Вориконазол Нормон 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вориконазол Нормон 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вориконазол Нормон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Вориконазола Нормон
3. Как применять Вориконазол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вориконазола Нормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вориконазол Нормон и для чего его применяют

Вориконазол Нормон содержит действующее вещество вориконазол. Вориконазол Нормон — это противогрибковый препарат. Он действует путём уничтожения или подавления роста грибов, вызывающих инфекции.

Препарат применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше) при следующих состояниях:

• инвазивном аспергиллёзе (разновидность грибковой инфекции, вызываемой Aspergillus sp.),
• кандидемии (другой тип грибковой инфекции, вызываемой Candida sp.) у пациентов без нейтропении (у пациентов, не имеющих аномально низкого количества лейкоцитов),
• тяжёлых инвазивных инфекциях, вызванных Candida sp., когда грибок устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
• тяжёлых грибковых инфекциях, вызванных Scedosporium sp. или Fusarium sp. (два различных вида грибов).

Вориконазол применяется у пациентов с тяжёлыми грибковыми инфекциями, угрожающими жизни.

Профилактика грибковых инфекций у пациентов с высоким риском после трансплантации костного мозга.

Этот препарат следует применять исключительно под медицинским наблюдением.

2. Что необходимо знать перед началом применения Вориконазол Нормон

Не применяйте Вориконазол Нормон

• если у вас аллергия на вориконазол или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Очень важно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

Во время лечения этим препаратом нельзя принимать следующие лекарства:

• Терфенадин (применяется при аллергии).
• Астемизол (применяется при аллергии).
• Цизаприд (применяется при расстройствах пищеварения).
• Пимозид (применяется при психических расстройствах).
• Хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма).
• Ивабрадин (применяется для симптомов хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).
• Эфавиренз (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепин (применяется для лечения судорог).
• Фенобарбитал (применяется при тяжёлой бессоннице и судорогах).
• Алкалоиды спорыньи (например: эрготамин, дигидроэрготамин; применяются при мигрени).
• Сиролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше два раза в день.
• Зверобой (гиперицин, лекарственное растение).
• Налоксегол (применяется для лечения запора, вызванного определёнными обезболивающими —
• так называемыми опиоидами [например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин]).
• Толваптан (применяется для лечения гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек).
• Луразидон (применяется для лечения депрессии).
• Венетоклакс (применяется для лечения пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом [ХЛЛ]).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого препарата, если вы:

• ранее имели аллергическую реакцию на другие азолы.
• страдаете или ранее страдали заболеванием печени. При заболевании печени врач может назначить вам более низкую дозу вориконазола. Врач также должен контролировать функцию печени с помощью анализов крови во время лечения вориконазолом.
• знаете, что у вас кардиомиопатия, нарушения сердечного ритма, медленный пульс или имеется отклонение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлинения интервала QTc».

Во время лечения необходимо избегать любого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения. Важно прикрывать открытые участки тела и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку может развиться повышенная чувствительность кожи к УФ-лучам. Эти меры предосторожности также относятся к детям.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы во время лечения этим препаратом:

• солнечный ожог;
• тяжёлая кожная сыпь или волдыри;
• боль в костях.

Если у вас разовьются описанные выше кожные расстройства, врач может направить вас к дерматологу, который после обследования может посчитать необходимым регулярное наблюдение. При длительном применении вориконазола существует небольшой риск развития рака кожи.

Если у вас появятся признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызывать такие симптомы, как: хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе — сообщите об этом врачу.

Если у вас появятся признаки «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает слишком много гормона кортизола, что может вызывать такие симптомы, как: увеличение массы тела, жировая «горбушка» между плечами, округлое лицо, потемнение кожи живота, бёдер, груди и рук, тонкая кожа, появление синяков без видимой причины, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или повышенное потоотделение — сообщите об этом врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови.

Дети и подростки

Вориконазол не следует применять детям младше 2 лет.

Другие лекарства и Вориконазол Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с вориконазолом, могут влиять на его действие, а вориконазол, в свою очередь, может влиять на действие других препаратов.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку одновременное лечение с вориконазолом следует избегать при возможности:

• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг два раза в день.
• Гласдегиб (применяется для лечения рака); если необходимо применение обоих препаратов, врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм.

