Voriconazolo Sala 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Voriconazolo Sala 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voriconazolo Sala 200 mg polvere per soluzione per infusione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voriconazolo Sala 200 mg polvere per soluzione per infusione
3. Come usare Voriconazolo Sala 200 mg polvere per soluzione per infusione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voriconazolo Sala 200 mg polvere per soluzione per infusione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voriconazol Sala 200 mg polvere per soluzione per infusione e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo voriconazolo. Il voriconazolo è un medicamento antifungino. Agisce eliminando o impedendo la crescita dei funghi responsabili delle infezioni.

È utilizzato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni) con:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da Aspergillus sp),
• candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da Candida sp) in pazienti non neutropenici (pazienti che non hanno un conteggio anormalmente basso di globuli bianchi),
• infezioni invasive gravi causate da Candida sp, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicamento antifungino),
• infezioni fungine gravi causate da Scedosporium sp o da Fusarium sp (due diverse specie di funghi).

Questo medicinale è utilizzato in pazienti con infezioni fungine gravi che possono mettere in pericolo la vita.

Prevenzione delle infezioni fungine nei riceventi di trapianto di midollo osseo ad alto rischio.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Voriconazolo Sala 200 mg polvere per soluzione per infusione

Non usiquesto medicinale:

• se è allergico al voriconazolo o alla sodio sulfobutiletere beta-ciclodestrina (inclusa nella sezione 6).

È molto importante che informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, o erbe medicinali.

Durante il trattamento con voriconazolo non deve assumere i seguenti medicinali:

• Terfenadina (utilizzata per le allergie).

• Astemizolo (utilizzato per le allergie).

• Cisapride (utilizzata per problemi digestivi).

• Pimozide (utilizzata per disturbi mentali).

• Chinidina (utilizzata per le aritmie cardiache).

• Ivabradina (utilizzata per i sintomi dell’insufficienza cardiaca cronica).

• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).

• Efavirenz (utilizzato per il trattamento dell’HIV) a dosi di 400 mg o superiori una volta al giorno.

• Carbamazepina (utilizzata per il trattamento delle convulsioni).

• Fenobarbital (utilizzato per l’insonnia grave e le convulsioni).

• Alcaloidi ergotamminici (es. ergotamina, diidroergotamina; utilizzati per l’emicrania).

• Sirolimus (utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto).

• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell’HIV) a dosi di 400 mg o superiori due volte al giorno.

• Erba di San Giovanni (iperico, pianta medicinale).

• Naloxegol (utilizzato per trattare la stitichezza causata specificamente dagli analgesici oppioidi [es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina]).

• Tolvaptan (utilizzato per trattare l’iponatriemia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per rallentare il deterioramento della funzione renale nei pazienti con malattia renale policistica).

• Lurasidone (utilizzata per trattare la depressione).

• Venetoclax (utilizzato per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica [LLC]).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale se:

• ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
• soffre o ha sofferto in passato di una malattia epatica. Se ha una malattia epatica, il suo medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di questo medicinale. Il medico dovrebbe anche monitorare il funzionamento del suo fegato durante il trattamento con questo medicinale effettuando esami del sangue.
• sa di soffrire di cardiomiopatia, battiti cardiaci irregolari, battito lento del cuore o di un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) chiamata “sindrome da QTc prolungato”.

Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento. È importante proteggere le zone esposte e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) alto, poiché può verificarsi un’aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Questo effetto può aumentare ulteriormente se assume altri medicinali che sensibilizzano la pelle alla luce solare, come il metotrexato. Queste precauzioni valgono anche per i bambini.

Durante il trattamento con questo medicinale, informi il suo medico se manifesta:

• scottature solari
• eruzioni cutanee gravi o vesciche
• dolore alle ossa

Se sviluppa disturbi cutanei come quelli descritti in precedenza, il suo medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, il quale potrebbe ritenere necessario un controllo regolare. Esiste una piccola probabilità che sviluppi un cancro della pelle con l’uso prolungato di questo medicinale.

Se manifesta segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di certi ormoni steroidei, come il cortisolo, che può causare sintomi come: stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, informi il suo medico.

