Voriconazolo Normon 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Voriconazolo Normon 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voriconazolo Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voriconazolo Normon
3. Come usare Voriconazolo Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voriconazolo Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voriconazol Normon e a cosa serve

Voriconazol Normon contiene il principio attivo voriconazolo. Voriconazol Normon è un medicamento antifungino. Agisce eliminando o impedendo la crescita dei funghi responsabili delle infezioni.

È utilizzato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni) con:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da Aspergillus sp.),
• candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da Candida sp.) in pazienti non neutropenici (pazienti che non hanno un conteggio anormalmente basso di globuli bianchi),
• infezioni invasive gravi causate da Candida sp., quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicamento antifungino),
• infezioni fungine gravi causate da Scedosporium sp. o da Fusarium sp. (due specie diverse di funghi).

Voriconazolo viene utilizzato in pazienti con infezioni fungine gravi che possono mettere in pericolo la vita.

Prevenzione delle infezioni fungine nei riceventi di trapianto di midollo osseo ad alto rischio.

Questo medicamento deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Voriconazol Normon

Non usi Voriconazol Normon

• se è allergico al voriconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

È molto importante informare il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, o piante medicinali.

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere i seguenti medicinali:

• Terfenadina (usata per le allergie).
• Astemizolo (usato per le allergie).
• Cisapride (usato per problemi digestivi).
• Pimozide (usato per disturbi mentali).
• Chinidina (usata per le aritmie cardiache).
• Ivabradina (usata per i sintomi dell’insufficienza cardiaca cronica).
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
• Efavirenz (usato per il trattamento dell’HIV) in dosi di 400 mg e superiori una volta al giorno.
• Carbamazepina (usata per trattare le convulsioni).
• Fenobarbital (usato per l’insonnia grave e le convulsioni).
• Alcaloidi dell’ergot (es. ergotamina, diidroergotamina; usati per l’emicrania).
• Sirolimus (usato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Ritonavir (usato per il trattamento dell’HIV) in dosi di 400 mg e superiori due volte al giorno.
• Erba di San Giovanni (iperico, pianta medicinale).
• Naloxegol (usato per trattare la stitichezza causata specificamente dagli analgesici,
• chiamati oppioidi [es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina]).
• Tolvaptan (usato per trattare l’iponatriemia [bassi livelli di sodio nel sangue] o per rallentare il deterioramento della funzione renale nei pazienti con malattia renale policistica).
• Lurasidone (usata per trattare la depressione).
• Venetoclax (usato per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica [LLC]).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale se:

• ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
• soffre o ha sofferto di una malattia epatica. Se ha una malattia epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di voriconazolo. Il medico dovrebbe inoltre controllare il funzionamento del fegato durante il trattamento con voriconazolo effettuando esami del sangue.
• sa di soffrire di cardiomiopatia, battiti cardiaci irregolari, battito lento del cuore o di un’anomalia dell’elettrocardiogramma (ECG) chiamata «sindrome da QTc prolungato».

Durante il trattamento deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare. È importante coprire le zone esposte e usare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) alto, poiché può verificarsi una maggiore sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Queste precauzioni valgono anche per i bambini.

Informi immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi durante il trattamento con questo medicinale:

• scottature solari;
• eruzioni cutanee gravi o bolle;
• dolore alle ossa.

Se sviluppa disturbi della pelle come quelli descritti in precedenza, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, il quale potrebbe ritenere necessario un controllo regolare. Esiste una piccola probabilità che sviluppi un cancro della pelle con l’uso prolungato di voriconazolo.

Se manifesta segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di certi ormoni steroidei, come il cortisolo, che può causare sintomi come: stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, informi il medico.

Se manifesta segni del “sindrome di Cushing”, in cui l’organismo produce troppa ormone cortisolo, che può causare sintomi come: aumento di peso, accumulo di grasso tra le spalle, viso arrotondato, scurimento della pelle su addome, cosce, seni e braccia, pelle sottile, comparsa di lividi con facilità, livello elevato di zucchero nel sangue, crescita eccessiva di peli o sudorazione eccessiva, informi il medico.

