Worykonazol Normon 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Voriconazol Normon 200 mg tabletki powlekane EFG

Voriconazol

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy – może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voriconazol Normon i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Voriconazol Normon.
3. Jak przyjmować Voriconazol Normon.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie leku Voriconazol Normon.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Voriconazol Normon i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną vorikonazol. Vorikonazol jest lekiem przeciwdrożdżyciowym. Działa eliminując lub hamując wzrost grzybów powodujących infekcje.

Stosowany jest w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci od 2. roku życia) z:

• inwazyjną aspergiloza (rodzaj infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp),
• kandydemią (innym rodzajem infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp) u pacjentów nieobezzynkowych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkimi inwazyjnymi infekcjami wywołanymi przez Candida sp, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwdrożdżyciowy),
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium sp lub Fusarium sp (dwa różne gatunki grzybów).

Vorikonazol stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profilaktyka infekcji grzybiczych u biorców przeszczepu szpiku kostnego z grupy wysokiego ryzyka.

Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem medycznym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Normon

Nie przyjmuj Voriconazolu Normon

• jeśli jesteś uczulony na vorikonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jest bardzo ważne, abyś poinformował lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, nawet te dostępne bez recepty, lub leki roślinne.

Podczas leczenia Voriconazolem Normon nie należy przyjmować następujących leków:

• Terfenadyna (stosowana w alergiach).
• Astemizol (stosowany w alergiach).
• Cisapryd (stosowany w zaburzeniach trawienia).
• Pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych).
• Chinidyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca).
• Iwabradyna (stosowana w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności serca).
• Ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Efavirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższych, raz dziennie.
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów padaczkowych).
• Fenobarbital (stosowany w ciężkim bezsenności i napadach padaczkowych).
• Alkaloidy ergotaminowe (np.: ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w migrenie).
• Sirolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższych, dwa razy dziennie.
• Roślinę świętojańską (hiperycznik, lek roślinny).
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparć spowodowanych specyficznie przez leki przeciwbólowe zwane opioidami [np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodeina]).
• Tolwaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego stężenia sodu we krwi] lub w spowalnianiu postępującego uszkodzenia funkcji nerek u pacjentów z chorobą nerek polycystycznych).
• Lurasidonę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Wenetoklaks (stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytarną [CLL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia worykonazolem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• miał(-a)ś już reakcję alergiczną na inne azole.
• chorujesz lub chorowałeś(-aś) kiedykolwiek na chorobę wątroby. Jeśli masz chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę worykonazolu. Lekarz powinien również regularnie kontrolować funkcję Twojej wątroby, wykonując badania krwi podczas leczenia worykonazolem.
• wiesz, że cierpisz na kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, powolne tętno lub zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG) nazywane „długim zespołem QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na działanie słońca i światła słonecznego podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części ciała i stosować środek ochronny przed słońcem o wysokim współczynniku ochrony przed promieniowaniem UV (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promienie UV ze słońca. Ryzyko to może być jeszcze większe przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne, np. metotreksatu. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia worykonazolem:

• powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
  • oparzenia słoneczne
  • ciężkie wysypki skórne lub pęcherze
  • ból kości

Jeśli rozwiną się u Ciebie zaburzenia skóry takie jak opisane powyżej, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne badania kontrolne. Istnieje niewielkie ryzyko rozwoju raka skóry po długotrwałym stosowaniu worykonazolu.

Jeśli pojawią się objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych steroidowych hormonów, takich jak kortyzol, co może powodować objawy takie jak: przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha — powiadom o tym lekarza.

Jeśli pojawią się objawy „zespołu Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy takie jak: przyrost masy ciała, grzybiasta skóra między barkami, okrągła twarz, przebarwienia skóry na brzuchu, udach, piersiach i ramionach, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierny wzrost owłosienia lub nadmierne pocenie się — powiadom o tym lekarza.

Lekarz powinien kontrolować funkcję Twojej wątroby i nerek poprzez wykonywanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać Voriconazolu Normon dzieciom poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Voriconazol Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Niektóre leki, stosowane jednocześnie z worykonazolem, mogą wpływać na działanie worykonazolu lub worykonazol może wpływać na działanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie z worykonazolem powinno być unikane, jeśli to możliwe:

• Rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg dwa razy dziennie.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworów); jeśli konieczne jest przyjmowanie obu leków, lekarz będzie często monitorował rytm serca.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ jednoczesne leczenie z Voriconazol Normon powinno być unikane w miarę możliwości, a może być konieczna korekta dawki Voriconazol Normon:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest już leczony ryfabutyną, konieczne będzie monitorowanie liczby krwinek oraz działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytionina (stosowana w leczeniu epilepsji). Jeśli pacjent jest już leczony fenytioniną, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenytioniny we krwi podczas leczenia Voriconazol Normon i może być konieczna korekta dawki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że te leki i/lub Voriconazol Normon nadal wywierają pożądane działanie:

• Waryfaryna i inne leki przeciwkrzepne (np. fenprobukon, akonokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Sulfonilomoczniki (np. tolbutamid, glipizyd, gliklazyd) (stosowane w cukrzycy).
• Statyny (np. atorwastatyna, simwastatyna) (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkim bezsenności i stresie).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Antykoncepcyjne doustne (jeśli przyjmuje się Voriconazol Normon podczas stosowania antykoncepcji doustnej, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nudności i zaburzenia cyklu menstruacyjnego).
• Alkaloidy z winorośli (np. winchrystyna, winblastyna) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Inhibitory tyrozynokinazy (np. aksytynib, bosutynib, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, dabrafenieb, dasatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklina) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki).
• Indynewir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawiirdyna, neywirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być stosowane jednocześnie z Voriconazol Normon).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanil i inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (środki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów).
• Oksykodona i inne opioidy o przedłużonym działaniu, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu umiarkowanego i silnego bólu).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych).
• Flukenazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji).
• Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerek i u pacjentów po przeszczepie).
• Letermowir (stosowany w zapobieganiu zakażeniu cytomegalowirusem (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinna Pani przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym leczone worykonazolem powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajścesz w ciążę w trakcie leczenia worykonazolem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i obsługa maszyn

Voriconazol Normon może powodować rozmyte widzenie lub dolegliwości spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło. Jeżeli doświadczysz takich objawów, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn i powiadom o tym lekarza.

Voriconazol Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Panią/Pana o wrażliwości na niektóre cukry, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Voriconazol Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Voriconazol Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, uwzględniając Twoją masę ciała oraz rodzaj infekcji.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym u pacjentów starszych) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg dwa razy dziennie. U pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg dawkę doustną można zwiększyć do 150 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli pacjent ma marskość wątroby od lekkiego do umiarkowanego stopnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.

• Tabletki należy podawać tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie połknąć całą tabletę.

Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub godzinę po posiłku. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie worykonazol Normon w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia worykonazolem, jeśli wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem.

Jeśli zażyje się więcej leku Voriconazol Normon niż powinno

Jeśli zażyje się więcej tabletek, niż przepisano (lub jeśli ktoś inny zażyje tabletki przeznaczone dla Ciebie), należy natychmiast poprosić o pomoc medyczną lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami Voriconazol Normon. Może pojawić się nietypowa wrażliwość na światło jako skutek zażycia zbyt dużej ilości leku Voriconazol Normon.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych tabletek.

Jeśli zapomnieliście zażyć Voriconazol Normon

Ważne jest, aby zażywać tabletki Voriconazol regularnie o tej samej porze dnia. Jeśli zapomnicie zażyć dawki, weźcie następną w zaplanowanym terminie. Nie podwajajcie dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Voriconazol Normon

Wykazano, że poprawne przestrzeganie zalecanego schematu dawkowania i przyjmowanie każdej dawki o odpowiedniej porze zwiększa skuteczność tego leku. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia, ważne jest, aby nadal stosować Voriconazol zgodnie z wcześniejszymi wskazówkami.

Kontynuuj przyjmowanie leku Voriconazol Normon aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ infekcja może nie być jeszcze wyleczona. Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub z infekcjami o charakterze powikłanym mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec nawrotowi infekcji.

Po odstawieniu leku Voriconazol przez lekarza nie powinny wystąpić żadne skutki uboczne związane z przerwaniem terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli jakieś wystąpią, najprawdopodobniej będą one lekkie i przejściowe. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać pomocy medycznej.

Powikłania - Przestać przyjmować Voriconazol Normon i natychmiast skontaktować się z lekarzem

• Wysypka skórna.
• Żółtaczka, zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą występować u ponad 1 na 10 osób

• Zaburzenia wzroku (zmiany w widzeniu, takie jak zamazanie obrazu, zaburzenia percepcji barw, nietypowa nietolerancja na wrażenie świetlne, ślepotę barw, zaburzenia oka, halo wokół obrazu, ślepota nocna, migotanie wzroku, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszona ostrość wzroku, brak jasności obrazu, częściowa utrata pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączka.
• Wysypka.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ból głowy.
• Opuchlizna kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności w oddychaniu.
• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Często: mogą występować u do 1 na 10 osób