Se manifesta segni del “sindrome di Cushing”, in cui il corpo produce troppa ormone cortisolo, che può causare sintomi come: aumento di peso, gobba adiposa tra le spalle, viso arrotondato, scurimento della pelle su addome, cosce, seni e braccia, pelle sottile, comparsa di lividi con facilità, livelli elevati di zucchero nel sangue, crescita eccessiva dei peli o sudorazione eccessiva, informi il suo medico.

Il suo medico deve monitorare il funzionamento del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.

Uso di voriconazolo con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente al voriconazolo, possono influenzare l’azione di questo medicinale o il voriconazolo può influenzare l’azione di altri medicinali.

Informi il suo medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con voriconazolo deve essere evitato se possibile:

• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell’HIV) a dosi di 100 mg due volte al giorno.
• Glasdegib (utilizzato per il trattamento del cancro); se deve assumere entrambi i medicinali, il suo medico monitorerà frequentemente il suo ritmo cardiaco.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con questo medicinale deve essere evitato nella misura del possibile e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di voriconazolo:

• Rifabutina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi). Se è già in trattamento con rifabutina, sarà necessario monitorare il suo conteggio ematico e gli effetti indesiderati della rifabutina.
• Fenitoina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia). Se è già in trattamento con fenitoina, sarà necessario monitorare la concentrazione di fenitoina nel sangue durante il trattamento con questo medicinale e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che questi medicinali e/o il voriconazolo continuino a produrre l’effetto desiderato:

• Warfarina e altri anticoagulanti (es. fenprocumone, acenocumarolo; utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue).
• Ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto).
• Tacrolimus (utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto).
• Sulfoniluree (es. tolbutamide, glipizide e gliburide) (utilizzate per il diabete).
• Statine (es. atorvastatina, simvastatina) (utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo).
• Benzodiazepine (es. midazolam, triazolam) (utilizzate per l’insonnia grave e lo stress).
• Omeprazolo (utilizzato per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Contraccettivi orali (se usa questo medicinale mentre assume contraccettivi orali, potrebbe manifestare effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali).
• Alcaloidi della vinca (es. vincristina e vinblastina) (utilizzati per il trattamento del cancro).
• Indinavir e altri inibitori della proteasi dell’HIV (utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Inibitori della tirosina chinasi (es. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizzati per il trattamento del cancro).
• Tretinoina (utilizzata per il trattamento della leucemia).
• Inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidi (es. efavirenz, delavirdina e nevirapina) (utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte contemporaneamente a questo medicinale).
• Metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da eroina).
• Alfentanil, fentanil e altri oppiacei a breve durata d’azione come il sufentanil (analggesici utilizzati per interventi chirurgici).
• Ossicodone e altri oppiacei a lunga durata d’azione come l’idrocodone (utilizzati per il trattamento del dolore moderato o grave).
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) (es. ibuprofene, diclofenac)

(utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione).

• Fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Everolimus (utilizzato per il trattamento del cancro al rene avanzato e nei pazienti sottoposti a trapianto).
• Letermovir (utilizzato per prevenire l’infezione da citomegalovirus [CMV] dopo un trapianto di midollo osseo).
• Ivacaftor: utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica.
• Flucloxacillina (antibiotico utilizzato contro le infezioni batteriche).

Gravidanza e allattamento

Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza a meno che non sia indicato dal suo medico. Le donne in età fertile in trattamento con questo medicinale devono usare un metodo contraccettivo efficace. Contatti immediatamente il suo medico se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale.

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare visione offuscata o fastidio per una maggiore sensibilità alla luce. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari e lo comunichi al suo medico.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene 220,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde all’11% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene ciclodestrina

Questo medicinale contiene 3.200 mg di ciclodestrina per flaconcino, pari a 160 mg/ml quando ricostituito in 20 ml. Se soffre di insufficienza renale, consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Voriconazolo Sala 200 mg polvere per soluzione per infusione

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico determinerà il dosaggio in base al suo peso e al tipo di infezione da cui è affetto.

Il medico può modificare il dosaggio in base alla sua situazione clinica.

La dose raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente:

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può ridurre la dose a 3 mg/kg due volte al giorno.

