Воріконазол Нормон 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Воріконазол Нормон 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Воріконазол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Воріконазолу Нормон
3. Як застосовувати Воріконазол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Воріконазолу Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Воріконазол Нормон і для чого його застосовують

Воріконазол Нормон містить діючу речовину воріконазол. Воріконазол Нормон — це протигрибковий засіб. Він діє, знищуючи або запобігаючи росту грибів, що викликають інфекції.

Застосовується для лікування пацієнтів (дорослих та дітей віком від 2 років і старших) з:

• інвазивним аспергільозом (різновидом грибкової інфекції, спричиненої Aspergillus sp.),
• кандидемією (іншим типом грибкової інфекції, спричиненою Candida sp.) у пацієнтів без нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня білих кров’яних тілець),
• тяжкими інвазивними інфекціями, спричиненими Candida sp., коли грибок стійкий до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу),
• тяжкими грибковими інфекціями, спричиненими Scedosporium sp. або Fusarium sp. (двома різними видами грибів).

Воріконазол застосовують у пацієнтів із тяжкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантації кісткового мозку з високим ризиком.

Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно під медичним наглядом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Воріконазолу Нормон

Не застосовуйте Воріконазол Нормон

• якщо ви маєте алергію до воріконазолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Дуже важливо повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування цим лікарським засобом не слід застосовувати такі ліки, зазначені нижче:

• Терфенадин (використовується при алергії).
• Астемізол (використовується при алергії).
• Цисаприд (використовується при проблемах з травленням).
• Пімозид (використовується при психічних розладах).
• Хінідин (використовується при серцевих аритміях).
• Івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (використовується для лікування судом).
• Фенобарбітал (використовується при важкому безсонні та судомах).
• Алкалоїди споришів (наприклад: ерготамін, дигідроерготамін; використовуються при мігрені).
• Сиролімус (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантат).
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу.
• Звіробій (гіперіцин, лікарська рослина).
• Налоксегол (використовується для лікування запору, спричиненого саме анальгетиками,
• які називаються опіоїдами [наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, трималод, кодеїн]).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів із полікістозом нирок).
• Луразидон (використовується для лікування депресії).
• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів із хронічною лімфолейкемією [ХЛЛ]).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо ви:

• мали алергічну реакцію на інші азоли.
• маєте або мали захворювання печінки. Якщо у вас захворювання печінки, лікар може призначити нижчу дозу воріконазолу. Лікар також повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування воріконазолом шляхом аналізу крові.
• знаєте, що маєте кардіоміопатію, нерегулярне серцебиття, повільний ритм серця або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка називається «синдромом подовженого QTc».

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла та світла ламп протягом лікування. Важливо прикривати відкриті ділянки тіла та використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця. Ці заходи також стосуються дітей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми під час лікування цим лікарським засобом:

• сонячний опік;
• тяжка висипка або пухирі на шкірі;
• біль у кістках.

Якщо у вас розвинуться порушення шкіри, як описано вище, лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вважати важливим регулярне обстеження. Існує незначний ризик розвитку раку шкіри при тривалому застосуванні воріконазолу.

Якщо у вас розвинуться ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може викликати симптоми: тривала або хронічна втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі, — повідомте лікареві.

Якщо у вас виникнуть ознаки «синдрому Кушинга», коли організм виробляє надто багато гормону кортизолу, що може викликати симптоми: збільшення ваги, жирова горбка між плечима, округле обличчя, потемніння шкіри живота, стегон, грудей і рук, тонка шкіра, легко утворюються синці, високий рівень цукру в крові, надмірне оволосіння або підвищена пітливість, — повідомте лікареві.

Лікар повинен контролювати роботу вашої печінки та нирок шляхом аналізу крові.

Діти та підлітки

Воріконазол не слід застосовувати дітям молодше 2 років.

Інші ліки та Воріконазол Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки, коли застосовуються одночасно з воріконазолом, можуть впливати на дію воріконазолу, або воріконазол може впливати на дію інших ліків.

Повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте такі ліки, оскільки одночасне лікування з воріконазолом слід уникати, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
• Гласдегіб (використовується для лікування раку); якщо вам потрібно застосовувати обидва ліки, лікар буде часто контролювати ваш серцевий ритм.

Повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки одночасне застосування з воріконазолом слід уникати, наскільки це можливо, і може знадобитися корекція дози воріконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже отримуєте лікування рифабутином, необхідно контролювати кількість клітин крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже отримуєте лікування фенітоїном, необхідно контролювати концентрацію фенітоїну в крові під час лікування воріконазолом, і може знадобитися корекція дози.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або контроль, щоб переконатися, що ці ліки і/або воріконазол продовжують діяти як потрібно:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад: фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зменшення згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантат).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантат).
• Сульфонілсечовини (наприклад: толбутамід, гліпізид і глібірид) (використовуються при цукровому діабеті).
• Статини (наприклад: аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад: мідазолам, тріазолам) (використовуються при важкому безсонні та стресі).
• Омепразол (використовується для лікування шлункових виразок).
• Оральні контрацептиви (якщо ви застосовуєте воріконазол під час використання оральних контрацептивів, можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди вінка (наприклад: вінкристин і вінбластин) (використовуються для лікування раку).
• Індинавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, аксітініб, босутініб, кабозантініб, серітініб, кобіметініб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітиніб, ібрутиніб, рибосикліб) (використовуються для лікування раку).
• Третиноїн (використовується для лікування лейкемії).
• Ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад: ефавіренз, делавідрин і невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (деякі дози ефавірензу НЕ можна застосовувати одночасно з воріконазолом).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Алфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як суфентаніл (анальгетики, що використовуються під час операцій).
• Оксикодон та інші довгодіючі опіоїди, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного та сильного болю).
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад: ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуказон (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування поширеного раку нирки та у пацієнтів, які отримали трансплантат).
• Летермовір (використовується для профілактики інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ) після трансплантата кісткового мозку).
• Івакафтор: використовується для лікування муковисцидозу.
• Флуклоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях).

Вагітність та годування груддю

Ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не призначено лікарем. Жінки репродуктивного віку, які отримують лікування Воріконазолом Нормон, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви вагітні під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Воріконазол Нормон може спричиняти розмиття зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, і повідомте про це лікареві.

Воріконазол Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 35,38 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 1,76 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

Воріконазол Нормон містить циклодекстрини

Цей лікарський засіб містить 3200 мг гідроксипропілбетадексу в кожному флаконі, що відповідає 160 мг/мл у відновленому розчині об’ємом 20 мл.

Не застосовувати дітям молодше 2 років, якщо це не рекомендовано лікарем.

Якщо у вас ниркова недостатність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Воріконазол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар залежно від вашої ваги та типу інфекції. Лікар може змінювати дозу залежно від вашого стану.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) є такою:

Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг двічі на добу.

Лікар може вирішити зменшити дозу, якщо у вас є цироз печінки легкого або помірного ступеня тяжкості.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендовану дозу для дітей та підлітків наведено нижче:

Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може збільшити або зменшити добову дозу.

Цей лікарський засіб повинен бути відновлений і розведений до потрібної концентрації персоналом аптеки або медсестрою лікарні (для отримання додаткової інформації див. розділ 5 та кінець цієї інструкції).

Його вводитимуть внутрішньовенно крапельно (у вену) зі швидкістю не більше 3 мг/кг на годину протягом 1–3 годин.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте цей лікарський засіб для профілактики грибкових інфекцій, лікар може припинити його застосування, якщо у вас або у вашої дитини виникнуть побічні реакції, пов’язані з лікуванням.

Якщо ви забули прийняти Воріконазол Нормон

Оскільки цей лікарський засіб ви отримуєте під ретельним медичним контролем, малоймовірно, що ви пропустите дозу. Проте повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що пропустили дозу.

Якщо ви припинили лікування Воріконазолом Нормон

Лікування цим лікарським засобом слід продовжувати стільки часу, скільки вважатиме за потрібне ваш лікар, проте тривалість лікування не повинна перевищувати 6 місяців.

Хворим із ослабленою імунною системою або тим, у кого є ускладнені інфекції, може знадобитися більш тривале лікування, щоб запобігти повторному виникненню інфекції. Коли ваш стан поліпшиться, внутрішньовенне введення можна замінити прийомом таблеток.

Якщо лікар припинить лікування воріконазолом, ви не повинні відчувати жодних наслідків унаслідок припинення терапії.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо побічні ефекти виникають, найімовірніше, вони будуть легкими та тимчасовими. Проте деякі з них можуть бути серйозними й вимагати негайної медичної допомоги.

