Вориконазол Хайкама 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Вориконазол Хайкама 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

вориконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое Вориконазол Хайкама и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Вориконазола Хайкама
3. Способ применения Вориконазола Хайкама
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вориконазола Хайкама
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вориконазол Хайкама и для чего он применяется

Вориконазол Хайкама содержит действующее вещество вориконазол. Вориконазол — это противогрибковое лекарственное средство. Он действует, уничтожая или подавляя рост грибов, вызывающих инфекции.

Препарат применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше) с:

• инвазивным аспергиллёзом (форма грибковой инфекции, вызываемой Aspergillus sp );
• кандидемией (другой формой грибковой инфекции, вызываемой Candida sp ) у пациентов без нейтропении (у пациентов с нормальным уровнем лейкоцитов);
• серьёзными инвазивными инфекциями, вызванными Candida sp , когда грибок устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату);
• тяжёлыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporium sp или Fusarium sp (двумя различными видами грибов).

Вориконазол Хайкама применяется у пациентов с тяжёлыми грибковыми инфекциями, угрожающими жизни.

Профилактика грибковых инфекций у пациентов с высоким риском после трансплантации костного мозга.

Данный препарат следует применять исключительно под медицинским наблюдением.

2. Что необходимо знать перед началом применения Вориконазола Хайкама

Не применяйте Вориконазол Хайкама

• если у вас аллергия на вориконазол или на натриевую соль сульфобутилэфир-бета-циклодекстрина (см. раздел 6).

Очень важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

Во время лечения Вориконазолом Хайкама нельзя принимать следующие препараты:

• Терфенадин (применяется при аллергии).
• Астемизол (применяется при аллергии).
• Цисаприд (применяется при расстройствах пищеварения).
• Пимозид (применяется при психических расстройствах).
• Хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма).
• Ивабрадин (применяется для лечения симптомов хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).
• Эфавиренз (применяется для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепин (применяется для лечения судорожных припадков).
• Фенобарбитал (применяется при тяжёлой бессоннице и судорожных припадках).
• Алкалоиды спорыньи (например: эрготамин, дигидроэрготамин; применяются при мигрени).
• Сиролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и выше два раза в день.
• Зверобой (гиперицин, лекарственное растение).
• Налоксегол (применяется для лечения запора, вызванного обезболивающими препаратами — опиоидами [например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин]).
• Толваптан (применяется для лечения гипонатриемии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления снижения функции почек у пациентов с поликистозом почек).
• Луразидон (применяется для лечения депрессии).
• Финеренон (применяется для лечения хронической болезни почек).
• Венетоклакс (применяется для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом [ХЛЛ]).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Вориконазола Хайкама, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы.
• у вас есть или ранее была болезнь печени. При заболевании печени врач может назначить более низкую дозу Вориконазола Хайкама. Врач также должен контролировать функцию печени с помощью анализов крови во время лечения Вориконазолом Хайкама.
• вам известно, что у вас кардиомиопатия, нерегулярное сердцебиение, медленный сердечный ритм или нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдромом удлинения интервала QTc».

Во время лечения необходимо избегать любого пребывания на солнце и под солнечным светом. Важно прикрывать открытые участки тела и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку возможно повышение чувствительности кожи к ультрафиолетовому излучению. Эти меры предосторожности также необходимо соблюдать детям.

Во время лечения Вориконазолом Хайкама:

• сообщите врачу, если у вас появились:

• солнечные ожоги

• тяжёлые высыпания на коже или волдыри

• боль в костях

Если у вас разовьются кожные нарушения, описанные выше, врач может направить вас к дерматологу, который после осмотра может посчитать необходимым регулярное обследование. Существует небольшая вероятность развития рака кожи при длительном применении Вориконазола Хайкама.

Если у вас появятся признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызывать симптомы: хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе, — сообщите об этом врачу.

Если у вас появятся признаки «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает избыток гормона кортизола, что может вызывать симптомы: увеличение массы тела, жировая горбушка между плечами, округлое лицо, потемнение кожи живота, бёдер, груди и рук, тонкая кожа, лёгкое появление синяков, высокий уровень сахара в крови, избыточный рост волос или повышенное потоотделение, — сообщите об этом врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови.

Дети и подростки

Вориконазол Хайкама не следует применять детям младше 2 лет.