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Obniżony poziom, również ciężki, niektórych typów czerwonych (czasem o charakterze autoimmunologicznym) lub białych krwinek we krwi, obniżona liczba płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi.
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.
• Lęk, depresja, dezorientacja, pobudzenie, bezsenność, halucynacje.
• Napady drgawkowe, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe uczucia na skórze, zwiększone napięcie mięśniowe, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie do oka.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybkie lub bardzo wolne bicie serca, omdlenia.
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (może być związane z powstawaniem skrzeplin).
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i obszar wokół oczu), zastój płynu w płucach.
• Zaparcia, wzdęcia, zapalenie warg.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wysypki skórne, czasem ciężkie, z pęcherzami i łuszczem, charakteryzujące się płaskimi, zaczerwienionymi plamami pokrytymi drobnymi guzkami, które się łączą, zaczerwienienie skóry.
• Swędzenie.
• Łysienie.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia wyników badań funkcji nerek.
• Opalenizna lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce.
• Rak skóry.

Nieczęsto: mogą występować u do 1 na 100 osób

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.
• Zapalenie cienkiej warstwy tkanek wyściełającej wewnętrzną ścianę jamy brzusznej i pokrywającej narządy brzuszne.
• Powiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększone stężenie eozynofili.
• Obniżona czynność nadnerczy, niedoczynność tarczycy.
• Nieprawidłowa czynność mózgu, objawy przypominające chorobę Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia w rękach lub stopach.
• Problemy z równowagą lub koordynacją.
• Obrzęk mózgu.
• Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, takie jak ból i zapalenie oczu oraz powiek, nietypowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego prowadzące do zaburzeń widzenia, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego.
• Zmniejszona wrażliwość na dotyk.
• Zaburzenia węchu.
• Trudności w słyszeniu, dzwonienie w uszach, zawroty głowy.
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka.
• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (może być związane z powstawaniem skrzeplin).
• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenie nerek.
• Bardzo szytka częstotliwość serca lub ekstrasystolie, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (ECG).
• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry potencjalnie zagrażająca życiu, powodująca pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiego poziomu płytek krwi, zapalenie skóry.
• Reakcja w miejscu wlewu.
• Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna.
• Zapalenie tkanki otaczającej kość.

Rzadko: mogą występować u do 1 na 1000 osób

• Nadczynność tarczycy.
• Utrudnienie czynności mózgu jako poważne powikłanie choroby wątroby.
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, mętnienie rogówki, niekontrolowane ruchy oczu.
• Powstawanie pęcherzy z powodu fotosensytywności.
• Zaburzenie, w którym układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak szybki obrzęk (edem) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy zgrubiałej, zaczerwienionej skóry z srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skóry potencjalnie zagrażająca życiu, powodująca odłuszczenie dużych fragmentów naskórka, najbardziej powierzchownej warstwy skóry, od warstw znajdujących się pod nią.
• Małe, suche, łuszczące się plamy na skórze, czasem grube, z ostrymi końcami lub „rogami”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Plamki i plamy pigmentacyjne.

Inne ważne działania niepożądane o nieznanej częstości, które należy natychmiast zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łupieżowe plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeń rumieniowaty skórny.

Ponieważ stwierdzono, że worykonazol wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból brzucha lub jeśli stolce mają inną konsystencję.

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych worykonazolem przez dłuższy czas.

Częstość oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy ze skórą, lekarz może skierować Was do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne badania kontrolne.

Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych obserwowano również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania leku Voriconazol Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Voriconazol Normon

• Substancją czynną jest worykonazol.

Voriconazol Normon 50 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 50 mg worykonazolu

Voriconazol Normon 200 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 200 mg worykonazolu

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, sodowa sól croscarmelozowa, poliwinylopirolidon, modyfikowany skrobi ziemniaczanej, stearynian magnezu (E-572).

powłoka tabletki: hipomeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voriconazol Normon 50 mg tabletki powlekane o kształcie okrągłym, bikonkawne, białe, powlekane warstwą filmową, z oznaczeniem V50 po jednej stronie.

Voriconazol Normon 50 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 30, 56 i 100 sztuk.

Voriconazol Normon 200 mg tabletki powlekane o kształcie owalnym, bikonkawne, białe, powlekane warstwą filmową, z oznaczeniem V200 po jednej stronie.

Voriconazol Normon 200 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 30, 56 i 100 sztuk.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania.

Właściciel pozwolenia na wykonywanie działalności produkcyjnej

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Voriconazol Normon 50 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Voriconazol Normon 200 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Portugalia: Voriconazol Normon

Data ostatniej wersji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80199/P_80199.html