Voriconazolo Kern Pharma 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Voriconazolo Kern Pharma 50 mg compresse rivestite con film EFG

Voriconazolo Kern Pharma 200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voriconazolo Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Voriconazolo Kern Pharma
3. Come prendere Voriconazolo Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voriconazolo Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voriconazol Kern Pharma e a cosa serve

Voriconazol Kern Pharma contiene il principio attivo voriconazolo. Voriconazol Kern Pharma è un medicamento antifungino. Agisce eliminando o impedendo la crescita dei funghi che causano infezioni.

È utilizzato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni) con:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da Aspergillus sp),
• candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da Candida sp) in pazienti non neutropenici (pazienti che non hanno un conteggio anormalmente basso di globuli bianchi),
• infezioni invasive gravi causate da Candida sp, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicamento antifungino),
• infezioni fungine gravi causate da Scedosporium sp o da Fusarium sp (due specie diverse di funghi).

Voriconazol Kern Pharma è utilizzato in pazienti con infezioni fungine gravi che possono mettere in pericolo la vita.

Prevenzione delle infezioni fungine nei riceventi a alto rischio di trapianto di midollo osseo. Questo medicamento deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Voriconazol Kern Pharma

Non prenda Voriconazol Kern Pharma

• se è allergico a voriconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Voriconazol Kern Pharma (elencati nella sezione 6).

È molto importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, o piante medicinali.

Durante il trattamento con questo medicinale non deve assumere i seguenti medicinali:

• Terfenadina (usata per le allergie)
• Astemizolo (usato per le allergie)
• Cisapride (usato per problemi digestivi)
• Pimozide (usato per disturbi mentali)
• Chinidina (usata per le aritmie cardiache)
• Ivabradina (usata per i sintomi dell'insufficienza cardiaca cronica)
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
• Efavirenz (usato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 400 mg o superiori una volta al giorno
• Carbamazepina (usata per il trattamento delle convulsioni)
• Fenobarbital (usato per l'insonnia grave e le convulsioni)
• Alcaloidi ergotaminici (ad es.: ergotamina, diidroergotamina; usati per l'emicrania)
• Sirolimus (usato nei pazienti sottoposti a trapianto)
• Ritonavir (usato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 400 mg o superiori due volte al giorno
• Erba di San Giovanni (iperico, pianta medicinale)
• Naloxegol (usato per trattare la costipazione causata specificamente da farmaci antidolorifici, detti oppioidi, (ad esempio morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina))
• Tolvaptan (usato per trattare l'iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) o per rallentare il deterioramento della funzione renale nei pazienti con malattia renale policistica)
• Lurasidone (usata per trattare la depressione)
• Finerenone (usata per trattare la malattia renale cronica)
• Venetoclax (usato per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica [LLC]).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha avuto una reazione allergica ad altri azoli;
• soffre o ha sofferto in passato di una malattia epatica. Se ha una malattia epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di voriconazolo. Il medico dovrebbe inoltre monitorare il funzionamento del fegato durante il trattamento con Voriconazol Kern Pharma tramite esami del sangue;
• sa di avere una cardiomiopatia, battiti cardiaci irregolari, un ritmo cardiaco lento o un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) denominata "sindrome da QTc prolungato".

Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento. È importante coprire le zone esposte e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato, poiché può verificarsi un'aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Questo effetto può aumentare ulteriormente con l'uso di altri medicinali che rendono la pelle sensibile alla luce solare, come il metotrexato. Queste precauzioni si applicano anche ai bambini.

Durante il trattamento con voriconazolo:

• informi il medico se manifesta:
• scottature solari
• eruzioni cutanee gravi o vesciche
• dolore osseo

Se sviluppa disturbi cutanei come quelli descritti in precedenza, il medico potrebbe inviarla a un dermatologo, il quale potrebbe ritenere necessario un controllo regolare. Esiste una piccola probabilità che sviluppi un cancro della pelle con l'uso prolungato di voriconazolo.

Se manifesta segni di "insufficienza surrenalica", in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di certi ormoni steroidei, come il cortisolo, che può causare sintomi come: stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, informi il medico.

Se sviluppa segni del "sindrome di Cushing", in cui il corpo produce troppa ormone cortisolo, che può causare sintomi come: aumento di peso, accumulo di grasso tra le spalle, viso arrotondato, scurimento della pelle su addome, cosce, seni e braccia, assottigliamento della pelle, facilità alla comparsa di lividi, aumento della glicemia, eccessiva crescita dei peli e sudorazione eccessiva, informi il medico.

