Voriconazolo Hikma 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Voriconazolo Hikma 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

voriconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo (vedere sezione 4).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voriconazolo Hikma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voriconazolo Hikma
3. Come usare Voriconazolo Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voriconazolo Hikma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voriconazol Hikma e a cosa serve

Voriconazol Hikma contiene il principio attivo voriconazolo. Voriconazolo è un medicinale antifungino. Agisce eliminando o impedendo la crescita dei funghi responsabili delle infezioni.

È indicato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni) con:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da Aspergillus sp).
• candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da Candida sp) in pazienti non neutropenici (pazienti che non hanno un conteggio anormalmente basso di globuli bianchi).
• infezioni invasive gravi causate da Candida sp, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicinale antifungino).
• infezioni fungine gravi causate da Scedosporium sp o da Fusarium sp (due specie diverse di funghi).

Voriconazol Hikma viene utilizzato in pazienti con infezioni fungine gravi che possono mettere in pericolo la vita.

Prevenzione delle infezioni fungine in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo ad alto rischio.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Voriconazol Hikma

Non usi Voriconazol Hikma

• se è allergico al voriconazolo o alla sodio sulfobutiletere beta-ciclodestrina (indicata nella sezione 6).

È molto importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, o piante medicinali.

Durante il trattamento con Voriconazol Hikma non deve assumere i seguenti medicinali:

• Terfenadina (utilizzata per le allergie).
• Astemizolo (utilizzato per le allergie).
• Cisapride (utilizzato per disturbi digestivi).
• Pimozide (utilizzato per disturbi mentali).
• Chinidina (utilizzata per le aritmie cardiache).
• Ivabradina (utilizzata per i sintomi dell’insufficienza cardiaca cronica).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Efavirenz (utilizzato per il trattamento dell’HIV) in dosi di 400 mg o superiori una volta al giorno.
• Carbamazepina (utilizzata per il trattamento delle convulsioni).
• Fenobarbital (utilizzato per l’insonnia grave e le convulsioni).
• Alcaloidi ergotaminici (es. ergotamina, diidroergotamina; utilizzati per l’emicrania).
• Sirolimus (utilizzato nei pazienti trapiantati).
• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell’HIV) in dosi di 400 mg o superiori due volte al giorno.
• Erba di San Giovanni (iperico, pianta medicinale).
• Naloxegol (utilizzato per trattare la costipazione causata specificamente dagli antidolorifici oppioidi [es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina]).
• Tolvaptan (utilizzato per trattare l’iponatriemia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per rallentare il deterioramento della funzione renale in pazienti con malattia renale policistica).
• Lurasidone (utilizzata per trattare la depressione).
• Finerenone (utilizzata per trattare la malattia renale cronica).
• Venetoclax (utilizzato per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica [LLC]).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Voriconazol Hikma se:

• ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
• soffre o ha sofferto di una malattia epatica. Se ha una malattia epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di Voriconazol Hikma. Il medico dovrebbe inoltre monitorare il funzionamento del fegato durante il trattamento con Voriconazol Hikma effettuando esami del sangue.
• sa di avere una cardiomiopatia, battiti cardiaci irregolari, un ritmo cardiaco lento o un’anomalia dell’elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QTc prolungato”.

Durante il trattamento deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare. È importante proteggere le zone esposte e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (FPS) elevato, poiché potrebbe verificarsi una maggiore sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Queste precauzioni si applicano anche ai bambini.

Durante il trattamento con Voriconazol Hikma:

• informi il medico se manifesta

• scottature solari

• eruzioni cutanee gravi o vesciche

• dolore alle ossa

Se sviluppa disturbi cutanei come quelli descritti in precedenza, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, il quale potrebbe ritenere necessario un controllo regolare. Esiste una piccola probabilità che sviluppi un cancro della pelle con l’uso prolungato di Voriconazol Hikma.

Se manifesta segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di certi ormoni steroidei, come il cortisolo, che possono causare sintomi come: stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, informi immediatamente il medico.

Se manifesta segni del “sindrome di Cushing”, in cui l’organismo produce troppa ormone cortisolo, che può causare sintomi come: aumento di peso, accumulo di grasso tra le spalle, viso arrotondato, scurimento della pelle su addome, cosce, seni e braccia, pelle sottile, comparsa di lividi con facilità, livelli elevati di zucchero nel sangue, crescita eccessiva dei peli o sudorazione eccessiva, informi il medico.

