Voriconazolo Seacross 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Voriconazolo Seacross 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voriconazolo Seacross e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voriconazolo Seacross
3. Come usare Voriconazolo Seacross
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voriconazolo Seacross
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voriconazolo Seacross e a cosa serve

Voriconazolo Seacross 200 mg polvere per soluzione per infusione contiene il principio attivo voriconazolo. Il voriconazolo è un medicamento antifungino. Agisce eliminando o impedendo la crescita dei funghi responsabili delle infezioni.

È utilizzato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni) con:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da Aspergillus sp),
• candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da Candida sp) in pazienti non neutropenici (pazienti che non hanno un conteggio anormalmente basso di globuli bianchi),
• infezioni invasive gravi causate da Candida sp., quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicamento antifungino),
• infezioni fungine gravi causate da Scedosporium sp. o da Fusarium sp. (due diverse specie di funghi).

Il voriconazolo viene utilizzato in pazienti con infezioni fungine gravi e potenzialmente letali.

Prevenzione delle infezioni fungine in pazienti riceventi trapianto di midollo osseo con alto rischio.

Questo medicamento deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Voriconazolo Seacross

Non usi Voriconazolo Seacross

• Se è allergico al principio attivo voriconazolo o alla sodio sulfobutil-eter-beta-ciclodestrina (incluso nella sezione 6).

È molto importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, o erbe medicinali.

Durante il trattamento con voriconazolo non deve assumere i seguenti medicinali:

• Terfenadina (utilizzata per le allergie).
• Astemizolo (utilizzato per le allergie).
• Cisapride (utilizzato per disturbi digestivi).
• Pimozide (utilizzato per disturbi mentali).
• Chinidina (utilizzata per le aritmie cardiache).
• Ivabradina (utilizzata per i sintomi dell’insufficienza cardiaca cronica).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Efavirenz (utilizzato per il trattamento dell’HIV) a dosi di 400 mg e superiori una volta al giorno.
• Carbamazepina (utilizzata per il trattamento delle convulsioni).
• Fenobarbital (utilizzato per l’insonnia grave e le convulsioni).
• Alcaloidi ergotaminici (es. ergotamina, diidroergotamina; utilizzati per l’emicrania).
• Sirolimus (utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto).
• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell’HIV) a dosi di 400 mg e superiori due volte al giorno.
• Erba di San Giovanni (erba medicinale).
• Naloxegol (utilizzato per trattare la stitichezza causata specificamente dagli antidolorifici oppioidi [es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina]).
• Tolvaptan (utilizzato per trattare l’iponatriemia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per rallentare il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con malattia renale policistica).
• Lurasidone (utilizzata per trattare la depressione).
• Finerenone (utilizzata per trattare la malattia renale cronica).
• Venetoclax (utilizzato per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica [CLL]).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale se:

• Ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
• Soffre o ha sofferto in passato di una malattia epatica. Se soffre di una malattia epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di voriconazolo. Il medico dovrà anche monitorare il funzionamento del fegato durante il trattamento con voriconazolo effettuando esami del sangue.
• Sa di soffrire di cardiomiopatia, battiti cardiaci irregolari, battito lento o di un’anomalia dell’elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QTc prolungato”.

Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento. È importante proteggere le zone esposte e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato, poiché può verificarsi una maggiore sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Tale sensibilità può aumentare ulteriormente con l’uso di altri medicinali che sensibilizzano la pelle alla luce solare, come il metotrexato. Queste precauzioni si applicano anche ai bambini.

Durante il trattamento con voriconazolo:

• Informi immediatamente il medico se sviluppa
  • Scottature solari
  • Eruzioni cutanee gravi o vesciche
  • Dolore alle ossa

Se sviluppa disturbi della pelle come quelli descritti in precedenza, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, il quale potrebbe ritenere necessario un controllo regolare. C’è una piccola probabilità che si sviluppi un cancro della pelle con l’uso prolungato di voriconazolo.

Se sviluppa segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di certi ormoni steroidei, come il cortisolo, che possono causare sintomi quali: stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, informi il medico.

Se presenta segni del “sindrome di Cushing”, in cui il corpo produce troppa ormone cortisolo, che può causare sintomi come: aumento di peso, accumulo di grasso tra le spalle, viso arrotondato, scurimento della pelle su addome, cosce, seni e braccia, pelle sottile, comparsa di lividi con facilità, livelli elevati di zucchero nel sangue, crescita eccessiva dei peli o sudorazione eccessiva, informi il medico.