Il medico deve monitorare il funzionamento del fegato e dei reni tramite esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Voriconazol Kern Pharma non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Voriconazol Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente a questo medicinale, possono influenzare l'azione del voriconazolo o il voriconazolo può influenzare l'azione di altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con voriconazolo deve essere evitato se possibile:

• Ritonavir (usato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 100 mg due volte al giorno.
• Glasdegib (usato per il trattamento del cancro): se deve assumere entrambi i medicinali, il medico monitorerà frequentemente il suo ritmo cardiaco.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con voriconazolo deve essere evitato nella misura del possibile e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di voriconazolo:

• Rifabutina (usata per il trattamento della tubercolosi). Se sta già assumendo rifabutina, sarà necessario monitorare il suo conteggio ematico e gli effetti indesiderati della rifabutina.
• Fenitoina (usata per il trattamento dell'epilessia). Se sta già assumendo fenitoina, sarà necessario monitorare la concentrazione di fenitoina nel sangue durante il trattamento con voriconazolo e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che questi medicinali e/o il voriconazolo continuino a produrre l'effetto desiderato:

• Warfarin e altri anticoagulanti (ad esempio: fenprocumone, acenocumarolo; usati per ridurre la coagulazione del sangue)
• Ciclosporina (usata nei pazienti sottoposti a trapianto)
• Tacrolimus (usato nei pazienti sottoposti a trapianto)
• Sulfoniluree (ad esempio: tolbutamide, glipizide e gliburide) (usate per il diabete)
• Statine (ad esempio: atorvastatina, simvastatina) (usate per ridurre i livelli di colesterolo)
• Benzodiazepine (ad esempio: midazolam, triazolam) (usate per l'insonnia grave e lo stress)
• Omeprazolo (usato per il trattamento delle ulcere gastriche)
• Contraccettivi orali (se assume voriconazolo mentre utilizza contraccettivi orali, potrebbe manifestare effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali)
• Alcaloidi della vinca (ad esempio: vincristina e vinblastina) (usati per il trattamento del cancro)
• Inibitori della tirosina chinasi (ad esempio, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (usati per il trattamento del cancro)
• Tretinoina (usata per il trattamento della leucemia)
• Indinavir e altri inibitori della proteasi dell'HIV (usati per il trattamento dell'infezione da HIV)
• Inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (ad esempio: efavirenz, delavirdina e nevirapina) (usati per il trattamento dell'infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte contemporaneamente a voriconazolo)
• Metadone (usato per il trattamento della dipendenza da eroina)
• Alfentanil, fentanil e altri oppioidi a breve durata d'azione come il sufentanil (analgesici usati per interventi chirurgici)
• Ossicodone e altri oppioidi a lunga durata d'azione come l'idrocodone (usati per il trattamento del dolore da moderato a grave)
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio, ibuprofene, diclofenac) (usati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione)
• Fluconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine)
• Everolimus (usato per il trattamento del cancro renale avanzato e nei pazienti sottoposti a trapianto)
• Letermovir (usato per prevenire l'infezione da citomegalovirus (CMV) dopo un trapianto di midollo osseo)
• Ivacaftor: usato per il trattamento della fibrosi cistica
• Flucloxacillina (antibiotico usato contro le infezioni batteriche)

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non glielo indichi il medico. Le donne in età fertile in trattamento con voriconazolo devono usare metodi contraccettivi efficaci. Contatti immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con voriconazolo.

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Voriconazol Kern Pharma può causare visione offuscata o fastidio per una maggiore sensibilità alla luce. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari e lo comunichi al medico.

Voriconazol Kern Pharma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Voriconazol Kern Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 50 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 200 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Voriconazol Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico determinerà il dosaggio in base al suo peso e al tipo di infezione da cui è affetto.

Il dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) è il seguente:

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può aumentare la dose giornaliera a 300 mg due volte al giorno.

Il medico può decidere di ridurre la dose se soffre di cirrosi da lieve a moderata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare o ridurre la dose giornaliera.

I compresse devono essere somministrate solo se il bambino è in grado di ingoiare compresse intere.

Prenda le compresse almeno un'ora prima o un'ora dopo i pasti.

• Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua.

Se lei o suo figlio state assumendo questo medicinale per la prevenzione delle infezioni fungine, il medico potrebbe sospendere la somministrazione di voriconazolo se dovessero manifestarsi effetti indesiderati legati al trattamento.

