Воріконазол Керн Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Воріконазол Керн Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Воріконазол Керн Фарма 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Воріконазол Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Воріконазол Керн Фарма
3. Як застосовувати Воріконазол Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Воріконазолу Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Воріконазол Керн Фарма і для чого його застосовують

Воріконазол Керн Фарма містить діючу речовину воріконазол. Воріконазол Керн Фарма є протигрибковим лікарським засобом. Він діє, знищуючи або запобігаючи росту грибів, що викликають інфекції.

Застосовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком від 2 років і старших) з:

• інвазивною аспергільозою (різновидом грибкової інфекції, спричиненої Aspergillus sp),
• кандидемією (іншим різновидом грибкової інфекції, спричиненою Candida sp) у пацієнтів без нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня білих кров’яних тіл),
• тяжкими інвазивними інфекціями, спричиненими Candida sp, коли гриб стійкий до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу),
• тяжкими грибковими інфекціями, спричиненими Scedosporium sp або Fusarium sp (двома різними видами грибів).

Воріконазол Керн Фарма застосовується у пацієнтів із тяжкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантата кісткового мозку високого ризику. Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно під медичним наглядом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування препарату Воріконазол Керн Фарма

Не приймайте Воріконазол Керн Фарма

• якщо ви маєте алергію на воріконазол або на будь-який інший компонент препарату Воріконазол Керн Фарма (перелічені в розділі 6).

Дуже важливо повідомити лікаря чи фармацевта, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування цим препаратом не слід приймати такі ліки:

• Терфенадин (використовується при алергії)
• Астемізол (використовується при алергії)
• Цисаприд (використовується при проблемах з травленням)
• Пімозид (використовується при психічних розладах)
• Хінідин (використовується при серцевих аритміях)
• Івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу
• Карбамазепін (використовується для лікування судом)
• Фенобарбітал (використовується при важкому безсонні та судомах)
• Ерготамінові алкалоїди (наприклад: ерготамін, дигідроерготамін; використовуються при мігрені)
• Сіролімус (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантацію)
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу
• Звіробій (гіперіцин, лікарська рослина)
• Налоксегол (використовується для лікування запору, спричиненого конкретно знеболювальними засобами, що називаються опіоїдами (наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, ترامадол, кодеїн))
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або для уповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів із полікістозом нирок)
• Луразидон (використовується для лікування депресії)
• Фінеренон (використовується для лікування хронічної хвороби нирок)
• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів із хронічною лімфатичною лейкемією [ХЛЛ]).

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього препарату проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у вас була алергічна реакція на інші азолові препарати;
• у вас є або була колись захворювання печінки. Якщо у вас захворювання печінки, лікар може призначити нижчу дозу воріконазолу. Лікар також повинен контролювати функцію вашої печінки під час лікування препаратом Воріконазол Керн Фарма шляхом аналізу крові;
• ви знаєте, що у вас є кардіоміопатія, нерегулярне серцебиття, повільний пульс або аномалія на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «синдромом подовженого QTc».

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла та ультрафіолету під час лікування. Важливо прикривати відкриті ділянки шкіри та використовувати сонцезахисний засіб із високим фактором захисту (SPF), оскільки може підвищитися чутливість шкіри до УФ-променів сонця. Ця чутливість може ще більше підвищитися при одночасному застосуванні інших ліків, що підвищують чутливість шкіри до світла, таких як метотрексат. Ці заходи обережності також стосуються дітей.

Під час лікування воріконазолом:

• повідомте лікареві, якщо у вас виникли:
• сонячні опіки
• тяжкі висипання на шкірі або пухирі
• біль у кістках

Якщо у вас розвинуться шкірні розлади, як описано вище, лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вважати за необхідне регулярне обстеження. Існує невелика ймовірність розвитку раку шкіри при тривалому застосуванні воріконазолу.

Якщо у вас з’явилися ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може призводити до симптомів: тривала або хронічна втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі, — повідомте лікареві.

Якщо у вас розвинуться ознаки «синдрому Кушинга», коли організм виробляє надмір гормону кортизолу, що може призводити до симптомів: збільшення ваги, жирова горбик між плечей, кругле обличчя, потемніння шкіри живота, стегон, грудей та рук, потоншення шкіри, схильність до синців, підвищення цукру в крові, надмірне волосяне покривлення та пітливість, — повідомте лікареві.