Il medico può decidere di ridurre la dose se soffre di cirrosi da lieve a moderata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare o ridurre la dose giornaliera.

Questo medicinale deve essere ricostituito e diluito alla concentrazione corretta dal personale farmaceutico o infermieristico dell'ospedale (per ulteriori informazioni vedere la fine di questo foglio illustrativo).

Verrà somministrato mediante infusione endovenosa (in vena) con una velocità massima di 3 mg/kg all'ora per 1-3 ore.

Se lei o suo figlio state assumendo questo medicinale per la prevenzione di infezioni fungine, il medico potrebbe interrompere la somministrazione di voriconazolo qualora lei o suo figlio manifestaste effetti avversi correlati al trattamento.

Se dimentica una dose di Voriconazol Sala 200 mg polvere per soluzione per infusione

Considerando che assumerà questo medicinale sotto stretta supervisione medica, è poco probabile che dimentichi una dose. Tuttavia, informi il medico o il farmacista qualora pensi di aver dimenticato una dose.

Se interrompe il trattamento con Voriconazol Sala 200 mg polvere per soluzione per infusione

Il trattamento con questo medicinale deve essere mantenuto per tutto il tempo ritenuto opportuno dal medico; tuttavia, la durata del trattamento con questo medicinale non deve superare i 6 mesi.

I pazienti con sistema immunitario compromesso o quelli con infezioni complesse potrebbero necessitare di trattamenti più lunghi per evitare che l'infezione ricompaia. Una volta che la sua condizione migliora, l'infusione endovenosa può essere sostituita con la somministrazione di compresse.

Quando il medico interromperà il trattamento con questo medicinale, non dovrebbero verificarsi effetti derivanti dall'interruzione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovessero verificarsi, è probabile che siano lievi e transitori. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.

Effetti indesiderati gravi – Interrompere l’uso di questo medicamento e consultare immediatamente il medico

• Eruzioni cutanee.
• Ictericia, alterazioni nei test ematici per il controllo della funzionalità epatica.
• Pancreatite.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Disturbi visivi (cambiamento della vista, come visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, intolleranza anomala alla percezione visiva della luce, cecità ai colori, disturbo dell’occhio, aloni visivi, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, ridotta acuità visiva, ridotta chiarezza visiva, perdita parziale del campo visivo abituale, macchie nel campo visivo).
• Febbre.
• Eruzioni cutanee.
• Nausea, vomito e diarrea.
• Cefalea.
• Gonfiore degli arti.
• Dolori addominali.
• Difficoltà respiratorie.
• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sinusite, infiammazione delle gengive, brividi, debolezza.
• Riduzione del numero, anche grave, di alcuni tipi di globuli rossi (talvolta di tipo immunologico) o globuli bianchi (talvolta accompagnata da febbre) nel sangue, riduzione del numero di piastrine che aiutano la coagulazione del sangue.
• Livelli bassi di zucchero nel sangue, livelli bassi di potassio nel sangue, livelli bassi di sodio nel sangue.
• Ansia, depressione, confusione, agitazione, insonnia, allucinazioni.
• Convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni anomale sulla pelle, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri.
• Emorragia oculare.
• Problemi del ritmo cardiaco, tra cui battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco molto lento, svenimenti.
• Ipotesione, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione di coaguli).
• Difficoltà acuta respiratoria, dolore al petto, gonfiore del viso (bocca, labbra e intorno agli occhi), ritenzione di liquidi nei polmoni.
• Stitichezza, indigestione, infiammazione delle labbra.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), infiammazione del fegato e danno epatico.
• Eruzioni cutanee, talvolta gravi, con vesciche e desquamazione caratterizzate da una zona piatta e arrossata, coperta da piccole protuberanze confluenti, arrossamento della pelle.
• Prurito.
• Alopecia.
• Dolori alla schiena.
• Insufficienza renale, presenza di sangue nelle urine, alterazioni nei test di controllo della funzionalità renale.
• Scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole.
• Cancro della pelle.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che provoca diarrea associata ad antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici.

• Infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete interna dell’addome e ricopre gli organi addominali.

