Worykonazol Seacross 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Voriconazol Seacross 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voriconazol Seacross i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Seacross
3. Jak stosować Voriconazol Seacross
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voriconazol Seacross
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Voriconazol Seacross i do czego jest stosowany

Voriconazol Seacross 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera substancję czynną vorikonazol. Vorikonazol jest lekiem przeciwdrożdżyciowym. Działa eliminując lub hamując wzrost grzybów powodujących infekcje.

Lek jest stosowany u pacjentów (dorosłych i dzieci od 2 roku życia) w celu leczenia:

• inwazywnej aspergilozę (rodzaj infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp.),
• kandydemii (innego typu infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp.) u pacjentów nieobjętych neutropenią (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkich inwazyjnych infekcji spowodowanych przez Candida sp., gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwdrożdżyciowy),
• ciężkich infekcji grzybiczych spowodowanych przez Scedosporium sp. lub Fusarium sp. (dwa różne gatunki grzybów).

Vorikonazol stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi stanowiącymi zagrożenie dla życia.

Zapobieganie infekcjom grzybiczym u biorców przeszczepu szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.

Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Voriconazolu Seacross

Nie stosować Voriconazolu Seacross

• Jeśli jest Pan(i) alergiczny(-a) na substancję czynną voriconazol lub na sód sulfobutylo-β-cyklooksydextrynę (wymienioną w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowało się ostatnio inne leki, również dostępne bez recepty, lub rośliny lecznicze.

Podczas leczenia voriconazolem nie należy przyjmować następujących leków:

• Terfenadyny (stosowanej na alergię).
• Astemizolu (stosowanego na alergię).
• Cisaprydy (stosowanej na zaburzenia trawienne).
• Pimozydu (stosowanego na zaburzenia psychiczne).
• Chinidyny (stosowanej na zaburzenia rytmu serca).
• Ivabradyny (stosowanej na objawy przewlekłej niewydolności serca).
• Ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy).
• Efavirenzu (stosowanego w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższych, raz dziennie.
• Karbamazepiny (stosowanej na napady padaczkowe).
• Fenobarbitalu (stosowanego na ciężki bezsenność i napady padaczkowe).
• Alkaloidów ergotynowych (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane na migrenę).
• Syrolimusu (stosowanego u pacjentów po przeszczepie).
• Ritonawiru (stosowanego w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższych, dwa razy dziennie.
• Zioła św. Jana (rośliny leczniczej).
• Naloxegolu (stosowanego w leczeniu zaparć spowodowanych specyficznie przez leki przeciwbólowe zwane opioidami [np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodeina]).
• Tolvaptanu (stosowanego w leczeniu hiponatremii [niskiego stężenia sodu we krwi] lub spowolnienia pogarszania się funkcji nerek u pacjentów z polycystyczną chorobą nerek).
• Lurasidony (stosowanej w leczeniu depresji).
• Finerenony (stosowanej w leczeniu przewlekłej choroby nerek).
• Wenetoklaksu (stosowanego w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytarną [CLL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• wystąpiła u Pana(i) reakcja alergiczna na inne azole.
• ma Pan(i) lub miał(a) kiedykolwiek chorobę wątroby. Jeśli ma Pan(i) chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę voriconazolu. Lekarz powinien również kontrolować funkcję wątroby podczas leczenia voriconazolem, wykonując badania krwi.
• wie Pan(i), że ma kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, powolne tętno lub zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużonym zespołem QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na działanie słońca i światła słonecznego podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części ciała i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony przed promieniowaniem UV (SPF). Może to zwiększyć wrażliwość skóry na promienie UV ze słońca. Może ona wzrosnąć jeszcze bardziej przy jednoczesnym stosowaniu innych leków zwiększających wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia voriconazolem:

• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:
  • oparzenie słoneczne
  • ciężka reakcja skórna lub pęcherze
  • ból kości

Jeśli wystąpią zaburzenia skóry, takie jak opisane powyżej, lekarz może skierować Pana(i) do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne badania kontrolne. Istnieje niewielkie ryzyko rozwoju raka skóry po długotrwałym stosowaniu voriconazolu.

Jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie produkują wystarczającej ilości niektórych steroidowych hormonów, takich jak kortyzol, co może powodować objawy takie jak: przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha — należy poinformować lekarza.

