Вориконазол Керн Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вориконазол Керн Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вориконазол Керн Фарма 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вориконазол Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Вориконазол Керн Фарма
3. Как принимать Вориконазол Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вориконазол Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вориконазол Керн Фарма и для чего он применяется

Вориконазол Керн Фарма содержит действующее вещество вориконазол. Вориконазол Керн Фарма — это противогрибковый препарат. Он действует, уничтожая или подавляя рост грибов, вызывающих инфекции.

Препарат применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше) с:

• инвазивным аспергиллезом (вид грибковой инфекции, вызываемой Aspergillus sp),
• кандидемией (другой вид грибковой инфекции, вызываемой Candida sp) у пациентов без нейтропении (у пациентов с нормальным уровнем лейкоцитов),
• тяжелыми инвазивными инфекциями, вызванными Candida sp, когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporium sp или Fusarium sp (двумя различными видами грибов).

Вориконазол Керн Фарма применяется у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, угрожающими жизни.

Профилактика грибковых инфекций у реципиентов трансплантации костного мозга, относящихся к группе высокого риска. Данный препарат следует применять исключительно под медицинским наблюдением.

2. Что нужно знать перед началом приема Вориконазол Керн Фарма

Не принимайте Вориконазол Керн Фарма

• если у вас аллергия на вориконазол или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

Очень важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

Во время лечения этим препаратом нельзя принимать следующие лекарства:

• Терфенадин (применяется при аллергии)
• Астемизол (применяется при аллергии)
• Цизаприд (применяется при расстройствах пищеварения)
• Пимозид (применяется при психических расстройствах)
• Хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма)
• Ивабрадин (применяется для лечения симптомов хронической сердечной недостаточности)
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза)
• Эфавиренз (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше один раз в день
• Карбамазепин (применяется для лечения судорог)
• Фенобарбитал (применяется при тяжёлой бессоннице и судорогах)
• Эрготаминовые алкалоиды (например: эрготамин, дигидроэрготамин; применяются при мигрени)
• Сиролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию)
• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше два раза в день
• Зверобой (гиперицин, лекарственное растение)
• Налоксегол (применяется для лечения запора, вызванного определёнными обезболивающими препаратами — опиоидами (например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин))
• Толваптан (применяется для лечения гипонатриемии (низкого уровня натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек)
• Луразидон (применяется для лечения депрессии)
• Финеренон (применяется для лечения хронической болезни почек)
• Венетоклакс (применяется для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом [ХЛЛ]).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого препарата, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы;
• у вас есть или ранее была болезнь печени. При заболевании печени врач может назначить вам более низкую дозу вориконазола. Врач также должен контролировать функцию печени с помощью анализов крови во время лечения Вориконазол Керн Фарма;
• вы знаете, что у вас кардиомиопатия, нерегулярное сердцебиение, медленный пульс или аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), называемая «синдром удлинённого интервала QTc».

Во время лечения необходимо избегать любого воздействия солнца и солнечного света. Важно закрывать открытые участки тела и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку может возникнуть повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению. Это может усилиться при одновременном применении других препаратов, повышающих чувствительность кожи к свету, таких как метотрексат. Эти меры предосторожности также относятся к детям.

Во время лечения вориконазолом:

• сообщите врачу, если у вас появились:
• солнечные ожоги
• тяжёлые кожные высыпания или волдыри
• боль в костях

Если у вас разовьются описанные выше кожные расстройства, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может посчитать необходимым регулярное обследование. При длительном применении вориконазола существует небольшая вероятность развития рака кожи.

Если у вас появятся признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызвать такие симптомы, как: хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе, — сообщите об этом врачу.

Если у вас появятся признаки «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает слишком много гормона кортизола, что может вызвать такие симптомы, как: увеличение массы тела, жировой горб между плечами, округлое лицо, потемнение кожи живота, бёдер, груди и рук, истончение кожи, склонность к появлению синяков, повышение уровня сахара в крови, чрезмерный рост волос и повышенное потоотделение, — сообщите об этом врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови.

Дети и подростки

Вориконазол Керн Фарма не следует применять детям младше 2 лет.

Другие лекарства и Вориконазол Керн Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что продаются без рецепта.

Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с этим препаратом, могут влиять на действие вориконазола или вориконазол может влиять на действие других лекарств.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку одновременное лечение с вориконазолом следует по возможности избегать:

• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг два раза в день.
• Гласдегиб (применяется для лечения рака): если необходимо применение обоих препаратов, врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку одновременное лечение с вориконазолом следует избегать по возможности, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (применяется для лечения туберкулёза). Если вы уже получаете лечение рифабутином, необходимо контролировать показатели крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Если вы уже получаете лечение фенитоином, необходимо контролировать концентрацию фенитоина в крови во время лечения вориконазолом, и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или контроль эффективности этих препаратов и/или вориконазола:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например: фенпрокумон, аценокумарол; применяются для снижения свёртываемости крови)
• Циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию)
• Такролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию)
• Сульфонилмочевины (например: толбутамид, глипизид и глибенкламид) (применяются при диабете)
• Статины (например: аторвастатин, симвастатин) (применяются для снижения уровня холестерина)
• Бензодиазепины (например: мидазолам, триазолам) (применяются при тяжёлой бессоннице и стрессе)
• Омепразол (применяется для лечения язв желудка)
• Оральные контрацептивы (если вы принимаете вориконазол во время применения оральных контрацептивов, могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла)
• Алкалоиды винки (например: винкристина и винбластина) (применяются для лечения рака)
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дасатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (применяются для лечения рака)
• Третиноин (применяется для лечения лейкемии)
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения ВИЧ-инфекции)
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например: эфавиренз, делавирдин и невирапин) (применяются для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза НЕ могут применяться одновременно с вориконазолом)
• Метадон (применяется для лечения героиновой зависимости)
• Алфентанил, фентанил и другие короткодействующие опиоиды, такие как суфентанил (обезболивающие, применяемые при операциях)
• Оксикодон и другие опиоиды с пролонгированным действием, такие как гидрокодон (применяются для лечения умеренной и тяжёлой боли)
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (применяются для лечения боли и воспаления)
• Флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
• Эверолимус (применяется для лечения распространённого рака почек и у пациентов, перенесших трансплантацию)
• Летермовир (применяется для профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации костного мозга)
• Ивакафтор: применяется для лечения муковисцидоза
• Флулоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях)

