Воріконазол Сала 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Воріконазол Сала 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Воріконазол Сала 200 мг порошок для розчину для інфузій та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Воріконазолу Сала 200 мг порошку для розчину для інфузій
3. Як застосовувати Воріконазол Сала 200 мг порошок для розчину для інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Воріконазолу Сала 200 мг порошку для розчину для інфузій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Воріконазол Сала 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину воріконазол. Воріконазол — це протигрибковий засіб. Він діє, знищуючи або запобігаючи росту грибів, що викликають інфекції.

Застосовується для лікування пацієнтів (дорослих та дітей віком від 2 років) з:

• інвазивним аспергільозом (різновидом грибкової інфекції, спричиненої Aspergillus sp),
• кандидемією (іншим видом грибкової інфекції, спричиненою Candida sp) у пацієнтів без нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня білих кров’яних тіл),
• тяжкими інвазивними інфекціями, спричиненими Candida sp, коли грибок стійкий до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу),
• тяжкими грибковими інфекціями, спричиненими Scedosporium sp або Fusarium sp (двома різними видами грибів).

Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів із тяжкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантата кісткового мозку з високим ризиком.

Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно під медичним контролем.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування препарату Воріконазол Сала 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Не застосовуйте цей лікарський засіб:

• якщо Ви алергічні до воріконазолу або сульфобутил-β-циклодекстрину натрію (зазначено в розділі 6).

Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування воріконазолом не слід приймати такі ліки:

• Терфенадин (використовується при алергії).

• Астемізол (використовується при алергії).

• Цисаприд (використовується при проблемах з травленням).

• Пімозид (використовується при психічних розладах).

• Хінідин (використовується при серцевих аритміях).

• Івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності).

• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозах 400 мг і вище один раз на добу.

• Карбамазепін (використовується для лікування судом).

• Фенобарбітал (використовується при важкому безсонні та судомах).

• Алкалоїди ерготаміну (наприклад: ерготамін, дигідроерготамін; використовуються при мігрені).

• Сиролімус (використовується у пацієнтів після трансплантації).

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозах 400 мг і вище двічі на добу.

• Звіробій (гіперіцин, лікарська рослина).

• Налоксегол (використовується для лікування запору, спричиненого саме анальгетиками, так званими опіоїдами [наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, ترامадол, кодеїн]).

• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів із полікістозом нирок).

• Луразидон (використовується для лікування депресії).

• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів із хронічною лімфоцитарною лейкемією [ХЛЛ]).

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у Вас була алергійна реакція на інші азолові препарати.
• Ви маєте або раніше мали захворювання печінки. Якщо у Вас захворювання печінки, лікар може призначити нижчу дозу цього лікарського засобу. Лікар також повинен контролювати функцію Вашої печінки під час лікування, проводячи аналізи крові.
• Ви знаєте, що маєте кардіоміопатію, нерегулярне серцебиття, повільний пульс або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), яке називається «синдромом подовженого QTc».

Під час лікування слід уникати будь-якого впливу сонячного світла та ультрафіолету. Важливо захищати відкриті ділянки тіла та використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів. Ця чутливість може ще більше посилюватися при застосуванні інших ліків, що підвищують чутливість шкіри до світла, таких як метотрексат. Ці заходи також стосуються дітей.

Під час лікування цим препаратом повідомте лікареві, якщо у Вас виникли:

• сонячні опіки
• тяжка висипка або пухирі на шкірі
• біль у кістках

Якщо у Вас розвинуться ураження шкіри, як описано вище, лікар може направити Вас до дерматолога, який після обстеження може вважати за необхідне регулярне обстеження. Існує невеликий ризик розвитку раку шкіри при тривалому застосуванні цього препарату.

Якщо у Вас виникнуть ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може викликати симптоми: тривала або постійна втому, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі, — повідомте лікареві.

Якщо у Вас виникнуть ознаки «синдрому Кушинга», коли організм виробляє надмір гормону кортизол, що може викликати симптоми: збільшення ваги, жирова горбик між плечей, округле обличчя, потемніння шкіри живота, стегон, грудей і рук, тонка шкіра, схильність до синців, високий рівень цукру в крові, надмірне оволосіння або підвищена пітливість, — повідомте лікареві.

Лікар повинен контролювати функцію Вашої печінки та нирок шляхом аналізів крові.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід застосовувати дітям молодше 2 років.