Il medico deve controllare il funzionamento del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Voriconazolo non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Voriconazol Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali, se assunti contemporaneamente al voriconazolo, possono influenzare l’effetto di quest’ultimo o il voriconazolo può influenzare l’effetto di altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con voriconazolo deve essere evitato se possibile:

• Ritonavir (usato per il trattamento dell’HIV) a dosi di 100 mg due volte al giorno.
• Glasdegib (usato per il trattamento del cancro); se deve assumere entrambi i medicinali, il medico controllerà spesso il ritmo cardiaco.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con voriconazolo deve essere evitato nella misura del possibile e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di voriconazolo:

• Rifabutina (usata per il trattamento della tubercolosi). Se sta già assumendo rifabutina, sarà necessario controllare il conteggio ematico e gli effetti indesiderati della rifabutina.
• Fenitoina (usata per trattare l’epilessia). Se sta già assumendo fenitoina, sarà necessario controllare la concentrazione di fenitoina nel sangue durante il trattamento con voriconazolo e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un controllo per verificare che questi medicinali e/o il voriconazolo continuino a produrre l’effetto desiderato:

• Warfarin e altri anticoagulanti (es. fenprocumone, acenocumarolo; usati per ridurre la coagulazione del sangue).
• Ciclosporina (usata nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Tacrolimus (usato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Sulfoniluree (es. tolbutamide, glipizide e gliburide) (usate per il diabete).
• Statine (es. atorvastatina, simvastatina) (usate per ridurre i livelli di colesterolo).
• Benzodiazepine (es. midazolam, triazolam) (usate per l’insonnia grave e lo stress).
• Omeprazolo (usato per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Contraccettivi orali (se usa voriconazolo mentre assume contraccettivi orali, potrebbe manifestare effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali).
• Alcaloidi della vinca (es. vincristina e vinblastina) (usati per il trattamento del cancro).
• Indinavir e altri inibitori della proteasi dell’HIV (usati per trattare l’infezione da HIV).
• Inibitori della tirosina chinasi (es. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (usati per il trattamento del cancro).
• Tretinoina (usata per trattare la leucemia).
• Inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (es. efavirenz, delavirdina e nevirapina) (usati per trattare l’infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte contemporaneamente a voriconazolo).
• Metadone (usato per trattare la dipendenza dall’eroina).
• Alfentanil, fentanil e altri oppioidi a breve durata d’azione come il sufentanil (analgesici usati per interventi chirurgici).
• Ossicodone e altri oppioidi a lunga durata d’azione come l’idrocodone (usati per trattare il dolore da moderato a grave).
• FANS (es. ibuprofene, diclofenac) (usati per trattare il dolore e l’infiammazione).
• Fluconazolo (usato per trattare infezioni fungine).
• Everolimus (usato per trattare il cancro renale avanzato e nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Letermovir (usato per prevenire l’infezione da citomegalovirus (CMV) dopo un trapianto di midollo osseo).
• Ivacaftor: usato per trattare la fibrosi cistica.
• Flucloxacillina (antibiotico usato contro infezioni batteriche).

Gravidanza e allattamento

Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza a meno che non glielo indichi il medico. Le donne in età fertile in trattamento con Voriconazol Normon devono usare un metodo contraccettivo efficace. Contatti immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Voriconazol Normon può causare visione offuscata o fastidio per una maggiore sensibilità alla luce. In tal caso, non guidi né usi strumenti o macchinari e lo comunichi al medico.

Voriconazol Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene 35,38 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde all’1,76% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Voriconazol Normon contiene ciclodestrine

Questo medicinale contiene 3200 mg di idrossipropilbetadestrina per flaconcino, equivalente a 160 mg/ml nella soluzione ricostituita con 20 ml.

Non usare nei bambini di età inferiore a 2 anni a meno che non sia stato raccomandato dal medico.

Se soffre di insufficienza renale, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Voriconazolo Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico determinerà la dose in base al suo peso e al tipo di infezione. Il medico può modificarle la dose in base alla sua situazione.

