Воріконазол Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Воріконазол Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Воріконазол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Воріконазол Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Воріконазол Нормон.
3. Як приймати Воріконазол Нормон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Воріконазолу Нормон.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Воріконазол Нормон і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину воріконазол. Воріконазол є протигрибковим засобом. Він діє, знищуючи або запобігаючи росту грибів, що викликають інфекції.

Застосовується для лікування пацієнтів (дорослих та дітей віком від 2 років і старших) з:

• інвазивним аспергільозом (різновидом грибкової інфекції, спричиненою Aspergillus sp),
• кандидемією (іншим типом грибкової інфекції, спричиненою Candida sp) у пацієнтів без нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня білих кров’яних тілець),
• тяжкими інвазивними інфекціями, спричиненими Candida sp, коли грибок стійкий до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу),
• тяжкими грибковими інфекціями, спричиненими Scedosporium sp або Fusarium sp (двома різними видами грибів).

Воріконазол застосовується у пацієнтів із тяжкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у пацієнтів із високим ризиком після трансплантації кісткового мозку.

Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно під медичним наглядом.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Воріконазолу Нормон

Не приймайте Воріконазол Нормон

• якщо ви маєте алергію на воріконазол або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування препаратом Воріконазол Нормон не слід приймати такі ліки, зазначені нижче:

• Терфенадин (використовується при алергії).
• Астемізол (використовується при алергії).
• Цисаприд (використовується при проблемах із травленням).
• Пімозид (використовується при психічних розладах).
• Хінідин (використовується при серцевих аритміях).
• Івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (використовується для лікування судом).
• Фенобарбітал (використовується при важкому безсонні та судомах).
• Ерготамінові алкалоїди (наприклад: ерготамін, дигідроерготамін; використовуються при мігрені).
• Сіролімус (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантацію).
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу.
• Звіробій (гіперіцин, лікарська рослина).
• Налоксегол (використовується для лікування запору, спричиненого саме знеболювальними засобами, що називаються опіоїдами [наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, ترامадол, кодеїн]).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низького рівня натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів із полікістозом нирок).
• Луразидон (використовується для лікування депресії).
• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів із хронічною лімфатичною лейкемією [ХЛЛ]).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, перш ніж почати приймати воріконазол, якщо:

• у вас була алергічна реакція на інші азолові препарати.
• у вас є або колись була захворювання печінки. Якщо у вас захворювання печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу воріконазолу. Також ваш лікар має контролювати функцію печінки під час лікування воріконазолом за допомогою аналізів крові.
• вам відомо, що у вас є кардіоміопатія, нерегулярне серцебиття, повільний ритм серця або порушення на електрокардіограмі (ЕКГ), яке називається «синдромом подовженого QTc».

Під час лікування слід уникати будь-якого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання. Важливо прикривати відкриті ділянки шкіри та користуватися сонцезахисним засобом із високим фактором захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів. Ця чутливість може ще більше посилюватися при одночасному застосуванні інших ліків, що підвищують чутливість шкіри до сонячного світла, наприклад метотрексату. Ці заходи обережності також стосуються дітей.

Під час лікування Воріконазолом:

• повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть:
  • сонячні опіки
  • тяжка висипка або пухирі на шкірі
  • біль у кістках

Якщо у вас розвинуться порушення шкіри, як описано вище, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який після обстеження може вважати за необхідне регулярне дослідження. Існує невеликий ризик розвитку раку шкіри при тривалому застосуванні воріконазолу.

Якщо у вас з'являться ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може викликати такі симптоми, як: тривалий або постійний виснаження, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі, — повідомте лікареві.

Якщо у вас з'являться ознаки «синдрому Кушінга», коли організм виробляє надмір гормону кортизол, що може спричинити такі симптоми, як: набір ваги, жирова горбик між плечей, округле обличчя, потемніння шкіри живота, стегон, грудей та рук, тонка шкіра, легко утворюються синці, підвищений рівень цукру в крові, надмірне оволосіння або підвищена пітливість, — повідомте лікареві.