Сообщите врачу, если вы принимаете любые из следующих лекарств, поскольку одновременное лечение с вориконазолом следует избегать при возможности, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (применяется для лечения туберкулёза). Если вы уже получаете лечение рифабутином, необходимо контролировать показатели крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Если вы уже получаете лечение фенитоином, необходимо контролировать концентрацию фенитоина в крови во время лечения вориконазолом, и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или контроль эффективности этих препаратов и/или вориконазола:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например: фенпрокумон, аценокумарол; применяются для снижения свёртываемости крови).
• Циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Такролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Сульфонилмочевины (например: толбутамид, глипизид, глибенкламид) (применяются при диабете).
• Статины (например: аторвастатин, симвастатин) (применяются для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например: мидазолам, триазолам) (применяются при тяжёлой бессоннице и стрессе).
• Омепразол (применяется для лечения язвы желудка).
• Оральные контрацептивы (если вы принимаете вориконазол, находясь на приёме оральных контрацептивов, могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Алкалоиды винка (например: винкристин, винбластин) (применяются для лечения рака).
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, серитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дасатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (применяются для лечения рака).
• Третиноин (применяется для лечения лейкоза).
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например: эфавиренз, делавирдин, невирапин) (применяются для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза НЕ могут применяться одновременно с вориконазолом).
• Метадон (применяется для лечения героиновой зависимости).
• Алфентанил, фентанил и другие короткодействующие опиоиды, такие как суфентанил (обезболивающие, применяемые при операциях).
• Оксикодон и другие опиоиды пролонгированного действия, такие как гидрокодон (применяются для лечения умеренной и тяжёлой боли).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например: ибупрофен, диклофенак) (применяются для лечения боли и воспаления).
• Флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимус (применяется для лечения распространённого рака почки и у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Летермовир (применяется для профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации костного мозга).
• Ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза).
• Флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Беременность и лактация

Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не назначит иное. Женщины репродуктивного возраста, получающие лечение Вориконазолом Нормон, должны использовать надёжные методы контрацепции. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время лечения этим препаратом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и управление механизмами

Вориконазол Нормон может вызывать нечёткость зрения или дискомфорт из-за повышенной чувствительности к свету. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, и сообщите об этом врачу.

Вориконазол Нормон содержит натрий

Препарат содержит 35,38 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,76 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Вориконазол Нормон содержит циклодекстрины

Препарат содержит 3200 мг гидроксипропилбетадекстрина в каждом флаконе, что эквивалентно 160 мг/мл в восстановленном растворе объёмом 20 мл.

Не применять детям младше 2 лет, если это не рекомендовано врачом.

Если у вас есть нарушения функции почек, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять Вориконазол Нормон

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа имеющейся инфекции. Врач может изменить дозу в соответствии с вашим состоянием.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) является следующей:

В зависимости от ответа на лечение ваш врач может снизить дозу до 3 мг/кг два раза в день.

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас имеется цирроз лёгкой или умеренной степени тяжести.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от ответа на лечение ваш врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

Этот препарат должен быть восстановлен и разбавлен до нужной концентрации работниками аптеки или медицинским персоналом больницы (дополнительную информацию см. в разделе 5 и в конце настоящей инструкции).

Вводится внутривенно капельно (в вену) со скоростью не более 3 мг/кг в час в течение 1–3 часов.

Если вы или ваш ребенок принимаете этот препарат для профилактики грибковых инфекций, врач может прекратить его применение, если у вас или у вашего ребенка возникнут побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы забыли принять Вориконазол Нормон

Учитывая, что данный препарат вы получаете под тщательным медицинским контролем, маловероятно, что вы пропустите дозу. Тем не менее, сообщите врачу или фармацевту, если вы считаете, что пропустили приём.

Если вы прервали лечение Вориконазолом Нормон

Лечение этим препаратом следует продолжать в течение всего времени, которое сочтёт необходимым ваш врач. Однако продолжительность лечения не должна превышать 6 месяцев.

Пациентам с ослабленной иммунной системой или с тяжёлыми инфекциями может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить повторное возникновение инфекции. После улучшения состояния внутривенные инфузии можно заменить приёмом таблеток.