Jeśli wystąpią objawy „zespołu Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy takie jak: przyrost masy ciała, tłuszczowa garbata między barkami, okrągła twarz, ciemne przebarwienia skóry na brzuchu, udach, piersiach i ramionach, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierny wzrost owłosienia lub nadmierne pocenie się — należy poinformować lekarza.

Lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek poprzez badania krwi.

Dzieci i młodzież

Voriconazol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Voriconazol Seacross

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) stosuje, stosował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Niektóre leki, stosowane jednocześnie z voriconazolem, mogą wpływać na działanie voriconazolu lub voriconazol może wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie tymi lekami należy, jeśli to możliwe, unikać:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg dwa razy dziennie.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworów); jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie obu leków, lekarz będzie często monitorować rytm serca.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ jednoczesne leczenie voriconazolem należy unikać w miarę możliwości, a może być konieczne dostosowanie dawki voriconazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest już leczony ryfabutyną, konieczne będzie monitorowanie liczby krwinek i działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytionina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest już leczony fenytioniną, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenytioniny we krwi podczas leczenia voriconazolem i może być konieczna korekta dawki.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub kontrola, aby upewnić się, że te leki i/lub voriconazol nadal działają skutecznie:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, akenokumarol; stosowane do zmniejszenia krzepnięcia krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Sulfonamidy (np. tolbutamid, glipizyd, gliburyd) (stosowane w cukrzycy).
• Statyny (np. atorwastatyna, simwastatyna) (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane na ciężką bezsenność i stres).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Antykoncepcję doustną (jeśli stosuje się voriconazol podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy z winoblina (np. winchrystyna, winblastyna) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Inhibitory tyrozynokinazy (np. aksytynib, bosutynib, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, dabrafenieb, dasatyneb, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Kwas all-trans-retinowy (stosowany w leczeniu białaczki).
• Indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Nie-nukleozydowe inhibitory odwrotna transkryptazy (np. efawirenz, delawieryna, newiropina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być stosowane jednocześnie z tym lekiem).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanil i inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (środki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych).
• Oksykodon i inne opioidy o długim działaniu, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych).
• Fluconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji).
• Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerek i u pacjentów po przeszczepie).
• Letermovir (stosowany w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
• Ivacaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.
• Flukloksycylina (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w wieku rozrodczym leczone voriconazolem powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że można być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Voriconazol może powodować zamazanie wzroku lub podrażnienie spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn i należy poinformować o tym lekarza.

Voriconazol Seacross zawiera sód

Ten lek zawiera 221 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 11% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Voriconazol Seacross zawiera cyklodekstrynę

Ten lek zawiera 3200 mg cyklodekstryny w każdej fiolce, co odpowiada 160 mg/ml po rozcieńczeniu w 20 ml. Jeśli ma się niewydolność nerek, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Voriconazol Seacross

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę Twoją masę ciała oraz rodzaj infekcji.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojego stanu.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli masz marskość wątroby od łagodnej do umiarkowanej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.

Ten lek powinien być rekonstytuowany i rozcieńczany do odpowiedniego stężenia przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (więcej informacji znajduje się na końcu niniejszego ulotnika).

Lek będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (do żyły) z maksymalną szybkością 3 mg/kg masy ciała na godzinę przez 1–3 godziny.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie ten lek w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może przerwać podawanie worykonazolu, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem.

Jeśli przyjmiesz więcej worykonazolu Seacross niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz o dawce worykonazolu Seacross

Ponieważ lek jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, mało prawdopodobne jest zapomnienie o dawce. Mimo to, powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli uważasz, że dawkę pominięto.

Jeśli przerwiesz leczenie worykonazolem Seacross

Leczenie worykonazolem należy kontynuować przez cały czas zalecany przez lekarza. Jednakże, leczenie tym lekiem nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy.

Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub ci z ciężkimi infekcjami mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec nawrotowi infekcji. Gdy stan pacjenta się poprawi, wlew dożylny może zostać zastąpiony tabletkami.