Ваш лікар має контролювати функцію печінки та нирок шляхом проведення аналізів крові.

Діти та підлітки

Воріконазол Нормон не слід застосовувати дітям віком до 2 років.

Інші лікарські засоби та Воріконазол Нормон

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Деякі ліки, коли їх застосовують одночасно з воріконазолом, можуть впливати на дію воріконазолу, або ж воріконазол може впливати на дію інших лікарських засобів.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки одночасне лікування з воріконазолом слід уникати, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
• Гласдегіб (використовується для лікування раку); якщо необхідно застосовувати обидва ліки, ваш лікар буде часто контролювати ваш серцевий ритм.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки слід уникати одночасного застосування з Воріконазолом Нормон наскільки це можливо, і може знадобитися корекція дози Воріконазолу Нормон:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже отримуєте лікування рифабутином, необхідно буде контролювати кількість крові та побічні ефекти від рифабутину.
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже отримуєте лікування фенітоїном, необхідно буде контролювати концентрацію фенітоїну у вашій крові під час лікування Воріконазолом Нормон, і може знадобитися корекція дози.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль, щоб переконатися, що ці ліки і/або Воріконазол Нормон продовжують діяти як потрібно:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад: фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зменшення згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантацію).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантацію).
• Сульфонілсечовини (наприклад: толбутамід, гліпізид, глібурід) (використовуються при цукровому діабеті).
• Статини (наприклад: аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад: мідазолам, тріазолам) (використовуються при важкому безсонні та стресі).
• Омепразол (використовується для лікування шлункових виразок).
• Оральні контрацептиви (якщо ви приймаєте Воріконазол Нормон під час застосування оральних контрацептивів, можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди вінка (наприклад: вінкристин, вінбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, бозутініб, кабозантініб, серітиніб, кобіметініб, дабрафеніб, дасатініб, нілотініб, сунітініб, ібрутиніб, рибосикліб) (використовуються для лікування раку).
• Третиноїн (використовується для лікування лейкемії).
• Індінавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори зворотної транскриптази, не нуклеозидні (наприклад: ефавіренц, делавірдин, невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (деякі дози ефавіренцу НЕ можна приймати одночасно з Воріконазолом Нормон).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Алфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як суфентаніл (знеболювальні, що використовуються під час операцій).
• Оксикодон та інші довгодіючі опіоїди, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного до тяжкого болю).
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуказол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування поширеного раку нирки та у пацієнтів, які отримали трансплантацію).
• Летермовір (використовується для профілактики інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ) після трансплантації кісткового мозку).
• Івакафтор: використовується для лікування муковисцидозу.
• Флоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях).

Вагітність та годування грудьми

Не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Жінки репродуктивного віку, які лікуються препаратом Воріконазол, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви завагітніли під час лікування воріконазолом.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Воріконазол Нормон може спричиняти розмите зору або незручності через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, а також повідомте про це лікаря.

Воріконазол Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Воріконазол Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто практично «позбавлений натрію».

3. Як застосовувати Воріконазол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар залежно від вашої ваги та типу інфекції.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) є такою:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити добову дозу до 300 мг двічі на добу. Для пацієнтів із масою тіла менше 40 кг пероральну дозу можна збільшити до 150 мг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо у вас є захворювання печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендовану дозу для дітей та підлітків наведено нижче:

Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може збільшити або зменшити добову дозу.

• Таблетки слід застосовувати лише у разі, якщо дитина може ковтати таблетки цілими.

Приймайте таблетки щонайменше за одну годину до або після їжі. Ковтайте таблетку цілу, запиваючи невеликою кількістю води.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Воріконазол Нормон для профілактики грибкових інфекцій, лікар може припинити застосування Воріконазолу, якщо у вас або у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, пов’язані з лікуванням.

