Вориконазол Сала 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вориконазол Сала 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вориконазол Сала 200 мг порошок для раствора для инфузий и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Вориконазола Сала 200 мг порошка для раствора для инфузий
3. Как применять Вориконазол Сала 200 мг порошок для раствора для инфузий
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вориконазола Сала 200 мг порошка для раствора для инфузий
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вориконазол Сала 200 мг порошок для раствора для инфузий и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество вориконазол. Вориконазол — противогрибковое лекарственное средство. Он действует, уничтожая или подавляя рост грибов, вызывающих инфекции.

Препарат применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше) с:

• инвазивным аспергиллезом (вид грибковой инфекции, вызываемой Aspergillus sp),
• кандидемией (другой вид грибковой инфекции, вызываемой Candida sp) у пациентов без нейтропении (у пациентов, не имеющих аномально низкого количества лейкоцитов),
• тяжелыми инвазивными инфекциями, вызванными Candida sp, когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporium sp или Fusarium sp (двумя различными видами грибов).

Этот препарат применяется у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, которые могут угрожать жизни.

Профилактика грибковых инфекций у реципиентов трансплантации костного мозга с высоким риском развития таких инфекций.

Этот препарат следует применять только под медицинским наблюдением.

2. Что необходимо знать перед началом применения Вориконазол Сала 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Не применять этот препарат:

• при повышенной чувствительности к вориконазолу или сульфобутилэтер-β-циклодекстрину натрия (см. раздел 6).

Очень важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта, или лекарственные растения.

Во время лечения вориконазолом нельзя принимать следующие препараты:

• Терфенадин (применяется при аллергии).

• Астемизол (применяется при аллергии).

• Цисаприд (применяется при расстройствах пищеварения).

• Пимозид (применяется при психических расстройствах).

• Хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма).

• Ивабрадин (применяется при симптомах хронической сердечной недостаточности).

• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).

• Эфавиренз (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше один раз в день.

• Карбамазепин (применяется для лечения судорог).

• Фенобарбитал (применяется при тяжёлой бессоннице и судорогах).

• Алкалоиды спорыньи (например: эрготамин, дигидроэрготамин; применяются при мигрени).

• Сиролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).

• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше два раза в день.

• Зверобой (гиперицин, лекарственное растение).

• Налоксегол (применяется для лечения запора, вызванного опиоидными анальгетиками [например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин]).

• Толваптан (применяется для лечения гипонатриемии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления снижения функции почек у пациентов с поликистозом почек).

• Луразидон (применяется для лечения депрессии).

• Венетоклакс (применяется для лечения хронического лимфолейкоза [ХЛЛ]).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого препарата, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы.
• у вас есть или ранее была болезнь печени. При заболевании печени врач может назначить более низкую дозу этого препарата. Во время лечения врач должен контролировать функцию печени с помощью анализов крови.
• вам известно, что у вас кардиомиопатия, нерегулярный сердечный ритм, медленный пульс или нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдромом удлинения интервала QTc».

Во время лечения необходимо избегать прямого воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения. Важно закрывать открытые участки тела и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку может повыситься чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению. Это может усилиться при одновременном применении других препаратов, повышающих фоточувствительность, таких как метотрексат. Эти меры предосторожности также относятся к детям.

Если во время лечения этим препаратом у вас появились:

• солнечные ожоги
• тяжёлые кожные высыпания или волдыри
• боль в костях

сообщите об этом врачу.

Если у вас разовьются описанные выше кожные расстройства, врач может направить вас к дерматологу, который после осмотра может посчитать необходимым регулярное обследование. При длительном применении этого препарата существует небольшая вероятность развития рака кожи.

Если у вас появятся признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызвать такие симптомы, как: длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе, сообщите об этом врачу.

Если у вас появятся признаки «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает слишком много гормона кортизола, что может вызвать такие симптомы, как: увеличение массы тела, жировой горб между плечами, округлое лицо, потемнение кожи живота, бёдер, груди и рук, тонкая кожа, лёгкое появление синяков, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или повышенное потоотделение, сообщите об этом врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять детям младше 2 лет.