После прекращения лечения вориконазолом, как правило, не наблюдаются какие-либо последствия, связанные с прекращением терапии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если побочные эффекты появляются, то, скорее всего, они будут легкими и преходящими. Тем не менее, некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи.

Тяжелые побочные эффекты — прекратите применение этого препарата и немедленно обратитесь к врачу

• Кожная сыпь.
• Желтуха, нарушения в результатах анализов крови, контролирующих функцию печени.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Нарушение зрения (изменение зрения, например, нечеткость зрения, нарушения цветового восприятия, непереносимость света, слепота к цветам, нарушение глаза, визуальные ореолы, ночная слепота, колеблющееся зрение, зрение «искры», визуальные ауры, снижение остроты зрения, нарушение ясности зрения, частичная потеря привычного поля зрения, пятна в поле зрения).
• Лихорадка.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отек конечностей.
• Боль в животе.
• Затрудненное дыхание.
• Повышенные печеночные ферменты.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
• Снижение количества, включая тяжелые формы, некоторых видов эритроцитов (иногда иммунного характера) или лейкоцитов (иногда сопровождающееся лихорадкой) в крови, снижение количества тромбоцитов, способствующих свертыванию крови.
• Аллергическая реакция или чрезмерный иммунный ответ.
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.
• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, тремор или непроизвольные мышечные движения, покалывание или аномальные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Кровоизлияние в глаз.
• Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрое сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обмороки.
• Артериальная гипотензия, воспаление вен (что может быть связано с образованием тромбов).
• Острая дыхательная недостаточность, боль в груди, отек лица (рот, губы и область вокруг глаз), накопление жидкости в легких.
• Запор, диспепсия, воспаление губ.
• Желтуха (желтоватый окрас кожи), воспаление печени и повреждение печени.
• Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоскими покрасневшими участками, покрытыми мелкими бугорками, сливаясь в сплошные очаги, покраснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боль в спине.
• Почечная недостаточность, наличие крови в моче, нарушения в анализах, контролирующих функцию почек.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Симптомы, напоминающие грипп, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов.
  • Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей органы брюшной полости.
  • Увеличение (иногда болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение эозинофилов.
  • Снижение функции надпочечников, гипоактивность щитовидной железы.
  • Нарушение функции мозга, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, поражение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.
  • Нарушения равновесия или координации.
  • Отек мозга.
  • Двоение в глазах, тяжелые заболевания глаз, такие как: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, приводящее к нарушению зрения, воспаление зрительного нерва.
  • Снижение чувствительности к прикосновению.
  • Нарушение вкуса.
  • Снижение слуха, звон в ушах, головокружение.
  • Воспаление определенных внутренних органов, поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
  • Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчнокаменная болезнь.
  • Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (что может быть связано с образованием тромбов).
  • Воспаление почек, наличие белка в моче, повреждение почек.
  • Очень высокая частота сердечных сокращений или экстрасистолы, иногда с неправильными электрическими импульсами.
  • Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
  • Повышенный холестерин в крови, повышенный уровень мочевины в крови.
  • Кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), такие как заболевание кожи, потенциально смертельное, вызывающее пузыри и болезненные язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивница, солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца, покраснение и раздражение кожи, красноватое или пурпурное окрашивание кожи, которое может быть вызвано низким количеством тромбоцитов, экзема.
  • Реакция в месте введения препарата.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• Гиперактивность щитовидной железы.
• Ухудшение функции мозга как тяжелое осложнение заболевания печени.
• Потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз.
• Образование пузырей вследствие фоточувствительности.
• Заболевание, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.
• Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда потенциально смертельные).
• Потенциально смертельная аллергическая реакция.
• Нарушения свертывания крови.
• Кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), такие как быстрое отекание (отек Квинке) дермы, подкожной клетчатки, слизистых и подслизистых слоев, зудящие и болезненные бляшки утолщенной и покрасневшей кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, заболевание кожи, потенциально смертельное, при котором большие участки эпидермиса — самого поверхностного слоя кожи — отделяются от лежащих под ним слоев кожи.
• Мелкие чешуйчатые и сухие бляшки на коже, иногда толстые, с остриями или «рогами».

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Веснушки и пигментные пятна.

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:

• Рак кожи.
• Воспаление ткани, окружающей кость.
• Красные чешуйчатые бляшки или кольцевидные поражения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого красной волчанкой.