Il medico deve monitorare il funzionamento del fegato e dei reni mediante esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Voriconazol Hikma non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Uso di Voriconazol Hikma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali, se assunti contemporaneamente a Voriconazol Hikma, possono influenzare l’effetto di Voriconazol Hikma o viceversa Voriconazol Hikma può influenzare l’effetto di altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con Voriconazol Hikma deve essere evitato se possibile:

• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell’HIV) a dosi di 100 mg due volte al giorno.
• Glasdegib (utilizzato per il trattamento del cancro); se deve assumere entrambi i medicinali, il medico monitorerà frequentemente il suo ritmo cardiaco.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con Voriconazol Hikma deve essere evitato nella misura del possibile e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di voriconazolo:

• Rifabutina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi). Se sta già assumendo rifabutina, sarà necessario monitorare il suo conteggio ematico e gli effetti indesiderati della rifabutina.
• Fenitoina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia). Se sta già assumendo fenitoina, sarà necessario monitorare la concentrazione di fenitoina nel sangue durante il trattamento con Voriconazol Hikma e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che questi medicinali e/o Voriconazol Hikma continuino a produrre l’effetto desiderato:

• Warfarina e altri anticoagulanti (es. fenprocumone, acenocumarolo; utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue).
• Ciclosporina (utilizzata nei pazienti trapiantati).
• Tacrolimus (utilizzato nei pazienti trapiantati).
• Sulfoniluree (es. tolbutamide, glipizide e gliburide) (utilizzate per il diabete).
• Statine (es. atorvastatina, simvastatina) (utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo).
• Benzodiazepine (es. midazolam, triazolam) (utilizzate per l’insonnia grave e lo stress).
• Omeprazolo (utilizzato per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Contraccettivi orali (se usa Voriconazol Hikma mentre assume contraccettivi orali, potrebbe manifestare effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali).
• Alcaloidi della vinca (es. vincristina e vinblastina) (utilizzati per il trattamento del cancro).
• Inibitori della tirosina chinasi (es. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizzati per il trattamento del cancro).
• Tretinoina (utilizzata per il trattamento della leucemia).
• Indinavir e altri inibitori della proteasi dell’HIV (utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (es. efavirenz, delavirdina e nevirapina) (utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte contemporaneamente a Voriconazol Hikma).
• Metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da eroina).
• Alfentanil, fentanil e altri oppioidi a breve durata d’azione come il sufentanil (analgesici utilizzati durante gli interventi chirurgici).
• Ossicodone e altri oppioidi a lunga durata d’azione come l’idrocodone (utilizzati per il trattamento del dolore da moderato a grave).
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene, diclofenac) (utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione).
• Fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine).
• Everolimus (utilizzato per il trattamento del cancro renale avanzato e nei pazienti trapiantati).
• Letermovir (utilizzato per prevenire l’infezione da citomegalovirus (CMV) dopo un trapianto di midollo osseo).
• Ivacaftor: utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica.
• Flucloxacillina (antibiotico utilizzato contro le infezioni batteriche).

Gravidanza e allattamento

Non deve usare Voriconazol Hikma durante la gravidanza, a meno che non sia prescritto dal medico. Le donne in età fertile che assumono Voriconazol devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Contatti immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con Voriconazol Hikma.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Voriconazol Hikma può causare visione offuscata o fastidio per una maggiore sensibilità alla luce. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari e lo comunichi al medico.

Voriconazol Hikma contiene sodio

Questo medicinale contiene 217,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 10,9% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Voriconazol Hikma contiene ciclodestrine

Questo medicinale contiene 3200 mg di ciclodestrine per flaconcino, pari a 160 mg/ml quando ricostituito in 20 ml. Se soffre di insufficienza renale, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Voriconazolo Hikma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico determinerà il dosaggio in base al suo peso e al tipo di infezione in atto.

Il medico può modificarle il dosaggio in base alla sua situazione.

Il dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) è il seguente:

	Per via endovenosa
Dosaggio durante le prime 24 ore (dose di carico)	6 mg/kg ogni 12 ore durante le prime 24 ore
Dosaggio dopo le prime 24 ore (dose di mantenimento)	4 mg/kg due volte al giorno

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può ridurre il dosaggio a 3 mg/kg due volte al giorno.

