Воріконазол Хайкма 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Воріконазол Хайкма 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

воріконазол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції (див. розділ 4).

Зміст інструкції

1. Що таке Воріконазол Хайкма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Воріконазол Хайкма
3. Як застосовувати Воріконазол Хайкма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Воріконазолу Хайкма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Воріконазол Хайкма і для чого його застосовують

Воріконазол Хайкма містить діючу речовину воріконазол. Воріконазол — це протигрибковий засіб. Він діє, знищуючи або запобігаючи росту грибів, що викликають інфекції.

Його застосовують для лікування пацієнтів (дорослих та дітей віком від 2 років і старше) з:

• інвазивним аспергільозом (різновидом грибкової інфекції, спричиненої Aspergillus sp );
• кандидемією (іншим видом грибкової інфекції, спричиненою Candida sp ) у пацієнтів без нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня білих кров’яних тілець);
• тяжкими інвазивними інфекціями, спричиненими Candida sp , коли грибок стійкий до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу);
• тяжкими грибковими інфекціями, спричиненими Scedosporium sp або Fusarium sp (двома різними видами грибів).

Воріконазол Хайкма застосовують у пацієнтів із тяжкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у пацієнтів із високим ризиком після трансплантації кісткового мозку.

Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно під медичним контролем.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Воріконазолу Хайкма

Не застосовуйте Воріконазол Хайкма

• якщо ви маєте алергію на воріконазол або на натрію сульфобутилетер-бета-циклодекстрин (зазначено в розділі 6).

Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування Воріконазолом Хайкма не слід приймати такі ліки:

• Терфенадин (використовується при алергії).
• Астемізол (використовується при алергії).
• Цисаприд (використовується при проблемах з травленням).
• Пімозид (використовується при психічних розладах).
• Хінідин (використовується при серцевих аритміях).
• Івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (використовується для лікування судом).
• Фенобарбітал (використовується при важкому безсонні та судомах).
• Ерготамінові алкалоїди (наприклад: ерготамін, дигідроерготамін; використовуються при мігрені).
• Сіролімус (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантат).
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу.
• Звіробій (гіперіцин, лікарська рослина).
• Налоксегол (використовується для лікування запору, спричиненого саме анальгетиками, які називаються опіоїдами [наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, трамадол, кодеїн]).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів із полікістозом нирок).
• Луразидон (використовується для лікування депресії).
• Фінеренон (використовується для лікування хронічної хвороби нирок).
• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією [ХЛЛ]).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Воріконазолу Хайкма, якщо:

• у вас була алергійна реакція на інші азолові препарати.
• у вас є або була колись хвороба печінки. Якщо у вас захворювання печінки, лікар може призначити нижчу дозу Воріконазолу Хайкма. Лікар також повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування Воріконазолом Хайкма за допомогою аналізів крові.
• ви знаєте, що маєте кардіоміопатію, нерегулярне серцебиття, повільний ритм серця або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка називається «синдром подовженого QTc».

Під час лікування слід уникати будь-якого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання. Важливо прикривати відкриті ділянки шкіри та використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів. Ці заходи також стосуються дітей.

Під час лікування Воріконазолом Хайкма:

• повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

• сонячний опік

• тяжка шкірна висипка або пухирі

• біль у кістках

Якщо у вас розвинуться шкірні розлади, описані вище, лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вважати необхідним регулярне обстеження. Існує невеликий ризик розвитку раку шкіри при тривалому застосуванні цього препарату Воріконазол Хайкма.

Якщо у вас виникнуть ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може викликати симптоми: тривала втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі, — повідомте лікареві.

Якщо у вас виникнуть ознаки «синдрому Кушинга», коли організм виробляє надто багато гормону кортизолу, що може викликати симптоми: збільшення ваги, жирова горбик між плечима, округле обличчя, потемніння шкіри живота, стегон, грудей та рук, тонка шкіра, схильність до синців, високий рівень цукру в крові, надмірне оволосіння або підвищена пітливість, — повідомте лікареві.

Лікар повинен контролювати роботу вашої печінки та нирок за допомогою аналізів крові.

Діти та підлітки

Воріконазол Хайкма не слід застосовувати дітям віком до 2 років.