Застосування воріконазолу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки, які застосовуються одночасно з воріконазолом, можуть впливати на його дію, або ж воріконазол може впливати на дію інших ліків.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки одночасне лікування воріконазолом слід уникати, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
• Гласдегіб (використовується для лікування раку); якщо Вам необхідно застосовувати обидва препарати, лікар буде часто контролювати Ваш серцевий ритм.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки одночасне лікування цими препаратами слід уникати, наскільки це можливо, і може знадобитися корекція дози воріконазолу:

• Ріфабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо Ви вже отримуєте ріфабутин, необхідно контролювати Ваші показники крові та побічні ефекти від ріфабутину.
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо Ви вже отримуєте фенітоїн, необхідно контролювати концентрацію фенітоїну в крові під час лікування цим препаратом, і може знадобитися корекція дози.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль, щоб переконатися, що ці ліки і/або воріконазол продовжують діяти як очікувалося:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад: фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зменшення згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації).
• Такролімус (використовується у пацієнтів після трансплантації).
• Сульфонілсечовини (наприклад: толбутамід, гліпізид, глібурід) (використовуються при цукровому діабеті).
• Статини (наприклад: аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад: мідазолам, тріазолам) (використовуються при важкому безсонні та стресі).
• Омепразол (використовується для лікування шлункових виразок).
• Оральні контрацептиви (якщо Ви застосовуєте цей препарат під час прийому оральних контрацептивів, можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди вінки (наприклад: вінкрестин, вінбластин) (використовуються для лікування раку).
• Індінавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, бозутініб, кабозантініб, серітініб, кобіметініб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибосикліб) (використовуються для лікування раку).
• Третиноїн (використовується для лікування лейкемії).
• Ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад: ефавіренз, делавірдин, невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (деякі дози ефавірензу НЕ можна застосовувати одночасно з цим препаратом).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Алфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як сувентаніл (анальгетики, що використовуються під час операцій).
• Оксикодон та інші довготривалі опіоїди, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного та сильного болю).
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак)

(використовуються для лікування болю та запалення).

• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування поширеного раку нирки та у пацієнтів після трансплантації).
• Летермовір (використовується для профілактики інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ) після трансплантації кісткового мозку).
• Івакафтор: використовується для лікування муковисцидозу.
• Флоклоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях).

Вагітність та годування груддю

Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо це не призначено лікарем. Жінки репродуктивного віку, які отримують цей препарат, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час лікування цим препаратом.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може спричинити розмиття зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це трапиться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, і повідомте про це лікареві.

Цей препарат містить натрій

Цей препарат містить 220,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 11 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей препарат містить циклодекстрин

Цей препарат містить 3200 мг циклодекстрину в кожному флаконі, що еквівалентно 160 мг/мл після відновлення в 20 мл. Якщо у Вас ниркова недостатність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Воріконазол Сала 200 мг порошок для розчину для інфузій

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар залежно від вашої ваги та типу інфекції.

Ваш лікар може змінити дозу відповідно до вашого стану.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) є такою:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо у вас є цироз від легкого до помірного.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей та підлітків наступна

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити або зменшити добову дозу.

Цей препарат повинен бути відновлений і розведений до потрібної концентрації персоналом лікарні з фармації або медичним персоналом (для отримання додаткової інформації див. кінець цього вкладення).

Препарат вводиться внутрішньовенно крапельно (у вену) з максимальною швидкістю 3 мг/кг на годину протягом 1–3 годин.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте цей препарат для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може припинити застосування воріконазолу, якщо у вас або у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, пов’язані з лікуванням.

Якщо ви забули прийняти дозу Воріконазол Сала 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Оскільки ви отримуєте цей препарат під суворим медичним контролем, імовірність пропуску дози є невеликою. Однак повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо, на вашу думку, доза була пропущена.

Якщо ви припините лікування препаратом Воріконазол Сала 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Лікування цим препаратом слід продовжувати стільки часу, скільки вважатиме потрібним ваш лікар, однак тривалість лікування цим препаратом не повинна перевищувати 6 місяців.

Хворим із ослабленою імунною системою або тим, у кого є ускладнені інфекції, може знадобитися більш тривале лікування, щоб запобігти повторному виникненню інфекції. Після поліпшення стану внутрішньовенне введення може бути замінене прийомом таблеток.

Коли лікар припинить лікування цим препаратом, не повинно виникнути жодних наслідків унаслідок припинення терапії.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, найімовірніше, вони будуть легкими та тимчасовими. Проте деякі з них можуть бути серйозними й вимагати медичної допомоги.