Лікар повинен контролювати функцію вашої печінки та нирок шляхом аналізу крові.

Діти та підлітки

Препарат Воріконазол Керн Фарма не слід застосовувати дітям молодше 2 років.

Інші ліки та Воріконазол Керн Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.

Деякі ліки, якщо застосовувати їх одночасно з цим препаратом, можуть впливати на дію воріконазолу, або воріконазол може впливати на дію інших ліків.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки, оскільки одночасне лікування з воріконазолом слід уникати, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
• Гласдегіб (використовується для лікування раку): якщо вам необхідно застосовувати обидва препарати, лікар буде регулярно контролювати ваш серцевий ритм.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки слід уникати одночасного лікування з воріконазолом, якщо це можливо, і може знадобитися корекція дози воріконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо ви вже отримуєте лікування рифабутином, необхідно контролювати кількість кров’яних клітин та побічні ефекти рифабутину.
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви вже отримуєте лікування фенітоїном, необхідно контролювати концентрацію фенітоїну в крові під час лікування воріконазолом, і може знадобитися корекція дози.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або контроль для переконання, що ці ліки і/або воріконазол продовжують діяти бажаним чином:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад: фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зменшення згортання крові)
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантацію)
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантацію)
• Сульфонілсечовини (наприклад: толбутамід, гліпізид, глібурід) (використовуються при цукровому діабеті)
• Статини (наприклад: аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину)
• Бензодіазепіни (наприклад: мідазолам, тріазолам) (використовуються при важкому безсонні та стресі)
• Омепразол (використовується для лікування шлункових виразок)
• Оральні контрацептиви (якщо ви приймаєте воріконазол під час застосування оральних контрацептивів, можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу)
• Алкалоїди вінка (наприклад: вінкристин, вінбластин) (використовуються для лікування раку)
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, бозутініб, кабозантініб, серітініб, кобіметиніб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітініб, ібрутиніб, рибосикліб) (використовуються для лікування раку)
• Третиноїн (використовується для лікування лейкемії)
• Індінавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• Інгібітори зворотної транскриптази, що не є нуклеозидами (наприклад: ефавіренз, делавірдин, невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (деякі дози ефавірензу НЕ можуть застосовуватися одночасно з воріконазолом)
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну)
• Алфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як суфентаніл (знеболювальні, що використовуються під час операцій)
• Оксикодон та інші довгодіючі опіоїди, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного до тяжкого болю)
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення)
• Флуказон (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• Еверолімус (використовується для лікування поширеного раку нирок та у пацієнтів, які отримали трансплантацію)
• Летермовір (використовується для профілактики інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ) після трансплантації кісткового мозку)
• Івакафтор: використовується для лікування муковисцидозу
• Флулоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях)

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо це не призначено лікарем. Жінки репродуктивного віку, які отримують лікування воріконазолом, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви завагітніли під час лікування воріконазолом.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Препарат Воріконазол Керн Фарма може спричиняти розмитість зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, і повідомте лікареві.

Препарат Воріконазол Керн Фарма містить лактозу

Якщо лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Препарат Воріконазол Керн Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 50 мг таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 200 мг таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Воріконазол Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу встановлюватиме ваш лікар залежно від вашої ваги та типу інфекції.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів літнього віку) є такою:

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може збільшити добову дозу до 300 мг двічі на день.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо у вас є цироз від легкого до помірного ступеня.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей та підлітків наступна:

Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може збільшити або зменшити добову дозу.

Таблетки слід застосовувати лише в тому випадку, якщо дитина може проковтнути таблетку цілком.

Приймайте таблетки щонайменше за одну годину до або через годину після їжі.

• Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте цей лікарський засіб для профілактики грибкових інфекцій, лікар може припинити застосування воріконазолу, якщо у вас або у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, пов’язані з лікуванням.

