w ciężkim bezsenności i napadach drgawkowych).
• Alkaloidy ergotaminowe (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w migrenie).
• Syrylomuza (stosowana u pacjentów po przeszczepie).
• Rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg lub wyższej, dwa razy dziennie.
• Zioło św. Jana (roślina lecznicza).
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparć wywołanych przez leki przeciwbólowe opioidowe [np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodeina]).
• Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub spowolnienia upośledzenia funkcji nerek u pacjentów z polycystyczną chorobą nerek).
• Lurasidona (stosowana w leczeniu depresji).
• Wenetoklaks (stosowany w leczeniu chorych z przewlekłą białaczką limfatyczną [CLL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania voriconazolu, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na chorobę wątroby. Jeśli masz chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę voriconazolu. Lekarz powinien również regularnie kontrolować funkcję wątroby podczas leczenia voriconazolem, wykonując badania krwi.
• wiesz, że cierpisz na kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, powolny rytm serca lub zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużonym zespołem QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na działanie słońca i światła słonecznego podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części ciała i stosować środek ochronny przed słońcem o wysokim współczynniku ochrony przed promieniowaniem UV (SPF), ponieważ może dojść do zwiększonej wrażliwości skóry na promienie UV. Może ona być jeszcze bardziej nasilona przez stosowanie innych leków zwiększających wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia voriconazolem:

• niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpią:
• oparzenia słoneczne
• poważne wysypki skórne lub pęcherze
• ból kości

Jeśli wystąpią zaburzenia skóry, takie jak opisane powyżej, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne badania kontrolne. Istnieje niewielkie ryzyko rozwoju raka skóry po długotrwałym stosowaniu voriconazolu.

Jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy takie jak: przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha — poinformuj lekarza.

Jeśli wystąpią objawy „zespółu Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy takie jak: przyrost masy ciała, tłuste garbienie między barkami, okrągła twarz, ciemnienie skóry brzucha, udów, piersi i ramion, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne owłosienie lub nadmierne pocenie się — poinformuj lekarza.

Lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek poprzez badania krwi.

Dzieci i młodzież

Voriconazol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Voriconazol Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Niektóre leki, gdy są stosowane jednocześnie z voriconazolem, mogą wpływać na działanie voriconazolu lub voriconazol może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie voriconazolem należy unikać, jeśli to możliwe:

• Rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg dwa razy dziennie.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworów); jeśli konieczne jest stosowanie obu leków, lekarz będzie często kontrolował rytm serca.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ jednoczesne leczenie voriconazolem należy unikać w miarę możliwości, a może być konieczna korekta dawki voriconazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już przyjmujesz ryfabutynę, konieczna będzie kontrola morfologii krwi oraz skutków niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytionina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli już przyjmujesz fenytioninę, konieczna będzie kontrola stężenia fenytioniny we krwi podczas leczenia voriconazolem i może być konieczna korekta dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub kontrola skuteczności działania tych leków i/lub voriconazolu:

• Warkaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, akonokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Sulfonilomoczniki (np. tolbutamid, glipizyd, gliburyd) (stosowane w cukrzycy).
• Statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkim bezsenności i stresie).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Antykoncepcję doustną (jeśli stosujesz voriconazol podczas przyjmowania antykoncepcji doustnej, możesz doświadczyć skutków niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia menstruacyjne).
• Alkaloidy winy (np. winchrystyna, winblastyna) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Inhibitory tyrozynokinazy (np. aksytynib, bosutybinib, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, dabrafenieb, dasatybinib, nilotynib, sunytynib, ibrutybib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki).
• Indynewir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory niejądrowej odwrotnych transkryptaz (np. efawirenz, delawirydyna, nepiryapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być stosowane jednocześnie z voriconazolem).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanil i inne opioidy krótkodziałające, takie jak sufentanil (środki przeciwbólowe stosowane podczas operacji).
• Oksykodon i inne opioidy długodziałające, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych).
• Flukenazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji).
• Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerek i u pacjentów po przeszczepie).
• Letermowir (stosowany w zapobieganiu zakażeniu cytomegalowirusem (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
• Ivakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.
• Flukloksycylina (antybiotyk stosowany w infekcjach bakteryjnych).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować voriconazolu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w wieku rozrodczym leczone voriconazolem powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia voriconazolem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Voriconazol może powodować rozmyte widzenie lub dolegliwości spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn oraz poinformuj o tym lekarza.

Voriconazol Tarbis zawiera sod

Ten lek zawiera 221,17 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 11% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Voriconazol Tarbis zawiera cyklodekstrynę

Ten lek zawiera 3200 mg cyklodekstryny w każdej fiolce, co odpowiada 160 mg/ml po odtworzeniu w 20 ml. Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Voriconazol Tarbis

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Dawkę ustali lekarz, uwzględniając Twoją masę ciała oraz rodzaj infekcji.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojego stanu.