Серйозні побічні ефекти — припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря

• Висип на шкірі.
• Жовтяниця, зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Порушення зору (зміна зору, наприклад, розмите зорове сприйняття, порушення сприйняття кольорів, аномальна непереносимість світла, втрата кольорового зору, порушення ока, світлові ореоли, нічна сліпота, коливання зору, бачення іскор, візуальні аури, зниження гостроти зору, зниження чіткості зору, часткова втрата звичайного поля зору, плями в полі зору).
• Лихоманка.
• Висип на шкірі.
• Нудота, блювота та діарея.
• Головний біль.
• Пухирість кінцівок.
• Біль у животі.
• Утруднення дихання.
• Підвищені печінкові ферменти.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Синусит, запалення ясен, озноб, слабкість.
• Знижений рівень, включаючи тяжкий, певних типів червоних кров’яних клітин (іноді імунного типу) або білих кров’яних клітин (іноді з лихоманкою) у крові, зниження кількості тромбоцитів, що допомагають згортанню крові.
• Знижений рівень цукру в крові, знижений рівень калію в крові, знижений рівень натрію в крові.
• Тривожність, депресія, сплутаність свідомості, збудження, безсоння, галюцинації.
• Судоми, тремор або неконтрольовані м’язові рухи, поколювання або аномальні відчуття на шкірі, підвищення м’язового тонусу, сонливість, запаморочення.
• Кровотеча з очей.
• Проблеми з серцевим ритмом, включаючи дуже швидке серцебиття, дуже повільне серцебиття, втрату свідомості.
• Гіпотензія, запалення вен (що може бути пов’язане з утворенням тромбів).
• Гостре утруднення дихання, біль у грудях, набряк обличчя (рот, губи та навколо очей), затримка рідини в легенях.
• Запор, нездужання, запалення губ.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки та ураження печінки.
• Висип на шкірі, іноді тяжкий, з пухирями та шелушінням, що характеризується плоскими червоними ділянками, вкритими дрібними висипаннями, що зливаються, почервоніння шкіри.
• Свербіж.
• Алопеція.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, наявність крові в сечі, зміни в аналізах, що контролюють функцію нирок.
• Сонячний опік або тяжка шкірна реакція після впливу світла або сонячного світла.
• Рак шкіри.

Не часто: можуть впливати до 1 з 100 людей

• Симптоми, схожі на грип, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що призводить до діареї, пов’язаної з антибіотиками, запалення лімфатичних судин.

• Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває органи черевної порожнини.

• Збільшення (іноді болюче) лімфатичних вузлів, недостатність кісткового мозку, підвищення еозинофілів.

• Зниження функції надниркових залоз, зниження активності щитоподібної залози.

• Аномальна функція мозку, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, ураження нервів, що призводить до оніміння, болю, поколювання або печіння в руках або ногах.

• Проблеми з рівновагою або координацією.

• Набряк мозку.

• Подвійний зір, серйозні захворювання очей, такі як: біль і запалення очей та повік, аномальні рухи очей, ураження зорового нерва, що призводить до порушення зору, запалення зорового дисків.

• Зниження чутливості до дотику.

• Порушення смаку.

• Утруднення чуття, дзвін у вухах, запаморочення.

• Запалення певних внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк та запалення язика.

• Збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.

• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов’язане з утворенням тромбу).

• Запалення нирки, білки в сечі, ураження нирки.

• Дуже висока частота серцевих скорочень або екстрасистоли, іноді з неправильними електричними імпульсами.

• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).

• Підвищений холестерин у крові, підвищений рівень сечовини в крові.

• Алергічні реакції на шкірі (іноді тяжкі), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, що призводить до утворення пухирів та болючих виразок на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, кропив’янка, почервоніння та подразнення шкіри, червонувате або пурпурне забарвлення шкіри, що може бути спричинене низьким рівнем тромбоцитів, екзема.

• Реакція у місці інфузії.

• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.

• Запалення тканини, що оточує кістку.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 людей

• Підвищена активність щитоподібної залози.
• Погіршення роботи мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки.
• Втрата більшості волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непроизвольні рухи очей.
• Утворення пухирів через світлочутливість.
• Захворювання, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи.
• Проблеми з серцевим ритмом або провідністю (іноді потенційно смертельні).
• Потенційно смертельна алергічна реакція.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції на шкірі (іноді тяжкі), такі як швидке набрякання (набряк) дерми, підшкірної тканини, слизових оболонок та підслизових шарів, сверблячі та болючі плями потовщеної та почервонілої шкіри з лускатими сріблястими підлущеннями, подразнення шкіри та слизових оболонок, потенційно смертельне захворювання шкіри, що призводить до відшарування великих ділянок епідермісу — найбільш поверхневого шару шкіри — від нижчих шарів шкіри.
• Дрібні лускаті та сухі плями на шкірі, іноді товсті з гострими кінцями або у вигляді «ріжків».

Побічні ефекти з невідомою частотою

• Веснянки та пігментні плями.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але про які необхідно негайно повідомити лікареві:

• Червоні лускаті плями або кільцеподібні ураження шкіри, що можуть бути симптомом аутоімунного захворювання, відомого як вовчака шкірна червона.

Під час інфузії дуже рідко спостерігалися реакції на цей препарат (включаючи почервоніння обличчя, лихоманку, пітливість, прискорення серцебиття та утруднення дихання). Лікар може припинити інфузію, якщо це відбувається.

Оскільки відомо, що цей препарат впливає на печінку та нирки, ваш лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте лікареві, якщо у вас біль у животі або якщо стілець має іншу консистенцію.