Il medico dovrà controllare il funzionamento del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Voriconazolo non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Voriconazolo Seacross

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione.

Alcuni medicinali, se assunti contemporaneamente al voriconazolo, possono influenzare l’effetto del voriconazolo o il voriconazolo può influenzare l’effetto di altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con questo medicinale deve essere evitato se possibile:

• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell’HIV) a dosi di 100 mg due volte al giorno.
• Glasdegib (utilizzato per il trattamento del cancro); se deve assumere entrambi i medicinali, il medico monitorerà frequentemente il suo ritmo cardiaco.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con voriconazolo deve essere evitato nella misura del possibile e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di voriconazolo:

• Rifabutina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi). Se sta già assumendo rifabutina, sarà necessario monitorare il suo conteggio ematico e gli effetti indesiderati della rifabutina.
• Fenitoina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia). Se sta già assumendo fenitoina, sarà necessario monitorare la concentrazione di fenitoina nel sangue durante il trattamento con voriconazolo e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che questi medicinali e/o il voriconazolo continuino ad avere l’effetto desiderato:

• Warfarina e altri anticoagulanti (es. fenprocumone, acenocumarolo; utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue).
• Ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto).
• Tacrolimus (utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto).
• Sulfoniluree (es. tolbutamide, glipizide, gliburide) (utilizzate per il diabete).
• Statine (es. atorvastatina, simvastatina) (utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo).
• Benzodiazepine (es. midazolam, triazolam) (utilizzate per l’insonnia grave e lo stress).
• Omeprazolo (utilizzato per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Contraccettivi orali (se usa voriconazolo mentre assume contraccettivi orali, potrebbe manifestare effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali).
• Alcaloidi della vinca (es. vincristina, vinblastina) (utilizzati per il trattamento del cancro).
• Inibitori della tirosina chinasi (es. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizzati per il trattamento del cancro).
• Acido retinoico (utilizzato per il trattamento della leucemia).
• Indinavir e altri inibitori della proteasi dell’HIV (utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (es. efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte contemporaneamente a questo medicinale).
• Metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da eroina).
• Alfentanil, fentanil e altri oppioidi a breve durata d’azione come il sufentanil (analgesici utilizzati per interventi chirurgici).
• Ossicodone e altri oppioidi a lunga durata d’azione come l’idrocodone (utilizzati per il trattamento del dolore da moderato a grave).
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene, diclofenac) (utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione).
• Fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine).
• Everolimus (utilizzato per il trattamento del cancro al rene avanzato e nei pazienti sottoposti a trapianto).
• Letermovir (utilizzato per prevenire l’infezione da citomegalovirus (CMV) dopo un trapianto di midollo osseo).
• Ivacaftor: utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica.
• Flucloxacillina (antibiotico utilizzato per infezioni batteriche).

Gravidanza e allattamento

Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza a meno che non glielo indichi il medico. Le donne in età fertile in trattamento con voriconazolo devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Contatti immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale.

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Voriconazolo può causare visione offuscata o fastidio per una maggiore sensibilità alla luce. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari e lo comunichi al medico.

Voriconazolo Seacross contiene sodio

Questo medicinale contiene 221 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde all’11% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Voriconazolo Seacross contiene ciclodestrina

Questo medicinale contiene 3.200 mg di ciclodestrina in ogni flaconcino, pari a 160 mg/ml quando ricostituito in 20 ml. Se soffre di insufficienza renale, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Voriconazol Seacross

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Il suo medico determinerà il dosaggio in base al suo peso e al tipo di infezione in atto.

Il suo medico può modificarle il dosaggio in base alla sua situazione.

Il dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) è il seguente:

	Per via endovenosa
Dosaggio durante le prime 24 ore (Dosaggio di carico)	6 mg/kg ogni 12 ore durante le prime 24 ore
Dosaggio dopo le prime 24 ore (Dosaggio di mantenimento)	4 mg/kg due volte al giorno

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può ridurre la dose a 3 mg/kg due volte al giorno.