Якщо ви прийняли більше Воріконазолу Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам було призначено (або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки), негайно зверніться по медичну допомогу або до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку таблеток Воріконазол Нормон. Можливо, ви відчуєте підвищену чутливість до світла як наслідок передозування Воріконазолом Нормон.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Воріконазол Нормон

Дуже важливо регулярно приймати таблетки воріконазолу в один і той самий час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Воріконазолом Нормон

Було доведено, що дотримання правильної схеми дозування та прийому кожної дози у відповідний час може значно підвищити ефективність цього лікарського засобу. Тому, якщо лікар не порадив вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати Воріконазол Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, так, як зазначено вище.

Продовжуйте приймати Воріконазол Нормон до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте лікування передчасно, оскільки інфекція може не бути повністю вилікувана. Пацієнтам із ослабленою імунною системою або із ускладненими інфекціями може знадобитися більш тривале лікування, щоб запобігти повторному виникненню інфекції.

Коли лікар припинить лікування Воріконазолом, у вас не повинно виникнути жодних побічних ефектів, пов’язаних із припиненням прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо побічні ефекти з’являться, найімовірніше вони будуть незначними та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними й вимагати медичної допомоги.

Серйозні побічні ефекти — негайно припинити прийом Воріконазолу Нормон і звернутися до лікаря

• Висип на шкірі.
• Жовтяниця, зміни в результатах лабораторних досліджень функції печінки.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Порушення зору (зміна зору, такі як розмите зору, порушення сприйняття кольорів, аномальна непереносимість світла, сліпота кольорів, порушення ока, візуальні галюцинації, нічна сліпота, коливання зору, сприйняття іскор, візуальна аура, зниження гостроти зору, зниження чіткості зору, часткова втрата звичайного поля зору, плями в полі зору).
• Лихоманка.
• Висип на шкірі.
• Нудота, блювота та діарея.
• Головний біль.
• Пухирість кінцівок.
• Біль у животі.
• Утруднення дихання.
• Підвищені печінкові ферменти.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Синусит, запалення ясен, озноб, слабкість.
• Знижений рівень, включаючи тяжкі випадки, певних типів червоних (іноді імунного типу) або білих кров'яних тілець у крові, зниження кількості тромбоцитів, що допомагають згортанню крові.
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
• Тривожність, депресія, сплутаність свідомості, збудження, безсоння, галюцинації.
• Судоми, тремтіння або неконтрольовані м'язові рухи, поколювання або аномальні відчуття на шкірі, підвищення м'язового тонусу, сонливість, запаморочення.
• Очна кровотеча.
• Проблеми з серцевим ритмом, включаючи дуже швидке серцебиття, дуже повільне серцебиття, втрату свідомості.
• Гіпотензія, запалення вен (що може бути пов'язане з утворенням тромбів).
• Утруднення дихання, біль у грудях, набряк обличчя (рот, губи та навколо очей), затримка рідини в легенях.
• Запор, розлад шлунку, запалення губ.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки та ураження печінки.
• Висип на шкірі, що може бути тяжким, з пухирями та шелушінням, характеризується плоскими червоними плямами, вкритими дрібними висипками, що зливаються, почервоніння шкіри.
• Свербіж.
• Алопеція.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, наявність крові в сечі, зміни в тестах функції нирок.
• Сонячний опік або тяжка шкірна реакція після впливу світла або сонячних променів.
• Рак шкіри.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Симптоми, подібні до грипу, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що призводить до діареї, пов'язаної з антибіотиками, запалення лімфатичних судин.
• Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває органи черевної порожнини.
• Збільшення (іноді болюче) лімфатичних вузлів, недостатність кісткового мозку, підвищення еозинофілів.
• Зниження функції надниркових залоз, гіпотиреоз.
• Аномальна функція мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, ураження нервів, що призводить до оніміння, болю, поколювання або печіння в руках або ногах.
• Проблеми з рівновагою або координацією.
• Набряк мозку.
• Подвійне зору, тяжкі захворювання очей, такі як: біль та запалення очей та повік, аномальні рухи очей, ураження зорового нерва, що призводить до порушення зору, запалення зорового нерва.
• Зниження чутливості до дотику.
• Порушення смаку.
• Утруднення чути, дзвін у вухах, запаморочення.
• Запалення певних внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк та запалення язика.
• Збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов'язане з утворенням тромбів).
• Запалення нирки, білки в сечі, ураження нирки.
• Дуже високий пульс або екстрасистолія, іноді з нерегулярними електричними імпульсами.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
• Підвищений холестерин у крові, підвищений рівень сечовини в крові.
• Алергічні реакції на шкірі (іноді тяжкі), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, що призводить до пухирів та болючих виразок на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, кропив'янка, почервоніння шкіри та подразнення, червонувате або пурпурне забарвлення шкіри, що може бути спричинене низьким рівнем тромбоцитів, екзема.
• Реакція на місці інфузії.
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.
• Запалення тканини, що оточує кістку.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• Гіпертиреоз.
• Погіршення функції мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки.
• Втрата більшої частини волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непроизвольні рухи очей.
• Утворення пухирів через світлочутливість.
• Захворювання, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи.
• Проблеми з серцевим ритмом або провідністю (іноді потенційно смертельні).
• Потенційно смертельна алергічна реакція.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції на шкірі (іноді тяжкі), такі як швидке набрякання (едема) дерми, підшкірної тканини, слизових оболонок та підслизових шарів, сверблячі та болючі плями потовщеної та почервонілої шкіри з лускатими сріблястими плямами, подразнення шкіри та слизових оболонок, потенційно смертельне захворювання шкіри, що призводить до відшарування великих ділянок епідермісу — найбільш поверхневого шару шкіри — від нижчих шарів шкіри.
• Дрібні лускаті та сухі плями на шкірі, іноді товсті з гострими кінцями або «ріжками».