Серйозні побічні ефекти — припиніть застосовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря

• Висип на шкірі.
• Жовтяниця, зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Порушення зору (зміна зору, наприклад, розмите зорове сприйняття, порушення сприйняття кольорів, незвичайна непереносимість світла, втрата здатності бачити кольори, порушення ока, світлове ореол, нічна сліпота, коливання зору, сприйняття іскор, візуальна аура, зниження гостроти зору, ясність зору, часткова втрата звичайного поля зору, плями в полі зору).
• Лихоманка.
• Висип на шкірі.
• Нудота, блювота та діарея.
• Головний біль.
• Потовщення кінцівок.
• Біль у животі.
• Утруднення дихання.
• Підвищені печінкові ферменти.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Синусит, запалення ясен, озноб, слабкість.
• Знижений рівень, у тому числі тяжкий, певних видів червоних (іноді імунного типу) або білих кров'яних тілець у крові, знижений рівень тромбоцитів, що допомагають згортанню крові.
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
• Тривожність, депресія, сплутаність свідомості, збудження, безсоння, галюцинації.
• Судоми, тремтіння або неконтрольовані м'язові рухи, поколювання або незвичайні відчуття на шкірі, підвищений м'язовий тонус, сонливість, запаморочення.
• Кровотеча в оці.
• Проблеми з серцевим ритмом, включаючи дуже швидке серцебиття, дуже повільне серцебиття, втрату свідомості.
• Гіпотензія, запалення вен (що може бути пов’язане з утворенням тромбів).
• Гостре утруднення дихання, біль у грудях, набряк обличчя (рот, губи та навколо очей), затримка рідини в легенях.
• Запор, погане травлення, запалення губ.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки та ураження печінки.
• Висипи на шкірі, які можуть бути серйозними, з пухирями та шелушінням, що характеризуються плоскими червоними ділянками, вкритими дрібними висипаннями, що зливаються, почервоніння шкіри.
• Свербіж.
• Алопеція.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, наявність крові в сечі, зміни в аналізах, що контролюють функцію нирок.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Симптоми, схожі на грип, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що призводить до діареї, пов’язаної з антибіотиками, запалення лімфатичних судин.
  • Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває органи черевної порожнини.
  • Збільшення (іноді болюче) лімфатичних вузлів, недостатність кісткового мозку, підвищення еозинофілів.
  • Зниження функції надниркових залоз, гіпотиреоз.
  • Порушення мозкової діяльності, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, ураження нервів, що призводить до оніміння, болю, поколювання або печіння в руках або ногах.
  • Проблеми з рівновагою або координацією.
  • Набряк мозку.
  • Подвійний зір, серйозні захворювання очей, такі як: біль і запалення очей та повік, незвичайні рухи очей, ураження зорового нерва, що призводить до порушення зору, запалення зорового нерва.
  • Зниження чутливості до дотику.
  • Порушення смаку.
  • Утруднення чуття, дзвін у вухах, запаморочення.
  • Запалення певних внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк та запалення язика.
  • Збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
  • Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов’язане з утворенням тромбу).
  • Запалення нирки, білки в сечі, ураження нирки.
  • Дуже висока частота серцевих скорочень або екстрасистоли, іноді з нерегулярними електричними імпульсами.
  • Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
  • Підвищений холестерин у крові, підвищений рівень сечовини в крові.
  • Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, що викликає пухирі та болючі виразки на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, кропив’янка, сонячний опік або серйозна шкірна реакція після впливу світла або сонця, почервоніння шкіри та подразнення, червонувате або пурпурне забарвлення шкіри, що може бути спричинене низьким рівнем тромбоцитів, екзема.
  • Реакція у місці інфузії.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Гіпертиреоз.
• Погіршення мозкової діяльності як серйозна ускладнення захворювання печінки.
• Втрата більшості волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непрохідні рухи очей.
• Утворення пухирів через світлочутливість.
• Захворювання, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи.
• Проблеми з серцевим ритмом або провідністю (іноді потенційно смертельні).
• Потенційно смертельна алергічна реакція.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як швидке набрякання (набряк) дерми, підшкірної тканини, слизових оболонок та підслизових шарів, сверблячі та болючі плями потовщеної та червоної шкіри з лускатими сріблястими плямами, подразнення шкіри та слизових оболонок, потенційно смертельне захворювання шкіри, що призводить до відшарування великих ділянок епідермісу — найповерхневішого шару шкіри — від нижчележачих шарів шкіри.
• Дрібні лускаті та сухі плями на шкірі, іноді товсті з гострими кінцями або «ріжками».

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Веснянки та пігментовані плями.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але про які слід негайно повідомити лікареві:

• Рак шкіри.
• Запалення тканини, що оточує кістку.
• Червоні лускаті плями або кільцеподібні ураження шкіри, які можуть бути симптомом аутоімунного захворювання, що називається вовчаковий еритематозний кутикулярний.

Під час інфузії дуже рідко спостерігалися реакції на воріконазол (включаючи почервоніння обличчя, лихоманку, пітливість, прискорення серцевого ритму та утруднення дихання). Лікар може припинити інфузію, якщо це відбувається.

