Voriconazolo Normon 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Voriconazol Normon 200 mg compresse rivestite con film EFG

Voriconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Voriconazol Normon e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Voriconazol Normon.
3. Come prendere Voriconazol Normon.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Voriconazol Normon.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Voriconazol Normon e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo voriconazolo. Il voriconazolo è un medicinale antifungino. Agisce eliminando o impedendo la crescita dei funghi che causano infezioni.

È utilizzato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni) con:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da Aspergillus sp ),
• candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da Candida sp ) in pazienti non neutropenici (pazienti che non hanno un conteggio anormalmente basso di globuli bianchi),
• infezioni invasive gravi causate da Candida sp , quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicinale antifungino),
• infezioni fungine gravi causate da Scedosporium sp o da Fusarium sp (due diverse specie di funghi).

Voriconazolo viene utilizzato in pazienti con infezioni fungine gravi che possono mettere in pericolo la vita.

Prevenzione delle infezioni fungine nei riceventi di un trapianto di midollo osseo ad alto rischio.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto supervisione medica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Voriconazolo Normon

Non prenda Voriconazolo Normon

• se è allergico al voriconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

È molto importante che informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, o piante medicinali.

Durante il trattamento con Voriconazolo Normon non deve assumere i seguenti medicinali:

• Terfenadina (utilizzata per le allergie).
• Astemizolo (utilizzato per le allergie).
• Cisapride (utilizzato per problemi digestivi).
• Pimozide (utilizzato per disturbi mentali).
• Chinidina (utilizzata per le aritmie cardiache).
• Ivabradina (utilizzata per i sintomi dell'insufficienza cardiaca cronica).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Efavirenz (utilizzato per il trattamento dell'HIV) a dosi pari o superiori a 400 mg una volta al giorno.
• Carbamazepina (utilizzata per il trattamento delle convulsioni).
• Fenobarbital (utilizzato per l'insonnia grave e le convulsioni).
• Alcaloidi ergotaminici (ad es.: ergotamina, diidroergotamina; utilizzati per l'emicrania).
• Sirolimus (utilizzato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell'HIV) a dosi pari o superiori a 400 mg due volte al giorno.
• Erba di San Giovanni (iperico, pianta medicinale).
• Naloxegol (utilizzato per trattare la costipazione causata specificamente da analgesici oppioidi [ad es., morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina]).
• Tolvaptan (utilizzato per trattare l'iponatriemia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per rallentare il deterioramento della funzione renale in pazienti con malattia renale policistica).
• Lurasidone (utilizzata per trattare la depressione).
• Venetoclax (utilizzato per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica [CLL]).

Advertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere voriconazolo se:

• ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
• soffre o ha sofferto in passato di una malattia epatica. Se soffre di una malattia epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di voriconazolo. Il medico dovrebbe inoltre monitorare il funzionamento del fegato durante il trattamento con voriconazolo, effettuando analisi del sangue.
• sa di soffrire di cardiomiopatia, battito cardiaco irregolare, battito lento o di un'anomalia all'elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QTc prolungato”.

Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento. È importante che protegga le zone esposte utilizzando una protezione solare con un fattore di protezione solare (FPS) elevato, poiché la pelle può diventare più sensibile ai raggi UV del sole. Tale sensibilità può aumentare ulteriormente con l'uso di altri farmaci che rendono la pelle sensibile alla luce solare, come il metotrexato. Queste precauzioni si applicano anche ai bambini.

Durante il trattamento con Voriconazolo:

• informi il medico se dovesse manifestare:
  • scottature solari
  • eruzioni cutanee gravi o vesciche
  • dolore alle ossa

Se dovesse sviluppare disturbi cutanei come quelli descritti in precedenza, il medico potrebbe inviarla a un dermatologo, il quale, dopo la visita, potrebbe ritenere opportuno sottoporla a controlli regolari. Esiste una piccola probabilità che possa sviluppare un cancro della pelle con l'uso prolungato di voriconazolo.

Se dovesse manifestare segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di certi ormoni steroidei, come il cortisolo, con sintomi quali: stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, informi il medico.

Se dovesse manifestare segni del “sindrome di Cushing”, in cui l'organismo produce troppa ormone cortisolo, con sintomi quali: aumento di peso, accumulo di grasso tra le spalle (cosiddetta gobba), viso arrotondato, scurimento della pelle su addome, cosce, seni e braccia, pelle sottile, comparsa facile di ematomi, livelli elevati di zucchero nel sangue, eccessiva crescita dei peli o sudorazione eccessiva, informi il medico.