Якщо ви прийняли більше Воріконазолу Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам було призначено (або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки), негайно зверніться по медичну допомогу або до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть коробку з таблетками Воріконазолу Керн Фарма. Може виникнути підвищена чутливість до світла як наслідок передозування Воріконазолу Керн Фарма.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Воріконазол Керн Фарма

Дуже важливо приймати таблетки Воріконазолу Керн Фарма регулярно, в той самий час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Воріконазолом Керн Фарма

Доведено, що правильне дотримання рекомендованої схеми дозування, з прийомом кожної дози в призначений час, може значно підвищити ефективність цього лікарського засобу. Тому, якщо лікар не порадив вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати воріконазол відповідно до наведених вище рекомендацій.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити. Не припиняйте лікування передчасно, оскільки інфекція може не вилікуватися повністю. Пацієнти з ослабленою імунною системою або з ускладненими інфекціями можуть потребувати більш тривалого лікування, щоб запобігти повторному виникненню інфекції.

Коли лікар припинить лікування Воріконазолом Керн Фарма, ви не повинні відчувати жодних наслідків унаслідок припинення прийому.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо побічні ефекти виникають, найімовірніше, вони будуть легкими та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними й вимагати негайної медичної допомоги.

Серйозні побічні ефекти — припиніть прийом Воріконазолу Керн Фарма та негайно зверніться до лікаря

• Висип на шкірі.
• Жовтяниця або зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

• Порушення зору (зміна зору, такі як розмите зору, порушення сприйняття кольорів, підвищена чутливість до світла, втрата кольорового зору, порушення очей, світлові ореоли, нічна сліпота, коливання зору, сприйняття іскор, візуальні аури, зниження гостроти зору, порушення чіткості зору, часткова втрата звичайного поля зору, плями в полі зору).
• Лихоманка.
• Висип на шкірі.
• Нудота, блювота та діарея.
• Головний біль.
• Пухиріння кінцівок.
• Біль у животі.
• Утруднене дихання.
• Підвищені печінкові ферменти.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Синусит, запалення ясен, озноб, слабкість.
• Знижений рівень, у тому числі тяжкий, певних типів червоних (іноді імунного типу) або білих кров’яних тілець у крові, зниження кількості тромбоцитів, що допомагають згортанню крові.
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
• Тривожність, депресія, сплутаність свідомості, збудження, безсоння, галюцинації.
• Судоми, тремтіння або неконтрольовані м’язові рухи, оніміння або незвичайні відчуття на шкірі, підвищення м’язового тонусу, сонливість, запаморочення.
• Кровотеча в оці.
• Проблеми з серцевим ритмом, включаючи дуже швидке або дуже повільне серцебиття, втрату свідомості.
• Гіпотензія, запалення вен (що може бути пов’язане з утворенням тромбів).
• Гостре утруднене дихання, біль у грудях, набряк обличчя (рот, губи, навколо очей), затримка рідини в легенях.
• Запор, погане травлення, набряк губ.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки та ураження печінки.
• Висипи на шкірі, що можуть бути серйозними, з пухирями та шелушінням, характеризуються плоскими червоними ділянками, вкритими дрібними пухирцями, що зливаються, почервоніння шкіри.
• Свербіж.
• Алопеція.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, наявність крові в сечі, зміни в аналізах, що контролюють функцію нирок.
• Сонячний опік або серйозна шкірна реакція після впливу світла або сонячних променів.
• Рак шкіри.

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Симптоми, схожі на грип, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що призводить до діареї, пов’язаної з антибіотиками, запалення лімфатичних судин.
• Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває органи черевної порожнини.
• Збільшення (іноді болюче) лімфатичних вузлів, недостатність кісткового мозку, підвищення еозинофілів.
• Зниження функції надниркових залоз, гіпотиреоз.
• Порушення мозкової функції, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, ураження нервів, що призводить до оніміння, болю, поколювання або печіння в руках або ногах.
• Проблеми з рівновагою або координацією.
• Набряк мозку.
• Подвійний зір, серйозні захворювання очей, такі як: біль і запалення очей та повік, незвичайні рухи очей, ураження зорового нерва, що призводить до порушення зору, запалення зорового диска.
• Зниження чутливості до дотику.
• Порушення смаку.
• Утруднення чути, дзвін у вухах, запаморочення.
• Запалення певних внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк та запалення язика.
• Збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов’язане з утворенням тромбу).
• Запалення нирок, білок у сечі, ураження нирок.
• Дуже висока частота серцевих скорочень або екстрасистолія, іноді з хаотичними електричними імпульсами.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
• Підвищений холестерин у крові, підвищений рівень сечовини в крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, що призводить до пухирів та болючих виразок на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, кропив’янка, почервоніння та подразнення шкіри, червонувате або пурпурне забарвлення шкіри, що може бути спричинене низьким рівнем тромбоцитів, екзема.
• Реакція в місці інфузії.
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.
• Запалення тканини, що оточує кістку.