Po zakończeniu leczenia worykonazolem nie powinno wystąpić żadne działanie niepożądane związane z przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, najprawdopodobniej będą one łagodne i przejściowe. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Poważne działania niepożądane – natychmiast przestać stosować worykonazol i skontaktować się z lekarzem

• Wysypka skórna.
• Żółtaczka, zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zaburzenia wzroku (zmiany w widzeniu, takie jak rozmazany wzrok, zaburzenia percepcji kolorów, nietypowa nietolerancja światła, ślepotę barw, zaburzenia oka, halo wokół źródeł światła, ślepotę nocną, migotanie wzroku, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszoną ostrość wzroku, brak przejrzystości wzroku, częściową utratę pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączka.
• Wysypka skórna.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ból głowy.
• Obrzęk kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności w oddychaniu.
• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Obniżona liczba, w tym przypadki ciężkie, niektórych typów czerwonych (czasem o charakterze autoimmunologicznym) i/lub białych krwinek (czasem towarzyszy jej gorączka) oraz obniżona liczba płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi.
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.
• Lęk, depresja, dezorientacja, pobudzenie, bezsenność, urojenia.
• Napady padaczkowe, drgawki lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe odczucia na skórze, zwiększone napięcie mięśni, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie do oka.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybkie lub bardzo wolne bicie serca, omdlenia.
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (może wiązać się z tworzeniem się skrzeplin krwi).
• Ostra duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i obszar wokół oczu), gromadzenie się płynu w płucach.
• Zaparcia, wzdęcia, zapalenie warg.
• Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wysypki skórne, które mogą być poważne, z pęcherzami i łuszczem, charakteryzujące się płaskim, zaczerwienionym obszarem pokrytym drobnymi guzkami, które się łączą, zaczerwienienie skóry.
• Świąd.
• Łysienie.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany w badaniach kontrolujących funkcję nerek.
• Opłucenie lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce.
• Rak skóry.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykiem, zapalenie naczyń limfatycznych.
• Zapalenie cienkiej warstwy tkanek wyściełającej wewnętrzną ścianę brzucha i pokrywającej narządy brzuszne.
• Powiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie liczby eozynofilów.
• Obniżenie czynności gruczołu nadnerczowego, niedoczynność tarczycy.
• Nieprawidłowa czynność mózgu, objawy przypominające chorobę Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, ból, drętwienie lub pieczenie w rękach lub stopach.
• Problemy z równowagą lub koordynacją.
• Obrzęk mózgu.
• Podwójne widzenie, poważne choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, nietypowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego.
• Obniżona wrażliwość na dotyk.
• Zaburzenia smaku.
• Trudności w słyszeniu, dźwięki w uszach (piszczenie), zawroty głowy.
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka.
• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (może wiązać się z tworzeniem się skrzepliny).
• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenia nerek.
• Bardzo szytka częstotliwość serca lub dodatkowe skurcze serca, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (ECG).
• Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem poważne), takie jak choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i bolesne owrzodzenia na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwonawe lub purpurowe przebarwienia skóry, które mogą być spowodowane niską liczbą płytek krwi, egzema.
• Reakcja w miejscu wlewu.
• Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna.
• Zapalenie tkanki otaczającej kość.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Nadczynność tarczycy.
• Utrata czynności mózgu jako poważne powikłanie choroby wątroby.
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, mętnienie rogówki, niekontrolowane ruchy oczu.
• Powstawanie pęcherzy spowodowane nadwrażliwością na światło.
• Choroba, w której układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem poważne), takie jak szybkie obrzęki (edem) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy grubej, zaczerwienionej skóry z srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca odwarstwienie dużych fragmentów naskórka, najbardziej powierzchownej warstwy skóry, od niższych warstw skóry.
• Małe, suche, łuszczące się plamy na skórze, czasem grube, zakończone wypustkami lub „rogami”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Piegi i plamy pigmentacyjne.

Inne ważne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy natychmiast zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowym układowym.

Podczas wlewu, rzadko, wystąpiły reakcje po worykonazolu (w tym zaczerwienienie twarzy, gorączka, nadmierne pocenie się, przyspieszenie tętna i trudności w oddychaniu). Lekarz może przerwać wlew, jeśli do tego dojdzie.

Ponieważ obserwowano wpływ worykonazolu na wątrobę i nerki, lekarz będzie kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje ból brzucha lub zmiana konsystencji stolca.