Il medico può decidere di ridurre la dose se soffre di cirrosi da lieve a moderata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:

	Per via endovenosa
	Bambini da 2 a meno di 12 anni e adolescenti da 12 a 14 anni che pesano meno di 50 kg	Adolescenti da 12 a 14 anni che pesano 50 kg o più; e tutti gli adolescenti maggiori di 14 anni
Dosaggio durante le prime 24 ore (Dose di carico)	9 mg/kg ogni 12 ore durante le prime 24 ore	6 mg/kg ogni 12 ore durante le prime 24 ore
Dosaggio dopo le prime 24 ore (Dose di mantenimento)	8 mg/kg due volte al giorno	4 mg/kg due volte al giorno

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare o diminuire la dose giornaliera.

Questo medicinale deve essere ricostituito e diluito alla concentrazione corretta dal personale farmaceutico o infermieristico dell'ospedale (per ulteriori informazioni vedere la fine di questo foglio illustrativo).

Deve essere somministrato mediante infusione endovenosa con una velocità massima di 3 mg/kg all'ora per 1-3 ore.

Se lei o suo figlio state assumendo questo medicinale per la prevenzione delle infezioni fungine, il medico potrebbe sospendere la somministrazione di voriconazolo qualora dovessero manifestarsi effetti avversi correlati al trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Voriconazol Seacross

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere una dose di Voriconazol Seacross

Considerando che questo medicinale le verrà somministrato sotto stretta supervisione medica, è poco probabile che dimentichi una dose. Tuttavia, informi il medico o il farmacista qualora pensi di aver dimenticato una dose.

Se interrompe il trattamento con Voriconazol Seacross

Il trattamento con voriconazolo deve essere mantenuto per tutto il tempo ritenuto opportuno dal medico; tuttavia, la durata del trattamento con questo medicinale non deve superare i 6 mesi.

I pazienti con sistema immunitario compromesso o quelli con infezioni complicate potrebbero necessitare di un trattamento più prolungato per evitare la ricomparsa dell'infezione. Una volta che la sua condizione migliora, l'infusione endovenosa può essere sostituita con la somministrazione di compresse.

Quando il medico sospende il trattamento con voriconazolo, non dovrebbero manifestarsi effetti derivanti dall'interruzione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati, è molto probabile che sia lieve e transitorio. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un immediato intervento medico.

Effetti indesiderati gravi – Interrompere l’uso di voriconazolo e consultare immediatamente il medico