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

• Гіпертиреоз.
• Погіршення мозкової активності як серйозна ускладнення захворювання печінки.
• Втрата більшої частини волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непроизвольні рухи очей.
• Утворення пухирів через світлочутливість.
• Захворювання, при якому імунна система атакує частину периферійної нервової системи.
• Проблеми з серцевим ритмом або провідністю (іноді потенційно смертельні).
• Потенційно смертельна алергічна реакція.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції шкіри (іноді серйозні), такі як швидке набрякання (набряк Квінке) дерми, підшкірної тканини, слизових оболонок та підслизових шарів, сверблячі та болючі плями потовщеної, червоної шкіри з сріблястими лусочками, подразнення шкіри та слизових оболонок, потенційно смертельне захворювання шкіри, при якому великі ділянки епідермісу — найвищого шару шкіри — відшаровуються від нижчих шарів шкіри.
• Дрібні лускаті та сухі плями на шкірі, іноді товсті з гострими кінцями або «рогами».

Побічні ефекти з невідомою частотою: (неможливо оцінити за наявними даними)

• Веснянки та пігментовані плями.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але про які необхідно негайно повідомити лікареві:

• Червоні лускаті плями або кільцеподібні ураження шкіри, що можуть бути симптомом аутоімунного захворювання, відомого як дискозний червоний вовчак.

Оскільки відомо, що Воріконазол Керн Фарма впливає на печінку та нирки, ваш лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте свого лікаря, якщо у вас біль у животі або якщо кал має іншу консистенцію.

Повідомлялися випадки раку шкіри у пацієнтів, які отримували воріконазол протягом тривалого часу.

Частота сонячних опіків або серйозних шкірних реакцій після впливу світла або сонячних променів була вищою у дітей. Якщо ви або ваша дитина маєте шкірні захворювання, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що важливо, щоб ви або ваша дитина проходили регулярне обстеження. Підвищення печінкових ферментів також спостерігалося частіше у дітей.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або завдає незручностей, повідомте про це свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Воріконазолу Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистері та флаконі після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Флакони: використовувати протягом 30 днів після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, здайте в пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Воріконазолу Керн Фарма

• Діючою речовиною є воріконазол.

Кожна таблетка Воріконазол Керн Фарма 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, містить 50 мг воріконазолу.

Кожна таблетка Воріконазол Керн Фарма 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, містить 200 мг воріконазолу.

• Інші компоненти: ядро таблетки (лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, полівідон К30, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат) та оболонка таблетки (опадрі ІІ білий OY-LS 28908).

Плівкове покриття опадрі ІІ білий OY-LS 28908 містить: гіпромелозу, титану діоксид (Е171), лактозу моногідрат та макрогол 4000/PEG.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Воріконазол Керн Фарма 50 мг являють собою таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, округлої форми, з гравіруванням «V50» на одній із сторін, діаметром 7,1 ± 0,2 мм.

Таблетки Воріконазол Керн Фарма 200 мг являють собою таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальної форми, з гравіруванням «V200» на одній із сторін, довжиною 15,7 ± 0,2 мм та шириною 7,9 ± 0,2 мм.

Таблетки Воріконазол Керн Фарма 50 мг, вкриті плівковою оболонкою, та 200 мг, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються в блистери з ПВХ/алюмінію та доступні в упаковках по 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 або 100 таблеток, або в флаконах із непрозорого білого HDPE з гвинтовою кришкою з поліпропілену, що запобігає відкриттю дітьми, містять 30 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Греція

або

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 Nürnberg

90449 Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: березень 2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es