Застосування Воріконазолу Хайкма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки, коли їх застосовують одночасно з Воріконазолом Хайкма, можуть впливати на дію Воріконазолу Хайкма, або Воріконазол Хайкма може впливати на дію інших ліків.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки одночасне лікування Воріконазолом Хайкма слід уникати, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
• Гласдегіб (використовується для лікування раку); якщо вам потрібно застосовувати обидва препарати, лікар буде регулярно контролювати ваш серцевий ритм.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки одночасне лікування Воріконазолом Хайкма слід уникати, наскільки це можливо, і може знадобитися корекція дози воріконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже отримуєте лікування рифабутином, буде необхідно контролювати кількість крові та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже отримуєте лікування фенітоїном, під час лікування Воріконазолом Хайкма буде необхідно контролювати концентрацію фенітоїну в крові, і можливо, знадобиться корекція дози.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або контроль, щоб переконатися, що ці ліки і/або Воріконазол Хайкма продовжують діяти як потрібно:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад: фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зменшення згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантат).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантат).
• Сульфонілсечовини (наприклад: толбутамід, гліпізид, гліклазид) (використовуються при цукровому діабеті).
• Статини (наприклад: аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад: мідазолам, тріазолам) (використовуються при важкому безсонні та стресі).
• Омепразол (використовується для лікування шлункових виразок).
• Оральні контрацептиви (якщо ви застосовуєте Воріконазол Хайкма під час прийому оральних контрацептивів, можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди вінка (наприклад: вінкристин, вінбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, аксітініб, босутініб, кабозантініб, серітініб, кобіметініб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітініб, ібрутиніб, рибосикліб) (використовуються для лікування раку).
• Третиноїн (використовується для лікування лейкемії).
• Індінавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори зворотної транскриптази, що не є нуклеозидами (наприклад: ефавіренз, делавірдин, невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (деякі дози ефавірензу НЕ можна застосовувати одночасно з Воріконазолом Хайкма).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Альфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як суфентаніл (анальгетики, що використовуються під час операцій).
• Оксикодон та інші довготривалі опіоїди, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного та сильного болю).
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуказон (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування поширеного раку нирок та у пацієнтів, які отримали трансплантат).
• Летермовір (використовується для профілактики інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ) після трансплантату кісткового мозку).
• Івакафтор: використовується для лікування муковисцидозу.
• Флулоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях).

Вагітність та годування груддю

Не слід застосовувати Воріконазол Хайкма під час вагітності, якщо це не призначено лікарем. Жінки репродуктивного віку, які отримують лікування Воріконазолом, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви завагітніли під час лікування Воріконазолом Хайкма.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Воріконазол Хайкма може спричиняти розмитість зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, і повідомте про це лікареві.

Воріконазол Хайкма містить натрій

Цей лікарський засіб містить 217,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 10,9% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Воріконазол Хайкма містить циклодекстрини

Цей лікарський засіб містить 3200 мг циклодекстринів в кожному флаконі, що еквівалентно 160 мг/мл після відновлення в 20 мл. Якщо у вас є ниркова недостатність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Воріконазол Хайкма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої ваги та типу інфекції, яку ви маєте.

Ваш лікар може змінити дозу в залежності від вашого стану.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) є такою:

Залежно від реакції на лікування, ваш лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо у вас є цироз печінки від легкої до помірної тяжкості.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей та підлітків наступна:

Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може збільшити або зменшити добову дозу.

Порошок для розчину для інфузій Воріконазол Хайкма повинен бути відновлений і розведений до потрібної концентрації фармацевтичним або медичним персоналом лікарні (для отримання додаткової інформації див. наприкінці цього вкладення).

Ліки вводяться внутрішньовенно крапельно зі швидкістю не більше 3 мг/кг на годину протягом 1–3 годин.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте Воріконазол Хайкма для профілактики грибкових інфекцій, лікар може припинити введення Воріконазолу Хайкма, якщо у вас або у вашої дитини виникнуть побічні реакції, пов’язані з лікуванням.

Якщо ви забули прийняти дозу Воріконазолу Хайкма

Оскільки цей препарат ви отримуєте під тісним медичним контролем, малоймовірно, що ви пропустите дозу. Однак, повідомте лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дозу було пропущено.

Якщо ви припините лікування Воріконазолом Хайкма

Лікування Воріконазолом Хайкма слід продовжувати стільки часу, скільки вважатиме потрібним ваш лікар, однак тривалість лікування воріконазолом не повинна перевищувати 6 місяців.

Пацієнтам із ослабленою імунною системою або тим, хто має ускладнені інфекції, може знадобитися більш тривале лікування, щоб запобігти повторному виникненню інфекції. Після поліпшення стану внутрішньовенне введення можна замінити прийомом таблеток.

Коли лікар припиняє лікування Воріконазолом Хайкма, не слід очікувати жодних наслідків від припинення терапії.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Якщо вони виникають, найімовірніше, вони будуть легкими та тимчасовими. Проте деякі з них можуть бути серйозними й вимагати медичної допомоги.