Il suo medico deve controllare il funzionamento del fegato e dei reni effettuando analisi del sangue.

Bambini e adolescenti

Voriconazolo Normon non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Voriconazol Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Alcuni medicinali, quando utilizzati contemporaneamente al voriconazolo, possono influenzare l'azione del voriconazolo oppure il voriconazolo può influenzare l'azione di altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché il trattamento concomitante con voriconazolo deve essere evitato se possibile:

• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell'HIV) alla dose di 100 mg due volte al giorno.
• Glasdegib (utilizzato per il trattamento del cancro); se necessario assumere entrambi i medicinali, il medico controllerà frequentemente il suo ritmo cardiaco.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il trattamento concomitante con Voriconazol Normon deve essere evitato nella misura del possibile e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Voriconazol Normon:

• Rifabutina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi). Se sta già assumendo rifabutina, sarà necessario monitorare il conteggio ematico e gli effetti indesiderati della rifabutina.
• Fenitoina (utilizzata per il trattamento dell'epilessia). Se sta già assumendo fenitoina, sarà necessario monitorare la concentrazione di fenitoina nel sangue durante il trattamento con Voriconazol Normon e potrebbe essere necessario aggiustarne la dose.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che questi medicinali e/o Voriconazol Normon continuino ad avere l'effetto desiderato:

• Warfarin e altri anticoagulanti (ad esempio: fenprocumone, acenocumarolo; utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue).
• Ciclosporina (utilizzata nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Tacrolimus (utilizzato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Sulfoniluree (ad esempio: tolbutamide, glipizide e gliburide) (utilizzate per il diabete).
• Statine (ad esempio: atorvastatina, simvastatina) (utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo).
• Benzodiazepine (ad esempio: midazolam, triazolam) (utilizzate per l'insonnia grave e lo stress).
• Omeprazolo (utilizzato per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Contraccettivi orali (se assume Voriconazol Normon mentre utilizza contraccettivi orali, potrebbe manifestare effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali).
• Alcaloidi della vinca (ad esempio: vincristina e vinblastina) (utilizzati per il trattamento del cancro).
• Inibitori della tirosina chinasi (ad esempio, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizzati per il trattamento del cancro).
• Tretinoina (utilizzata per il trattamento della leucemia).
• Indinavir e altri inibitori della proteasi dell'HIV (utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV).
• Inibitori della transcriptasi inversa non nucleosidici (ad esempio: efavirenz, delavirdina e nevirapina) (utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte contemporaneamente a Voriconazol Normon).
• Metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da eroina).
• Alfentanil, fentanil e altri oppioidi a breve durata d'azione come il sufentanil (analgesici utilizzati durante gli interventi chirurgici).
• Ossicodone e altri oppioidi a lunga durata d'azione come l'idrocodone (utilizzati per il trattamento del dolore da moderato a grave).
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio, ibuprofene, diclofenac) (utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione).
• Fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Everolimus (utilizzato per il trattamento del cancro renale avanzato e nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Letermovir (utilizzato per prevenire l'infezione da citomegalovirus (CMV) dopo un trapianto di midollo osseo).
• Ivacaftor: utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica.
• Flucloxacillina (antibiotico utilizzato contro le infezioni batteriche).

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere questo medicamento durante la gravidanza a meno che non sia prescritto dal suo medico. Le donne in età fertile in trattamento con Voriconazolo devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Contatti immediatamente il suo medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con voriconazolo.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Voriconazol Normon può causare visione offuscata o fastidio dovuto a una maggiore sensibilità alla luce. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari e lo comunichi al suo medico.

Voriconazol Normon contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Voriconazol Normon contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Voriconazol Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico determinerà il dosaggio in base al suo peso e al tipo di infezione da cui è affetto.

Il dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi i pazienti anziani) è il seguente:

In base alla sua risposta al trattamento, il medico può aumentare la dose giornaliera a 300 mg due volte al giorno. Per i pazienti con peso inferiore a 40 kg, la dose orale può essere aumentata a 150 mg due volte al giorno.

Il medico può decidere di ridurre la dose se soffre di cirrosi da lieve a moderata.

Uso in bambini e adolescenti

Il dosaggio raccomandato nei bambini e negli adolescenti è il seguente:

A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare o ridurre la dose giornaliera.

• I compresse devono essere somministrate solo se il bambino è in grado di deglutire compresse intere.

