Воріконазол Сіакрос 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Воріконазол Сіакрос 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провизора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провизора чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Воріконазол Сіакрос і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Воріконазолу Сіакрос
3. Як застосовувати Воріконазол Сіакрос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Воріконазолу Сіакрос
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Воріконазол Сіакрос і для чого його застосовують

Воріконазол Сіакрос 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG містить діючу речовину воріконазол. Воріконазол — це протигрибковий засіб. Він діє, знищуючи або запобігаючи росту грибів, що викликають інфекції.

Засіб застосовують для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком від 2 років і старше) з:

• інвазивною аспергільозою (різновидом грибкової інфекції, спричиненою Aspergillus sp),
• кандидемією (іншим видом грибкової інфекції, спричиненою Candida sp) у пацієнтів без нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня білих кров’яних тілець),
• важкими інвазивними інфекціями, спричиненими Candida sp., коли грибок стійкий до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу),
• важкими грибковими інфекціями, спричиненими Scedosporium sp. або Fusarium sp. (двома різними видами грибів).

Воріконазол застосовують у пацієнтів із тяжкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантації кісткового мозку з високим ризиком.

Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно під медичним контролем.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Воріконазолу Сіакрос

Не застосовуйте Воріконазол Сіакрос

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини — воріконазолу або сульфобутилетер-бета-циклодекстрину натрію (зазначено в розділі 6).

Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування воріконазолом не слід приймати такі ліки:

• Терфенадин (використовується при алергії).
• Астемізол (використовується при алергії).
• Цизаприд (використовується при проблемах із травленням).
• Пімозид (використовується при психічних розладах).
• Хінідин (використовується при серцевих аритміях).
• Івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренц (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (використовується для лікування судом).
• Фенобарбітал (використовується при тяжкому безсонні та судомах).
• Ерготамінові алкалоїди (наприклад: ерготамін, дигідроерготамін; використовуються при мігрені).
• Сиролімус (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантацію).
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу.
• Звіробій (лікарська рослина).
• Налоксегол (використовується для лікування запору, спричиненого саме анальгетиками, які називаються опіоїдами [наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, трамадол, кодеїн]).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів із полікістозом нирок).
• Лурасидон (використовується для лікування депресії).
• Фінеренон (використовується для лікування хронічної хвороби нирок).
• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів із хронічною лімфолейкемією [ХЛЛ]).

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• У вас була алергійна реакція на інші азолові препарати.
• У вас є або була захворювання печінки. Якщо у вас захворювання печінки, лікар може призначити нижчу дозу воріконазолу. Лікар також повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування воріконазолом за допомогою аналізів крові.
• Вам відомо, що у вас кардіоміопатія, нерегулярне серцебиття, повільний пульс або аномалія на електрокардіограмі (ЕКГ), яка називається «синдром подовженого QTc».

Під час лікування слід уникати будь-якого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання. Важливо закривати відкриті ділянки шкіри та використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів. Ця чутливість може ще більше посилюватися при застосуванні інших ліків, які підвищують чутливість шкіри до світла, таких як метотрексат. Ці заходи обережності також стосуються дітей.

Під час лікування воріконазолом:

• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть:
  • Сонячний опік
  • Серйозна шкірна висипка або пухирі
  • Біль у кістках

Якщо у вас розвинуться шкірні розлади, як описано вище, лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вважати за необхідне регулярне обстеження. Існує невеликий ризик розвитку раку шкіри при тривалому застосуванні воріконазолу.

Якщо у вас виникнуть ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може викликати симптоми: тривала або постійна втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі, — повідомте лікареві.

Якщо у вас виникнуть ознаки «синдрому Кушінга», коли організм виробляє надмір гормону кортизолу, що може викликати симптоми: збільшення ваги, жирова горбик між плечима, округле обличчя, потемніння шкіри живота, стегон, грудей та рук, тонка шкіра, схильність до синців, високий рівень цукру в крові, надмірне волосяне покривлення або підвищена пітливість, — повідомте лікареві.

Лікар повинен контролювати функцію вашої печінки та нирок за допомогою аналізів крові.

Діти та підлітки

Воріконазол не слід застосовувати дітям молодше 2 років.

Інші ліки та Воріконазол Сіакрос

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки, які застосовуються одночасно з воріконазолом, можуть впливати на його дію, або воріконазол може впливати на дію інших ліків.

Повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте такі ліки, оскільки одночасне лікування цими препаратами слід уникати, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
• Гласдегіб (використовується для лікування раку); якщо вам необхідно застосовувати обидва препарати, лікар буде часто контролювати ваш серцевий ритм.

Повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки одночасне лікування воріконазолом слід уникати, наскільки це можливо, і може знадобитися корекція дози воріконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже отримуєте рифабутин, необхідно контролювати кількість крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже отримуєте фенітоїн, під час лікування воріконазолом необхідно контролювати концентрацію фенітоїну в крові, і може знадобитися корекція дози.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль, щоб переконатися, що ці ліки і/або воріконазол продовжують діяти як потрібно:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад: фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зниження згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантацію).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантацію).
• Сульфонілсечовини (наприклад: толбутамід, гліпізид, глібурід) (використовуються при цукровому діабеті).
• Статини (наприклад: аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад: мідазолам, тріазолам) (використовуються при тяжкому безсонні та стресі).
• Омепразол (використовується для лікування шлункових виразок).
• Оральні контрацептиви (якщо ви застосовуєте воріконазол під час використання оральних контрацептивів, можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди вінки (наприклад: вінкрестин, вінбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, босутініб, кабозантініб, серітініб, кобіметініб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибосикліб) (використовуються для лікування раку).
• Третиноїн (використовується для лікування лейкемії).
• Індінавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори зворотної транскриптази, що не є нуклеозидами (наприклад: ефавіренц, делавірдин, невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (деякі дози ефавіренцу НЕ можна застосовувати одночасно з цим ліком).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Алфентаніл, фентаніл та інші опіоїдні знеболювальні короткої дії, такі як суфентаніл (знеболювальні, що використовуються під час операцій).
• Оксикодон та інші опіоїдні знеболювальні тривалої дії, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного та тяжкого болю).
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування поширених форм раку нирок та у пацієнтів, які отримали трансплантацію).
• Летермовір (використовується для профілактики інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ) після трансплантації кісткового мозку).
• Івакафтор: використовується для лікування муковісцидозу.
• Флулоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях).

Вагітність та годування груддю

Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не призначено лікарем. Жінки репродуктивного віку, які отримують воріконазол, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні під час лікування цим препаратом.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Воріконазол може викликати розмиття зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, і повідомте лікареві.

Воріконазол Сіакрос містить натрій

Цей лікарський засіб містить 221 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 11% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

Воріконазол Сіакрос містить циклодекстрин

Цей лікарський засіб містить 3 200 мг циклодекстрину в кожному флаконі, що еквівалентно 160 мг/мл після відновлення об’єму в 20 мл. Якщо у вас ниркова недостатність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Воріконазол Сіакрос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої ваги та типу інфекції.

Ваш лікар може змінити дозу залежно від вашого стану.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) є такою:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо у вас є цироз печінки легкого або середнього ступеня тяжкості.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей та підлітків є такою:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити або зменшити добову дозу.

Цей препарат повинен бути розчинений і розведений до потрібної концентрації персоналом аптеки або медсестрою лікарні (для отримання додаткової інформації див. кінець цього вкладення).

Препарат вводиться внутрішньовенно крапельно (у вену) зі швидкістю не більше 3 мг/кг на годину протягом 1–3 годин.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте цей препарат для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може припинити застосування воріконазолу, якщо у вас або вашої дитини виникнуть побічні реакції, пов’язані з лікуванням.

Якщо ви прийняли більше Воріконазолу Сіакрос, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти дозу Воріконазолу Сіакрос

Оскільки ви отримуєте цей препарат під суворим медичним контролем, малоймовірно, що ви забудете прийняти дозу. Проте повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що пропустили дозу.

Якщо ви припините лікування Воріконазолом Сіакрос

Лікування воріконазолом слід продовжувати стільки часу, скільки вважатиме за потрібне ваш лікар, проте тривалість лікування цим препаратом не повинна перевищувати 6 місяців.

Пацієнтам із ослабленою імунною системою або тим, у кого є ускладнені інфекції, може знадобитися більш тривале лікування, щоб запобігти повторному виникненню інфекції. Після поліпшення стану внутрішньовенне введення може бути замінено прийомом таблеток.

Після припинення лікування воріконазолом у вас не повинно виникнути жодних наслідків, пов’язаних із припиненням терапії.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникає будь-який із побічних ефектів, найімовірніше, він буде легким і тимчасовим. Проте деякі з них можуть бути серйозними і вимагати медичної допомоги.

Серйозні побічні ефекти — припиніть застосування воріконазолу та негайно зверніться до лікаря

• Висип на шкірі.
• Жовтяниця, зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• Порушення зору (зміна зору, такі як розмите зорове сприйняття, порушення сприйняття кольорів, аномальна непереносимість світла, сліпота до кольорів, порушення очей, світлові ореоли, нічна сліпота, коливання зору, сприйняття іскор, візуальна аура, зниження гостроти зору, зниження чіткості зору, часткова втрата звичайного поля зору, плями в полі зору).
• Лихоманка.
• Висип на шкірі.
• Нудота, блювота та діарея.
• Головний біль.
• Пухирість кінцівок.
• Біль у животі.
• Утруднення дихання.
• Підвищені печінкові ферменти.

