Вориконазол Сеакросс 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вориконазол Сеакросс 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вориконазол Сеакросс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Вориконазола Сеакросс
3. Как применять Вориконазол Сеакросс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вориконазола Сеакросс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вориконазол Сеакросс и для чего он применяется

Вориконазол Сеакросс 200 мг порошок для раствора для инфузий содержит активное вещество вориконазол. Вориконазол — это противогрибковое лекарственное средство. Оно действует, уничтожая или подавляя рост грибов, вызывающих инфекции.

Препарат применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше) с:

• инвазивным аспергиллезом (вид грибковой инфекции, вызываемой Aspergillus sp.),
• кандидемией (другой вид грибковой инфекции, вызываемой Candida sp.) у пациентов без нейтропении (у пациентов с нормальным уровнем лейкоцитов),
• тяжелыми инвазивными инфекциями, вызванными Candida sp., когда грибок устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporium sp. или Fusarium sp. (двумя различными видами грибов).

Вориконазол применяется у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, угрожающими жизни.

Профилактика грибковых инфекций у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга и имеющих высокий риск их развития.

Данный препарат следует применять исключительно под медицинским наблюдением.

2. Что необходимо знать перед началом применения Вориконазол Сеакросс

Не применяйте Вориконазол Сеакросс

• Если у вас аллергия на действующее вещество — вориконазол, или на натриевую сульфобутилэтер-бета-циклодекстрин (указано в разделе 6).

Очень важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

Во время лечения вориконазолом нельзя принимать следующие лекарства:

• Терфенадин (применяется при аллергии).
• Астемизол (применяется при аллергии).
• Цизаприд (применяется при расстройствах пищеварения).
• Пимозид (применяется при психических расстройствах).
• Хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма).
• Ивабрадин (применяется при симптомах хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).
• Эфавиренз (применяется для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепин (применяется для лечения судорог).
• Фенобарбитал (применяется при тяжёлой бессоннице и судорогах).
• Алкалоиды спорыньи (например: эрготамин, дигидроэрготамин; применяются при мигрени).
• Сиролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и выше два раза в день.
• Зверобой (лекарственное растение).
• Налоксегол (применяется для лечения запора, вызванного обезболивающими препаратами — опиоидами [например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин]).
• Толваптан (применяется для лечения гипонатриемии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек).
• Луразидон (применяется для лечения депрессии).
• Финеренон (применяется для лечения хронической болезни почек).
• Венетоклакс (применяется для лечения пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом [ХЛЛ]).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого препарата, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы.
• у вас есть или ранее была болезнь печени. При заболевании печени врач может назначить более низкую дозу вориконазола. Врач также должен контролировать функцию печени с помощью анализов крови во время лечения вориконазолом.
• вам известно, что у вас кардиомиопатия, нерегулярное сердцебиение, медленный пульс или нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлинения интервала QTc».

Во время лечения необходимо избегать любого воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей. Важно закрывать открытые участки тела и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку может повыситься чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению. Это может усилиться при одновременном применении других препаратов, повышающих чувствительность кожи к свету, таких как метотрексат. Эти меры предосторожности также необходимо соблюдать у детей.

Во время лечения вориконазолом:

• немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:
  • солнечный ожог
  • тяжёлая кожная сыпь или волдыри
  • боль в костях

Если у вас появятся кожные расстройства, описанные выше, врач может направить вас к дерматологу, который после обследования может посчитать необходимым регулярное наблюдение. При длительном применении вориконазола существует небольшая вероятность развития рака кожи.

Если у вас появятся признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызывать симптомы: хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе, — сообщите об этом врачу.

Если у вас появятся признаки «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает слишком много гормона кортизола, что может вызывать симптомы: увеличение массы тела, жировая горбушка между плечами, округлое лицо, потемнение кожи живота, бёдер, груди и рук, тонкая кожа, лёгкое появление синяков, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или повышенное потоотделение, — сообщите об этом врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови.

Дети и подростки

Вориконазол не следует применять детям младше 2 лет.

Другие лекарства и Вориконазол Сеакросс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.

Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с вориконазолом, могут влиять на его действие, или же вориконазол может влиять на действие других препаратов.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку одновременное лечение с ними следует по возможности избегать:

• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг два раза в день.
• Гласдегиб (применяется для лечения рака); если необходимо применение обоих препаратов, врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку одновременное лечение с вориконазолом следует избегать по возможности, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (применяется для лечения туберкулёза). Если вы уже принимаете рифабутин, необходимо контролировать показатели крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Если вы уже принимаете фенитоин, во время лечения вориконазолом необходимо контролировать его концентрацию в крови, и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или контроль эффективности этих препаратов и/или вориконазола:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например: фенпрокумон, аценокумарол; применяются для снижения свёртываемости крови).
• Циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Такролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Сульфонилмочевины (например: толбутамид, глипизид, глибенкламид) (применяются при сахарном диабете).
• Статины (например: аторвастатин, симвастатин) (применяются для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например: мидазолам, триазолам) (применяются при тяжёлой бессоннице и стрессе).
• Омепразол (применяется для лечения язв желудка).
• Оральные контрацептивы (если вы принимаете вориконазол во время применения оральных контрацептивов, могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Алкалоиды винки (например: винкристина, винбластина) (применяются для лечения рака).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например: акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дасатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (применяются для лечения рака).
• Третиноин (применяется для лечения лейкемии).
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например: эфавиренз, делавирдин, невирапин) (применяются для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза НЕ могут применяться одновременно с этим препаратом).
• Метадон (применяется для лечения героиновой зависимости).
• Алфентанил, фентанил и другие короткодействующие опиоиды, такие как суфентанил (обезболивающие, применяемые при операциях).
• Оксикодон и другие опиоиды с пролонгированным действием, такие как гидрокодон (применяются для лечения умеренной и тяжёлой боли).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например: ибупрофен, диклофенак) (применяются для лечения боли и воспаления).
• Флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимус (применяется для лечения рака почки и у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Летермовир (применяется для профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации костного мозга).
• Ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза).
• Флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Беременность и лактация

Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не назначено врачом. Женщины репродуктивного возраста, получающие лечение вориконазолом, должны использовать эффективные методы контрацепции. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время лечения этим препаратом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Вориконазол может вызывать размытое зрение или повышенную чувствительность к свету. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, и сообщите об этом врачу.

Вориконазол Сеакросс содержит натрий

Препарат содержит 221 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) на флакон. Это составляет 11% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого.

Вориконазол Сеакросс содержит циклодекстрин

Препарат содержит 3 200 мг циклодекстрина в каждом флаконе, что эквивалентно 160 мг/мл при восстановлении в 20 мл. Если у вас есть нарушение функции почек, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять Вориконазол Сеакросс

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, снова проконсультируйтесь с врачом.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашей массы тела и типа инфекции.

Врач может изменить дозу в соответствии с вашим состоянием.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) следующая:

В зависимости от реакции на лечение ваш врач может снизить дозу до 3 мг/кг два раза в день.

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас имеется цирроз лёгкой или умеренной степени тяжести.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от реакции на лечение ваш врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

Этот препарат должен быть восстановлен и разведен до нужной концентрации работниками аптеки или медицинским персоналом больницы (дополнительная информация приведена в конце данной инструкции).

Препарат вводится внутривенно капельно (в вену) со скоростью не более 3 мг/кг в час в течение 1–3 часов.

Если вы или ваш ребенок принимаете этот препарат для профилактики грибковых инфекций, врач может прекратить введение вориконазола, если у вас или у вашего ребенка возникнут побочные реакции, связанные с лечением.

Если вы примете больше Вориконазол Сеакросс, чем нужно

При передозировке или случайном проглатывании препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять дозу Вориконазол Сеакросс

Учитывая, что данный препарат вводится под тщательным медицинским контролем, вероятность пропуска дозы мала. Тем не менее, сообщите врачу или фармацевту, если вы считаете, что доза была пропущена.

Если вы прервете лечение Вориконазолом Сеакросс

Лечение вориконазолом следует продолжать в течение всего времени, которое сочтет необходимым ваш врач. Однако продолжительность лечения этим препаратом не должна превышать 6 месяцев.

Пациентам с ослабленной иммунной системой или при наличии тяжелых инфекций может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить повторное возникновение инфекции. После улучшения состояния внутривенные инфузии можно заменить приемом таблеток.

После прекращения лечения вориконазолом не следует ожидать каких-либо последствий, связанных с отменой препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если появляются какие-либо побочные эффекты, скорее всего, они будут незначительными и временными. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского вмешательства.