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych worykonazolem przez dłuższy czas.

Częstość oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne badania kontrolne. Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych obserwowano również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, należy poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Voriconazolu Seacross

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po odtworzeniu, lek należy użyć natychmiast, choć w razie konieczności może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w lodówce). Odtworzony lek należy najpierw rozcieńczyć odpowiednim rozcieńczalnikiem do wlewu dożylnego przed podaniem (więcej informacji znajduje się na końcu ulotki).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Voriconazol Seacross

• Substancją czynną jest vorikonazol.
• Drugim składnikiem jest sodu sulfobutyloeter beta-cyklooksytryna (patrz sekcja 2, Voriconazol Seacross zawiera cyklodekstrynę i sód).

Każda fiolka zawiera 200 mg vorikonazolu, co odpowiada roztworowi o stężeniu 10 mg/ml po odtworzeniu zgodnie z instrukcjami podanymi przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (patrz informacja na końcu ulotki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voriconazol Seacross jest dostępny w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wlewu w fiolkach szklanych jednorazowego użytku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlandia

Przedstawiciel lokalny

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, (Hiszpania)

Tel: 676295501

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Informacja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania

• Voriconazol Seacross proszek do sporządzenia roztworu do wlewu musi być odtworzony za pomocą 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu w celu uzyskania objętości do odpipetowania 20 ml klarownego roztworu stężonego zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
• Wyrzuć butelkę z tym lekiem, jeśli brak podciśnienia uniemożliwia wprowadzenie rozpuszczalnika do butelki.
• Zaleca się użycie standardowej strzykawki 20 ml (nieautomatycznej), aby zagwarantować dokładne dawkowanie (19,0 ml) wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu.
• Następnie wymaganą objętość odtworzonego roztworu stężonego dodaje się do odpowiedniego roztworu do wlewu z wymienionych poniżej, aby uzyskać końcowy roztwór tego leku o stężeniu worykonazolu od 0,5 do 5 mg/ml.
• To lekarstwo przeznaczone jest do jednorazowego użytku, a niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione cząstek.
• Nie należy podawać w formie dozowania bolusowego.
• W kwestiach dotyczących warunków przechowywania, patrz punkt 5 „Przechowywanie leku Voriconazol Seacross”.

Wymagane objętości stężonego roztworu Voriconazol Seacross 10 mg/ml

Voriconazol Seacross to suchowany, sterylny, jednodawkowy proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań bez dodatku konserwantów. Zatem pod względem mikrobiologicznym, roztwór należy stosować natychmiast po odtworzeniu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i należy go przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C przez maksymalnie 24 godziny, chyba że odtworzenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.

Po odtworzeniu: Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Po rozcieńczeniu: Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 72 godziny w temperaturze 25°C.

Roztwory do wlewu współczynne:

Odtworzony roztwór można rozcieńczyć za pomocą:

• Roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Wlewu dożylnego mleczanu sodu złożonego
• 5% roztworu glukozy i roztworu Ringer’a mleczanowego do wlewu dożylnego
• 5% roztworu glukozy i 0,45% chlorku sodu do wlewu dożylnego
• 5% roztworu glukozy do wlewu dożylnego
• 5% roztworu glukozy z 20 mEq chlorku potasu do wlewu dożylnego
• 0,45% chlorku sodu do wlewu dożylnego
• 5% roztworu glukozy i 0,9% chlorku sodu do wlewu dożylnego

Nieznana jest zgodność vorikonazolu z innymi rozcieńczalnikami niż te wymienione powyżej (lub wymienione poniżej w punkcie „Niezgodności”).

Niezgodności:

Nie należy przeprowadzać wlewów tego leku jednocześnie z innymi roztworami leków w tej samej linii lub kaniuli, w tym z odżywianiem dożylnym (np. Aminofusin 10% Plus).

Nie należy przeprowadzać jednoczesnych wlewów produktów krwi podczas podawania vorikonazolu.

Całkowite odżywianie dożylne może być podawane jednocześnie z vorikonazolem, ale nie w tej samej linii lub kaniuli.

Nie należy rozcieńczać tego leku roztworem sodu wodorowęglanu 4,2%.