• Eruzione cutanea.
• Ictericia, alterazioni nei test ematici di controllo della funzionalità epatica.
• Pancreatite.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Disturbi visivi (alterazioni della vista, come visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori, intolleranza anomala alla luce, cecità ai colori, disturbi oculari, aloni visivi, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, ridotta acuità visiva, ridotta chiarezza visiva, perdita parziale del campo visivo abituale, macchie nel campo visivo).
• Febbre.
• Eruzione cutanea.
• Nausea, vomito e diarrea.
• Cefalea.
• Gonfiore degli arti.
• Dolore addominale.
• Difficoltà respiratorie.
• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sinusite, infiammazione delle gengive, brividi, debolezza.
• Riduzione del numero, talvolta grave, di alcuni tipi di globuli rossi (in alcuni casi di tipo immunologico) e/o globuli bianchi (a volte accompagnata da febbre), riduzione del numero di piastrine che favoriscono la coagulazione del sangue.
• Livelli bassi di zucchero nel sangue, livelli bassi di potassio nel sangue, livelli bassi di sodio nel sangue.
• Ansia, depressione, confusione, agitazione, insonnia, allucinazioni.
• Convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni anomale della pelle, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri.
• Emorragia oculare.
• Problemi del ritmo cardiaco, tra cui battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco molto lento, svenimenti.
• Ipotensione, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione di coaguli).
• Difficoltà acuta respiratoria, dolore al petto, gonfiore del viso (bocca, labbra e intorno agli occhi), ritenzione di liquidi nei polmoni.
• Stitichezza, indigestione, infiammazione delle labbra.
• Ictericia, infiammazione del fegato e danno epatico.
• Eruzioni cutanee, talvolta gravi, con vesciche e desquamazione, caratterizzate da macchie piatte e arrossate, coperte da piccole protuberanze confluenti, arrossamento della pelle.
• Prurito.
• Alopecia.
• Dolore alla schiena.
• Insufficienza renale, presenza di sangue nelle urine, alterazioni nei test di controllo della funzionalità renale.
• Scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole.
• Cancro della pelle.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che provoca diarrea associata ad antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici.
• Infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete interna dell’addome e ricopre gli organi addominali.
• Aumento (talvolta doloroso) dei linfonodi, insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili.
• Riduzione della funzione della ghiandola surrenale, ipotiroidismo.
• Funzione cerebrale anomala, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danno ai nervi che provoca intorpidimento, dolore, formicolio o bruciore alle mani o ai piedi.
• Problemi di equilibrio o coordinazione.
• Gonfiore del cervello.
• Doppia visione, malattie gravi degli occhi, come dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti oculari anomali, danno al nervo ottico che causa alterazioni visive, infiammazione della papilla ottica.
• Riduzione della sensibilità al tatto.
• Alterazione del senso del gusto.
• Difficoltà uditive, ronzio nelle orecchie, vertigini.
• Infiammazione di determinati organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua.
• Aumento delle dimensioni del fegato, insufficienza epatica, malattia della colecisti, calcoli biliari.
• Infiammazione articolare, infiammazione delle vene sottocutanee (che può essere associata alla formazione di coaguli).
• Infiammazione renale, proteine nelle urine, danni renali.
• Frequenza cardiaca molto elevata o extrasistoli, talvolta con impulsi elettrici irregolari.
• Elettrocardiogramma (ECG) anomalo.
• Colesterolo elevato nel sangue, urea elevata nel sangue.
• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come malattia cutanea potenzialmente letale che provoca vesciche e ulcere dolorose sulla pelle e sulle membrane mucose, specialmente in bocca, infiammazione della pelle, orticaria, arrossamento e irritazione della pelle, colorazione rossastra o purpurea della pelle che può essere causata da un basso numero di piastrine, eczema.
• Reazione nel sito di infusione.
• Reazione allergica o risposta immunitaria eccessiva.
• Infiammazione del tessuto che circonda l’osso.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Iperattività della tiroide.
• Deterioramento dell’attività cerebrale come complicanza grave di una malattia epatica.
• Perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario degli occhi.
• Formazione di vesciche dovuta a fotosensibilità.
• Disturbo in cui il sistema immunitario attacca una parte del sistema nervoso periferico.
• Problemi del ritmo cardiaco o della conduzione (talvolta potenzialmente letali).
• Reazione allergica potenzialmente letale.
• Alterazioni della coagulazione del sangue.
• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come gonfiore rapido (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e degli strati sottomucosi, placche pruriginose e dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle membrane mucose, malattia cutanea potenzialmente letale che provoca il distacco di ampie porzioni dell’epidermide, lo strato più superficiale della pelle, dagli strati sottostanti.
• Piccole placche squamose e secche sulla pelle, talvolta spesse con punte o “corna”.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Efelidi e macchie pigmentate.

Altri effetti indesiderati importanti di cui non si conosce la frequenza, ma che devono essere immediatamente segnalati al medico:

• Placche rosse squamose o lesioni cutanee a forma di anello che possono essere sintomo di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo.

Durante l’infusione, raramente si sono verificate reazioni con voriconazolo (inclusi arrossamento del viso, febbre, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca e difficoltà respiratorie). Il medico può interrompere l’infusione se ciò dovesse accadere.

Poiché si è osservato che il voriconazolo influenza il fegato e il rene, il medico dovrà controllare la funzionalità epatica e renale tramite esami del sangue. Informi il medico se ha dolore addominale o se le feci hanno una consistenza diversa.

Sono stati segnalati casi di cancro della pelle in pazienti trattati con voriconazolo per lunghi periodi.

La frequenza di scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole è risultata più elevata nei bambini. Se lei o suo figlio manifestate disturbi cutanei, il medico potrà indirizzarvi a un dermatologo che, dopo la visita, potrà decidere che è importante sottoporre lei o suo figlio a un monitoraggio regolare. Aumenti degli enzimi epatici sono stati osservati con maggiore frequenza nei bambini.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o risulta fastidioso, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Voriconazolo Seacross

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Una volta ricostituito, questo medicamento deve essere utilizzato immediatamente; tuttavia, se necessario, può essere conservato fino a 24 ore tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero). Questo medicamento ricostituito deve essere prima diluito con un diluente per infusione compatibile prima dell'infusione (per ulteriori informazioni, vedere la fine di questo foglio illustrativo).

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Voriconazolo Seacross

• Il principio attivo è il voriconazolo.
• L’altro componente è il sodio sulfobutiléter beta-ciclodestrina (vedere sezione 2, Voriconazolo Seacross contiene ciclodestrina e sodio).

Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo, corrispondenti a una soluzione da 10 mg/ml una volta ricostituito secondo le istruzioni indicate dal personale farmaceutico o infermieristico dell’ospedale (vedere le informazioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Voriconazolo Seacross si presenta sotto forma di polvere per soluzione per infusione in flaconcini di vetro monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublino, A94 T8P8

Irlanda

Rappresentante locale

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Ufficio 7

29007 Malaga, (Spagna)

Tel: 676295501

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

IT	Voriconazolo Seacross 200 mg polvere per soluzione per infusione
ES	Voriconazol Seacross 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
IE	Voriconazole Seacross 200 mg powder for solution for infusion
NL	Voriconazol Seacross 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
PT	Voriconazol Seacross

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Informazioni sulla ricostituzione e sulla diluizione

• Voriconazol Seacross polvere per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con 19 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione al fine di ottenere un volume estraibile di 20 ml di concentrato trasparente contenente 10 mg/ml di voriconazolo.
• Scartare il flacone di questo medicinale se la depressione non consente l'introduzione del solvente nel flacone.
• Si raccomanda l'uso di una siringa standard da 20 ml (non automatica) per garantire che venga dispensata la quantità esatta (19,0 ml) di acqua per preparazioni iniettabili o di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
• Il volume richiesto di concentrato ricostituito viene successivamente aggiunto a una soluzione per infusione compatibile tra quelle elencate di seguito, al fine di ottenere una soluzione finale di questo medicinale contenente da 0,5 a 5 mg/ml di voriconazolo.
• Questo medicinale è destinato a un unico uso e qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere scartata; devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni trasparenti e prive di particelle.
• Non deve essere somministrato in forma di bolo.
• Per quanto riguarda le informazioni sulla conservazione, vedere il paragrafo 5 "Conservazione di Voriconazol Seacross".

Volumi richiesti di Voriconazol Seacross concentrato 10 mg/ml

Peso corporeo (kg)	Volume di Voriconazolo Seacross concentrato (10 mg/ml) richiesto per:
Dose di 3 mg/kg (numero di fiale)	Dose di 4 mg/kg (numero di fiale)	Dose di 6 mg/kg (numero di fiale)	Dose di 8 mg/kg (numero di fiale)	Dose di 9 mg/kg (numero di fiale)
10	-	4,0 ml (1)	-	8,0 ml (1)	9,0 ml (1)
15	-	6,0 ml (1)	-	12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
20	-	8,0 ml (1)	-	16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
25	-	10,0 ml (1)	-	20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
30	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
35	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
40	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
45	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
50	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)
55	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
60	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
65	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
70	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)	-	-
75	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	-	-
80	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	-	-
85	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	-	-
90	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	-	-
95	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	-	-
100	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	-	-

Voriconazolo Seacross è un liofilizzato sterile monodose senza conservanti. Pertanto, dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore, che dovrà mantenerla tra 2 e 8 °C per un periodo massimo di 24 ore, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Dopo la ricostituzione: è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica in uso di 24 ore tra 2 °C e 8 °C.

Dopo la diluizione: è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica in uso di 7 giorni tra 2 °C e 8 °C e di 72 ore a 25 °C.

Soluzioni per infusione compatibili:

La soluzione ricostituita può essere diluita con:

Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)

Lattato di sodio composto per infusione endovenosa

Glucosio al 5% e soluzione di Ringer lattato per infusione endovenosa

Glucosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,45% per infusione endovenosa

Glucosio al 5% per infusione endovenosa

Glucosio al 5% con 20 mEq di cloruro di potassio per infusione endovenosa

Cloruro di sodio allo 0,45% per infusione endovenosa

Glucosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,9% per infusione endovenosa

Non è nota la compatibilità del voriconazolo con altri diluenti diversi da quelli specificamente indicati in precedenza (o indicati qui di seguito in “Incompatibilità”).

Incompatibilità:

Questo medicinale non deve essere somministrato in infusione nella stessa via o cannula contemporaneamente ad altre soluzioni medicamentose, inclusa la nutrizione parenterale (ad es. Aminofusin 10% Plus).

Non devono essere somministrati emoderivati in infusione contemporaneamente al voriconazolo.

La somministrazione di nutrizione parenterale totale può essere effettuata contemporaneamente all'infusione di voriconazolo, ma non nella stessa via o cannula.

Questo medicinale non deve essere diluito con soluzione fisiologica di bicarbonato di sodio al 4,2%.