Тяжелые побочные эффекты — прекратите применение вориконазола и немедленно обратитесь к врачу

• Кожная сыпь.
• Желтуха, нарушения в результатах анализов крови, указывающих на функцию печени.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Нарушение зрения (изменение зрения, например, нечеткость зрения, нарушения восприятия цветов, повышенная чувствительность к свету, нарушение цветового восприятия, расстройства глаз, зрительные ореолы, ночная слепота, колебания зрения, зрение «искры», зрительная аура, снижение остроты зрения, нарушение четкости зрения, частичная потеря привычного поля зрения, пятна в поле зрения).
• Лихорадка.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отек конечностей.
• Боль в животе.
• Затрудненное дыхание.
• Повышенные печеночные ферменты.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
• Снижение количества, в том числе тяжелое, некоторых видов эритроцитов (иногда иммунного характера) и/или лейкоцитов (иногда с лихорадкой) в крови, снижение количества тромбоцитов, способствующих свертыванию крови.
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.
• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, тремор или непроизвольные мышечные движения, покалывание или необычные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Кровоизлияние в глаз.
• Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрое сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обмороки.
• Гипотензия, воспаление вен (что может быть связано с образованием тромбов).
• Острая дыхательная недостаточность, боль в груди, отек лица (рот, губы и область вокруг глаз), задержка жидкости в легких.
• Запор, диспепсия, воспаление губ.
• Желтуха, воспаление печени и повреждение печени.
• Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоскими покрасневшими участками, покрытыми мелкими бугорками, сливающимися в сплошные очаги, покраснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боль в спине.
• Почечная недостаточность, наличие крови в моче, нарушения в анализах, контролирующих функцию почек.
• Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца.
• Рак кожи.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Симптомы, напоминающие грипп, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с антибиотиками, воспаление лимфатических сосудов.
• Воспаление тонкой оболочки, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей внутренние органы (брюшина).
• Увеличение (иногда болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение уровня эозинофилов.
• Снижение функции надпочечников, гипофункция щитовидной железы.
• Нарушение функции мозга, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, поражение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.
• Нарушения равновесия или координации.
• Отек мозга.
• Двоение в глазах, тяжелые заболевания глаз, такие как: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее нарушение зрения, воспаление зрительного нерва.
• Снижение чувствительности к прикосновению.
• Нарушение вкуса.
• Снижение слуха, звон в ушах, головокружение.
• Воспаление определенных внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчнокаменная болезнь.
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (что может быть связано с образованием тромбов).
• Воспаление почек, наличие белка в моче, повреждение почек.
• Очень высокая частота сердечных сокращений или экстрасистолия, иногда с нерегулярными электрическими импульсами.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Повышенный холестерин в крови, повышенный уровень мочевины в крови.
• Аллергические реакции на коже (иногда тяжелые), такие как заболевание кожи, потенциально смертельное, вызывающее пузыри и болезненные язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивница, покраснение кожи и раздражение, красноватое или пурпурное окрашивание кожи, которое может быть вызвано низким уровнем тромбоцитов, экзема.
• Реакция в месте введения инфузии.
• Аллергическая реакция или чрезмерный иммунный ответ.
• Воспаление ткани, окружающей кость.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Гиперфункция щитовидной железы.
• Ухудшение функции мозга как тяжелое осложнение заболевания печени.
• Потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз.
• Образование пузырей вследствие фоточувствительности.
• Заболевание, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.
• Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда потенциально смертельные).
• Потенциально смертельная аллергическая реакция.
• Нарушения свертывания крови.
• Аллергические реакции на коже (иногда тяжелые), такие как быстрое отекание (отек) дермы, подкожной ткани, слизистых и подслизистых слоев, зудящие и болезненные бляшки утолщенной и покрасневшей кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельное заболевание кожи, при котором большие участки эпидермиса — самого поверхностного слоя кожи — отделяются от лежащих под ним слоев кожи.
• Мелкие чешуйчатые и сухие бляшки на коже, иногда толстые, с острыми концами или «рогами».

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Веснушки и пигментные пятна.

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:

• Красные чешуйчатые бляшки или кольцевидные поражения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого красной волчанкой кожного типа.

Во время инфузии редко наблюдались реакции на вориконазол (включая покраснение лица, лихорадку, потливость, учащение пульса и затрудненное дыхание). Врач может прекратить инфузию, если это произойдет.

Поскольку установлено, что вориконазол влияет на печень и почки, ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас возникает боль в животе или изменяется консистенция стула.

Сообщалось о случаях рака кожи у пациентов, длительно получавших вориконазол.