Применение Вориконазола Хайкама с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты, применяемые одновременно с Вориконазолом Хайкама, могут влиять на его действие, а также Вориконазол Хайкама может влиять на действие других препаратов.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку одновременное лечение с Вориконазолом Хайкама следует по возможности избегать:

• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг два раза в день.
• Гласдегиб (применяется для лечения рака); если необходимо применение обоих препаратов, врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм.

Сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку одновременное лечение с Вориконазолом Хайкама следует по возможности избегать, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (применяется для лечения туберкулёза). Если вы уже принимаете рифабутин, необходимо контролировать показатели крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Если вы уже принимаете фенитоин, необходимо контролировать концентрацию фенитоина в крови во время лечения Вориконазолом Хайкама, и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или контроль эффективности действия этих препаратов и/или Вориконазола Хайкама:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например: фенпрокумон, аценокумарол; применяются для снижения свёртываемости крови).
• Циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Такролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Сульфонилмочевины (например: толбутамид, глипизид, глибенкламид) (применяются при сахарном диабете).
• Статины (например: аторвастатин, симвастатин) (применяются для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например: мидазолам, триазолам) (применяются при тяжёлой бессоннице и стрессе).
• Омепразол (применяется для лечения язвы желудка).
• Оральные контрацептивы (если вы принимаете Вориконазол Хайкама, находясь на приёме оральных контрацептивов, могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Алкалоиды винка (например: винкристин, винбластин) (применяются для лечения рака).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, серитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (применяются для лечения рака).
• Третиноин (применяется для лечения лейкемии).
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения инфекции ВИЧ).
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например: эфавиренз, делавирдин, невирапин) (применяются для лечения инфекции ВИЧ) (некоторые дозы эфавиренза НЕЛЬЗЯ принимать одновременно с Вориконазолом Хайкама).
• Метадон (применяется для лечения зависимости от героина).
• Алфентанил, фентанил и другие короткодействующие опиоиды, такие как суфентанил (обезболивающие, применяемые при операциях).
• Оксикодон и другие опиоиды с пролонгированным действием, такие как гидрокодон (применяются для лечения умеренной и тяжёлой боли).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (применяются для лечения боли и воспаления).
• Флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимус (применяется для лечения распространённого рака почек и у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Летермовир (применяется для профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации костного мозга).
• Ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза).
• Флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Беременность и лактация

Не следует применять Вориконазол Хайкама во время беременности, за исключением случаев, когда это назначено врачом. Женщины детородного возраста, получающие лечение Вориконазолом, должны использовать надёжные методы контрацепции. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время лечения Вориконазолом Хайкама.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Вориконазол Хайкама может вызывать нечёткость зрения или повышенную чувствительность к свету. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, а также сообщить об этом врачу.

Вориконазол Хайкама содержит натрий

Этот препарат содержит 217,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 10,9 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

Вориконазол Хайкама содержит циклодекстрины

Этот препарат содержит 3200 мг циклодекстринов в каждом флаконе, что эквивалентно 160 мг/мл при восстановлении в 20 мл. Если у вас есть нарушение функции почек, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять Вориконазол Хайкама

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа имеющейся инфекции.

Ваш врач может изменить дозу в соответствии с вашим состоянием.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) следующая:

В зависимости от реакции на лечение ваш врач может снизить дозу до 3 мг/кг два раза в день.

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас наблюдается цирроз лёгкой или умеренной степени тяжести.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от реакции на лечение ваш врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

Порошок для раствора для инфузий Вориконазол Хайкама должен быть восстановлен и разбавлен до нужной концентрации медицинским персоналом аптеки или больницы (дополнительную информацию см. в конце настоящей инструкции).

Препарат вводится внутривенно капельно (в вену) со скоростью не более 3 мг/кг в час в течение 1–3 часов.

Если вы или ваш ребенок принимаете Вориконазол Хайкама для профилактики грибковых инфекций, ваш врач может прекратить введение Вориконазола Хайкама, если у вас или у вашего ребенка возникнут побочные реакции, связанные с лечением.

Если вы забыли принять дозу Вориконазола Хайкама

Поскольку вы будете получать этот препарат под тщательным медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы мала. Тем не менее, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы считаете, что пропустили дозу.

Если вы прервали лечение Вориконазолом Хайкама

Лечение Вориконазолом Хайкама следует продолжать в течение всего времени, которое сочтёт необходимым ваш врач. Однако продолжительность лечения вориконазолом не должна превышать 6 месяцев.

