Worykonazol Hikma 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Voriconazol Hikma 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych EFG

voriconazol

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Voriconazol Hikma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Voriconazol Hikma
3. Jak stosować Voriconazol Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voriconazol Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voriconazol Hikma i do czego jest stosowany

Voriconazol Hikma zawiera substancję czynną voriconazol. Voriconazol jest lekiem przeciwdrgawkowym. Działa eliminując lub zapobiegając wzrostowi grzybów powodujących infekcje.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci od 2. roku życia) z:

• inwazyjną aspergilozą (typ infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp).
• kandydemią (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp) u pacjentów nieodczynnych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek).
• ciężkimi inwazyjnymi infekcjami wywołanymi przez Candida sp, gdy grzyb jest oporny na fluconazol (inny lek przeciwdrgawkowy).
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium sp lub Fusarium sp (dwa różne gatunki grzybów).

Voriconazol Hikma stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profilaktyka infekcji grzybiczych u biorców przeszczepu szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.

Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Voriconazol Hikma

Nie stosować Voriconazol Hikma

• jeśli jest alergiczny na worykonazol lub sulfobutylobeta-cyklodekstrynę sodową (wymienioną w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie lub stosowano ostatnio inne leki, w tym dostępne bez recepty, lub lecznicze rośliny ziołowe.

Podczas leczenia Voriconazol Hikma nie wolno przyjmować następujących leków:

• Terfenadyna (stosowana na alergię).
• Astemizol (stosowany na alergię).
• Cisapryda (stosowana na problemy trawienne).
• Pimozyd (stosowany na zaburzenia psychiczne).
• Chinidyna (stosowana na zaburzenia rytmu serca).
• Ibrydaryna (stosowana na objawy przewlekłej niewydolności serca).
• Ryfampycyna (stosowana na leczenie gruźlicy).
• Efavirenz (stosowany na leczenie HIV) w dawce 400 mg i wyższych, raz dziennie.
• Karbamazepina (stosowana na napady padaczkowe).
• Fenobarbital (stosowany na ciężki bezsenność i napady padaczkowe).
• Alkaloidy ergotynowe (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane na migrenę).
• Sirolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Rytonawir (stosowany na leczenie HIV) w dawce 400 mg i wyższych, dwa razy dziennie.
• Ziele św. Jana (hiperikum, roślina lecznicza).
• Naloksegol (stosowany na zaparcia spowodowane przez leki przeciwbólowe zwane opioidami [np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodeina]).
• Tolwaptan (stosowany na hiponatremię [niski poziom sodu we krwi] lub spowolnienie postępu uszkodzenia nerek u pacjentów z polikystyczną chorobą nerek).
• Lurasidona (stosowana na leczenie depresji).
• Finerenona (stosowana na leczenie przewlekłej choroby nerek).
• Wenetoklaks (stosowany u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytarną [CLL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Hikma należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• wystąpiła reakcja alergiczną na inne azole.
• ma się lub miało kiedykolwiek chorobę wątroby. W przypadku choroby wątroby lekarz może zalecić niższą dawkę Voriconazol Hikma. Lekarz powinien również regularnie kontrolować funkcję wątroby poprzez badania krwi.
• wiadomo, że ma się kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, powolne tętno lub zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużonym zespołem QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na działanie słońca i światła słonecznego podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części ciała i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększone uczulenie skóry na promieniowanie UV. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia Voriconazol Hikma:

• należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią:

• oparzenia słoneczne

• ciężka reakcja skórna lub pęcherze

• ból kości

Jeśli wystąpią zaburzenia skóry, takie jak opisane powyżej, lekarz może skierować do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne badania kontrolne. Istnieje niewielkie ryzyko rozwoju raka skóry po długotrwałym stosowaniu Voriconazol Hikma.

Jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych steroidowych hormonów, takich jak kortyzol, co może powodować objawy takie jak: przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha — należy poinformować lekarza.

Jeśli wystąpią objawy „zespołu Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy takie jak: przyrost masy ciała, grzyb na karku między barkami, okrągła twarz, ciemne plamy na brzuchu, udach, piersiach i ramionach, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierna wzrost włosów lub nadmierne pocenie się — należy poinformować lekarza.

Lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek poprzez badania krwi.

Dzieci i młodzież

Voriconazol Hikma nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Voriconazol Hikma z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano ostatnio lub może się konieczność przyjmowania innych leków.

