Worykonazol Normon 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Voriconazol Normon 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przeczytać ponownie jej treść.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voriconazol Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Voriconazol Normon
3. Jak stosować lek Voriconazol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voriconazol Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Voriconazol Normon i do czego służy

Voriconazol Normon zawiera substancję czynną vorikonazol. Voriconazol Normon to lek przeciwdrożdżycowy. Działa eliminując lub hamując wzrost grzybów powodujących infekcje.

Lek stosuje się u pacjentów (dorosłych i dzieci od 2. roku życia) w celu leczenia:

• inwazyjnej aspergilozie (typ infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp.),
• kandydemii (innego typu infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp.) u pacjentów nieobezbjętnych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkich inwazyjnych infekcji wywołanych przez Candida sp., gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwdrożdżycowy),
• ciężkich infekcji grzybiczych wywołanych przez Scedosporium sp. lub Fusarium sp. (dwa różne gatunki grzybów).

Vorikonazol stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi stanowiącymi zagrożenie dla życia.

Profilaktyka infekcji grzybiczych u biorców przeszczepu szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.

Ten lek należy stosować wyłącznie pod opieką lekarską.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Voriconazol Normon

Nie stosować Voriconazol Normon

• jeśli jest alergiczny na worykonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio inne leki, również dostępne bez recepty, lub rośliny lecznicze.

Podczas leczenia tym lekiem nie należy przyjmować następujących leków:

• Terfenadyna (stosowana w alergiach).
• Astemizol (stosowany w alergiach).
• Cisapryda (stosowana w zaburzeniach trawienia).
• Pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych).
• Chinidyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca).
• Iwabradyna (stosowana w objawach przewlekłej niewydolności serca).
• Ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Efavirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższych, raz dziennie.
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów padaczkowych).
• Fenobarbital (stosowany w ciężkim bezsenności i napadach padaczkowych).
• Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w migrenie).
• Sirolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższych, dwa razy dziennie.
• Ziele św. Jana (hiperikum, roślina lecznicza).
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparć wywołanych przez leki przeciwbólowe, tzw. opioidy [np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodeina]).
• Tolwaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niskiego stężenia sodu we krwi] lub w spowalnianiu pogarszania się funkcji nerek u pacjentów z polycystyczną chorobą nerek).
• Lurasidon (stosowany w leczeniu depresji).
• Wenetoklaks (stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytarną [CLL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• miał reakcję alergiczną na inne azole.
• choruje lub chorował kiedykolwiek na chorobę wątroby. Jeśli choruje się na chorobę wątroby, lekarz może zalecić niższą dawkę worykonazolu. Lekarz powinien również kontrolować funkcję wątroby podczas leczenia worykonazolem, wykonując badania krwi.
• wie, że ma kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, powolne tętno lub zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużonym zespołem QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na działanie słońca i światła słonecznego podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte części ciała i stosować środek ochronny przed słońcem o wysokim współczynniku ochrony przed promieniowaniem UV (SPF), ponieważ może dojść do zwiększonej wrażliwości skóry na promienie UV. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią następujące objawy:

• oparzenia słoneczne;
• ciężkie wysypki skórne lub pęcherze;
• ból kości.

Jeśli wystąpią zaburzenia skóry, takie jak opisane powyżej, lekarz może skierować do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne badania kontrolne. Istnieje niewielkie ryzyko rozwoju raka skóry po długotrwałym stosowaniu worykonazolu.

Jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy takie jak: przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha – należy poinformować lekarza.

Jeśli wystąpią objawy „zespółu Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy takie jak: przyrost masy ciała, grube tłuszczowe nałogi między barkami, okrągła twarz, ciemne przebarwienia skóry na brzuchu, udach, piersiach i ramionach, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne owłosienie lub nadmierne pocenie się – należy poinformować lekarza.

Lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek poprzez badania krwi.

Dzieci i młodzież

Worykonazol Normon nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Voriconazol Normon

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.