Пациентам с ослабленной иммунной системой или при тяжёлых инфекциях может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить повторное появление инфекции. Как только ваше состояние улучшится, внутривенное капельное введение можно заменить приёмом таблеток.

После прекращения лечения Вориконазолом Хайкама не ожидается возникновение каких-либо последствий, связанных с прекращением приёма препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Если побочные эффекты появляются, то, скорее всего, они будут незначительными и кратковременными. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского вмешательства.

Тяжелые побочные эффекты — прекратить применение Вориконазол Хайкама и немедленно обратиться к врачу

• Кожная сыпь.
• Желтуха, изменения в результатах анализов крови, контролирующих функцию печени.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• Нарушение зрения (изменение зрения, например, нечеткость, нарушение восприятия цвета, повышенная чувствительность к свету, цветовая слепота, расстройство глаза, световой ореол, ночная слепота, колеблющееся зрение, зрение «искры», зрительная аура, снижение остроты зрения, нарушение ясности зрения, частичная потеря полей зрения, пятна в поле зрения).
• Повышенная температура тела.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отек конечностей.
• Боль в животе.
• Затрудненное дыхание.
• Повышенные печеночные ферменты.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
• Снижение количества, в том числе тяжелое, некоторых видов эритроцитов (иногда иммунного характера) или лейкоцитов (иногда сопровождается повышением температуры), снижение количества тромбоцитов, способствующих свертыванию крови.
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.
• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, тремор или непроизвольные мышечные движения, покалывание или аномальные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Кровоизлияние в глаз.
• Нарушения сердечного ритма, включая очень быстрое сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обмороки.
• Артериальная гипотензия, воспаление вен (может быть связано с образованием тромбов).
• Острая дыхательная недостаточность, боль в груди, отек лица (рот, губы и область вокруг глаз), накопление жидкости в легких.
• Запор, диспепсия, воспаление губ.
• Желтуха (желтоватый окрас кожи), воспаление печени и повреждение печени.
• Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоским покраснением, покрытым мелкими высыпаниями, сливаясь в одно пятно, покраснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боль в спине.
• Почечная недостаточность, наличие крови в моче, изменения в анализах, контролирующих функцию почек.
• Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца.
• Рак кожи.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• Симптомы, напоминающие грипп, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов.
• Воспаление тонкой оболочки, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей внутренние органы (брюшина).
• Увеличение (иногда болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение уровня эозинофилов.
• Снижение функции надпочечников, гипофункция щитовидной железы.
• Нарушение функции мозга, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, поражение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.
• Нарушения равновесия или координации.
• Отек мозга.
• Двоение в глазах, тяжелые заболевания глаз, такие как: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, приводящее к нарушению зрения, воспаление диска зрительного нерва.
• Снижение чувствительности к прикосновению.
• Нарушение вкуса.
• Снижение слуха, шум в ушах, головокружение.
• Воспаление определенных внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчнокаменная болезнь.
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (может быть связано с образованием тромбов).
• Воспаление почек, наличие белка в моче, повреждение почек.
• Очень высокая частота сердечных сокращений или экстрасистолия, иногда с неправильными электрическими импульсами.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины в крови.
• Аллергические реакции на коже (иногда тяжелые), такие как заболевание кожи, потенциально смертельное, вызывающее пузыри и болезненные язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивница, солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца, покраснение и раздражение кожи, красноватая или пурпурная пигментация кожи, которая может быть вызвана низким уровнем тромбоцитов, экзема.
• Реакция в месте введения инфузии.
• Аллергическая реакция или чрезмерный иммунный ответ.
• Воспаление ткани, окружающей кость.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек:

• Гиперфункция щитовидной железы.
• Ухудшение функции мозга как тяжелое осложнение заболевания печени.
• Потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз.
• Образование пузырей вследствие фоточувствительности.
• Заболевание, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.
• Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда потенциально смертельные).
• Потенциально смертельная аллергическая реакция.
• Нарушения свертывания крови.
• Аллергические реакции на коже (иногда тяжелые), такие как быстрый отек (ангионевротический отек) дермы, подкожной клетчатки, слизистых и подслизистых слоев, зудящие и болезненные бляшки утолщенной и покрасневшей кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, заболевание кожи, потенциально смертельное, при котором большие участки эпидермиса — самого поверхностного слоя кожи — отслаиваются от нижележащих слоев кожи.
• Мелкие чешуйчатые и сухие бляшки на коже, иногда толстые, с острыми концами или «рогами».

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Веснушки и пигментные пятна.