Niektóre leki, gdy są stosowane jednocześnie z Voriconazol Hikma, mogą wpływać na działanie worykonazolu lub worykonazol może wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie Voriconazol Hikma należy unikać, jeśli to możliwe:

• Rytonawir (stosowany na leczenie HIV) w dawce 100 mg dwa razy dziennie.
• Glasdegib (stosowany na leczenie raka); jeśli konieczne jest przyjmowanie obu leków, lekarz będzie często monitorować rytm serca.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ jednoczesne leczenie Voriconazol Hikma należy unikać w miarę możliwości, a może być konieczna korekta dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana na leczenie gruźlicy). Jeśli pacjent jest już leczony ryfabutyną, konieczna będzie kontrola liczby krwinek i działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytionina (stosowana na padaczkę). Jeśli pacjent jest już leczony fenytioniną, konieczna będzie kontrola stężenia fenytioniny we krwi podczas leczenia Voriconazol Hikma i może być konieczna korekta dawki.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub kontrola, aby upewnić się, że te leki i/lub Voriconazol Hikma nadal działają skutecznie:

• Warfaryna i inne leki przeciwkrzepliwe (np. fenprokumon, akenokumarol; stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Sulfonylomocznice (np. tolbutamid, glipizyd, gliburyd) (stosowane na cukrzycę).
• Statyny (np. atorwastatyna, simwastatyna) (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane na ciężki bezsenność i stres).
• Omeprazol (stosowany na leczenie wrzodów żołądka).
• Antykoncepcję doustną (jeśli stosuje się Voriconazol Hikma podczas przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych, może wystąpić działania niepożądane, takie jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy z winy (np. winchrystyna, winblastyna) (stosowane na leczenie raka).
• Inhibitory tyrozynokinazy (np. aksytynib, bosutybynib, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, dabrafenib, dasatybynib, nilotynib, sunytybynib, ibrutynib, rybocyklid) (stosowane na leczenie raka).
• Tretynoina (stosowana na leczenie białaczki).
• Indynewir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane na leczenie zakażenia HIV).
• Inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawiaryna, neowyryna) (stosowane na leczenie zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu nie mogą być stosowane jednocześnie z Voriconazol Hikma).
• Metadon (stosowany na uzależnienie od heroiny).
• Alfentanil, fentanil i inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (środki przeciwbólowe stosowane podczas operacji).
• Oksykodon i inne opioidy o długim działaniu, takie jak hydrokodon (stosowane na leczenie bólu umiarkowanego i silnego).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane na leczenie bólu i zapalenia).
• Flukenazol (stosowany na leczenie grzybiczych infekcji).
• Ewerolimus (stosowany na zaawansowanego raka nerki i u pacjentów po przeszczepie).
• Letermowir (stosowany na zapobieganie zakażeniu cytomegalowirusem (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakaftor: stosowany na leczenie mukowiscydozy.
• Flukloksycylina (antybiotyk stosowany na infekcje bakteryjne).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Voriconazol Hikma w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w wieku rozrodczym leczone Voriconazol Hikma powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Voriconazol Hikma.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że można być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Voriconazol Hikma może powodować rozmyte widzenie lub dolegliwości związane ze zwiększonym światłoczułością. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn oraz należy poinformować o tym lekarza.

Voriconazol Hikma zawiera sod

Ten lek zawiera 217,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 10,9% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Voriconazol Hikma zawiera cyklodekstryny

Ten lek zawiera 3200 mg cyklodekstryn w każdej fiolce, co odpowiada 160 mg/ml po rekonstytucji w 20 ml. Jeśli ma się niewydolność nerek, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Voriconazol Hikma

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę Twoją masę ciała oraz rodzaj infekcji.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojego stanu.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli ma się łagodne lub umiarkowane zapalenie wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.

Worikonazol Hikma proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego należy rozpuścić i rozcieńczyć do odpowiedniego stężenia przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (dla dodatkowych informacji zobacz koniec ulotki).

Lek będzie podawany w formie wlewu dożylnego (do żyły) z maksymalną prędkością 3 mg/kg na godzinę przez 1–3 godziny.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Voriconazol Hikma w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Voriconazol Hikma, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem.

Jeśli zapomnisz o dawce Voriconazol Hikma

Ponieważ lek jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, mało prawdopodobne jest, że zapomnisz o dawce. Niemniej jednak, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że dawka została pominięta.

