Worykonazol Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Voriconazol Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane EFG

Voriconazol Kern Pharma 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Voriconazol Kern Pharma i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Voriconazol Kern Pharma
3. Jak stosować lek Voriconazol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voriconazol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Voriconazol Kern Pharma i kiedy jest stosowany

Voriconazol Kern Pharma zawiera substancję czynną vorikonazol. Voriconazol Kern Pharma to lek przeciwdrginiowy. Działa eliminując lub hamując wzrost grzybów powodujących infekcje.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci od 2. roku życia) z:

• inwazyjną aspergilozą (typ infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp),
• kandydemią (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp) u pacjentów nieobezzynowych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkimi inwazyjnymi infekcjami wywołanymi przez Candida sp, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwdrginiowy),
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium sp lub Fusarium sp (dwa różne gatunki grzybów).

Voriconazol Kern Pharma stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profilaktyka infekcji grzybiczych u osób o wysokim ryzyku otrzymujących przeszczep szpiku kostnego. Lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Voriconazolu Kern Pharma

Nie przyjmuj Voriconazolu Kern Pharma

• jeśli jest nadwrażliwość na worykonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio inne leki, również bez recepty, lub leki roślinne.

Podczas leczenia tym lekiem nie należy przyjmować następujących leków:

• Terfenadyna (stosowana w alergii)
• Astemizol (stosowany w alergii)
• Cisapryda (stosowana w zaburzeniach trawienia)
• Pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych)
• Chinidyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca)
• Iwabrydyna (stosowana w objawach przewlekłej niewydolności serca)
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Efavirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg lub wyższej raz dziennie
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów padaczkowych)
• Fenobarbital (stosowany w ciężkim bezsenności i napadach padaczkowych)
• Alkaloidy ergotaminowe (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w migrenie)
• Syrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie)
• Rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg lub wyższej dwa razy dziennie
• Ziele św. Jana (hiperycznik, lek roślinny)
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparć wywołanych przez leki przeciwbólowe zwane opioidami (np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodon))
• Tolwaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w spowalnianiu postępu uszkodzenia nerek u pacjentów z chorobą nerek polycystycznych)
• Lurasidona (stosowana w leczeniu depresji)
• Finerenona (stosowana w leczeniu przewlekłej choroby nerek)
• Wenetoklaks (stosowany w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytarną [CLL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• wystąpiła reakcja alergiczna na inne azole;
• występuje lub występowała wcześniej choroba wątroby. Jeśli występuje choroba wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę worykonazolu. Lekarz powinien również regularnie kontrolować funkcję wątroby podczas leczenia Voriconazolem Kern Pharma poprzez badania krwi;
• wiadomo, że występuje kardiomiopatia, nieregularne bicie serca, powolne tętno lub nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG) zwana „przedłużonym zespołem QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na działanie słońca i światła słonecznego podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części ciała i stosować środek ochronny z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV (FPS), ponieważ może dojść do zwiększonej wrażliwości skóry na promienie UV. Może ona być jeszcze bardziej nasilona przez stosowanie innych leków nasilających wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia worykonazolem:

• należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią:
• oparzenia słoneczne
• ciężka wysypka lub pęcherze na skórze
• ból kości

Jeśli wystąpią zaburzenia skóry, takie jak opisane powyżej, lekarz może skierować do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne badania. Istnieje niewielkie ryzyko rozwoju raka skóry po długotrwałym stosowaniu worykonazolu.

Jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych steroidowych hormonów, takich jak kortyzol, co może powodować objawy takie jak: przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, należy poinformować lekarza.

Jeśli wystąpią objawy „zespołu Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy takie jak: przyrost masy ciała, grzyba między barkami, okrągła twarz, ciemne przebarwienia skóry na brzuchu, udach, piersiach i ramionach, cienienie skóry, łatwość powstawania siniaków, podwyższenie poziomu cukru we krwi, nadmierny wzrost owłosienia i nadmierne pocenie się, należy poinformować lekarza.

Lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek poprzez badania krwi.

Dzieci i młodzież

Voriconazol Kern Pharma nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Voriconazol Kern Pharma

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowano ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych bez recepty.