La dose raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) è la seguente:

A seconda della risposta al trattamento, il medico può ridurre la dose a 3 mg/kg due volte al giorno.

Il medico può decidere di ridurre la dose se ha una cirrosi da lieve a moderata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare o ridurre la dose giornaliera.

Questo medicinale deve essere ricostituito e diluito alla concentrazione corretta dal personale farmaceutico o infermieristico dell'ospedale (per ulteriori informazioni, vedere la sezione 5 e la fine di questo foglio illustrativo).

Deve essere somministrato mediante infusione endovenosa (in vena) con una velocità massima di 3 mg/kg all'ora per un periodo di 1-3 ore.

Se lei o suo figlio state assumendo questo medicinale per la prevenzione di infezioni fungine, il medico potrebbe interrompere il trattamento qualora lei o suo figlio manifestaste effetti indesiderati correlati al trattamento.

Se dimentica di usare Voriconazol Normon

Considerando che assumerà questo medicinale sotto stretta supervisione medica, è poco probabile che dimentichi una dose. Tuttavia, informi il medico o il farmacista qualora pensi di aver dimenticato una dose.

Se interrompe il trattamento con Voriconazol Normon

Il trattamento con questo medicinale deve proseguire per tutto il tempo ritenuto opportuno dal medico; tuttavia, la durata del trattamento non deve superare i 6 mesi.

I pazienti con sistema immunitario compromesso o quelli con infezioni complicate potrebbero necessitare di un trattamento più prolungato per evitare il ritorno dell'infezione. Una volta migliorata la sua condizione, l'infusione endovenosa può essere sostituita con la somministrazione di compresse.

Quando il medico sospende il trattamento con voriconazolo, non dovrebbero verificarsi effetti derivanti dall'interruzione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si presentano, è probabile che siano lievi e transitori. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.

Effetti indesiderati gravi — Sospenda l’uso di questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico

• Eruzione cutanea.
• Ictericia, alterazioni nei test ematici di controllo della funzionalità epatica.
• Pancreatite.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Disturbi visivi (cambiamenti della vista, come visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, intolleranza anomala alla percezione della luce, cecità ai colori, disturbo dell’occhio, alone visivo, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, ridotta acuità visiva, ridotta chiarezza visiva, perdita parziale del campo visivo abituale, macchie nel campo visivo).
• Febbre.
• Eruzione cutanea.
• Nausea, vomito e diarrea.
• Cefalea.
• Gonfiore degli arti.
• Dolore allo stomaco.
• Difficoltà respiratorie.
• Aumento degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sinusite, infiammazione delle gengive, brividi, debolezza.
• Riduzione del numero, anche grave, di alcuni tipi di globuli rossi (talvolta di tipo immunologico) o bianchi (talvolta accompagnata da febbre) nel sangue, riduzione del numero di piastrine che aiutano la coagulazione del sangue.
• Reazione allergica o risposta immunitaria eccessiva.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue.
• Ansia, depressione, confusione, agitazione, insonnia, allucinazioni.
• Convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni anomale della pelle, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri.
• Emorragia oculare.
• Problemi del ritmo cardiaco, inclusi battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco molto lento, svenimenti.
• Ipotensione, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione di coaguli).
• Difficoltà acuta di respirazione, dolore al petto, gonfiore del viso (bocca, labbra e intorno agli occhi), ritenzione di liquidi nei polmoni.
• Stitichezza, indigestione, infiammazione delle labbra.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), infiammazione del fegato e danno epatico.
• Eruzioni cutanee, talvolta gravi, con vesciche e desquamazione, caratterizzate da una zona piatta e arrossata, coperta di piccole papule confluenti, arrossamento della pelle.
• Prurito.
• Alopecia.
• Dolore alla schiena.
• Insufficienza renale, presenza di sangue nelle urine, alterazioni nei test di controllo della funzionalità renale.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sintomi di tipo influenzale, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che provoca diarrea associata ad antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici.
  • Infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete interna dell’addome e ricopre gli organi addominali.
  • Aumento (talvolta doloroso) dei linfonodi, insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili.
  • Riduzione della funzione della ghiandola surrenale, ipotiroidismo.
  • Funzione cerebrale anomala, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danno ai nervi che causa intorpidimento, dolore, formicolio o bruciore alle mani o ai piedi.
  • Problemi di equilibrio o coordinazione.
  • Gonfiore del cervello.
  • Visione doppia, malattie gravi degli occhi, come: dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti oculari anomali, danno al nervo ottico che provoca alterazioni della vista, infiammazione della papilla ottica.
  • Riduzione della sensibilità al tatto.
  • Alterazione del senso del gusto.
  • Difficoltà uditive, ronzio alle orecchie, vertigini.
  • Infiammazione di alcuni organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua.
  • Aumento delle dimensioni del fegato, insufficienza epatica, malattia della colecisti, calcoli biliari.
  • Infiammazione articolare, infiammazione delle vene sottocutanee (che può essere associata alla formazione di coaguli).
  • Infiammazione del rene, proteine nelle urine, danni renali.
  • Frequenza cardiaca molto elevata o extrasistoli, talvolta con impulsi elettrici irregolari.
  • Elettrocardiogramma (ECG) anomalo.
  • Colesterolo elevato nel sangue, urea elevata nel sangue.
  • Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come malattia della pelle potenzialmente letale che provoca vesciche e lesioni dolorose sulla pelle e sulle membrane mucose, specialmente in bocca, infiammazione della pelle, orticaria, scottatura solare o reazione cutanea grave dopo esposizione alla luce o al sole, arrossamento e irritazione della pelle, colorazione rossastra o purpurea della pelle che può essere causata da un basso numero di piastrine, eczema.
  • Reazione nel sito di infusione.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Iperattività della tiroide.
• Deterioramento della funzione cerebrale come complicanza grave di una malattia epatica.
• Perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario degli occhi.
• Formazione di vesciche per fotosensibilità.
• Disturbo in cui il sistema immunitario attacca parte del sistema nervoso periferico.
• Problemi del ritmo cardiaco o della conduzione (talvolta potenzialmente letali).
• Reazione allergica potenzialmente letale.
• Alterazioni della coagulazione del sangue.
• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come gonfiore rapido (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e degli strati sottomucosi, placche pruriginose e dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle membrane mucose, malattia della pelle potenzialmente letale che provoca il distacco di ampie porzioni dell’epidermide, lo strato più superficiale della pelle, dagli strati sottostanti.
• Piccole placche squamose e secche sulla pelle, talvolta spesse con punte o «corni».

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

• Lentiggini e macchie pigmentate.

Altri effetti indesiderati importanti la cui frequenza non è nota, ma che devono essere immediatamente segnalati al medico:

• Cancro della pelle.
• Infiammazione del tessuto che circonda l’osso.
• Placche rosse squamose o lesioni cutanee ad anello che possono essere sintomo di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo.

Durante l’infusione, raramente si sono verificate reazioni con voriconazolo (inclusi arrossamento del viso, febbre, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca e difficoltà respiratorie). Il medico può interrompere l’infusione se ciò dovesse accadere.

Poiché si è osservato che il voriconazolo influenza il fegato e il rene, il medico dovrà controllare la funzionalità epatica e renale tramite esami del sangue. Informi il medico se ha dolore allo stomaco o se le feci presentano una consistenza diversa.

Sono stati segnalati casi di cancro della pelle in pazienti trattati con voriconazolo per lunghi periodi di tempo.