Niektóre leki, stosowane jednocześnie z worykonazolem, mogą wpływać na działanie worykonazolu lub worykonazol może wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie worykonazolem należy, jeśli to możliwe, unikać:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg dwa razy dziennie.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworów); jeśli konieczne jest stosowanie obu leków, lekarz będzie często monitorować rytm serca.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ jednoczesne leczenie worykonazolem należy unikać w miarę możliwości, a może być konieczna korekta dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest już leczony ryfabutyną, konieczna jest kontrola morfologii krwi oraz działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytionina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent jest już leczony fenytioniną, konieczna jest kontrola stężenia fenytioniny we krwi podczas leczenia worykonazolem i może być konieczna korekta dawki.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub kontrola, aby upewnić się, że te leki i/lub worykonazol nadal działają skutecznie:

• Warfaryna i inne leki przeciwkrzepliwe (np. fenprokumon, akonokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Sulfonylouree (np. tolbutamid, glipizyd, gliburyd) (stosowane w cukrzycy).
• Statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkim bezsenności i stresie).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Antykoncepcja doustna (jeśli stosuje się worykonazol podczas przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nudności i zaburzenia menstruacyjne).
• Alkaloidy z winblastyny (np. winchrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Indynawir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory tyrozynokinazy (np. aksytynib, bosutydynib, kabozantynib, cerotynib, kobymetynib, dabrafenyb, dasatyynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki).
• Nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, neewirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być stosowane jednocześnie z worykonazolem).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanil i inne opioidy krótkodziałające, takie jak sufentanil (środki przeciwbólowe stosowane podczas operacji).
• Oksykodon i inne opioidy długodziałające, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych).
• Flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerek i u pacjentów po przeszczepie).
• Letermowir (stosowany w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakafkor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy).
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w infekcjach bakteryjnych).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym leczone Voriconazol Normon powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że można być w ciąży lub planuje się zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Voriconazol Normon może powodować rozmyte widzenie lub uczucie dyskomfortu z powodu zwiększonej wrażliwości na światło. Jeśli wystąpi taki objaw, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn oraz należy poinformować o tym lekarza.

Voriconazol Normon zawiera sód

Ten lek zawiera 35,38 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 1,76% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Voriconazol Normon zawiera cyklookstryny

Ten lek zawiera 3200 mg hydroksypropylobetacyklodekstryny w każdej ampułce, co odpowiada 160 mg/ml w roztworze odtworzonym 20 ml.

Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli ma się zaburzenia funkcji nerek, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Voriconazol Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę Twoją masę ciała oraz rodzaj infekcji. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojego stanu.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli występuje łagodne lub umiarkowane marskość wątroby.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka u dzieci i nastolatków jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.

Ten lek powinien być rekonstytuowany i rozcieńczany do odpowiedniego stężenia przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (więcej informacji w punkcie 5 oraz na końcu ulotki).

Lek będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (do żyły) z maksymalną szybkością 3 mg/kg na godzinę przez 1–3 godziny.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie ten lek w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może przerwać jego podawanie, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem.

Jeśli zapomniano podać Voriconazol Normon

Ponieważ lek jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, mało prawdopodobne jest zapomnienie o dawce. Niemniej jednak, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że dawkę pominięto.

Jeśli przerwano leczenie Voriconazolem Normon

Leczenie tym lekiem powinno być kontynuowane przez cały czas zalecany przez lekarza, jednak okres leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy.

Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub ci z ciężkimi infekcjami mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec nawrotowi infekcji. Gdy stan pacjenta się poprawi, wlew dożylny może zostać zastąpiony tabletkami.

Gdy lekarz zakończy leczenie vorikonazolem, nie powinno wystąpić żadne działanie wynikające z przerwania terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią, najprawdopodobniej będą one niewielkie i przejściowe. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Poważne działania niepożądane — Przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