Se assume una quantità maggiore di Voriconazolo Kern Pharma rispetto a quella prescritta

Se assume più compresse di quelle prescritte (o se un’altra persona assume le sue compresse), deve immediatamente richiedere assistenza medica o recarsi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione di Voriconazolo Kern Pharma. Potrebbe avvertire una sensibilità anomala alla luce come conseguenza dell’assunzione di una quantità eccessiva di Voriconazolo Kern Pharma.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Voriconazolo Kern Pharma

È importante assumere le compresse di Voriconazolo Kern Pharma regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Voriconazolo Kern Pharma

È stato dimostrato che il rispetto rigoroso della posologia indicata, con l’assunzione di ogni dose all’orario stabilito, può aumentare significativamente l’efficacia di questo medicinale. Pertanto, a meno che il medico non le indichi diversamente, è importante che continui ad assumere voriconazolo correttamente come indicato in precedenza.

Continui ad assumere questo medicinale finché il medico non le dirà di smettere. Non interrompa il trattamento anticipatamente, perché l’infezione potrebbe non essere completamente guarita. I pazienti con sistema immunitario compromesso o con infezioni complesse potrebbero necessitare di un trattamento più prolungato per evitare che l’infezione ricompaia.

Quando il medico sospende il trattamento con Voriconazolo Kern Pharma, non dovrebbero verificarsi effetti derivanti dall’interruzione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si presentano, è probabile che siano lievi e transitori. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.

Effetti indesiderati gravi – Interrompere immediatamente Voriconazol Kern Pharma e consultare il medico

• Eruzione cutanea.
• Ictericia o alterazioni nei test ematici per il controllo della funzionalità epatica.
• Pancreatite.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Disturbi visivi (cambiamenti della vista, come visione offuscata, alterazioni della percezione dei colori, intolleranza anomala alla luce, cecità ai colori, disturbo oculare, aloni visivi, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, ridotta acuità visiva, mancanza di chiarezza visiva, perdita parziale del campo visivo normale, macchie nel campo visivo).
• Febbre.
• Eruzione cutanea.
• Nausea, vomito e diarrea.
• Cefalea.
• Gonfiore degli arti.
• Dolore addominale.
• Difficoltà respiratorie.
• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sinusite, infiammazione delle gengive, brividi, debolezza.
• Riduzione del numero, talvolta grave, di alcuni tipi di globuli rossi (in alcuni casi di natura immunologica) o globuli bianchi (talvolta accompagnata da febbre), riduzione del numero di piastrine che contribuiscono alla coagulazione del sangue.
• Livelli bassi di zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue.
• Ansia, depressione, confusione, agitazione, insonnia, allucinazioni.
• Convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni anomale della pelle, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri.
• Emorragia oculare.
• Problemi del ritmo cardiaco, inclusi battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco molto lento, svenimenti.
• Ipotensione, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione di trombi).
• Difficoltà acuta respiratoria, dolore al petto, gonfiore del viso (bocca, labbra e intorno agli occhi), ritenzione idrica nei polmoni.
• Stitichezza, indigestione, infiammazione delle labbra.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), infiammazione del fegato e danno epatico.
• Eruzioni cutanee, talvolta gravi, con vesciche e desquamazione, caratterizzate da macchie piatte e arrossate, coperte da piccole protuberanze confluenti, arrossamento della pelle.
• Prurito.
• Alopecia.
• Dolori alla schiena.
• Insufficienza renale, presenza di sangue nelle urine, alterazioni nei test di controllo della funzionalità renale.
• Scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole.
• Cancro della pelle.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che provoca diarrea associata ad antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici.
• Infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete interna dell’addome e gli organi addominali.
• Ingrandimento (talvolta doloroso) dei linfonodi, insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili.
• Riduzione della funzione della ghiandola surrenale, ipotiroidismo.
• Funzione cerebrale anomala, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danno nervoso con intorpidimento, dolore, formicolio o bruciore alle mani o ai piedi.
• Problemi di equilibrio o coordinazione.
• Gonfiore del cervello.
• Visione doppia, malattie gravi degli occhi, come dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti oculari anomali, danno al nervo ottico con conseguente alterazione della vista, infiammazione della papilla ottica.
• Riduzione della sensibilità al tatto.
• Alterazione del senso del gusto.
• Difficoltà uditive, ronzio alle orecchie, vertigini.
• Infiammazione di alcuni organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua.
• Ingrandimento del fegato, insufficienza epatica, malattia della colecisti, calcoli biliari.
• Infiammazione articolare, infiammazione delle vene sottocutanee (che può essere associata alla formazione di trombi).
• Infiammazione renale, proteine nelle urine, danno renale.
• Frequenza cardiaca molto elevata o extrasistoli, talvolta con impulsi elettrici irregolari.
• Elettrocardiogramma (ECG) anomalo.
• Colesterolo elevato nel sangue, urea elevata nel sangue.
• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come malattie della pelle potenzialmente letali che provocano vesciche e ulcere dolorose sulla pelle e sulle membrane mucose, specialmente in bocca, infiammazione della pelle, orticaria, arrossamento e irritazione della pelle, colorazione rossastra o porpora della pelle dovuta talvolta a basso numero di piastrine, eczema.
• Reazione nel sito di infusione.
• Reazione allergica o risposta immunitaria eccessiva.
• Infiammazione del tessuto che circonda l’osso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Iperattività della tiroide.
• Peggioramento dell’attività cerebrale come complicanza grave di una malattia epatica.
• Perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario degli occhi.
• Formazione di vesciche dovuta a fotosensibilità.
• Sindrome in cui il sistema immunitario attacca parte del sistema nervoso periferico.
• Problemi del ritmo cardiaco o della conduzione (talvolta potenzialmente letali).
• Reazione allergica potenzialmente letale.
• Alterazioni della coagulazione del sangue.
• Reazioni cutanee allergiche (talvolta gravi), come gonfiore rapido (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e dei sottolivelli mucosi, placche pruriginose e dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle membrane mucose, malattia della pelle potenzialmente letale che provoca il distacco di ampie porzioni dell’epidermide, lo strato più superficiale della pelle, dagli strati sottostanti.
• Piccole placche squamose e secche sulla pelle, talvolta spesse con punte o "corna".