La frequenza di scottature solari o di reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole è risultata maggiore nei bambini. Se lei o suo figlio manifestate disturbi cutanei, il medico potrà inviarvi da un dermatologo che, dopo la visita, potrà decidere che sia importante sottoporvi a un monitoraggio regolare. Aumenti degli enzimi epatici sono stati osservati con maggiore frequenza nei bambini.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o risulta fastidioso, lo comunichi al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Voriconazolo Normon

Conservare al di sotto di 25 °C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Una volta ricostituito, Voriconazolo Normon deve essere utilizzato immediatamente; tuttavia, se necessario, può essere conservato fino a 24 ore tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero). Il Voriconazolo Normon ricostituito deve essere prima diluito con un diluente per infusione compatibile prima di essere somministrato per infusione. (Per ulteriori informazioni, vedere la fine di questo foglio illustrativo).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordine. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Voriconazol Normon

• Il principio attivo è il voriconazolo.
• Gli altri componenti sono idrossipropilbetadex e cloruro di sodio.

Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo, corrispondenti a una soluzione concentrata da 10 mg/ml una volta ricostituita secondo le istruzioni indicate dal personale farmaceutico o infermieristico dell'ospedale (vedere le informazioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Voriconazol Normon si presenta sotto forma di polvere per soluzione per infusione in flaconcini di vetro monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760, Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80941/P_80941.html

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente a medici e professionisti sanitari:

Informazioni sulla ricostituzione e sulla diluizione:

• La polvere per soluzione per infusione di Voriconazol Normon deve essere ricostituita con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con 19 ml di soluzione fisiologica (cloruro di sodio 9 mg/ml, 0,9%) per infusione, al fine di ottenere un volume estraibile di 20 ml di concentrato trasparente contenente 10 mg/ml di voriconazolo.
• Scartare il flaconcino di Voriconazol Normon se la mancanza di vuoto impedisce l'introduzione del solvente nel flaconcino.
• Si raccomanda l'uso di una siringa standard da 20 ml (non automatica) per garantire l'impiego della quantità esatta (19,0 ml) di acqua per preparazioni iniettabili o di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
• Il volume richiesto di concentrato ricostituito viene successivamente aggiunto a una soluzione per infusione compatibile tra quelle elencate di seguito, al fine di ottenere una soluzione finale di Voriconazol Normon con una concentrazione di voriconazolo compresa tra 0,5 e 5 mg/ml.
• Questo medicinale è destinato a un uso singolo e qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere scartata; utilizzare esclusivamente soluzioni trasparenti e prive di particelle.
• Non iniettare in bolo. Somministrare per infusione con una velocità massima di 3 mg/kg/ora.
• Per informazioni sulla conservazione, vedere il paragrafo 5 "Conservazione di Voriconazol Normon".

Volumi richiesti di Voriconazol Normon concentrato 10 mg/ml

Questo medicinale è un liofilizzato sterile monodose senza conservanti. Pertanto, dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore, che dovrà mantenerla tra 2 °C e 8 °C per un periodo massimo di 24 ore, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Soluzioni per infusione compatibili:

La soluzione ricostituita può essere diluita con:

• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
• Lattato di sodio composto per infusione endovenosa.
• Soluzioni glucosate al 5% e soluzione di Ringer lattato per infusione endovenosa.
• Soluzione glucosata al 5% e cloruro di sodio allo 0,45% per infusione endovenosa.
• Soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa.
• Soluzione glucosata al 5% con 20 mEq di cloruro di potassio per infusione endovenosa.
• Soluzione di cloruro di sodio allo 0,45% per infusione endovenosa.
• Soluzione glucosata al 5% e cloruro di sodio allo 0,9% per infusione endovenosa.

Non è nota la compatibilità di voriconazolo con altri diluenti diversi da quelli specificamente indicati in precedenza (o indicati successivamente in “Incompatibilità”).

Incompatibilità:

Voriconazol Normon non deve essere somministrato in infusione contemporaneamente ad altri farmaci nella stessa linea o cannula, inclusa la nutrizione parenterale (ad esempio, Aminofusin 10% Plus).

Non devono essere somministrati emoderivati in infusione contemporaneamente al trattamento con Voriconazol Normon.

La somministrazione di nutrizione parenterale totale può essere effettuata contemporaneamente al trattamento con Voriconazol Normon, ma non nella stessa linea o cannula.

Voriconazol Normon non deve essere diluito con soluzione di bicarbonato di sodio al 4,2%.