Assuma le compresse almeno un'ora prima o un'ora dopo i pasti. Ingerisca la compressa intera con un po' d'acqua.

Se lei o suo figlio state assumendo Voriconazolo Normon per la prevenzione delle infezioni fungine, il medico potrebbe sospendere la somministrazione di Voriconazolo se dovessero manifestarsi effetti indesiderati correlati al trattamento.

Se assume più Voriconazol Normon di quanto deve

Se assume più compresse di quante gliene sono state prescritte (o se un’altra persona assume le sue compresse), deve immediatamente richiedere assistenza medica o recarsi al servizio di pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione delle compresse di Voriconazol Normon. Potrebbe avvertire una sensibilità anomala alla luce come conseguenza dell’assunzione di una quantità eccessiva di Voriconazol Normon.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Voriconazolo Normon

È importante assumere le compresse di Voriconazolo regolarmente alla stessa ora del giorno. Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se si interrompe il trattamento con Voriconazol Normon

È stato dimostrato che rispettare correttamente la posologia indicata, assumendo ogni dose all’orario stabilito, può aumentare in modo significativo l’efficacia di questo medicamento. Pertanto, a meno che il medico non le indichi diversamente, è importante che continui a prendere Voriconazol esattamente come indicato in precedenza.

Continui a prendere Voriconazol Normon finché il medico non le dirà di smettere. Non interrompa il trattamento precocemente, perché l’infezione potrebbe non essere ancora guarita. I pazienti con sistema immunitario compromesso o con infezioni complicate potrebbero necessitare di un trattamento più prolungato per evitare che l’infezione ricompaia.

Quando il medico deciderà di sospendere il trattamento con Voriconazol, non dovrebbero manifestarsi effetti indesiderati legati all’interruzione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si presentano, è probabile che siano lievi e temporanei. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un intervento medico.

Effetti avversi gravi - Interrompere immediatamente Voriconazolo Normon e consultare il medico

• Eruzioni cutanee.
• Ictericia, alterazioni nei test ematici di controllo della funzionalità epatica.
• Pancreatite.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Disturbi visivi (cambiamenti della vista, come visione offuscata, alterazioni visive dei colori, intolleranza anomala alla percezione visiva della luce, cecità ai colori, disturbo dell'occhio, alone visivo, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, ridotta acuità visiva, chiarezza visiva, perdita parziale del campo visivo abituale, macchie nel campo visivo).
• Febbre.
• Eruzioni cutanee.
• Nausea, vomito e diarrea.
• Cefalea.
• Gonfiore degli arti.
• Dolore allo stomaco.
• Difficoltà respiratorie.
• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sinusite, infiammazione delle gengive, brividi, debolezza.
• Riduzione del numero, anche grave, di alcuni tipi di globuli rossi (talvolta di tipo immunologico) o globuli bianchi (talvolta accompagnata da febbre) nel sangue, riduzione del numero di piastrine che aiutano la coagulazione del sangue.
• Livelli bassi di zucchero nel sangue, livelli bassi di potassio nel sangue, livelli bassi di sodio nel sangue.
• Ansia, depressione, confusione, agitazione, insonnia, allucinazioni.
• Convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni anomale sulla pelle, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri.
• Emorragia oculare.
• Problemi del ritmo cardiaco, inclusi battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco molto lento, svenimenti.
• Ipotensione, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione di coaguli sanguigni).
• Difficoltà respiratorie, dolore al petto, gonfiore del viso (bocca, labbra e intorno agli occhi), ritenzione di liquidi nei polmoni.
• Stitichezza, indigestione, infiammazione delle labbra.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), infiammazione del fegato e danno epatico.
• Eruzioni cutanee, talvolta gravi, con vesciche e desquamazione, caratterizzate da macchie piatte e arrossate, coperte da piccole protuberanze confluenti, arrossamento della pelle.
• Prurito.
• Alopecia.
• Dolore alla schiena.
• Insufficienza renale, presenza di sangue nelle urine, alterazioni nei test di funzionalità renale.
• Scottatura solare o reazione cutanea grave dopo esposizione alla luce o al sole.
• Cancro della pelle.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che provoca diarrea associata ad antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici.
• Infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete interna dell'addome e ricopre gli organi addominali.
• Aumento (talvolta doloroso) dei linfonodi, insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili.
• Riduzione della funzione della ghiandola surrenale, ipotiroidismo.
• Funzione cerebrale anomala, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danno ai nervi che causa intorpidimento, dolore, formicolio o bruciore alle mani o ai piedi.
• Problemi di equilibrio o coordinazione.
• Gonfiore del cervello.
• Visione doppia, malattie gravi degli occhi, come: dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti oculari anomali, danno al nervo ottico che provoca alterazioni visive, infiammazione della papilla ottica.
• Riduzione della sensibilità al tatto.
• Alterazione del senso del gusto.
• Difficoltà uditive, ronzio alle orecchie, vertigini.
• Infiammazione di determinati organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua.
• Aumento delle dimensioni del fegato, insufficienza epatica, malattia della colecisti, calcoli biliari.
• Infiammazione articolare, infiammazione delle vene sotto la pelle (che può essere associata alla formazione di un coagulo sanguigno).
• Infiammazione del rene, proteine nelle urine, danno renale.
• Frequenza cardiaca molto elevata o extrasistoli, talvolta con impulsi elettrici irregolari.
• Elettrocardiogramma (ECG) anomalo.
• Colesterolo elevato nel sangue, urea elevata nel sangue.
• Reazioni allergiche della pelle (talvolta gravi), come malattia della pelle potenzialmente letale che provoca vesciche e ulcere dolorose sulla pelle e sulle membrane mucose, specialmente in bocca, infiammazione della pelle, orticaria, arrossamento e irritazione della pelle, colorazione rossastra o purpurea della pelle che può essere causata da un basso numero di piastrine, eczema.
• Reazione nel sito di infusione.
• Reazione allergica o risposta immunitaria esagerata.
• Infiammazione del tessuto che circonda l'osso.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Iperattività della ghiandola tiroidea.
• Deterioramento dell'attività cerebrale come complicanza grave di una malattia epatica.
• Perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario degli occhi.
• Formazione di vesciche per fotosensibilità.
• Disturbo in cui il sistema immunitario attacca parte del sistema nervoso periferico.
• Problemi del ritmo cardiaco o della conduzione (talvolta potenzialmente letali).
• Reazione allergica potenzialmente letale.
• Alterazioni della coagulazione del sangue.
• Reazioni allergiche della pelle (talvolta gravi), come gonfiore rapido (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e dei livelli sottomucosi, placche pruriginose e dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle membrane mucose, malattia della pelle potenzialmente letale che provoca il distacco di ampie porzioni dell'epidermide, lo strato più superficiale della pelle, dagli strati sottostanti.
• Piccole placche secche e squamose sulla pelle, talvolta spesse con punte o "corna".