• Wysypka.
• Żółtaczka, zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zaburzenia wzroku (zmiany w widzeniu, takie jak rozmazane widzenie, zaburzenia percepcji barw, nietypowa nietolerancja światła, ślepotę barw, zaburzenia oka, halo wokół źródeł światła, ślepotę nocną, migotanie wzroku, widzenie iskier, aurę wzrokową, zmniejszoną ostrość wzroku, zmniejszoną jasność widzenia, częściową utratę pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączka.
• Wysypka.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ból głowy.
• Opuchlizna kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności z oddychaniem.
• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Obniżona liczba, w tym przypadkach ciężkich, niektórych typów czerwonych (czasem o charakterze immunologicznym) lub białych krwinek we krwi, obniżona liczba płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi.
• Reakcja aleryczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna.
• Obniżone stężenie glukozy we krwi, obniżone stężenie potasu we krwi, obniżone stężenie sodu we krwi.
• Lęk, depresja, dezorientacja, pobudzenie, bezsenność, halucynacje.
• Napady padaczkowe, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprzyjemne uczucia na skórze, zwiększone napięcie mięśniowe, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie do oka.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybkie lub bardzo powolne bicie serca, omdlenia.
• Niedociśnienie, zapalenie żył (może wiązać się z tworzeniem się skrzeplin).
• Ostra duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i obszar wokół oczu), gromadzenie się płynu w płucach.
• Zaparcia, niestrawność, obrzęk warg.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wysypki skórne, czasem ciężkie, z pęcherzami i łuszczem, charakteryzujące się płaskim, zaczerwienionym obszarem pokrytym drobnymi guzkami, które się łączą, zaczerwienienie skóry.
• Świąd.
• Łysienie.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia w badaniach kontrolujących funkcję nerek.

Nieczęsto występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.
  • Zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ścianę brzucha i pokrywającej narządy jamy brzusznej.
  • Powiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie liczby eozynofilów.
  • Obniżona czynność nadnerczy, niedoczynność tarczycy.
  • Nieprawidłowa czynność mózgu, objawy przypominające chorobę Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, ból, drętwienie lub palenie w rękach lub stopach.
  • Problemy z równowagą lub koordynacją.
  • Obrzęk mózgu.
  • Podwójne widzenie, poważne choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu oraz powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego prowadzące do zaburzeń widzenia, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego.
  • Obniżona wrażliwość na dotyk.
  • Zaburzenia smaku.
  • Trudności z słyszeniem, dzwonienie w uszach, zawroty głowy.
  • Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka.
  • Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherza żółciowego, kamienie żółciowe.
  • Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (może wiązać się z tworzeniem się skrzeplin).
  • Zapalenie nerek, białkomocz, uszkodzenia nerek.
  • Bardzo szybkie tętno lub ekstrasystolie, czasem z niestabilnymi impulsami elektrycznymi.
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram (ECG).
  • Podwyższony cholesterol we krwi, podwyższona wartość mocznika we krwi.
  • Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry potencjalnie śmiertelna powodująca pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywkę, oparzenia słoneczne lub ciężką reakcję skórną po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może być spowodowane niską liczbą płytek krwi, zapalenie skóry.
  • Reakcja w miejscu wlewu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Nadczynność tarczycy.
• Utrudnienie czynności mózgu jako poważne powikłanie choroby wątroby.
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, niekontrolowane ruchy oczu.
• Powstawanie pęcherzy z powodu nadwrażliwości na światło.
• Choroba, w której układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak szybki obrzęk (edem) skóry właściwej, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy grubej, zaczerwienionej skóry z srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skóry potencjalnie śmiertelna powodująca odpadanie dużych fragmentów naskórka, najbardziej powierzchownej warstwy skóry, od warstw znajdujących się pod nią.
• Małe, suche, łuszczące się plamy na skórze, czasem grube z ostrymi końcami lub „rogami”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Piegi i plamy pigmentacyjne.

Inne ważne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Rak skóry.
• Zapalenie tkanki otaczającej kość.
• Czerwone, łuszczące się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowym układowym.

Podczas wlewu, rzadko, pojawiały się reakcje po vorikonazolu (w tym zaczerwienienie twarzy, gorączka, potliwość, przyspieszenie tętna i trudności z oddychaniem). Lekarz może przerwać wlew, jeśli do tego dojdzie.

Ponieważ stwierdzono, że vorikonazol wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli masz ból brzucha lub jeśli stolce mają inną konsystencję.

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych vorikonazolem przez dłuższy czas.