Effetti indesiderati con frequenza non nota: (non stimabile dai dati disponibili)

• Lentiggini e macchie pigmentate.

Altri effetti indesiderati importanti di cui non si conosce la frequenza, ma che devono essere comunicati immediatamente al medico:

• Placche rosse squamose o lesioni cutanee ad anello che possono essere sintomo di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo.

Poiché si è osservato che Voriconazol Kern Pharma può influire sul fegato e sui reni, il medico dovrà controllare la funzionalità epatica e renale tramite esami del sangue. Informi immediatamente il medico se ha dolore addominale o se le feci presentano una consistenza anomala.

Sono stati segnalati casi di cancro della pelle in pazienti trattati con voriconazolo per lunghi periodi.

La frequenza di scottature solari o di reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole è risultata più elevata nei bambini. Se lei o suo figlio manifestano disturbi cutanei, il medico potrà indirizzarvi a un dermatologo che, dopo la visita, potrà decidere che sia necessario un monitoraggio regolare. Aumenti degli enzimi epatici sono stati osservati con maggiore frequenza nei bambini.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o risulta fastidioso, lo comunichi al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Voriconazolo Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sulla bustina e sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Flaconi: utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari attraverso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Voriconazolo Kern Pharma

• Il principio attivo è il voriconazolo.

Ogni compressa rivestita con film di Voriconazolo Kern Pharma 50 mg contiene 50 mg di voriconazolo.

Ogni compressa rivestita con film di Voriconazolo Kern Pharma 200 mg contiene 200 mg di voriconazolo.

• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa (lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato) e rivestimento della compressa (Opadry II bianco OY-LS 28908).

Il rivestimento Opadry II bianco OY-LS 28908 contiene: ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato e macrogol 4000/PEG.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Voriconazolo Kern Pharma 50 mg compresse si presenta come compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, forma arrotondata, con impresso "V50" su un lato, diametro di 7,1 ± 0,2 mm.

Voriconazolo Kern Pharma 200 mg compresse si presenta come compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, forma ovale, con impresso "V200" su un lato, lunghezza di 15,7 ± 0,2 mm e larghezza di 7,9 ± 0,2 mm.

Voriconazolo Kern Pharma 50 mg compresse rivestite con film e 200 mg compresse rivestite con film sono disponibili in blister in PVC/Alluminio e in confezioni da 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 o 100 compresse oppure in flaconi in HDPE bianco opaco con tappo a vite in polipropilene a prova di bambino contenenti 30 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Produttore responsabile

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Grecia

oppure

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Blocco 5

69300 Rodopi

Grecia

oppure

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 Nürnberg

90449 Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es