Применение вориконазола с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Некоторые препараты, принимаемые одновременно с вориконазолом, могут влиять на его действие, а вориконазол может влиять на действие других препаратов.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку одновременное лечение с вориконазолом следует по возможности избегать:

• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг два раза в день.
• Гласдегиб (применяется для лечения рака); если необходимо применение обоих препаратов, врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку одновременное лечение с этим препаратом следует по возможности избегать, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (применяется для лечения туберкулёза). Если вы уже получаете рифабутин, необходимо контролировать показатели крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Если вы уже получаете фенитоин, во время лечения этим препаратом необходимо контролировать концентрацию фенитоина в крови, и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или дополнительный контроль эффективности этих препаратов и/или вориконазола:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например: фенпрокумон, аценокумарол; применяются для снижения свёртываемости крови).
• Циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Такролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Сульфонилмочевины (например: толбутамид, глипизид, глибенкламид) (применяются при диабете).
• Статины (например: аторвастатин, симвастатин) (применяются для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например: мидазолам, триазолам) (применяются при тяжёлой бессоннице и стрессе).
• Омепразол (применяется для лечения язвы желудка).
• Оральные контрацептивы (при одновременном применении с этим препаратом могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Алкалоиды винки (например: винкристин, винбластин) (применяются для лечения рака).
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дасатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (применяются для лечения рака).
• Третиноин (применяется для лечения лейкоза).
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например: эфавиренз, делавирдин, невирапин) (применяются для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза НЕ могут применяться одновременно с этим препаратом).
• Метадон (применяется для лечения героиновой зависимости).
• Алфентанил, фентанил и другие опиоидные анальгетики короткого действия, такие как суфентанил (применяются при операциях).
• Оксикодон и другие опиоидные анальгетики пролонгированного действия, такие как гидрокодон (применяются для лечения умеренной и тяжёлой боли).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак)

(применяются для лечения боли и воспаления).

• Флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимус (применяется для лечения рака почки на поздних стадиях и у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Летермовир (применяется для профилактики цитомегаловирусной инфекции после трансплантации костного мозга).
• Ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза).
• Флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Беременность и лактация

Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда это назначено врачом. Женщины детородного возраста, получающие этот препарат, должны использовать надёжные методы контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время лечения этим препаратом.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать нечёткость зрения или повышенную чувствительность к свету. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, а также сообщить об этом врачу.

Содержание натрия в препарате

Этот препарат содержит 220,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 11 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

Содержание циклодекстрина в препарате

Этот препарат содержит 3 200 мг циклодекстрина в каждом флаконе, что эквивалентно 160 мг/мл при восстановлении в 20 мл. Если у вас есть нарушение функции почек, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять Вориконазол Сала 200 мг порошок для раствора для инфузий

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза препарата будет определена вашим врачом в зависимости от вашей массы тела и типа инфекции.

Врач может изменить дозу в соответствии с вашим состоянием.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) следующая:

В зависимости от реакции на лечение ваш врач может снизить дозу до 3 мг/кг два раза в день.

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас наблюдается цирроз лёгкой или умеренной степени тяжести.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от реакции на лечение, врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

Этот препарат должен быть восстановлен и разбавлен до нужной концентрации медицинским персоналом аптеки или больницы (дополнительную информацию см. в конце данной инструкции).

Вводится внутривенно капельно (в вену) со скоростью не более 3 мг/кг в час в течение 1–3 часов.

Если вы или ваш ребёнок принимаете этот препарат для профилактики грибковых инфекций, врач может прекратить введение вориконазола, если у вас или у вашего ребёнка появятся побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы забыли принять дозу Вориконазол Сала 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Поскольку вы будете получать этот препарат под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что вы пропустите дозу. Тем не менее, сообщите врачу или фармацевту, если вы считаете, что пропустили дозу.

Если вы прекратили лечение Вориконазолом Сала 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Лечение этим препаратом должно продолжаться столько времени, сколько сочтёт необходимым врач. Однако продолжительность лечения этим препаратом не должна превышать 6 месяцев.

Пациентам с ослабленной иммунной системой или пациентам с осложнёнными инфекциями может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить повторное появление инфекции. Как только ваше состояние улучшится, внутривенные инфузии могут быть заменены приёмом таблеток.

После прекращения лечения этим препаратом со стороны врача, не следует ожидать каких-либо последствий, связанных с прекращением терапии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, то, скорее всего, они будут незначительными и кратковременными. Однако некоторые из них могут быть серьёзными и требовать немедленной медицинской помощи.