Zwiększone ryzyko oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce odnotowano u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy ze skórą, lekarz może skierować Was do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne monitorowanie. Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych obserwowano również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Ludzkich w Hiszpanii: https://www.notificaRAM.es/. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Voriconazol Normon

Przechowywać poniżej 25 °C.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i niedostępnym ich wzrokom.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po odtworzeniu roztwór powinien być używany natychmiast; jednakże, jeśli jest to konieczne, może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w lodówce). Odtworzony Voriconazol Normon należy najpierw rozcieńczyć odpowiednim nośnikiem do wlewu dożylnego przed podaniem. (Więcej informacji znajduje się na końcu niniejszego ulotki).

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Voriconazol Normon

• Substancją czynną jest worykonazol.
• Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadekstryna i chlorek sodu.

Każdy fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, co odpowiada roztworowi stężonemu o stężeniu 10 mg/ml po odtworzeniu zgodnie z instrukcjami podanymi przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (patrz informacja na końcu ulotki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voriconazol Normon jest dostarczany jako proszek do sporządzenia roztworu do wlewania do fiolki jednorazowego użytku z szkła.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760, Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80941/P_80941.html

Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:

Informacja dotycząca odtworzenia i rozcieńczenia:

• Proszekek Voriconazol Normon do sporządzenia roztworu do wlewania musi być odtworzony 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewania w celu uzyskania objętości ekstrahowalnej 20 ml przezroczywistego stężonego roztworu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
• Fiolkę Voriconazol Normon należy wyrzucić, jeśli brak próżni uniemożliwia wprowadzenie rozpuszczalnika do fiolki.
• Zaleca się użycie standardowej strzykawki 20 ml (nieautomatycznej), aby zagwarantować dokładne użycie ilości (19,0 ml) wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Następnie wymaganą objętość odtworzonego stężonego roztworu dodaje się do odpowiedniego roztworu do wlewania z wymienionych poniżej, aby uzyskać końcowy roztwór Voriconazol Normon o stężeniu worykonazolu od 0,5 do 5 mg/ml.
• Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku, a każdy nieużywany roztwór należy wyrzucić; należy stosować wyłącznie przezroczywiste roztwory bez cząsteczek.
• Nie wstrzykiwać dożylnie w bolusie. Wlewać z maksymalną prędkością 3 mg/kg na godzinę.
• W celu uzyskania informacji dotyczących przechowywania, należy zapoznać się z punktem 5 „Przechowywanie Voriconazol Normon”.

Wymagane objętości stężonego roztworu Voriconazol Normon 10 mg/ml

Ten lek to jednodawkowy sterylizowany proszek liofilizowany bez dodatku konserwantów. Zatem pod względem mikrobiologicznym, otrzymana roztwór powinien być natychmiast użyty po jego rekonstytucji. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i powinny obejmować przechowywanie w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 24 godziny, chyba że rekonstytucja została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.

Roztwory do wlewu współdziałające:

Otrzymany po rekonstytucji roztwór może być rozcieńczany przy użyciu:

• Roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Wlewu dożylnego mleczanu sodu złożonego.
• Roztworów z glukozą 5% i roztworu Ringera mleczanowego do wlewu dożylnego.
• Roztworu z glukozą 5% i chlorkiem sodu 0,45% do wlewu dożylnego.
• Roztworu z glukozą 5% do wlewu dożylnego.
• Roztworu z glukozą 5% i 20 mEq chlorku potasu do wlewu dożylnego.
• Roztworu z chlorkiem sodu 0,45% do wlewu dożylnego.
• Roztworu z glukozą 5% i chlorkiem sodu 0,9% do wlewu dożylnego.

Nieznana jest zgodność worykonazolu z innymi rozcieńczalnikami niż wymienione powyżej (lub wymienione poniżej w dziale „Niezgodności”).

Niezgodności:

Worykonazolu Normon nie należy podawać w tej samej drodze lub kaniuli jednocześnie z innymi lekami do wlewów, w tym z odżywianiem dożylnej (np. Aminofusin 10% Plus).

Nie należy jednoczesnego podawania leków krwiozastępczych podczas stosowania Worykonazolu Normon.

Całkowite odżywianie dożylne może być podawane równocześnie z Worykonazolem Normon, ale nie w tej samej drodze lub kaniuli.

Worykonazolu Normon nie należy rozcieńczać roztworem sodu węglanu wodorotlenowego 4,2%.