Оскільки відомо, що воріконазол впливає на печінку та нирки, ваш лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте свого лікаря, якщо у вас біль у животі або якщо консистенція калу змінилася.

Повідомлялися випадки раку шкіри у пацієнтів, які довго лікувалися воріконазолом.

Частота сонячних опіків або серйозних шкірних реакцій після впливу світла або сонця була вищою у дітей. Якщо у вас або вашої дитини виникають проблеми зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що важливо, щоб ви або ваша дитина проходили регулярне обстеження. Підвищення печінкових ферментів також спостерігалося частіше у дітей.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або завдає незручностей, повідомте про це свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Воріконазолу Нормон

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці або на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Після відновлення розчину Воріконазол Нормон слід використовувати одразу, хоча за необхідності його можна зберігати до 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику). Перед інфузією відновлений розчин Воріконазолу Нормон необхідно спочатку розбавити сумісним інфузійним розчином. (Додаткову інформацію див. у кінці цієї інструкції).

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Воріконазолу Нормон

• Діючою речовиною є воріконазол.
• Інші компоненти: гідроксипропілбетадекс та натрію хлорид.

Кожен флакон містить 200 мг воріконазолу, що відповідає концентрованому розчину 10 мг/мл після відновлення відповідно до інструкцій, вказаних персоналом аптеки або медсестри лікарні (див. інформацію в кінці цієї інструкції).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Воріконазол Нормон випускається у вигляді порошку для розчину для інфузій у скляних флаконах одноразового використання.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760, Трес-Кантос – Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Доступ до детальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80941/P_80941.html

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:

Інформація щодо відновлення та розведення:

• Порошок для розчину для інфузій Воріконазол Нормон необхідно відновити 19 мл води для ін'єкцій або 19 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій, щоб отримати 20 мл прозорого концентрату з концентрацією 10 мг/мл воріконазолу.
• Знищте флакон Воріконазолу Нормон, якщо вакуум не дозволяє ввести розчинник у флакон.
• Рекомендується використовувати стандартний шприц об'ємом 20 мл (не автоматичний), щоб забезпечити використання точної кількості (19,0 мл) води для ін'єкцій або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
• Потім необхідний об'єм відновленого концентрату додають до сумісного розчину для інфузій із наведених нижче, щоб отримати кінцевий розчин Воріконазолу Нормон з концентрацією від 0,5 до 5 мг/мл воріконазолу.
• Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, а будь-який не використаний розчин необхідно знищити; слід використовувати лише прозорі розчини, що не містять частинок.
• Не вводити болюсно. Інфузувати з максимальною швидкістю 3 мг/кг на годину.
• Щодо інформації про зберігання див. розділ 5 «Зберігання Воріконазолу Нормон».

Необхідні об’єми концентрату Воріконазолу Нормон 10 мг/мл

Цей лікарський засіб являє собою стерильний лиофілізований порошок одноразового використання без консервантів. Тому з мікробіологічної точки зору, розчин слід використовувати негайно після відновлення. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням повинні бути під контролем користувача, при цьому його слід зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С не більше 24 годин, якщо відновлення не проводилося за строго асептичних і валідованих умов.

Сумісні розчини для інфузії:

Відновлений розчин можна розбавляти наступними розчинами:

• Розчин натрію хлориду для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%).
• Інфузійний розчин натрію лактату композитний.
• Розчини з глюкозою 5% та лактатом Рінгера для внутрішньовенної інфузії.
• Розчин з глюкозою 5% та натрію хлоридом 0,45% для внутрішньовенної інфузії.
• Розчин з глюкозою 5% для внутрішньовенної інфузії.
• Розчин з глюкозою 5% з додаванням 20 мЕкв калію хлориду для внутрішньовенної інфузії.
• Розчин натрію хлориду 0,45% для внутрішньовенної інфузії.
• Розчин з глюкозою 5% та натрію хлоридом 0,9% для внутрішньовенної інфузії.

Сумісність воріконазолу з іншими розчинниками, відмінними від тих, що зазначені вище (або зазначених далі в розділі «Несумісність»), невідома.

Несумісність:

Воріконазол Нормон не слід вводити внутрішньовенно в одній магістралі або катетері одночасно з іншими лікарськими засобами, включаючи парентеральне харчування (наприклад, Aminofusin 10% Plus).

Не слід проводити одночасне введення гемодериватів під час застосування Воріконазолу Нормон.

Повне парентеральне харчування може застосовуватися одночасно з Воріконазолом Нормон, але не в одній магістралі або катетері.

Воріконазол Нормон не слід розчиняти в розчині натрію бікарбонату 4,2%.