Повідомлялися випадки раку шкіри у пацієнтів, які довгий час отримували цей препарат.

Частота сонячних опіків або тяжких шкірних реакцій після впливу світла або сонячного світла була вищою у дітей. Якщо у вас або вашої дитини виникають захворювання шкіри, лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що важливо регулярно проходити обстеження. Підвищені печінкові ферменти також спостерігалися частіше у дітей.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або заважає, повідомте про це лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Воріконазолу Сала 200 мг порошку для розчину для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Після відновлення розчину цей лікарський засіб слід використовувати одразу, хоча, якщо необхідно, його можна зберігати до 24 годин при температурі від 2ºC до 8ºC (у холодильнику). Перед інфузією цей відновлений лікарський засіб необхідно спочатку розбавити сумісним розчином для інфузій. (Додаткову інформацію див. у кінці цієї інструкції).

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Воріконазол Сала 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

• Діючою речовиною є воріконазол.
• Іншим компонентом є натрію сульфобутилетер-бета-циклодекстрин (див. розділ 2, Воріконазол Сала 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG містить циклодекстрин та натрій).

Кожен флакон містить 200 мг воріконазолу, що відповідає концентрованому розчину 10 мг/мл після відновлення відповідно до інструкції, наданої фармацевтичним або медичним персоналом лікарні (див. інформацію в кінці цієї інструкції).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді порошку для розчину для інфузій у скляних флаконах одноразового використання.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970

Sant Joan Despí, Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2024 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ця інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:

Інформація щодо відновлення та розведення

• Цей лікарський засіб необхідно відновити 19 мл води для ін'єкційних засобів або 19 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій, щоб отримати 20 мл прозорого концентрату з об’ємом, придатним для відбору, який містить 10 мг/мл воріконазолу.

• Слід утилізувати флакон цього лікарського засобу, якщо вакуум не дозволяє ввести розчинник у флакон.

• Рекомендується використовувати стандартний шприц об’ємом 20 мл (не автоматичний), щоб забезпечити точне дозування (19,0 мл) води для ін'єкційних засобів або натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Необхідний об’єм відновленого концентрату потім додають до сумісного розчину для інфузії з наведених нижче, щоб отримати кінцевий розчин цього лікарського засобу з концентрацією воріконазолу від 0,5 до 5 мг/мл.

• Цей препарат призначений для одноразового використання; будь-який невикористаний розчин слід утилізувати, і слід використовувати лише прозорі розчини без частинок.
• Не можна вводити у вигляді болюсного введення.
• Щодо інформації про зберігання, див. розділ 5 «Зберігання Воріконазол Сала 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG».

Необхідні об’єми концентрату Воріконазол Сала 200 мг 10 мг/мл

Цей лікарський засіб є стерильним однодозовим лиофілізованим порошком без консервантів. Тому з мікробіологічної точки зору, розчин слід використовувати негайно після відновлення. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання до його використання є відповідальністю користувача; розчин слід зберігати при температурі від 2 до 8 °C не більше 24 годин, якщо відновлення не проводилося за строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.

Розчини для інфузій, сумісні з препаратом:

Відновлений розчин можна розбавити наступними розчинами:

• Хлорид натрію 0,9 %
• Розчин лактату Рінгера при концентраціях 0,5 мг/мл та 5 мг/мл
• Розчин з глюкозою 5 % та розчин лактату Рінгера при концентраціях 0,5 мг/мл та 5 мг/мл
• Розчин з глюкозою 5 % та хлоридом натрію 0,45 % при концентраціях 0,5 мг/мл та 5 мг/мл
• Розчин з глюкозою 5 % при концентраціях 0,5 мг/мл та 5 мг/мл
• Розчин з глюкозою 5 % з додаванням 20 мЕкв хлориду калію при концентраціях 0,5 мг/мл та 5 мг/мл
• Розчин з хлоридом натрію 0,45 % при концентраціях 0,5 мг/мл та 5 мг/мл
• Розчин з глюкозою 5 % та хлоридом натрію 0,9 % при концентраціях 0,5 мг/мл та 5 мг/мл

Сумісність воріконазолу з іншими розчинами, відмінними від тих, що зазначені вище (або зазначених далі в розділі «Несумісність»), невідома.

Несумісність:

Препарат Воріконазол Сала 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG не слід вводити внутрішньовенно в тій самій лінії або катетері одночасно з іншими лікарськими засобами, включаючи парентеральне харчування (наприклад, Aminofusin 10 % Plus).

Не слід проводити одночасне внутрішньовенне введення гемодериватів під час застосування цього препарату.

Повне парентеральне харчування може вводитися одночасно з цим препаратом, але не в одній і тій самій лінії або катетері.

Препарат не слід розчиняти в розчині натрію бікарбонату 4,2 %.