Jeśli przerwiesz leczenie Voriconazol Hikma

Leczenie Voriconazol Hikma powinno być kontynuowane przez cały czas zalecany przez lekarza. Jednak okres leczenia worikonazolem nie powinien przekraczać 6 miesięcy.

Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub ci z ciężkimi infekcjami mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec nawrotowi infekcji. Gdy stan pacjenta się poprawi, wlew dożylny może zostać zastąpiony tabletkami.

Gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Voriconazol Hikma, nie powinno to wiązać się z żadnymi skutkami wynikającymi z przerwania terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpią, najprawdopodobniej będą one łagodne i przejściowe. Niemniej jednak niektóre mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Poważne działania niepożądane – Natychmiast przestań przyjmować Voriconazol Hikma i skontaktuj się z lekarzem

• Wysypka skórna.
• Żółtaczka, zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Zaburzenia wzroku (zmiany w widzeniu, takie jak rozmazane widzenie, zaburzenia percepcji barw, nietolerancja światła, ślepotę barw, zaburzenia oka, halo wokół źródeł światła, ślepotę nocną, migotanie wzroku, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszoną ostrość wzroku, zaburzenia jasności widzenia, częściową utratę pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączkę.
• Wysypkę skórną.
• Nudności, wymioty i biegunkę.
• Ból głowy.
• Obrzęk kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności z oddychaniem.
• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Obniżony poziom, w tym ciężki, niektórych typów czerwonych krwinek (czasem o charakterze autoimmunologicznym) lub białych krwinek (czasem towarzyszy mu gorączka) oraz obniżony poziom płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi.
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.
• Lęk, depresję, dezorientację, pobudzenie, bezsenność, halucynacje.
• Napady padaczkowe, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprzyjemne uczucia na skórze, zwiększenie napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie do oka.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybkie lub bardzo wolne bicie serca, omdlenia.
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (może być związane z powstawaniem skrzeplin).
• Ostra duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i okołoodrąbka), zatrzymanie płynu w płucach.
• Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg.
• Żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry), powiększenie wątroby, uszkodzenie wątroby.
• Wysypki skórne, czasem ciężkie, z pęcherzami i łuszczem, charakteryzujące się płaskimi, zaczerwienionymi obszarami pokrytymi drobnymi guzkami, które się łączą, zaczerwienienie skóry.
• Świąd.
• Łysienie.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany w badaniach kontrolujących funkcję nerek.
• Opaleniznę lub ciężką reakcję skórną po ekspozycji na światło lub słońce.
• Raka skóry.

Niekorzystne często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Objawy grypowe, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.
• Zapalenie cienkiej warstwy tkanek wyściełającej ścianę jamy brzusznej i pokrywającej narządy brzuszne.
• Powiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie liczby eozynofilów.
• Obniżenie czynności nadnerczy, niedoczynność tarczycy.
• Nieprawidłowa czynność mózgu, objawy przypominające chorobę Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, ból, drętwienie lub palenie w rękach lub stopach.
• Problemy z równowagą lub koordynacją.
• Obrzęk mózgu.
• Podwójne widzenie, poważne choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego prowadzące do zaburzeń widzenia, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego.
• Zmniejszenie wrażliwości na dotyk.
• Zaburzenia smaku.
• Trudności w słyszeniu, dźwięki w uszach, zawroty głowy.
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka.
• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (może być związane z powstawaniem skrzeplin).
• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenia nerek.
• Bardzo wysokie tętno lub ekstrasystolie, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (ECG).
• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi.
• Alergiczne reakcje skórne (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry, potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i bolesne rany na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, opalenizna lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może być spowodowane niskim poziomem płytek krwi, egzema.
• Reakcja w miejscu wlewu.
• Reakcja alergiczną lub nadmierną odpowiedź immunologiczną.
• Zapalenie tkanki otaczającej kość.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Nadczynność tarczycy.
• Utrata funkcji mózgu jako poważne powikłanie choroby wątroby.
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, mętnienie rogówki, nieprzywolone ruchy oczu.
• Powstawanie pęcherzy z powodu nadwrażliwości na światło.
• Zaburzenie, w którym układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczną.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Alergiczne reakcje skórne (czasem ciężkie), takie jak szybki obrzęk (edem) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy zgrubiałej, zaczerwienionej skóry z srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca odłuszczanie się dużych fragmentów naskórka, najbardziej powierzchownej warstwy skóry, od warstw znajdujących się pod nią.
• Małe, suche, łuszczące się plamy na skórze, czasem grube, z ostrymi końcami lub „rogami”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Piegi i plamki pigmentacyjne.