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:

• Красные чешуйчатые пятна или кольцевидные поражения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого красной волчанкой кожи.

Во время инфузии редко наблюдались реакции на вориконазол (включая покраснение лица, повышение температуры тела, потливость, учащение пульса и затрудненное дыхание). Врач может прекратить инфузию, если это произойдет.

Поскольку установлено, что вориконазол оказывает влияние на печень и почки, врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас возникает боль в животе или изменяется консистенция кала.

Сообщалось о случаях рака кожи у пациентов, длительно принимавших вориконазол.

Частота солнечных ожогов и тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или вашего ребенка возникают кожные расстройства, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может решить, что необходимо регулярное наблюдение. Повышенные печеночные ферменты также наблюдались чаще у детей.

Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает дискомфорт, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Вориконазола Хайкама

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните его в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вориконазол Хайкама

• Действующее вещество — вориконазол.
• Другой компонент — натриевый сульфобутилэфир бета-циклодекстрина.
• Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола, что соответствует концентрированному раствору 10 мг/мл после восстановления в соответствии с инструкциями, указанными фармацевтическим или медицинским персоналом больницы (см. информацию в конце данной инструкции).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вориконазол Хайкама — это плотный белый или почти белый порошок.

Вориконазол Хайкама выпускается в упаковках по 1 или 5 флаконов с порошком для приготовления раствора для инфузий.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A и 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия

Производитель

Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100 Павия
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Информация о реконституции и разведении

Порошок для раствора для инфузий Вориконазол Хайкама необходимо реконституировать 19 мл воды для инъекций или 19 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий, чтобы получить объём забираемого раствора 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола.

Рекомендуется использовать стандартный 20-мл шприц (не автоматический), чтобы обеспечить точное дозирование (19,0 мл) воды для инъекций или раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).

После реконституции 19 мл воды для инъекций или раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий получается прозрачный раствор для инъекций.

Затем требуемый объём полученного реконституированного концентрата добавляют к совместимому раствору для инфузий из перечисленных ниже, чтобы получить конечный раствор вориконазола с концентрацией от 0,5 до 5 мг/мл.

Данный препарат предназначен для однократного использования, и любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.

Не вводить в виде болюсной инъекции.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения по температуре перед использованием. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Требуемые объёмы концентрата Вориконазол Хайкама 10 мг/мл

Вориконазол Хайкама — это стерильный лиофилизированный порошок однократного применения без консервантов.

Стабильность после реконституции:

Химическая и физическая стабильность реконституированного раствора при использовании составляет 36 часов в диапазоне температур от 2 °С до 8 °С.

Стабильность после разведения:

Химическая и физическая стабильность при использовании разведённого раствора составляет 36 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, за которыми следует 3 часа при комнатной температуре.

Таким образом, с микробиологической точки зрения, раствор следует использовать немедленно после реконституции. Если раствор не используется сразу, время и условия хранения до применения остаются на ответственности пользователя и должны предусматривать хранение при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) не более 24 часов, за исключением случаев, когда реконституция проводилась в условиях контролируемой асептики, подтверждённых и валидированных.

Совместимые растворы для инфузий:

Реконституированный раствор может быть разведён следующими растворами:

• Раствор для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %)
• Комбинированная инфузионная смесь лактата натрия
• Растворы с 5 % глюкозой и лактатом Рингера для внутривенной инфузии
• Раствор с 5 % глюкозой и 0,45 % натрия хлорида для внутривенной инфузии
• Раствор с 5 % глюкозой для внутривенной инфузии
• Раствор с 5 % глюкозой и 20 мэкв хлорида калия для внутривенной инфузии
• Раствор с 0,45 % натрия хлорида для внутривенной инфузии
• Раствор с 5 % глюкозой и 0,9 % натрия хлорида для внутривенной инфузии

Совместимость Вориконазола Хайкама с другими разбавителями, кроме специально указанных выше (или перечисленных ниже в разделе «Несовместимости»), неизвестна.

Несовместимости:

Вориконазол Хайкама не следует вводить одновременно по одной и той же вене или катетеру с другими лекарственными растворами для инфузий, включая парентеральное питание (например, Аминофузин 10 % Плюс).

Одновременное введение гемодериватов во время применения Вориконазола Хайкама не допускается.

Полное парентеральное питание может вводиться одновременно с Вориконазолом Хайкама, но не по одной и той же вене или катетеру.

Вориконазол Хайкама нельзя разводить с раствором натрия гидрокарбоната 4,2 %.