Worykonazol Sala 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Voriconazol Sala 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Voriconazol Sala 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Sala 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego
3. Jak stosować Voriconazol Sala 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voriconazol Sala 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Voriconazol Sala 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną vorikonazol. Vorikonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa eliminując lub zahamowując wzrost grzybów powodujących infekcje.

Stosuje się u pacjentów (dorosłych i dzieci od 2. roku życia) w celu leczenia:

• inwazyjnej aspergilozy (rodzaj infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp),
• kandydemii (innego rodzaju infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp) u pacjentów nie
  neutropenicznych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkich inwazyjnych infekcji wywołanych przez Candida sp, gdy grzyb jest oporny na
  flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
• ciężkich infekcji grzybiczych wywołanych przez Scedosporium sp lub Fusarium sp (dwa różne gatunki grzybów).

Ten lek stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profilaktyka infekcji grzybiczych u osób po przeszczepie szpiku kostnego z wysokim ryzykiem ich wystąpienia.

Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Voriconazol Sala 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Nie stosować tego leku:

• jeśli jest nadwrażliwość na worykonazol lub sulfobutylobeter beta-cyklodekstrynę sodową (wymienione w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się inne leki, również dostępne bez recepty, lub leki roślinne.

Podczas leczenia worykonazolem nie należy przyjmować następujących leków:

• Terfenadyna (stosowana w alergii).

• Astemizol (stosowany w alergii).

• Cisapryda (stosowana w zaburzeniach trawienia).

• Pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych).

• Chinidyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca).

• Iwabradyna (stosowana w objawach przewlekłej niewydolności serca).

• Ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

• Efavirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższych, raz dziennie.

• Karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych).

• Fenobarbital (stosowany w ciężkim bezsenności i napadach drgawkowych).

• Alkaloidy ergotaminowe (np.: ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w migrenie).

• Sirolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższych, dwa razy dziennie.

• Złotopłon (hiper, lek roślinny).

• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparć spowodowanych przez leki przeciwbólowe opioidowe [np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodion]).

• Tolwaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w spowolnieniu postępu uszkodzenia nerek u pacjentów z polycystyczną chorobą nerek).

• Lurasidona (stosowana w leczeniu depresji),

• Wenetoklaks (stosowany w leczeniu chorych z przewlekłą białaczką limfatyczną [CLL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• wystąpiła reakcja alergiczna na inne azole.
• ma się lub miało chorobę wątroby. W przypadku choroby wątroby lekarz może zalecić niższą dawkę tego leku. Lekarz powinien również kontrolować funkcję wątroby podczas leczenia poprzez badania krwi.
• ma się kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, powolny rytm serca lub zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużonym zespołem QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na działanie słońca i światła słonecznego podczas leczenia. Ważne jest, aby osłaniać odkryte części ciała i stosować środek ochronny z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniami UV (FPS), ponieważ może dojść do zwiększonej wrażliwości skóry na promienie UV. Może ona być jeszcze bardziej nasilona przy jednoczesnym stosowaniu innych leków zwiększających wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią:

• oparzenia słoneczne
• ciężka wysypka skórna lub pęcherze
• ból kości

Jeśli wystąpią dolegliwości skórne, takie jak opisane powyżej, lekarz może skierować do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne badania kontrolne. Istnieje niewielkie ryzyko rozwoju raka skóry po długotrwałym stosowaniu tego leku.

Jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy takie jak: przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, należy poinformować lekarza.

Jeśli wystąpią objawy „zespołu Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy takie jak: przyrost masy ciała, tłuszczowa garbata karku, okrągła twarz, ciemne przebarwienia skóry brzucha, ud, piersi i ramion, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierny wzrost owłosienia lub nadmierne pocenie się, należy poinformować lekarza.

Lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek poprzez badania krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie worykonazolu z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Niektóre leki, stosowane jednocześnie z worykonazolem, mogą wpływać na działanie tego leku lub worykonazol może wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie worykonazolem należy unikać, jeśli to możliwe:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg dwa razy dziennie.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworów); jeśli konieczne jest stosowanie obu leków, lekarz będzie często monitorować rytm serca.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ jednoczesne leczenie należy unikać w miarę możliwości, a może być konieczna korekta dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest już leczony ryfabutyną, konieczna jest kontrola morfologii krwi i działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytionina (stosowana w leczeniu epilepsji). Jeśli pacjent jest już leczony fenytioniną, konieczna jest kontrola stężenia fenytioniny we krwi podczas leczenia tym lekiem i może być konieczna korekta dawki.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub kontrola, aby upewnić się, że te leki i/lub worykonazol nadal działają skutecznie:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np.: fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Sulfonamidy (np.: tolbutamid, glipizyd, gliburyd) (stosowane w cukrzycy).
• Statyny (np.: atorwastatyna, simwastatyna) (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np.: midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Antykoncepcja doustna (jeśli stosuje się ten lek podczas przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych, może wystąpić działanie niepożądane, takie jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy z winblastyny (np.: winchrystyna, winblastyna) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory tyrozynokinazy (np. aksytynib, bosutydyna, kabozantynib, cerotynib, kobometynib, dabrafenieb, dasatyynib, nilotynib, sunitynib, ibrutyynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki).
• Nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np.: efawirenz, delawieryna, nebyrapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być stosowane jednocześnie z tym lekiem).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanil i inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (środki przeciwbólowe stosowane podczas operacji).
• Oksykodon i inne opioidy o długim działaniu, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak)

(stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

• Flukenazol (stosowany w leczeniu grzybic).
• Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerek i u pacjentów po przeszczepie).
• Letermowir (stosowany w zapobieganiu zakażeniu cytomegalowirusem (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakaflor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.
• Flukloksycylina (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w wieku rozrodczym leczone tym lekiem powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że można być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zamazanie widzenia lub podrażnienie oczu z powodu zwiększonej wrażliwości na światło. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn oraz należy poinformować o tym lekarza.

Ten lek zawiera sod

Ten lek zawiera 220,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 11% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera cyklodekstrynę

Ten lek zawiera 3200 mg cyklodekstryny w każdej fiolce, co odpowiada 160 mg/ml po rozcieńczeniu w 20 ml. Jeśli ma się niewydolność nerek, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Voriconazol Sandoz 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę Twoją masę ciała oraz rodzaj infekcji.

Lekarz może zmienić dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia.

Zalecana dawka u dorosłych (łącznie z pacjentami w starszym wieku) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli występuje u Cią lekka lub umiarkowana marskość wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.

Ten lek powinien być rekonstytuowany i rozcieńczany do odpowiedniego stężenia przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (więcej informacji znajduje się na końcu ulotki).

Lek będzie podawany za pomocą dożylnej infuzji (do żyły) z maksymalną prędkością 3 mg/kg na godzinę przez 1–3 godziny.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie ten lek w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może przerwać podawanie worykonazolu, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem.

Jeśli zapomnisz o dawce Voriconazol Sala 200 mg proszku do sporządzenia roztworu do infuzji

Ponieważ lek ten jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, mało prawdopodobne jest, że zapomnisz o dawce. Niemniej jednak, powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli uważasz, że zapomniałeś o dawce.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Voriconazol Sala 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Leczenie tym lekiem powinno być kontynuowane przez cały czas uznany za odpowiedni przez lekarza, jednak długość terapii tym lekiem nie powinna przekraczać 6 miesięcy.

Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub ci, którzy cierpią na skomplikowane infekcje, mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec nawrotowi infekcji. Gdy stan pacjenta się poprawi, dożylne wlewanie może zostać zastąpione tabletkami.

Gdy lekarz zakończy leczenie tym lekiem, nie powinno wystąpić żadne działanie związane z przerwaniem terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpią, najprawdopodobniej będą one łagodne i przejściowe. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Poważne działania niepożądane – Przestać stosować ten lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