Тяжёлые побочные эффекты — прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу

• Кожная сыпь.
• Желтуха, нарушения в результатах лабораторных анализов крови, указывающих на функцию печени.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Нарушения зрения (изменение зрения, такие как нечёткое зрение, нарушения восприятия цветов, непереносимость света, цветовая слепота, расстройства глаз, зрительные ореолы, ночная слепота, колебания зрения, зрение «искры», зрительная аура, снижение остроты зрения, нарушение чёткости зрения, частичная потеря привычного поля зрения, пятна в поле зрения).
• Повышенная температура тела.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отёк конечностей.
• Боли в животе.
• Затруднённое дыхание.
• Повышенные печеночные ферменты.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Синусит, воспаление дёсен, озноб, слабость.
• Снижение количества, в том числе тяжёлого характера, некоторых видов эритроцитов (иногда иммунного происхождения) или лейкоцитов (иногда с повышением температуры тела), снижение количества тромбоцитов, участвующих в свёртывании крови.
• Снижение уровня сахара в крови, снижение уровня калия в крови, снижение уровня натрия в крови.
• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, тремор или непроизвольные мышечные движения, покалывание или иные аномальные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Кровоизлияние в глаз.
• Нарушения сердечного ритма, включая очень быстрое сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обмороки.
• Артериальная гипотензия, воспаление вен (может быть связано с образованием тромбов).
• Острая дыхательная недостаточность, боль в груди, отёк лица (рот, губы и область вокруг глаз), задержка жидкости в лёгких.
• Запор, диспепсия, воспаление губ.
• Желтуха (желтоватый окрас кожи), воспаление печени и повреждение печени.
• Кожные высыпания, вплоть до тяжёлых форм, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоскими покрасневшими участками, покрытыми слившимися мелкими бугорками, покраснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боли в спине.
• Почечная недостаточность, наличие крови в моче, нарушения в результатах лабораторных анализов, указывающих на функцию почек.
• Ожоги от солнца или тяжёлые кожные реакции после воздействия света или солнечных лучей.
• Рак кожи.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Симптомы, напоминающие грипп, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с приёмом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов.

• Воспаление тонкой оболочки, выстилающей внутреннюю стенку брюшной полости и покрывающей внутренние органы брюшной полости.

• Увеличение (иногда болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение уровня эозинофилов.

• Снижение функции надпочечников, гипофункция щитовидной железы.

• Нарушение функции головного мозга, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, поражение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.

• Нарушения равновесия или координации.

• Отёк мозга.

• Двоение в глазах, тяжёлые заболевания глаз, такие как боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, приводящее к нарушению зрения, воспаление зрительного бугорка.

• Снижение чувствительности к прикосновению.

• Нарушение вкуса.

• Нарушение слуха, шум в ушах, головокружение.

• Воспаление определённых внутренних органов, поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, увеличение и воспаление языка.

• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчнокаменная болезнь.

• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (может быть связано с образованием тромбов).

• Воспаление почек, наличие белка в моче, повреждение почек.

• Очень высокая частота сердечных сокращений или экстрасистолия, иногда с нерегулярными электрическими импульсами.

• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).

• Повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины в крови.

• Аллергические реакции на коже (иногда тяжёлые), такие как кожные заболевания, потенциально смертельные, вызывающие пузыри и болезненные язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивница, покраснение и раздражение кожи, красноватая или пурпурная пигментация кожи, которая может быть вызвана низким уровнем тромбоцитов, экзема.

• Реакция в месте введения инфузии.

• Аллергическая реакция или чрезмерный иммунный ответ.

• Воспаление ткани, окружающей кость.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Гиперфункция щитовидной железы.
• Ухудшение функции головного мозга как тяжёлое осложнение заболевания печени.
• Потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз.
• Образование пузырей вследствие фотосенсибилизации.
• Заболевание, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.
• Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда потенциально смертельные).
• Потенциально смертельная аллергическая реакция.
• Нарушения свёртывания крови.
• Аллергические реакции на коже (иногда тяжёлые), такие как быстрое отёчное увеличение (отёк Квинке) дермы, подкожной клетчатки, слизистых и подслизистых слоёв, зудящие и болезненные бляшки из утолщённой и покрасневшей кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельное кожное заболевание, при котором большие участки эпидермиса — самого поверхностного слоя кожи — отделяются от лежащих под ним слоёв кожи.
• Мелкие шелушащиеся и сухие бляшки на коже, иногда плотные, с острыми концами или «рогами».

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Веснушки и пигментные пятна.

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но о которых необходимо немедленно сообщить врачу:

• Красные шелушащиеся бляшки или кольцевидные поражения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным красным волчаночным.

Во время инфузии редко наблюдались реакции на препарат (включая покраснение лица, повышение температуры тела, потливость, учащение пульса и затруднённое дыхание). Врач может приостановить инфузию, если это произойдёт.