Niektóre leki, gdy są stosowane jednocześnie z tym lekiem, mogą wpływać na działanie worykonazolu lub worykonazol może wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie z worykonazolem powinno być unikane, jeśli to możliwe:

• Rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg dwa razy dziennie.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworów): jeśli konieczne jest stosowanie obu leków, lekarz będzie często monitorować rytm serca.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ jednoczesne leczenie z worykonazolem powinno być unikane, jeśli to możliwe, a może być konieczna korekta dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest już leczony ryfabutyną, konieczne będzie monitorowanie morfologii krwi oraz działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytionina (stosowana w leczeniu epilepsji). Jeśli pacjent jest już leczony fenytioniną, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenytioniny we krwi podczas leczenia worykonazolem i może być konieczna korekta dawki.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub kontrola, aby upewnić się, że te leki i/lub worykonazol nadal wywierają pożądane działanie:

• Warkaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi)
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie)
• Takrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie)
• Sulfonylouree (np. tolbutamid, glipizyd, gliburyd) (stosowane w cukrzycy)
• Statyny (np. atorwastatyna, simwastatyna) (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie)
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
• Antykoncepcję doustną (jeśli przyjmuje się worykonazol podczas stosowania antykoncepcji doustnej, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nudności i zaburzenia miesiączkowania)
• Alkaloidy wincy (np. winchrystyna, winblastyna) (stosowane w leczeniu nowotworów)
• Inhibitory tyrozynokinazy (np. aksytynib, bosutydyna, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, dabrafenib, dasatynib, nilotynib, sunytynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu nowotworów)
• Tretynoina (stosowana w leczeniu białaczki)
• Indynewir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• Nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawiaryna, nebyrapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być stosowane jednocześnie z worykonazolem)
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny)
• Alfentanil, fentanil i inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (środki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych)
• Oksykodon i inne opioidy o długim działaniu, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego)
• Leki przeciwbólowe niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego)
• Flukenazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji)
• Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki i u pacjentów po przeszczepie)
• Letermowir (stosowany w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego)
• Iwakatfor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym leczone worykonazolem powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia worykonazolem.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Voriconazol Kern Pharma może powodować rozmyte widzenie lub podrażnienie oczu spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn oraz należy poinformować o tym lekarza.

Voriconazol Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Voriconazol Kern Pharma zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 50 mg, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 200 mg, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Voriconazol Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz w zależności od Twojej wagi i rodzaju infekcji.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym u pacjentów starszych) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli występuje marskość wątroby w stopniu łagodnym lub umiarkowanym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.

Tabletki należy podawać tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie połknąć całą tabletkę.

Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub godzinę po posiłku.

• Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie ten lek w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może przerwać leczenie worykonazolem, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią niepożądane działania związane z leczeniem.

Jeśli przyjmiesz więcej worykonazolu Kern Pharma niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż przepisano (lub jeśli ktoś inny zażyje Twoje tabletki), natychmiast udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie tabletek worykonazolu Kern Pharma. Możesz zauważyć nietypową wrażliwość na światło jako skutek przyjęcia zbyt dużej dawki worykonazolu Kern Pharma.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć worykonazolu Kern Pharma

Należy regularnie przyjmować tabletki worykonazolu Kern Pharma o tej samej porze dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie worykonazolem Kern Pharma

Wykazano, że prawidłowe przestrzeganie zaleconego schematu dawkowania, w tym przyjmowanie każdej dawki o odpowiedniej porze, może znacząco zwiększyć skuteczność tego leku. Dlatego, chyba że lekarz zaleci inaczej, ważne jest, aby nadal przyjmować worykonazol zgodnie z powyższymi wskazówkami.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ infekcja może nie być wyleczona. Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub z infekcjami o przebiegu ciężkim mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec nawrotowi infekcji.

Po odstawieniu leku worykonazolu Kern Pharma przez lekarza, nie powinny wystąpić żadne objawy związane z odstawieniem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią, najprawdopodobniej będą one lekkie i przejściowe. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Poważne działania niepożądane – Natychmiast przestać przyjmować Voriconazol Kern Pharma i skontaktować się z lekarzem

• Wysypka skórna.
• Żółtaczka lub zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zaburzenia wzroku (zmiany w widzeniu, takie jak rozmazane widzenie, zaburzenia postrzegania barw, nietypowa nietolerancja światła, ślepotę barw, zaburzenia oka, halo wokół źródeł światła, ślepotę nocną, migotanie widzenia, widzenie iskier, aurę wzrokową, zmniejszoną ostrość wzroku, brak jasności widzenia, częściową utratę pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączka.
• Wysypka skórna.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ból głowy.
• Opuchlizna kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności z oddychaniem.
• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Obniżona liczba, również w ciężkiej formie, niektórych typów czerwonych (czasem o charakterze autoimmunologicznym) lub białych krwinek w krwi, obniżona liczba płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi.
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.
• Lęk, depresja, dezorientacja, pobudzenie, bezsenność, halucynacje.
• Napady padaczkowe, drżenia lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub niepokojące uczucia na skórze, zwiększone napięcie mięśni, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie do oka.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybkie lub bardzo powolne bicie serca, omdlenia.
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (może być związane z powstawaniem skrzeplin krwi).
• Ostra duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i obszar wokół oczu), zastój płynu w płucach.
• Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), powiększenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wysypki skórne, czasem poważne, z pęcherzami i łuszczem, charakteryzujące się płaskimi, zaczerwienionymi obszarami pokrytymi drobnymi guzkami, które się łączą, zaczerwienienie skóry.
• Świąd.
• Łysienie.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany w badaniach kontrolujących funkcję nerek.
• Opalenizna lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce.
• Rak skóry.