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

• Синусит, запалення ясен, озноб, слабкість.
• Знижений рівень, включаючи тяжкий, певних типів червоних (іноді імунного типу) і/або білих кров’яних тілець у крові, знижений рівень тромбоцитів, що допомагають згортанню крові.
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
• Тривожність, депресія, сплутаність свідомості, збудження, безсоння, галюцинації.
• Судоми, тремор або неконтрольовані м’язові рухи, поколювання або аномальні відчуття на шкірі, підвищення м’язового тонусу, сонливість, запаморочення.
• Кровотеча в оці.
• Проблеми з серцевим ритмом, включаючи дуже швидке серцебиття, дуже повільне серцебиття, втрату свідомості.
• Гіпотензія, запалення вен (що може бути пов’язане з утворенням тромбів).
• Гостре утруднення дихання, біль у грудях, набряк обличчя (рот, губи та навколо очей), накопичення рідини в легенях.
• Запор, погане травлення, запалення губ.
• Жовтяниця, запалення печінки та ушкодження печінки.
• Висип на шкірі, що може бути серйозним, з пухирями та шелушінням, характеризується плоскими червоними ділянками, вкритими дрібними висипаннями, що зливаються, почервоніння шкіри.
• Свербіж.
• Алопеція.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, наявність крові в сечі, зміни в аналізах функції нирок.
• Сонячний опік або серйозна шкірна реакція після впливу світла або сонячного світла.
• Рак шкіри.

Іноді: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

• Симптоми, схожі на грип, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що призводить до діареї, пов’язаної з антибіотиками, запалення лімфатичних судин.
• Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває органи черевної порожнини.
• Збільшення (іноді болюче) лімфатичних вузлів, недостатність кісткового мозку, підвищення еозинофілів.
• Зниження функції надниркових залоз, зниження активності щитоподібної залози.
• Аномальна функція мозку, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, ушкодження нервів, що призводить до оніміння, болю, поколювання або печіння в руках або ногах.
• Проблеми з рівновагою або координацією.
• Набряк мозку.
• Подвійний зір, серйозні захворювання очей, такі як: біль і запалення очей та повік, аномальні рухи очей, ушкодження зорового нерва, що призводить до порушення зору, запалення зорового нерва.
• Зниження чутливості до дотику.
• Порушення смаку.
• Утруднення чуття, дзвін у вухах, запаморочення.
• Запалення певних внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк та запалення язика.
• Збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов’язане з утворенням тромбів).
• Запалення нирок, білки в сечі, ушкодження нирок.
• Дуже висока частота серцевих скорочень або екстрасистоли, іноді з нерегулярними електричними імпульсами.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
• Підвищений холестерин у крові, підвищений рівень сечовини в крові.
• Алергічні реакції на шкірі (іноді серйозні), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, що призводить до пухирів та болючих виразок на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, кропив’янка, почервоніння та подразнення шкіри, червонувате або пурпурне забарвлення шкіри, що може бути спричинене низьким рівнем тромбоцитів, екзема.
• Реакція в місці інфузії.
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.
• Запалення тканини, що оточує кістку.

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб

• Підвищена активність щитоподібної залози.
• Погіршення роботи мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки.
• Втрата більшої частини волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непрохідні рухи очей.
• Утворення пухирів через світлочутливість.
• Захворювання, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи.
• Проблеми з серцевим ритмом або провідністю (іноді потенційно смертельні).
• Потенційно смертельна алергічна реакція.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції на шкірі (іноді серйозні), такі як швидке набрякання (едема) дерми, підшкірної тканини, слизових оболонок та підслизових шарів, сверблячі та болючі плями потовщеної та почервонілої шкіри з лускатими сріблястими плямами, подразнення шкіри та слизових оболонок, потенційно смертельне захворювання шкіри, що призводить до відшарування великих ділянок епідермісу — найбільш поверхневого шару шкіри — від нижчих шарів шкіри.
• Дрібні лускаті та сухі плями на шкірі, іноді товсті з гострими кінцями або «ріжками».

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Веснянки та пігментовані плями.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але про які необхідно негайно повідомити лікареві:

• Червоні лускаті плями або кільцеподібні ураження шкіри, що можуть бути симптомом аутоімунного захворювання, яке називається червоний вовчий відкладчастий вовк.

Під час інфузії іноді спостерігалися реакції на воріконазол (включаючи почервоніння обличчя, лихоманку, пітливість, прискорення серцебиття та утруднення дихання). Лікар може припинити інфузію, якщо це відбувається.