Inne ważne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy natychmiast zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym układowym.

Podczas wlewu, rzadko, obserwowano reakcje pojawiające się po podaniu vorikonazolu (w tym zaczerwienienie twarzy, gorączkę, pocenie się, przyspieszenie tętna i trudności z oddychaniem). Lekarz może przerwać wlew, jeśli do tego dojdzie.

Ponieważ stwierdzono, że vorikonazol wpływa na wątrobę i nerki, lekarz będzie kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból brzucha lub jeśli stolce mają inną konsystencję.

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych vorikonazolem przez dłuższy czas.

Częstotliwość oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy ze skórą, lekarz może skierować Was do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne badania kontrolne. Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych obserwowano również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Voriconazolum Hikma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania. Należy go przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani z domowymi odpadami. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Voriconazolu Hikma

• Substancją czynną jest vorikonazol.
• Innym składnikiem jest sodowa só beta-cyklookstryny sulfobutylobutylowej.
• Każda fiolka zawiera 200 mg vorikonazolu, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml po odtworzeniu roztworu zgodnie z instrukcją podaną przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (zobacz informacje na końcu tego ulotnika).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voriconazol Hikma to zwartopakowane białe lub prawie białe proszki.

Voriconazol Hikma jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolki z proszkiem do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A i 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:

Informacja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczenia

Voriconazol Hikma proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego należy najpierw rozpuścić w 19 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub w 19 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewania, aby uzyskać objętość do odpipetowania 20 ml klarownego roztworu stężonego zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.

Zaleca się użycie standardowej strzykawki 20 ml (nieautomatycznej), aby zagwarantować dokładne odmierzenie (19,0 ml) wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Po rekonstytucji 19 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) otrzymuje się klarowny roztwór do wstrzykiwań.

Następnie wymaganą objętość roztworu stężonego dodaje się do odpowiedniego roztworu do wlewania z wymienionych poniżej, aby uzyskać końcowy roztwór worykonazolu o stężeniu od 0,5 do 5 mg/ml.

Preparat przeznaczony jest do jednorazowego użytku; wszelkie niewykorzystane roztwory należy usunąć. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione cząstek.

Nie należy podawać w formie dozowania bolusowego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w temperaturze przed użyciem. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Wymagane objętości stężonego roztworu Voriconazol Hikma 10 mg/ml

Voriconazol Hikma to suchy nasadowy sterylny preparat jednodawkowy bez dodatku substancji konserwujących.

Stabilność po odtworzeniu roztworu:

Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego roztworu została potwierdzona na poziomie 36 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Stabilność po rozcieńczeniu:

Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania rozcieńczonego roztworu została potwierdzona na poziomie 36 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie 3 godziny w temperaturze pokojowej.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po odtworzeniu należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i powinny obejmować przechowywanie w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce) przez maksymalnie 24 godziny, chyba że odtworzenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, walidowanej aseptyki.

Roztwory dozwolone do wlewu:

Odtworzony roztwór może być rozcieńczany przy użyciu:

• Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Wlewy wewnętrzne złożonego mleczanu sodu
• Roztwory glukozy 5% oraz roztwór Ringer’a mleczanowy do wlewu wewnętrznego
• Roztwór glukozy 5% i chlorku sodu 0,45% do wlewu wewnętrznego
• Roztwór glukozy 5% do wlewu wewnętrznego
• Roztwór glukozy 5% z 20 mEq chlorku potasu do wlewu wewnętrznego
• Roztwór chlorku sodu 0,45% do wlewu wewnętrznego
• Roztwór glukozy 5% i chlorku sodu 0,9% do wlewu wewnętrznego

Nieznana jest zgodność Voriconazol Hikma z innymi rozcieńczalnikami niż te wymienione powyżej (lub wymienione poniżej w punkcie „Niekompatybilności”).

Niekompatybilności:

Voriconazol Hikma nie powinien być podawany współbieżnie w tej samej drodze lub kaniuli z innymi lekami do wlewu, w tym z żywieniem dożylnym (np. Aminofusin 10% Plus).

Nie należy podawać współbieżnie produktów krwi w czasie leczenia Voriconazol Hikma.

Całkowite żywienie dożylne może być stosowane równolegle z leczeniem Voriconazol Hikma, ale nie w tej samej drodze ani kaniuli.

Voriconazol Hikma nie powinien być rozcieńczany roztworem sodu węglanu sodowego 4,2%.