Во время инфузии редко наблюдались реакции на вориконазол (включая покраснение лица, лихорадку, потливость, учащение пульса и затрудненное дыхание). Врач может прекратить инфузию, если это произойдет.

Поскольку установлено, что вориконазол влияет на печень и почки, врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас возникает боль в животе или изменяется консистенция стула.

Сообщались случаи рака кожи у пациентов, длительно получавших вориконазол.

Частота солнечных ожогов и тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или вашего ребенка возникают нарушения кожи, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может решить, что вам или вашему ребенку необходимо регулярное наблюдение. Повышенные печеночные ферменты также наблюдались чаще у детей.

Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Вориконазол Нормон

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После реконституции Вориконазол Нормон должен использоваться немедленно, однако, при необходимости, может храниться до 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике). Перед введением реконституированный Вориконазол Нормон необходимо сначала развести в совместимом растворе для инфузий. (Дополнительную информацию см. в конце данной инструкции).

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов и упаковки, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вориконазол Нормон

• Действующее вещество — вориконазол.
• Вспомогательные компоненты: гидроксипропилбетадекс и хлорид натрия.

Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола, что соответствует концентрированному раствору 10 мг/мл после восстановления согласно инструкции, указанной фармацевтическим или медицинским персоналом больницы (см. информацию в конце настоящей инструкции).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вориконазол Нормон выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инфузий в одноразовых стеклянных флаконах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760, Трес-Кантос — Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80941/P_80941.html

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Информация о восстановлении и разведении:

• Порошок Вориконазол Нормон для раствора для инфузий необходимо восстановить 19 мл воды для инъекций или 19 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий, чтобы получить 20 мл прозрачного концентрированного раствора, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Утилизируйте флакон Вориконазол Нормон, если из-за отсутствия вакуума не удаётся ввести растворитель во флакон.
• Рекомендуется использовать стандартный шприц объёмом 20 мл (не автоматический), чтобы обеспечить точное количество (19,0 мл) воды для инъекций или раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
• Необходимый объём полученного концентрата добавляют затем к совместимому раствору для инфузий из перечисленных ниже, чтобы получить конечный раствор Вориконазол Нормон с концентрацией вориконазола от 0,5 до 5 мг/мл.
• Данный препарат предназначен для однократного использования, и любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован; следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
• Не вводить струйно. Вводить капельно со скоростью не более 3 мг/кг в час.
• Информацию о хранении смотрите в разделе 5 «Хранение Вориконазол Нормон».

Требуемые объёмы концентрата Вориконазол Нормон 10 мг/мл

Этот препарат представляет собой стерильный лиофилизированный порошок однократного применения без консервантов. С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно после восстановления. Если раствор не используется немедленно, пользователь несет ответственность за условия и продолжительность хранения до использования, при этом раствор должен храниться при температуре от 2 °C до 8 °C не более 24 часов, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Совместимые растворы для инфузий:

Восстановленный раствор может быть разбавлен следующими растворами:

• Раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).
• Инфузионный раствор лактата натрия комбинированный.
• Растворы с 5 % глюкозой и лактатом Рингера для внутривенной инфузии.
• Раствор с 5 % глюкозой и 0,45 % хлоридом натрия для внутривенной инфузии.
• Раствор с 5 % глюкозой для внутривенной инфузии.
• Раствор с 5 % глюкозой и 20 мЭк/л хлорида калия для внутривенной инфузии.
• Раствор с 0,45 % хлоридом натрия для внутривенной инфузии.
• Раствор с 5 % глюкозой и 0,9 % хлоридом натрия для внутривенной инфузии.

Совместимость вориконазола с другими разбавителями, кроме специально указанных выше (или перечисленных ниже в разделе «Несовместимости»), неизвестна.

Несовместимости:

Вориконазол Нормон не следует вводить одновременно по одной и той же вене или катетеру с другими лекарственными растворами, включая парентеральное питание (например, Aminofusin 10 % Plus).

Переливание гемодериватов не должно проводиться одновременно с введением Вориконазола Нормон.

Полное парентеральное питание может вводиться одновременно с Вориконазолом Нормон, но не по одной и той же вене или катетеру.

Вориконазол Нормон не следует разводить раствором натрия бикарбоната 4,2 %.