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Веснянки та пігментовані плями.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але про які необхідно негайно повідомити лікаря:

• Червоні лускаті плями або кільцеподібні ураження шкіри, що можуть бути симптомом аутоімунного захворювання, яке називається вовчаковий дискозний еритема.

Оскільки відомо, що воріконазол впливає на печінку та нирки, лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте лікаря, якщо у вас біль у животі або якщо стілець має іншу консистенцію.

Повідомлялися випадки раку шкіри у пацієнтів, які отримували воріконазол протягом тривалого часу.

Частота сонячних опіків або тяжких шкірних реакцій після впливу світла або сонця була вищою у дітей. Якщо у вас або вашої дитини виникли шкірні захворювання, лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що важливо регулярне спостереження за вами або вашою дитиною.

Підвищення рівня печінкових ферментів також спостерігалося частіше у дітей.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або завдає незручностей, повідомте про це лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянції лікарських засобів для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Воріконазолу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Помістіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Воріконазолу Нормон

• Діюча речовина — воріконазол.

Воріконазол Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 50 мг воріконазолу.

Воріконазол Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 200 мг воріконазолу.

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, повідон, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль і магнію стеарат (Е-572).

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 6000 та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Воріконазол Нормон 50 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою подаються у вигляді білих, круглих, двоопуклих таблеток із плівковим покриттям, маркованих позначкою V50 на одній із сторін.

Воріконазол Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 30, 56 та 100 штук.

Воріконазол Нормон 200 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою подаються у вигляді білих, видовжених, двоопуклих таблеток із плівковим покриттям, маркованих позначкою V200 на одній із сторін.

Воріконазол Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 30, 56 та 100 штук.

Можливо, що в аптеках реалізуються лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Тримач дозволу на введення в обіг

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

вул. Ронда-де-Вальдекаррісо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.
C/ Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими найменуваннями:

Іспанія: Воріконазол Нормон 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Воріконазол Нормон 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Voriconazol Normon

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, а також на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, включений у листок-вкладиш та упаковку, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за такою електронною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80199/P_80199.html