Il medico può decidere di ridurre il dosaggio se soffre di cirrosi da lieve a moderata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il dosaggio raccomandato nei bambini e negli adolescenti è il seguente:

	Per via endovenosa
	Bambini da 2 a meno di 12 anni e adolescenti da 12 a 14 anni di età che pesano meno di 50 kg	Adolescenti da 12 a 14 anni di età che pesano 50 kg o più; e tutti gli adolescenti oltre i 14 anni
Dosaggio nelle prime 24 ore (dose di carico)	9 mg/kg ogni 12 ore durante le prime 24 ore	6 mg/kg ogni 12 ore durante le prime 24 ore
Dosaggio dopo le prime 24 ore (dose di mantenimento)	8 mg/kg due volte al giorno	4 mg/kg due volte al giorno

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare o diminuire la dose giornaliera.

Voriconazolo Hikma polvere per soluzione per infusione deve essere ricostituito e diluito alla concentrazione corretta da parte del personale farmaceutico o infermieristico dell'ospedale (per ulteriori informazioni, vedere la fine di questo foglio illustrativo).

Verrà somministrato mediante infusione endovenosa (in vena) con una velocità massima di 3 mg/kg per ora per 1-3 ore.

Se lei o suo figlio state assumendo Voriconazolo Hikma per la prevenzione di infezioni fungine, il medico potrebbe interrompere la somministrazione di Voriconazolo Hikma qualora dovessero manifestarsi effetti indesiderati correlati al trattamento.

Se dimentica una dose di Voriconazolo Hikma

Considerando che riceverà questo medicinale sotto stretta supervisione medica, è poco probabile che dimentichi una dose. Tuttavia, informi il medico o il farmacista qualora pensi di aver dimenticato una dose.

Se interrompe il trattamento con Voriconazolo Hikma

Il trattamento con Voriconazolo Hikma deve essere mantenuto per tutto il tempo ritenuto opportuno dal medico; tuttavia, la durata del trattamento con voriconazolo non deve superare i 6 mesi.

I pazienti con sistema immunitario compromesso o quelli con infezioni complesse potrebbero necessitare di un trattamento più prolungato per evitare che l'infezione ricompaia. Una volta che la sua condizione migliora, l'infusione endovenosa può essere sostituita con compresse.

Quando il medico interromperà il trattamento con Voriconazolo Hikma, non dovrebbero manifestarsi effetti derivanti dall'interruzione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verificano, è probabile che siano lievi e transitori. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un immediato intervento medico.

Effetti indesiderati gravi – Interrompere l’uso di Voriconazolo Hikma e consultare immediatamente il medico