Серйозні побічні ефекти — припиніть застосування препарату Воріконазол Хайкма та негайно зверніться до лікаря

• Висип на шкірі.
• Жовтяниця, зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб:

• Порушення зору (зміна зору, такі як розмите зорове сприйняття, порушення сприйняття кольорів, аномальна непереносимість світла, втрата кольорового зору, порушення ока, світлові круги навколо предметів, нічна сліпота, коливання зору, бачення іскор, візуальні аури, зниження гостроти зору, зниження чіткості зору, часткова втрата звичайного поля зору, плями в полі зору).
• Лихоманка.
• Висип на шкірі.
• Нудота, блювота та діарея.
• Головний біль.
• Відік у кінцівках.
• Біль у животі.
• Утруднене дихання.
• Підвищені печінкові ферменти.

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб:

• Синусит, запалення ясен, озноб, слабкість.
• Знижений рівень, включаючи тяжкий, певних типів червоних (іноді імунного типу) або білих кров'яних тілець у крові, знижений рівень тромбоцитів, що допомагають згортанню крові.
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
• Тривожність, депресія, сплутаність свідомості, збудження, безсоння, галюцинації.
• Судоми, тремтіння або неконтрольовані м'язові рухи, поколювання або аномальні відчуття на шкірі, підвищення м'язового тонусу, сонливість, запаморочення.
• Кровотеча в оці.
• Проблеми з серцевим ритмом, включаючи дуже швидке серцебиття, дуже повільне серцебиття, втрату свідомості.
• Гіпотензія, запалення вен (що може бути пов’язане з утворенням тромбів).
• Гостре утруднене дихання, біль у грудях, набряк обличчя (рот, губи та навколо очей), затримка рідини в легенях.
• Запор, нерозароблення, запалення губ.
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри), запалення печінки та ураження печінки.
• Висип на шкірі, який може бути серйозним, з пухирями та шелушінням, що характеризується плоскими червоними ділянками, вкритими дрібними висипаннями, що зливаються, почервоніння шкіри.
• Свербіж.
• Алопеція.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, наявність крові в сечі, зміни в аналізах, що контролюють функцію нирок.
• Сонячний опік або серйозна шкірна реакція після впливу світла або сонячного світла.
• Рак шкіри.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб:

• Симптоми, схожі на грип, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що призводить до діареї, пов’язаної з антибіотиками, запалення лімфатичних судин.
• Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває органи черевної порожнини.
• Збільшення (іноді болюче) лімфатичних вузлів, недостатність кісткового мозку, підвищення рівня еозинофілів.
• Зниження функції надниркових залоз, зниження активності щитовидної залози.
• Аномальна робота мозку, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, ураження нервів, що призводить до оніміння, болю, поколювання або печіння в руках або ногах.
• Проблеми з рівновагою або координацією.
• Набряк мозку.
• Подвійний зір, серйозні захворювання очей, такі як: біль і запалення очей та повік, аномальні рухи очей, ураження зорового нерва, що призводить до порушення зору, запалення зорового нерва.
• Зниження чутливості до дотику.
• Порушення смаку.
• Утруднення чуття, дзвін у вухах, запаморочення.
• Запалення певних внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк та запалення язика.
• Збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов’язане з утворенням тромбів).
• Запалення нирок, білок у сечі, ушкодження нирок.
• Дуже висока частота серцевих скорочень або екстрасистоли, іноді з нерегулярними електричними імпульсами.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
• Підвищений рівень холестерину в крові, підвищений рівень сечовини в крові.
• Алергічні реакції на шкірі (іноді серйозні), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, що призводить до пухирів та болючих виразок на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, кропив’янка, сонячний опік або серйозна шкірна реакція після впливу світла або сонячного світла, почервоніння та подразнення шкіри, червонувато-пурпурне забарвлення шкіри, що може бути спричинене низьким рівнем тромбоцитів, екзема.
• Реакція в місці інфузії.
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.
• Запалення тканини, що оточує кістку.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб:

• Підвищена активність щитовидної залози.
• Погіршення роботи мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки.
• Втрата більшості волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непрохідні рухи очей.
• Утворення пухирів через світлочутливість.
• Захворювання, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи.
• Проблеми з серцевим ритмом або провідністю (іноді потенційно смертельні).
• Потенційно смертельна алергічна реакція.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції на шкірі (іноді серйозні), такі як швидке набрякання (набряк) дерми, підшкірної тканини, слизових оболонок та підслизових шарів, сверблячі та болючі плями потовщеної та почервонілої шкіри з сірими лусочками, подразнення шкіри та слизових оболонок, потенційно смертельне захворювання шкіри, що призводить до відшарування великих ділянок епідермісу — найповерхневішого шару шкіри — від нижчележачих шарів шкіри.
• Дрібні лускаті та сухі плями на шкірі, іноді товсті з гострими кінцями або «ріжками».

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Веснянки та пігментовані плями.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але про які слід негайно повідомити лікареві:

• Червоні лускаті плями або кільцюваті ураження шкіри, що можуть бути симптомом аутоімунного захворювання, яке називається червоний вовчак шкіри.