• Wysypka.
• Żółtaczka, zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zaburzenia wzroku (zmiany w widzeniu, takie jak rozmazane widzenie, zaburzenia percepcji barw, nietypowa nietolerancja światła, ślepotę barw, zaburzenia oka, halo wokół źródeł światła, ślepotę nocną, migotanie wzroku, widzenie iskier, aurę wzrokową, zmniejszoną ostrość wzroku, brak przejrzystości widzenia, częściową utratę pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączka.
• Wysypka.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ból głowy.
• Opuchlizna kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności w oddychaniu.
• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Obniżona liczba, także ciężka, niektórych typów czerwonych (czasem o charakterze autoimmunologicznym) lub białych krwinek (czasem towarzyszy jej gorączka) w krwi, obniżona liczba płytek krwi pomagających w krzepnięciu krwi.
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.
• Lęk, depresja, dezorientacja, pobudzenie, bezsenność, halucynacje.
• Napady padaczkowe, drżenia lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub niepokojące odczucia na skórze, zwiększony napięcie mięśniowe, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie do oka.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybkie lub bardzo powolne bicie serca, omdlenia.
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (może być związane z powstawaniem skrzeplin).
• Ostra duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i obszar wokół oczu), zastój płynu w płucach.
• Zaparcia, niestrawność, obrzęk warg.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wysypki skórne, czasem ciężkie, z pęcherzami i łuszczem, charakteryzujące się płaskimi, zaczerwienionymi obszarami pokrytymi małymi guzkami, które się łączą, zaczerwienienie skóry.
• Świąd.
• Łysienie.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany w badaniach kontrolujących funkcję nerek.
• Opalenizna lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce.
• Rak skóry.

Niec often: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.

• Zapalenienie cienkiej warstwy tkanek wyściełającej ścianę jamy brzusznej i pokrywającej narządy wewnętrzne.

• Powiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie liczby eozynofili.

• Zaburzenia czynności nadnerczy, niedoczynność tarczycy.

• Nieprawidłowa czynność mózgu, objawy przypominające chorobę Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, ból, mrowienie lub pieczenie w rękach lub stopach.

• Problemy z równowagą lub koordynacją.

• Obrzęk mózgu.

• Podwójne widzenie, poważne choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu oraz powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego.

• Zmniejszone odczuwanie dotyku.

• Zaburzenia smaku.

• Trudności w słyszeniu, dzwonienie w uszach, zawroty głowy.

• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka.

• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherza żółciowego, kamienie żółciowe.

• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (może być związane z powstawaniem skrzeplin).

• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenia nerek.

• Bardzo wysokie tętno lub ekstrasystolie, czasem z niestabilnymi impulsami elektrycznymi.

• Nieprawidłowy elektrokardiogram (ECG).

• Podwyższony cholesterol we krwi, podwyższona mocznia we krwi.

• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry, potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może być spowodowane niską liczbą płytek krwi, egzemę.

• Reakcja w miejscu wlewu.

• Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna.

• Zapalenie tkanki otaczającej kość.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Przeciążenie tarczycy.
• Utrata czynności mózgu jako poważne powikłanie choroby wątroby.
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, mętność rogówki, nieprzestające ruchy oczu.
• Powstawanie pęcherzy z powodu nadwrażliwości na światło.
• Choroba, w której układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak szybki obrzęk (edem) skóry właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy zgrubiałej i zaczerwienionej skóry z srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca odwarstwienie dużych fragmentów naskórka, najbardziej powierzchownej warstwy skóry, od warstw znajdujących się pod nią.
• Małe, sucha, łuszcząca się plamy na skórze, czasem grube z wyrostkami lub „rogami”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• Piegi i plamy pigmentowe.

Inne ważne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem autoimmunologicznej choroby zwanej toczeniem rumieniowym układowym

Podczas wlewu, rzadko, obserwowano reakcje pojawiające się po podaniu tego leku (w tym zaczerwienienie twarzy, gorączkę, potliwość, przyspieszenie tętna i trudności w oddychaniu). Lekarz może przerwać wlew, jeśli do tego dojdzie.

Ponieważ stwierdzono, że ten lek wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból brzucha lub jeśli stolec ma inną konsystencję.

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych tym lekiem przez dłuższy czas.