• Aumento (talvolta doloroso) dei linfonodi, insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili.

• Riduzione della funzionalità della ghiandola surrenale, ipotiroidismo.

• Funzione cerebrale anomala, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danno ai nervi che provoca intorpidimento, dolore, formicolio o bruciore alle mani o ai piedi.

• Problemi di equilibrio o coordinazione.

• Gonfiore del cervello.

• Visione doppia, malattie gravi degli occhi, come: dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti oculari anomali, danno al nervo ottico che provoca alterazioni della vista, infiammazione della papilla ottica.

• Riduzione della sensibilità al tatto.

• Alterazione del senso del gusto.

• Difficoltà uditive, ronzio nelle orecchie, vertigini.

• Infiammazione di determinati organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua.

• Aumento delle dimensioni del fegato, insufficienza epatica, malattia della colecisti, calcoli biliari.

• Infiammazione articolare, infiammazione delle vene sotto la pelle (che può essere associata alla formazione di un coagulo).

• Infiammazione renale, proteine nelle urine, danni renali.

• Frequenza cardiaca molto elevata o extrasistoli, talvolta con impulsi elettrici irregolari.

• Elettrocardiogramma (ECG) anomalo.

• Colesterolo ematico elevato, urea ematica elevata.

• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come malattia della pelle potenzialmente letale che provoca vesciche e ulcere dolorose sulla pelle e sulle membrane mucose, specialmente in bocca, infiammazione della pelle, orticaria, arrossamento e irritazione della pelle, colorazione rossastra o violacea della pelle che può essere causata da un basso numero di piastrine, eczema.

• Reazione nel sito di somministrazione endovenosa.

• Reazione allergica o risposta immunitaria eccessiva.

• Infiammazione del tessuto che circonda l’osso.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Iperattività della tiroide.

• Deterioramento delle funzioni cerebrali come complicanza grave di una malattia epatica.

• Perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario degli occhi.

• Formazione di vesciche da fotosensibilità.

• Disturbo in cui il sistema immunitario attacca parte del sistema nervoso periferico.

• Problemi del ritmo cardiaco o della conduzione (talvolta potenzialmente letali).

• Reazione allergica potenzialmente letale.

• Alterazioni della coagulazione del sangue.

• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come gonfiore rapido (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e dei sottomucosi, placche pruriginose e dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle membrane mucose, malattia della pelle potenzialmente letale che provoca il distacco di ampie porzioni dell’epidermide, lo strato più superficiale della pelle, dagli strati sottostanti.

• Piccole placche squamose e secche sulla pelle, talvolta spesse con punte o “corna”.

Effetti indesiderati con frequenza non nota

• Lentiggini e macchie pigmentate.

Altri effetti indesiderati importanti la cui frequenza non è nota, ma che devono essere comunicati immediatamente al medico:

• Placche rosse squamose o lesioni cutanee ad anello che possono essere sintomo di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo.

Durante la somministrazione endovenosa, raramente si sono verificate reazioni con questo medicamento (inclusi arrossamento del viso, febbre, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca e difficoltà respiratorie). Il medico può interrompere la somministrazione se ciò dovesse accadere.

Poiché si è osservato che questo medicamento influenza fegato e rene, il medico dovrà controllare la funzionalità epatica e renale tramite esami del sangue. Informi il medico se ha dolori addominali o se le feci presentano una consistenza diversa.

Sono stati riportati casi di cancro della pelle in pazienti trattati con questo medicamento per lunghi periodi.

La frequenza di scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole è risultata più elevata nei bambini. Se lei o suo figlio avete disturbi della pelle, il medico potrebbe indirizzarvi a un dermatologo che, dopo la visita, potrebbe ritenere opportuno un controllo periodico. Aumenti degli enzimi epatici sono stati osservati con maggiore frequenza nei bambini.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o risulta fastidioso, lo comunichi al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Voriconazolo Sala 200 mg polvere per soluzione per infusione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Una volta ricostituito, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente; tuttavia, se necessario, può essere conservato fino a 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero). La soluzione ricostituita deve essere prima diluita con un diluente per infusione compatibile prima di essere somministrata per infusione. (Per ulteriori informazioni, vedere la fine di questo foglio illustrativo).