Під час інфузії іноді спостерігалися реакції на воріконазол (включаючи почервоніння обличчя, лихоманку, пітливість, прискорення серцебиття та утруднення дихання). Лікар може припинити інфузію, якщо це відбувається.

Оскільки відомо, що воріконазол впливає на печінку та нирки, ваш лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте лікарю, якщо у вас біль у животі або якщо консистенція калу змінилася.

Повідомлялися випадки раку шкіри у пацієнтів, які довго лікувалися воріконазолом.

Частота сонячних опіків або серйозних шкірних реакцій після впливу світла або сонячного світла була вищою у дітей. Якщо у вас або вашої дитини виникають проблеми зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що важливо регулярно спостерігати за станом шкіри. Підвищення рівня печінкових ферментів також спостерігалося частіше у дітей.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або турбує вас, повідомте про це лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Воріконазолу Хайкма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою. Зберігайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Воріконазолу Хайкма

• Діючою речовиною є воріконазол.
• Іншою складовою є натрію сульфобутил-етер-бета-циклодекстрин.
• Кожен флакон містить 200 мг воріконазолу, що відповідає концентрованому розчину 10 мг/мл після відновлення відповідно до інструкцій, вказаних персоналом лікарні з фармації або медсестринського складу (див. інформацію в кінці цього вкладення).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Воріконазол Хайкма є щільним порошком білого або майже білого кольору.

Воріконазол Хайкма постачається в упаковках по 1 або 5 флаконів з порошком для розчину для інфузій.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

Відповідальний за виробництво

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Італія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та інших медичних працівників:

Інформація щодо реконституції та розведення

Порошок для розчину для інфузій Воріконазол Хайкма необхідно реконститувати 19 мл води для ін'єкцій або 19 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій, щоб отримати 20 мл екстрагованого прозорого концентрату, що містить 10 мг/мл воріконазолу.

Рекомендується використовувати стандартний шприц на 20 мл (не автоматичний), щоб забезпечити точне дозування (19,0 мл) води для ін'єкцій або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Після реконституції 19 мл води для ін'єкцій або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій отримують прозорий розчин для ін'єкцій.

Потрібний об’єм реконституйованого концентрату потім додають до сумісного розчину для інфузії з наведених нижче, щоб отримати кінцевий розчин воріконазолу з концентрацією від 0,5 до 5 мг/мл воріконазолу.

Цей препарат призначений для одноразового використання, будь-який не використаний розчин необхідно утилізувати, слід використовувати лише прозорі розчини без домішок.

Не можна вводити у вигляді болюсної інфузії.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою перед використанням. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Потрібні об’єми концентрату Воріконазол Хайкма 10 мг/мл

Воріконазол Хайкма є стерильним безконсервантним лиофілізованим препаратом одноразової дози.

Стабільність після реконституції:

Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування реконституйованого розчину зберігається протягом 36 годин при температурі від 2°C до 8°C.

Стабільность після розведення:

Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування розведеного розчину зберігається протягом 36 годин при температурі від 2°C до 8°C, а потім — ще 3 години при кімнатній температурі.

Отже, з мікробіологічної точки зору, розчин слід використовувати негайно після реконституції. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання до моменту застосування повинні бути під відповідальністю користувача, причому розчин слід зберігати при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику) не більше 24 годин, якщо тільки реконституція не була проведена за строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.

Розчини для інфузії, сумісні з препаратом:

Реконституйований розчин може бути розведений:

Розчином для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)

Композитним розчином лактату натрію для внутрішньовенної інфузії

Розчинами з глюкозою 5 % та розчином лактату Рінгера для внутрішньовенної інфузії

Розчином з глюкозою 5 % та натрію хлоридом 0,45 % для внутрішньовенної інфузії

Розчином з глюкозою 5 % для внутрішньовенної інфузії

Розчином з глюкозою 5 % та 20 мЕкв хлориду калію для внутрішньовенної інфузії

Розчином натрію хлориду 0,45 % для внутрішньовенної інфузії

Розчином з глюкозою 5 % та натрію хлоридом 0,9 % для внутрішньовенної інфузії

Сумісність Воріконазолу Хайкма з іншими розчинниками, відмінними від зазначених вище (або зазначених нижче в розділі «Несумісність»), невідома.

Несумісність:

Воріконазол Хайкма не слід вводити одночасно в одній і тій самій вені або катетері з іншими лікарськими засобами для інфузії, включаючи парентеральне харчування (наприклад, Aminofusin 10 % Plus).

Не слід проводити одночасне введення гемодериватів під час застосування Воріконазолу Хайкма.

Парентеральне харчування може вводитися одночасно з Воріконазолом Хайкма, але не в одній і тій самій вені або катетері.

Воріконазол Хайкма не слід розчиняти в розчині натрію бікарбонату 4,2 %.