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

• Lentiggini e macchie pigmentate.

Altri effetti indesiderati importanti la cui frequenza non è nota, ma che devono essere immediatamente comunicati al medico:

• Placche rosse squamose o lesioni cutanee ad anello che possono essere sintomo di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo.

Poiché si è osservato che il voriconazolo influenza il fegato e il rene, il medico dovrà controllare la funzionalità epatica e renale tramite esami del sangue. Informi immediatamente il medico se ha dolore allo stomaco o se le feci presentano una consistenza diversa.

Sono stati riportati casi di cancro della pelle in pazienti trattati con voriconazolo per lunghi periodi di tempo.

La frequenza di scottature solari o di reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole è risultata più elevata nei bambini. Se lei o suo figlio manifestate disturbi della pelle, il medico potrà indirizzarvi a un dermatologo che, dopo la visita, potrà decidere che è importante sottoporre lei o suo figlio a un monitoraggio regolare.

L'aumento degli enzimi epatici è stato osservato con maggiore frequenza nei bambini.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o risulta fastidioso, lo comunichi al medico.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Voriconazolo Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Voriconazol Normon

• Il principio attivo è voriconazolo.

Voriconazol Normon 50 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 50 mg di voriconazolo

Voriconazol Normon 200 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 200 mg di voriconazolo

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone, amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio (E-572).

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol 6000 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Voriconazol Normon 50 mg compresse si presentano come compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse, con incisione V50 su un lato.

Voriconazol Normon 50 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 30, 56 e 100.

Voriconazol Normon 200 mg compresse si presentano come compresse rivestite con film di colore bianco, allungate, biconvesse, con incisione V200 su un lato.

Voriconazol Normon 200 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 30, 56 e 100.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Spagna.

Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Spagna.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con le seguenti denominazioni:

Spagna: Voriconazol Normon 50 mg compresse rivestite con film EFG

Voriconazol Normon 200 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo: Voriconazol Normon

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Settembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu, e sul sito dell’Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80199/P_80199.html