• Eruzioni cutanee.
• Ictericia, alterazioni nei test ematici per il controllo della funzionalità epatica.
• Pancreatite.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Disturbi visivi (cambiamento della vista, come visione offuscata, alterazioni della percezione dei colori, intolleranza anomala alla luce, cecità ai colori, disturbo oculare, aloni visivi, cecità notturna, visione oscillante, percezione di scintille, aura visiva, ridotta acuità visiva, mancanza di chiarezza visiva, perdita parziale del campo visivo abituale, macchie nel campo visivo).
• Febbre.
• Eruzioni cutanee.
• Nausea, vomito e diarrea.
• Cefalea.
• Gonfiore degli arti.
• Dolore addominale.
• Difficoltà respiratorie.
• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Sinusite, infiammazione delle gengive, brividi, debolezza.
• Riduzione del numero, anche grave, di alcuni tipi di globuli rossi (talvolta di tipo immunologico) o globuli bianchi (talvolta accompagnata da febbre) nel sangue, riduzione del numero di piastrine che aiutano la coagulazione del sangue.
• Livelli bassi di zucchero nel sangue, livelli bassi di potassio nel sangue, livelli bassi di sodio nel sangue.
• Ansia, depressione, confusione, agitazione, insonnia, allucinazioni.
• Convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni anomale della pelle, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri.
• Emorragia oculare.
• Problemi del ritmo cardiaco, tra cui battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco molto lento, svenimenti.
• Ipotensione, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione di coaguli sanguigni).
• Difficoltà acuta di respirazione, dolore al petto, gonfiore del viso (bocca, labbra e intorno agli occhi), ritenzione di liquidi nei polmoni.
• Stitichezza, indigestione, infiammazione delle labbra.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), infiammazione del fegato e danno epatico.
• Eruzioni cutanee, talvolta gravi, con vesciche e desquamazione, caratterizzate da macchie piatte e arrossate, coperte da piccole protuberanze confluenti, arrossamento della pelle.
• Prurito.
• Alopecia.
• Dolore alla schiena.
• Insufficienza renale, presenza di sangue nelle urine, alterazioni nei test di controllo della funzionalità renale.
• Scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole.
• Cancro della pelle.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che provoca diarrea associata ad antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici.
• Infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete interna dell’addome e copre gli organi addominali.
• Ingrandimento (talvolta doloroso) dei linfonodi, insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili.
• Riduzione della funzione della ghiandola surrenale, ipotiroidismo.
• Funzione cerebrale anomala, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danni ai nervi che causano intorpidimento, dolore, formicolio o bruciore alle mani o ai piedi.
• Problemi di equilibrio o coordinazione.
• Gonfiore del cervello.
• Vista doppia, malattie gravi degli occhi, come: dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti oculari anomali, danno al nervo ottico con conseguente alterazione della vista, infiammazione della papilla ottica.
• Riduzione della sensibilità al tatto.
• Alterazione del senso del gusto.
• Difficoltà uditive, ronzio alle orecchie, vertigini.
• Infiammazione di determinati organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua.
• Ingrandimento del fegato, insufficienza epatica, malattia della colecisti, calcoli biliari.
• Infiammazione articolare, infiammazione delle vene sotto la pelle (che può essere associata alla formazione di coaguli sanguigni).
• Infiammazione del rene, proteine nelle urine, danni renali.
• Frequenza cardiaca molto elevata o extrasistoli, talvolta con impulsi elettrici irregolari.
• Elettrocardiogramma (ECG) anomalo.
• Colesterolo elevato nel sangue, urea elevata nel sangue.
• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come malattie della pelle potenzialmente letali che causano vesciche e ulcere dolorose sulla pelle e sulle membrane mucose, specialmente in bocca, infiammazione della pelle, orticaria, scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole, arrossamento e irritazione della pelle, colorazione rossastra o violacea della pelle che può essere causata da un basso numero di piastrine, eczema.
• Reazione nel sito di infusione.
• Reazione allergica o risposta immunitaria eccessiva.
• Infiammazione del tessuto che circonda l’osso.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Iperattività della tiroide.
• Deterioramento dell’attività cerebrale come complicanza grave di una malattia epatica.
• Perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario degli occhi.
• Formazione di vesciche per fotosensibilità.
• Disturbo in cui il sistema immunitario attacca parte del sistema nervoso periferico.
• Problemi del ritmo cardiaco o della conduzione (talvolta potenzialmente letali).
• Reazione allergica potenzialmente letale.
• Alterazioni della coagulazione del sangue.
• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come gonfiore rapido (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e dei sottomucosi, placche pruriginose e dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle membrane mucose, malattia della pelle potenzialmente letale che causa il distacco di ampie porzioni dell’epidermide, lo strato più superficiale della pelle, dagli strati sottostanti.
• Piccole placche squamose e secche sulla pelle, talvolta spesse con punte o “corna”.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Lentiggini e macchie pigmentate.

Altri effetti indesiderati importanti di cui non si conosce la frequenza, ma che devono essere immediatamente segnalati al medico:

• Placche rosse squamose o lesioni cutanee ad anello che possono essere sintomo di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo.

Durante l’infusione, raramente si sono verificate reazioni con voriconazolo (inclusi arrossamento del viso, febbre, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca e difficoltà respiratorie). Il medico può interrompere l’infusione se ciò dovesse accadere.

Poiché si è osservato che voriconazolo influenza il fegato e il rene, il medico dovrà controllare la funzionalità epatica e renale tramite esami del sangue. Informi il medico se ha dolore addominale o se le feci hanno una consistenza diversa.

Sono stati riportati casi di cancro della pelle in pazienti trattati con voriconazolo per lunghi periodi.

L’incidenza di scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole è risultata più elevata nei bambini. Se lei o suo figlio manifestate disturbi cutanei, il medico potrà indirizzarvi a un dermatologo che, dopo la visita, potrà decidere che sia importante sottoporvi a un monitoraggio regolare. Aumenti degli enzimi epatici sono stati osservati con maggiore frequenza nei bambini.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o risulta fastidioso, lo comunichi al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Voriconazolo Hikma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservarlo nell’imballaggio originale al fine di proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Voriconazolo Hikma

• Il principio attivo è il voriconazolo.
• L'altro componente è sodio sulfobutiletere beta-ciclodestrina.
• Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo, corrispondenti a una soluzione concentrata da 10 mg/ml una volta ricostituito secondo le istruzioni indicate dal personale farmaceutico o infermieristico dell'ospedale (vedere le informazioni riportate alla fine del presente foglio illustrativo).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Voriconazolo Hikma è un composto solido in polvere di colore bianco o leggermente giallastro.