Zalecana dawka dla dorosłych (łącznie z pacjentami starszymi) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli cierpisz na marskość wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.

Ten lek powinien być rekonstytuowany i rozcieńczany do odpowiedniego stężenia przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (więcej informacji w dalszej części niniejszego ulotki).

Lek będzie podawany za pomocą wlewu dożylnego (do żyły) z maksymalną prędkością 3 mg/kg na godzinę przez 1–3 godziny.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie ten lek w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może przerwać podawanie worykonazolu, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem.

Jeśli zapomnisz o dawce Voriconazol Tarbis

Ponieważ lek ten będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, mało prawdopodobne jest, że zapomnisz o dawce. Mimo to, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że zapomniałeś(aś) o dawce.

Jeśli przerwiesz leczenie Voriconazol Tarbis

Leczenie worykonazolem należy kontynuować przez cały czas, który lekarz uzna za odpowiedni. Jednak okres leczenia tym lekiem nie powinien przekraczać 6 miesięcy.

Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub ci z ciężkimi infekcjami mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec nawrotowi infekcji. Gdy stan pacjenta się poprawi, wlew dożylny może zostać zastąpiony tabletkami.

Po odstawieniu worykonazolu przez lekarza, nie powinno wystąpić żadnych skutków związanych z przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli jakieś wystąpią, najprawdopodobniej będą one lekkie i przejściowe. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Działania niepożądane poważne – Przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

• Wysypka.
• Żółtaczka, zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zaburzenia wzroku (zmiany w widzeniu, takie jak rozmazany obraz, zaburzenia percepcji barw, nietypowa nietolerancja na odbiór wizualny światła, ślepotę na kolory, zaburzenia oka, halo wokół źródeł światła, ślepotę nocną, migotanie wzroku, widzenie iskier, aurę wzrokową, zmniejszoną ostrość wzroku, zaburzenia jasności widzenia, częściową utratę pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączka.
• Wysypka.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ból głowy.
• Opuchlizna kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności w oddychaniu.
• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Obniżona liczba, w tym przypadkach ciężkich, niektórych typów czerwonych krwinek (czasem o charakterze immunologicznym) i/lub białych krwinek (czasem towarzyszy im gorączka) we krwi, obniżona liczba płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi.
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.
• Lęk, depresja, dezorientacja, pobudzenie, bezsenność, halucynacje.
• Napady padaczkowe, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprzyjemne uczucia na skórze, zwiększone napięcie mięśniowe, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie do oka.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo powolne bicie serca, omdlenia.
• Niedociśnienie, zapalenie żył (może być związane z powstawaniem skrzeplin).
• Ostra trudność w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i oko), zatrzymanie płynu w płucach.
• Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg.
• Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wysypki skórne, czasem ciężkie, z pęcherzami i łuszczynami, charakteryzujące się płaskim, zaczerwienionym obszarem pokrytym drobnymi guzkami, które się łączą, zaczerwienienie skóry.
• Świąd.
• Łysienie.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany w badaniach kontrolujących funkcję nerek.
• Opalenizna lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce.
• Rak skóry.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.
• Zapalenie cienkiej warstwy tkanek wyściełającej wewnętrzną ścianę brzucha i pokrywającej narządy brzuszne.
• Powiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie liczby eozynofilów.
• Obniżenie czynności nadnerczy, niedoczynność tarczycy.
• Nieprawidłowa czynność mózgu, objawy przypominające chorobę Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból, mrowienie lub palenie w rękach lub stopach.
• Problemy z równowagą lub koordynacją.
• Obrzęk mózgu.
• Podwójne widzenie, poważne choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, nietypowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego prowadzące do zaburzeń widzenia, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego.
• Obniżona wrażliwość na dotyk.
• Zaburzenia smaku.
• Trudności w słyszeniu, dzwonienie w uszach, zawroty głowy.
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka.
• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa.
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (może być związane z powstawaniem skrzepliny).
• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenie nerek.
• Bardzo wysokie tętno lub ekstrasystolie, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
• Podwyższony cholesterol we krwi, podwyższona mocznia we krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwonawe lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być spowodowane niską liczbą płytek krwi, zespół.
• Reakcja w miejscu wlewu.
• Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna.
• Zapalenie tkanki otaczającej kość.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Przedawkowanie tarczycy.
• Utrata czynności mózgu jako poważne powikłanie choroby wątroby.
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, mętnienie rogówki, niekontrolowane ruchy oczu.
• Powstawanie pęcherzy z powodu nadwrażliwości na światło.
• Choroba, w której układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak szybki obrzęk (edem) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy zgrubiałej, zaczerwienionej skóry z łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca odłuszczenie dużych fragmentów naskórka, najbardziej zewnętrznej warstwy skóry, od warstw znajdujących się pod nią.
• Małe, suche, łuszczące się plamy na skórze, czasem grube, z ostrymi końcami lub „rogami”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Piegi i plamy pigmentacyjne.

Inne ważne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym układowym.