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell'ambiente domestico. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Voriconazol Sala 200 mg polvere per soluzione per infusione

• Il principio attivo è il voriconazolo.
• L'altro componente è il sodio sulfobutilétere beta-ciclodestrina (vedere sezione 2, Voriconazol Sala 200 mg polvere per soluzione per infusione contiene ciclodestrina e sodio).

Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo, corrispondenti a una soluzione concentrata di 10 mg/ml una volta ricostituita seguendo le istruzioni indicate dal personale farmaceutico o infermieristico dell'ospedale (vedere le informazioni alla fine di questo foglio illustrativo).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di polvere per soluzione per infusione in flaconcini di vetro monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970

Sant Joan Despí, Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici e ai professionisti sanitari:

Informazioni sulla ricostituzione e sulla diluizione

• Questo medicinale deve essere ricostituito con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con 19 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione, al fine di ottenere un volume estraibile di 20 ml di concentrato trasparente contenente 10 mg/ml di voriconazolo.

• Scartare il flaconcino di questo medicinale se la mancanza di vuoto impedisce l'introduzione del solvente nel flaconcino.

• Si raccomanda l'uso di una siringa standard da 20 ml (non automatica) per garantire che venga dispensata la quantità esatta (19,0 ml) di acqua per preparazioni iniettabili o di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Il volume richiesto di concentrato ricostituito viene successivamente aggiunto a una soluzione per infusione compatibile tra quelle elencate di seguito, al fine di ottenere una soluzione finale di questo medicinale contenente da 0,5 a 5 mg/ml di voriconazolo.

• Questo medicinale è destinato a un uso singolo e qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere scartata; utilizzare esclusivamente soluzioni trasparenti e prive di particelle.
• Non deve essere somministrato in forma di bolo.
• Per quanto riguarda le informazioni sulla conservazione, vedere il paragrafo 5 “Conservazione di Voriconazol Sala 200 mg polvere per soluzione per infusione”.

Volumi richiesti di Voriconazol Sala 200 mg concentrato 10 mg/ml

Questo medicamento è un liofilizzato sterile monodose senza conservanti. Pertanto, dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore, che dovrà mantenerla tra 2 e 8 °C per un periodo massimo di 24 ore, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Soluzioni per infusione compatibili:

La soluzione ricostituita può essere diluita con:

Cloruro di sodio 0,9%

Soluzione di Ringer lattato alle concentrazioni di 0,5 mg/ml e 5 mg/ml.

Soluzioni glucosate al 5 % e soluzione di Ringer lattato alle concentrazioni di 0,5 mg/ml e 5 mg/ml.

Soluzione glucosata al 5 % e cloruro di sodio 0,45 % alle concentrazioni di 0,5 mg/ml e 5 mg/ml.

Soluzione glucosata al 5 % alle concentrazioni di 0,5 mg/ml e 5 mg/ml.

Soluzione glucosata al 5 % in 20 mEq di cloruro di potassio alle concentrazioni di 0,5 mg/ml e 5 mg/ml.

Soluzione di cloruro di sodio 0,45 % alle concentrazioni di 0,5 mg/ml e 5 mg/ml.

Soluzione glucosata al 5 % e cloruro di sodio 0,9 % alle concentrazioni di 0,5 mg/ml e 5 mg/ml.

Non è nota la compatibilità del voriconazolo con altri diluenti diversi da quelli specificamente indicati in precedenza (o indicati successivamente in “Incompatibilità”).

Incompatibilità:

Questo medicamento non deve essere somministrato nella stessa linea o cannula contemporaneamente ad altre soluzioni per infusione di farmaci, inclusa la nutrizione parenterale (ad es. Aminofusin 10% Plus).

Non devono essere effettuate somministrazioni contemporanee di emoderivati durante la terapia con questo medicamento.

L’infusione di nutrizione parenterale totale può essere effettuata contemporaneamente alla somministrazione di questo medicamento, ma non attraverso la stessa linea o cannula.

Questo medicamento non deve essere diluito con soluzione di bicarbonato di sodio al 4,2%.