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.
• Zapalenie cienkiej warstwy tkanek wyściełającej wewnętrzną ścianę brzucha i pokrywającej narządy jamy brzusznej.
• Powiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, wzrost liczby eozynofilów.
• Obniżenie czynności nadnerczy, niedoczynność tarczycy.
• Nieprawidłowa funkcja mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, ból, drętwienie lub palenie w rękach lub stopach.
• Problemy z równowagą lub koordynacją.
• Obrzęk mózgu.
• Podwójne widzenie, poważne choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego prowadzące do zaburzeń widzenia, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego.
• Obniżona wrażliwość na dotyk.
• Zaburzenia smaku.
• Trudności z słyszeniem, dzwonienie w uszach, zawroty głowy.
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka.
• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (może być związane z powstawaniem skrzeplin krwi).
• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenie nerek.
• Bardzo wysokie tętno lub ekstrasystolie, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (ECG).
• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi.
• Alergiczne reakcje skórne (czasem poważne), takie jak choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i bolesne rany na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może być spowodowane niską liczbą płytek krwi, zespół trądzikowy.
• Reakcja w miejscu wlewu.
• Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna.
• Zapalenie tkanki otaczającej kość.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Nadczynność tarczycy.
• Utrata funkcji mózgu jako ciężkie powikłanie choroby wątroby.
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, mętnienie rogówki, nieprzywolne ruchy oczu.
• Powstawanie pęcherzy z powodu nadwrażliwości na światło.
• Zaburzenie, w którym układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Alergiczne reakcje skórne (czasem poważne), takie jak szybki obrzęk (edema) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy zgrubiałej, czerwonej skóry z łuskami w kształcie łusek, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca odłuskiwanie się dużych fragmentów naskórka, najbardziej powierzchownej warstwy skóry, od warstw znajdujących się pod nią.
• Małe, suche, łuszczące się plamy na skórze, czasem grube z ostrymi wypustkami lub „rogami”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Piegi i plamy pigmentacyjne.

Inne ważne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy natychmiast zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym układowym.

Ponieważ stwierdzono, że Voriconazol Kern Pharma wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból brzucha lub jeśli stolce mają inną konsystencję.

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych worykonazolem przez dłuższy czas.

Częstość oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zaburzenia skóry, lekarz może skierować was do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne monitorowanie. Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych obserwowano również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vorikonazol Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, folii blistrowej i słoiku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Słoiki: używać w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Voriconazol Kern Pharma

• Substancją czynną jest worykonazol.

Każda tabletka Voriconazol Kern Pharma 50 mg, tabletki powlekane EFG, zawiera 50 mg worykonazolu.

Każda tabletka Voriconazol Kern Pharma 200 mg, tabletki powlekane EFG, zawiera 200 mg worykonazolu.

• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki (laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana wstępnie żelatynowana, croscarmelozę sodową, povidon K30, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu) oraz powłokę tabletu (Opadry II biały OY-LS 28908).

Powłoka Opadry II biały OY-LS 28908 zawiera: hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), laktozę jednowodną i makrogol 4000/PEG.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voriconazol Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane są tabletami powlekanymi, białymi do blado-białych, o kształcie zaokrąglonym, z oznaczeniem „V50” wygrawerowanym na jednej stronie, o średnicy 7,1 ± 0,2 mm.

Voriconazol Kern Pharma 200 mg tabletki powlekane są tabletami powlekanymi, białymi do blado-białych, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „V200” wygrawerowanym na jednej stronie, o długości 15,7 ± 0,2 mm i szerokości 7,9 ± 0,2 mm.

Voriconazol Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane i 200 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych PVC/Aluminium oraz w opakowaniach zawierających 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 lub 100 tabletek, lub w butelkach z białego, nieprzezroczystego HDPE z odpornym na dzieci pokrywką z polipropylenu, zawierających 30 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 Nürnberg

90449 Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es