Częstość występowania oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy ze skórą, lekarz może skierować Was do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne monitorowanie. Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych obserwowano również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Voriconazol Sala 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po odtworzeniu, lek należy użyć natychmiast, choć w razie konieczności może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Odtworzony roztwór należy najpierw rozcieńczyć odpowiednim rozcieńczalnikiem do wstrzykiwań dożylnych przed podaniem. (Więcej informacji zawartych jest na końcu niniejszej ulotki).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Voriconazol Sala 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego

• Substancją czynną jest vorikonazol.
• Innym składnikiem jest sodowa beta-cyklooksydextryna sulfobutylowa (patrz punkt 2, Voriconazol Sala 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego zawiera cyklooksydextrynę i sód).

Każdy fiolka zawiera 200 mg vorikonazolu, co odpowiada roztworowi o stężeniu 10 mg/ml po odtworzeniu zgodnie z instrukcją podaną przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (patrz informacja na końcu niniejszego ulotki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest dostarczany jako proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego w szklanych fiolkach jednorazowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970

Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej rewizji niniejszej ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:

Informacja dotycząca odtworzenia i rozcieńczenia

• Ten lek należy odtworzyć 19 ml wody do preparatów do wstrzykiwań lub 19 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu dożylnego, aby uzyskać objętość ekstrahowaną 20 ml przezroczystego roztworu stężonego zawierającego 10 mg/ml vorikonazolu.

• Fiolkę należy wyrzucić, jeśli brak podciśnienia uniemożliwia wprowadzenie rozpuszczalnika do fiolki.

• Zaleca się użycie standardowej strzykawki 20 ml (nieautomatycznej), aby zagwarantować dokładne dawkowanie (19,0 ml) wody do preparatów do wstrzykiwań lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Następnie wymagany objętość odtworzonego roztworu stężonego należy dodać do odpowiedniego roztworu do wlewu dożylnego z wymienionych poniżej, aby uzyskać końcowy roztwór leku o stężeniu vorikonazolu od 0,5 do 5 mg/ml.

• Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia i każdy niewykorzystany roztwór należy wyrzucić; należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory bez widocznych cząsteczek.
• Nie należy podawać w formie dozowania bolusowego.
• W odniesieniu do informacji dotyczącej przechowywania, patrz punkt 5 „Przechowywanie Voriconazol Sala 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego”.

Wymagane objętości Voriconazol Sala 200 mg roztworu stężonego 10 mg/ml

Tenon lekarski to jednodawkowy, sterylizowany liofilizat bez dodatku konserwantów. Zatem z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzony roztwór należy użyć natychmiast po jego przygotowaniu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i powinny obejmować przechowywanie w temperaturze od 2 do 8°C przez maksymalnie 24 godziny, chyba że odtworzenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.

Roztwory do wlewu współczynne:

Odtworzony roztwór można rozcieńczyć za pomocą:

• Chlorku sodu 0,9%
• Ringera mlekowego w stężeniach 0,5 mg/ml i 5 mg/ml
• Roztworu glukozy 5% i Ringera mlekowego w stężeniach 0,5 mg/ml i 5 mg/ml
• Roztworu glukozy 5% i chlorku sodu 0,45% w stężeniach 0,5 mg/ml i 5 mg/ml
• Roztworu glukozy 5% w stężeniach 0,5 mg/ml i 5 mg/ml
• Roztworu glukozy 5% z 20 mEq chlorku potasu w stężeniach 0,5 mg/ml i 5 mg/ml
• Roztworu chlorku sodu 0,45% w stężeniach 0,5 mg/ml i 5 mg/ml
• Roztworu glukozy 5% i chlorku sodu 0,9% w stężeniach 0,5 mg/ml i 5 mg/ml

Nieznana jest zgodność worykonazolu z innymi rozcieńczalnikami niż te wymienione powyżej (lub wymienione poniżej w sekcji „Niezgodności”).

Niezgodności:

Ten lek nie powinien być podawany do tej samej wleczki lub kaniuli jednocześnie z innymi lekami do wlewu, w tym z żywieniem dożylnym (np. Aminofusin 10% Plus).

Nie należy podawać jednocześnie do wlewu produktów krwii i tego leku.

Wlewanie pełnego żywienia dożylengo może być przeprowadzane jednocześnie z podawaniem tego leku, ale nie do tej samej wleczki ani kaniuli.

Ten lek nie powinien być rozcieńczany roztworem nadmanganianu sodu 4,2%.