Оскільки відомо, що воріконазол впливає на печінку та нирки, лікар має контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте лікареві, якщо у вас біль у животі або якщо стільці мають іншу консистенцію.

Повідомлялися випадки раку шкіри у пацієнтів, які довгий час отримували воріконазол.

Частота сонячних опіків або серйозних шкірних реакцій після впливу світла або сонячного світла була вищою у дітей. Якщо у вас або вашої дитини виникають порушення шкіри, лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що важливо регулярно спостерігати вас або вашу дитину. Підвищення печінкових ферментів також спостерігалося частіше у дітей.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або завдає незручностей, повідомте про це лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Воріконазолу Сіакрос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, як дату закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Після відновлення розчину цей лікарський засіб слід використовувати одразу, хоча за необхідності його можна зберігати до 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику). Перед введенням цей відновлений лікарський засіб необхідно спочатку розчинити у сумісному розчиннику для інфузії (додаткову інформацію див. у кінці цієї інструкції).

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Воріконазолу Сіакрос

• Діюча речовина — воріконазол.
• Інша складова — натрію сульфобутил-β-циклодекстрин (див. розділ 2, Воріконазол Сіакрос містить циклодекстрин та натрій).

Кожен флакон містить 200 мг воріконазолу, що відповідає розчину 10 мг/мл після відновлення згідно з інструкцією, наданою фармацевтичним або медичним персоналом лікарні (див. інформацію в кінці цієї інструкції).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Воріконазол Сіакрос 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG випускається у вигляді порошку для розчину для інфузії у скляних флаконах одноразового використання.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Дублін, A94 T8P8

Ірландія

Місцевий представник

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Малага, (Іспанія)

Тел.: 676295501

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: січень 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інформація щодо реконституції та розведення

• Порошок для розчину для інфузій Воріконазол Сіакрос потребує реконституції 19 мл води для ін'єкційних засобів або 19 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій, щоб отримати 20 мл прозорого концентрату з вмістом 10 мг/мл воріконазолу.
• Викинути флакон цього лікарського засобу, якщо вакуум у ньому не дозволяє ввести розчинник.
• Рекомендується використовувати стандартний шприц об'ємом 20 мл (не автоматичний), щоб забезпечити точне дозування (19,0 мл) води для ін'єкційних засобів або натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій.
• Потім потрібний об’єм реконституйованого концентрату додають до сумісного розчину для інфузій, зазначеного нижче, щоб отримати кінцевий розчин цього лікарського засобу з концентрацією воріконазолу від 0,5 до 5 мг/мл.
• Цей препарат призначений для одноразового використання, і будь-який не використаний розчин слід викинути; слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок.
• Не можна вводити у формі болюсного введення.
• Щодо інформації про зберігання див. розділ 5 «Зберігання Воріконазолу Сіакрос».

Необхідні об’єми концентрату Воріконазол Сіакрос 10 мг/мл

Воріконазол Сіакрос є стерильним ліофілізованим порошком без консервантів у одноразовій дозі. Тому з мікробіологічної точки зору, розчин слід використовувати негайно після відновлення. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням повинні бути під відповідальністю користувача, при цьому розчин слід зберігати при температурі від 2 до 8 °C не більше 24 годин, якщо відновлення не було проведено за умов асептичного контролю та валідації.

Після відновлення: Встановлено, що хімічна та фізична стабільність у процесі використання становить 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C.

Після розведення: Встановлено, що хімічна та фізична стабільність у процесі використання становить 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C та 72 години при 25 °C.

Сумісні розчини для інфузії:

Відновлений розчин можна розбавляти такими розчинами:

• Розчин для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)
• Розчин для інфузії лактату натрію композитний
• Глюкоза 5 % та розчин Рінґера-лактат для інфузії
• Глюкоза 5 % та натрію хлорид 0,45 % для інфузії
• Глюкоза 5 % для інфузії
• Глюкоза 5 % з 20 мЕкв хлориду калію для інфузії
• Натрію хлорид 0,45 % для інфузії
• Глюкоза 5 % та натрію хлорид 0,9 % для інфузії

Сумісність воріконазолу з іншими розчинами, окрім чітко зазначених вище (або зазначених нижче в розділі «Несумісність»), невідома.

Несумісність:

Цей лікарський засіб не слід вводити одночасно через ту саму ділянку введення або катетер з іншими лікарськими засобами, включаючи парентеральне харчування (наприклад, Aminofusin 10 % Plus).

Не слід проводити одночасне введення гемодериватів під час застосування воріконазолу.

Парентеральне харчування може вводитися одночасно з воріконазолом, але не через ту саму ділянку введення або катетер.

Цей лікарський засіб не слід розбавляти розчином натрію бікарбонату 4,2 %.