Podczas wlewu, rzadko, obserwowano reakcje z udziałem worykonazolu (w tym zaczerwienienie twarzy, gorączkę, pocenie się, przyspieszenie tętna i trudności w oddychaniu). Lekarz może przerwać wlew, jeśli do tego dojdzie.

Ponieważ stwierdzono, że worykonazol wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból brzucha lub jeśli stolec ma inną konsystencję.

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych tym lekiem przez dłuższy czas.

Częstotliwość oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy ze skórą, lekarz może skierować Was do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne monitorowanie stanu skóry. Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Voriconazol Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po odtworzeniu roztworu:

Po odtworzeniu lek należy użyć natychmiast, ale w razie potrzeby może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w lodówce). Odtworzony lek należy najpierw rozcieńczyć roztworem do wlewu dożylnego zgodnym przed podaniem. (Zobacz koniec ulotki w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Po rozcieńczeniu roztworu do wlewu dożylnego:

Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonych roztworów do wlewu dożylnego została potwierdzona przez okres 3 godzin w temperaturze od 15 °C do 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Voriconazol Tarbis

Substancją czynną jest vorikonazol.

Substancją pomocniczą jest

sodowa sól sulfobutiloeteru beta-cyklodekstryny.

Każda fiolka zawiera 200 mg vorikonazolu, co odpowiada roztworowi o stężeniu 10 mg/ml po odtworzeniu zgodnie z instrukcją podaną przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (zobacz informację na końcu niniejszego ulotki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego.

Biały lub prawie biały proszek lub liofilizat.

Lek ten jest dostarczany w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Producent

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Voriconazol Amarox 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Holandia: Voriconazol Amarox 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Hiszpania: Voriconazol Tarbis 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Data ostatniej weryfikacji niniejszej ulotki: sierpień 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

……………………………………………………………………………………………..

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Informacja dotycząca odtworzenia i rozcieńczenia

• Proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego Voriconazol Tarbis należy odtworzyć 19 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub 19 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu, aby uzyskać objętość ekstrahowaną 20 ml klarownego roztworu o stężeniu 10 mg/ml vorikonazolu.
• Fiolkę Voriconazol Tarbis należy wyrzucić, jeśli brak próżni uniemożliwia wprowadzenie rozpuszczalnika do fiolki.
• Zaleca się użycie standardowej strzykawki 20 ml (nieautomatycznej), aby zagwarantować dokładne dawkowanie (19,0 ml) wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu.
• Następnie wymaganą objętość odtworzonego stężonego roztworu dodaje się do odpowiedniego roztworu do wlewu z wymienionych poniżej, aby uzyskać końcowy roztwór Voriconazol Tarbis o stężeniu vorikonazolu od 0,5 do 5 mg/ml.
• Lek ten przeznaczony jest do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione cząstek.
• Nie należy podawać w formie wstrzyknięcia dożylnego typu bolus.
• Informacje dotyczące warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5 „Zachowanie Voriconazol Tarbis”.

Objętości wymagane stężonego roztworu Voriconazol Tarbis 10 mg/ml

Voriconazol Tarbis to leki suchy liofilizat bez dodatku substancji konserwujących, w dawce jednorazowej. Zatem pod względem mikrobiologicznym, roztwór należy stosować natychmiast po odtworzeniu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i powinny obejmować przechowywanie w temperaturze od 2 do 8°C przez maksymalnie 24 godziny, chyba że odtworzenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Po odtworzeniu roztworu:

Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Po rozcieńczeniu roztworu do wlewu:

Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonych roztworów do wlewu została potwierdzona przez 3 godziny w temperaturze od 15°C do 30°C.

Roztwory do wlewu kompatybilne:

Roztwór odtworzony można rozcieńczyć za pomocą:

• Roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Wlewu dożylnego mleczanu sodu złożonego
• Wlewu dożylnego glukozy 5% i roztworu Ringera mleczanowego
• Wlewu dożylnego glukozy 5% i chlorku sodu 0,45%
• Wlewu dożylnego glukozy 5%
• Wlewu dożylnego glukozy 5% z 20 mEq chlorku potasu
• Wlewu dożylnego chlorku sodu 0,45%
• Wlewu dożylnego glukozy 5% i chlorku sodu 0,9%

Nieznana jest kompatybilność vorikonazolu z innymi rozcieńczalnikami niż te wymienione powyżej (lub wymienione poniżej w punkcie „Niekompatybilności”).

Niekompatybilności:

Vorikonazolu nie należy podawać w tej samej linii ani kaniuli jednocześnie z innymi lekami do wlewu, w tym z odżywianiem dożylnej (np. Aminofusin 10% Plus).

Nie należy podawać jednocześnie leków pochodzenia krwi w czasie stosowania tego leku.

Całkowite odżywianie dożylne może być stosowane równolegle z tym lekiem, ale nie w tej samej linii ani kaniuli.

Ten lek nie powinien być rozcieńczany roztworem wlewu wodorowęglanu sodu 4,2%.