Частота солнечных ожогов и тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или у вашего ребенка возникают расстройства кожи, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может посчитать необходимым регулярное наблюдение вас или вашего ребенка. Повышенные печеночные ферменты также наблюдались чаще у детей.

Если какой-либо из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Вориконазола Сеакросс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После реконституции этот препарат необходимо использовать немедленно; однако, при необходимости, его можно хранить до 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике). Перед введением реконституированный препарат должен быть сначала разбавлен совместимым раствором для инфузий (дополнительную информацию см. в конце данной инструкции).

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вориконазол Сеакросс

• Действующее вещество — вориконазол.
• Другой компонент — натриевая соль сульфобутилэфир-бета-циклодекстрина (см. раздел 2, Вориконазол Сеакросс содержит циклодекстрин и натрий).

Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола, что соответствует раствору концентрацией 10 мг/мл после восстановления в соответствии с инструкциями, указанными фармацевтическим или медицинским персоналом больницы (см. информацию в конце настоящей инструкции).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вориконазол Сеакросс выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инфузий в стеклянных флаконах однократного применения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Дублин, A94 T8P8
Ирландия

Местный представитель

Pharmavic Ibérica, S.L.
C/ Compositor Lehmberg Ruiz
6, Edificio Ibiza, Oficina 7
29007 Малага, (Испания)
Тел.: 676295501

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Сведения о реконституции и разведении

• Порошок для раствора для инфузий Вориконазол Сеакросс необходимо реконституировать 19 мл воды для инъекций или 19 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузий, чтобы получить объём извлекаемого прозрачного концентрата 20 мл, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Утилизируйте флакон с данным лекарственным препаратом, если из-за отсутствия вакуума не удаётся ввести растворитель во флакон.
• Рекомендуется использовать стандартный шприц объёмом 20 мл (не автоматический), чтобы обеспечить точное дозирование (19,0 мл) воды для инъекций или раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузий.
• Затем требуемый объём реконституированного концентрата добавляют к совместимому раствору для инфузий из перечисленных ниже, чтобы получить конечный раствор препарата с концентрацией вориконазола от 0,5 до 5 мг/мл.
• Данное лекарственное средство предназначено для однократного использования; любой неиспользованный раствор подлежит утилизации. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
• Не вводить в виде болюсной инъекции.
• Сведения о хранении см. в разделе 5 «Хранение Вориконазола Сеакросс».

Требуемые объёмы концентрата Вориконазол Сеакросс 10 мг/мл

Вориконазол Сеакросс представляет собой стерильный лиофилизат однократного применения без консервантов. Следовательно, с точки зрения микробиологической стабильности, раствор следует использовать немедленно после его восстановления. Если раствор не используется сразу, то время и условия его хранения до применения являются ответственностью пользователя и должны предусматривать хранение при температуре от 2 до 8 °C в течение не более 24 часов, если восстановление не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.

После восстановления: химическая и физическая стабильность в условиях применения сохраняется в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

После разведения: химическая и физическая стабильность в условиях применения сохраняется в течение 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и в течение 72 часов при температуре 25 °C.

Совместимые растворы для инфузии:

Восстановленный раствор может быть разведен следующими растворами:

• Раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %)
• Инфузионный раствор лактата натрия композитный
• 5 % раствор глюкозы и лактат Рингера для внутривенной инфузии
• 5 % раствор глюкозы и 0,45 % раствор хлорида натрия для внутривенной инфузии
• 5 % раствор глюкозы для внутривенной инфузии
• 5 % раствор глюкозы с 20 мэкв хлорида калия для внутривенной инфузии
• 0,45 % раствор хлорида натрия для внутривенной инфузии
• 5 % раствор глюкозы и 0,9 % раствор хлорида натрия для внутривенной инфузии

Совместимость вориконазола с другими разбавителями, не указанными выше (или указанными ниже в разделе «Несовместимости»), неизвестна.

Несовместимости:

Данный лекарственный препарат нельзя вводить внутривенно по одной и той же вене или катетеру одновременно с другими инфузионными растворами лекарственных средств, включая парентеральное питание (например, Аминофузин 10 % Плюс).

Не допускается одновременное введение гемопрепаратов во время применения вориконазола.

Полное парентеральное питание может вводиться одновременно с вориконазолом, но не по одной и той же вене или катетеру.

Данный лекарственный препарат нельзя разводить раствором бикарбоната натрия 4,2 %.