Voriconazolo Hikma è disponibile in confezioni da 1 o 5 flaconcini di polvere per soluzione per infusione.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

Responsabile della produzione

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AT / BE / DE / NL Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302	IT Hikma Italia S.p.A. Tél/Tel: + 39 0382 1751801
BG / CY / CZ / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Tel.: +351 219 608 410	UK Consilient Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888
FR Hikma France Tel.: +33(0) 1 87 69 98 43	ES HIKMA ESPAÑA, S.L.U. Tel: + 34 910075141

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente a medici e professionisti sanitari:

Informazioni sulla ricostituzione e sulla diluizione

Voriconazolo Hikma polvere per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con 19 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione al fine di ottenere un volume estraibile di 20 ml di concentrato trasparente contenente 10 mg/ml di voriconazolo.

Si raccomanda l'uso di una siringa standard da 20 ml (non automatica) per garantire che venga dispensata la quantità esatta (19,0 ml) di acqua per preparazioni iniettabili o di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Dopo la ricostituzione con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o di cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9%), si ottiene una soluzione iniettabile trasparente.

Il volume richiesto di concentrato ricostituito viene successivamente aggiunto a una soluzione per infusione compatibile tra quelle elencate di seguito, al fine di ottenere una soluzione finale di voriconazolo contenente da 0,5 a 5 mg/ml di voriconazolo.

Questo medicinale è destinato a un solo uso e qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere scartata; devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni trasparenti e prive di particelle.

Non deve essere somministrato in forma di bolo.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura prima dell'uso. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Volumi richiesti di Voriconazolo Hikma concentrato 10 mg/ml

Peso corporeo (kg)	Volume di Voriconazolo Hikma concentrato (10 mg/ml) richiesto per:
Dose di 3 mg/kg (numero di fiale)	Dose di 4 mg/kg (numero di fiale)	Dose di 6 mg/kg (numero di fiale)	Dose di 8 mg/kg (numero di fiale)	Dose di 9 mg/kg (numero di fiale)
10	-	4,0 ml (1)	-	8,0 ml (1)	9,0 ml (1)
15	-	6,0 ml (1)	-	12,0 ml (1)	12,5 ml (1)
20	-	8,0 ml (1)	-	16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
25	-	10,0 ml (1)	-	20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
30	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
35	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
40	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
45	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
50	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)
55	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
60	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
65	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
70	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (2)	-	-
75	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	-	-
80	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	-	-
85	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	-	-
90	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	-	-
95	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	-	-
100	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	-	-

Voriconazolo Hikma è un liofilizzato sterile monodose senza conservanti.

Stabilità dopo la ricostituzione:

È stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita è di 36 ore tra 2°C e 8°C.

Stabilità dopo la diluizione:

È stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita è di 36 ore tra 2°C e 8°C, seguite da 3 ore a temperatura ambiente.

Pertanto, dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore, che dovrà mantenerla tra 2°C e 8°C (in frigorifero) per un periodo massimo di 24 ore, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Soluzioni per infusione compatibili:

La soluzione ricostituita può essere diluita con:

• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
• Infusione endovenosa di lattato di sodio composto
• Soluzioni glucosate al 5% e soluzione di Ringer lattato per infusione endovenosa
• Soluzione glucosata al 5% e cloruro di sodio allo 0,45% per infusione endovenosa
• Soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa
• Soluzione glucosata al 5% con 20 mEq di cloruro di potassio per infusione endovenosa
• Soluzione di cloruro di sodio allo 0,45% per infusione endovenosa
• Soluzione glucosata al 5% e cloruro di sodio allo 0,9% per infusione endovenosa

Non è nota la compatibilità di Voriconazolo Hikma con altri diluenti diversi da quelli specificamente indicati sopra (o da quelli indicati più avanti in “Incompatibilità”).

Incompatibilità:

Voriconazolo Hikma non deve essere somministrato per infusione nella stessa linea o cannula contemporaneamente ad altre soluzioni farmacologiche, inclusa la nutrizione parenterale (ad es. Aminofusin 10% Plus).

Non devono essere somministrate contemporaneamente emoderivati durante la somministrazione di Voriconazolo Hikma.

L’infusione di nutrizione parenterale totale può essere effettuata contemporaneamente alla somministrazione di Voriconazolo Hikma, ma non nella stessa linea o cannula.

Voriconazolo Hikma non deve essere diluito con soluzione di bicarbonato di sodio al 4,2%.