Поскольку установлено, что этот препарат влияет на печень и почки, врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас возникают боли в животе или изменяется консистенция стула.

Сообщалось о случаях развития рака кожи у пациентов, длительно получавших этот препарат.

Частота ожогов от солнца или тяжёлых кожных реакций после воздействия света или солнечных лучей была выше у детей. Если у вас или у вашего ребёнка наблюдаются нарушения кожи, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может решить, что необходимо регулярное наблюдение. Также повышение уровня печеночных ферментов чаще наблюдалось у детей.

Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вориконазола Сала 200 мг порошка для раствора для инфузий

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После восстановления раствор должен использоваться немедленно, однако, если необходимо, его можно хранить до 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике). Восстановленный раствор необходимо сначала развести совместимым раствором для инфузий перед введением. (Дополнительную информацию см. в конце данной инструкции).

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вориконазол Сала 200 мг порошок для раствора для инфузий

• Действующее вещество — вориконазол.
• Другой компонент — натрия сульфобутилэфир бета-циклодекстрина (см. раздел 2: Вориконазол Сала 200 мг порошок для раствора для инфузий содержит циклодекстрин и натрий).

Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола, что соответствует концентрированному раствору 10 мг/мл после восстановления в соответствии с инструкциями, указанными фармацевтическим или медицинским персоналом больницы (см. информацию в конце настоящей инструкции).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инфузий в стеклянных флаконах однократного применения.

Регистрационный держатель и производитель

Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10 – 08970
Sant Joan Despí, Barcelona
Испания

Дата последнего обновления инструкции: январь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Информация о восстановлении и разведении

• Для приготовления раствора необходимо добавить 19 мл воды для инъекций или 19 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий, чтобы получить 20 мл прозрачного концентрата с концентрацией 10 мг/мл вориконазола.
• Утилизируйте флакон с препаратом, если из-за отсутствия вакуума не удаётся ввести растворитель внутрь флакона.
• Рекомендуется использовать стандартный шприц объёмом 20 мл (не автоматический), чтобы обеспечить точное введение требуемого объёма (19,0 мл) воды для инъекций или раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

Необходимый объём восстановленного концентрата затем добавляют к совместимому инфузионному раствору из перечисленных ниже, чтобы получить конечный раствор препарата с концентрацией вориконазола от 0,5 до 5 мг/мл.

• Препарат предназначен для однократного использования. Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
• Препарат не должен вводиться в виде болюсной инъекции.
• Что касается информации о хранении, см. раздел 5 «Хранение Вориконазол Сала 200 мг порошок для раствора для инфузий».

Требуемые объёмы концентрата Вориконазол Сала 200 мг 10 мг/мл

Этот препарат представляет собой стерильный лиофилизированный порошок однократного применения без консервантов. С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно после его восстановления. Если раствор не используется немедленно, то время и условия хранения до его применения находятся под ответственностью пользователя и должны предусматривать хранение при температуре от 2 до 8 °C в течение не более 24 часов, если только восстановление не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Совместимые растворы для инфузий:

Восстановленный раствор может быть разбавлен следующими растворами:

• Хлорид натрия 0,9 %;
• Раствор лактата Рингера при концентрациях 0,5 мг/мл и 5 мг/мл;
• Растворы с глюкозой 5 % и раствор лактата Рингера при концентрациях 0,5 мг/мл и 5 мг/мл;
• Раствор с глюкозой 5 % и хлоридом натрия 0,45 % при концентрациях 0,5 мг/мл и 5 мг/мл;
• Раствор с глюкозой 5 % при концентрациях 0,5 мг/мл и 5 мг/мл;
• Раствор с глюкозой 5 % и 20 мэкв хлорида калия при концентрациях 0,5 мг/мл и 5 мг/мл;
• Раствор с хлоридом натрия 0,45 % при концентрациях 0,5 мг/мл и 5 мг/мл;
• Раствор с глюкозой 5 % и хлоридом натрия 0,9 % при концентрациях 0,5 мг/мл и 5 мг/мл.

Совместимость вориконазола с другими растворителями, кроме специально указанных выше (или перечисленных ниже в разделе «Несовместимости»), неизвестна.

Несовместимости:

Этот препарат не следует вводить внутривенно в одной системе или катетере одновременно с другими лекарственными средствами, включая парентеральное питание (например, Aminofusin 10 % Plus).

Не допускается одновременное введение препаратов крови во время применения данного препарата.

Полное парентеральное питание может вводиться одновременно с этим препаратом, но не в одной и той же системе или катетере.

Этот препарат не следует разводить раствором бикарбоната натрия 4,2 %.