Беременность и лактация

Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только это не назначено врачом. Женщины детородного возраста, получающие лечение вориконазолом, должны использовать эффективные методы контрацепции. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время лечения вориконазолом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Вориконазол Керн Фарма может вызывать нечёткость зрения или дискомфорт из-за повышенной чувствительности к свету. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами и сообщите об этом врачу.

Вориконазол Керн Фарма содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Вориконазол Керн Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке 50 мг, то есть практически «без содержания натрия».

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке 200 мг, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Вориконазол Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашей массы тела и типа инфекции.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) является следующей:

В зависимости от реакции на лечение ваш врач может увеличить суточную дозу до 300 мг два раза в день.

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас имеется цирроз лёгкой или умеренной степени тяжести.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от реакции на лечение ваш врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

Таблетки следует применять только в том случае, если ребёнок способен проглотить их целиком.

Принимайте таблетки не менее чем за один час до или через один час после еды.

• Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.

Если вы или ваш ребёнок принимаете этот препарат для профилактики грибковых инфекций, врач может прекратить приём вориконазола, если у вас или у вашего ребёнка появятся побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы приняли больше Вориконазола Керн Фарма, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем вам назначено (или если кто-то другой принял ваши таблетки), немедленно обратитесь за медицинской помощью или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку от таблеток Вориконазола Керн Фарма. После передозировки может появиться повышенная чувствительность к свету.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Вориконазол Керн Фарма

Важно регулярно принимать таблетки Вориконазола Керн Фарма в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Вориконазола Керн Фарма

Соблюдение назначенной схемы лечения, включая приём каждой дозы в установленное время, значительно повышает эффективность этого препарата. Поэтому, если только врач не посоветует иное, важно продолжать правильно принимать вориконазол, как указано выше.

Продолжайте приём этого препарата до тех пор, пока врач не скажет обратное. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку инфекция может быть не до конца излечена. Пациентам с ослабленной иммунной системой или с осложнёнными инфекциями могут потребоваться более длительные курсы лечения, чтобы предотвратить повторное появление инфекции.

После прекращения приёма Вориконазола Керн Фарма со стороны организма не должно наблюдаться никаких последствий, связанных с прекращением терапии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если побочные эффекты появляются, то, скорее всего, они будут незначительными и кратковременными. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского вмешательства.

Серьезные побочные эффекты — прекратите прием Вориконазол Керн Фарма и немедленно обратитесь к врачу

• Кожная сыпь.
• Желтуха или изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Нарушения зрения (изменение зрения, такие как нечеткость, нарушения восприятия цвета, повышенная чувствительность к свету, нарушение цветового восприятия, расстройство глаза, зрительные ореолы, ночная слепота, колеблющееся зрение, зрение «искры», зрительные ауры, снижение остроты зрения, нарушение четкости зрения, частичная потеря поля зрения, пятна в поле зрения).
• Лихорадка.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отек конечностей.
• Боли в животе.
• Затрудненное дыхание.
• Повышенные печеночные ферменты.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
• Снижение количества, в том числе тяжелое, некоторых видов эритроцитов (иногда иммунного характера) или лейкоцитов (иногда с лихорадкой) в крови, снижение количества тромбоцитов, способствующих свертыванию крови.
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.
• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, тремор или непроизвольные мышечные движения, покалывание или необычные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Кровоизлияние в глаз.
• Нарушения сердечного ритма, включая очень быстрый или очень медленный пульс, обмороки.
• Гипотензия, воспаление вен (которое может быть связано с образованием тромбов).
• Острая одышка, боль в груди, отек лица (рот, губы и область вокруг глаз), накопление жидкости в легких.
• Запор, диспепсия, воспаление губ.
• Желтуха (желтоватый окрас кожи), воспаление печени и повреждение печени.
• Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоским покраснением, покрытым мелкими высыпаниями, сливающимися в крупные участки, покраснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боль в спине.
• Почечная недостаточность, наличие крови в моче, изменения в анализах, контролирующих функцию почек.
• Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца.
• Рак кожи.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Симптомы, похожие на грипп, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов.
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку брюшной полости и покрывающей органы брюшной полости.
• Увеличение (иногда болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение уровня эозинофилов.
• Снижение функции надпочечников, гипофункция щитовидной железы.
• Нарушение функции мозга, симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, поражение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.
• Нарушения равновесия или координации.
• Отек мозга.
• Двоение в глазах, тяжелые заболевания глаз, такие как боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, приводящее к нарушению зрения, отек диска зрительного нерва.
• Снижение чувствительности к прикосновению.
• Нарушение вкуса.
• Затруднение слуха, звон в ушах, головокружение.
• Воспаление определенных внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчнокаменная болезнь.
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (которое может быть связано с образованием тромбов).
• Воспаление почек, наличие белка в моче, повреждение почек.
• Очень высокая частота сердечных сокращений или экстрасистолия, иногда с нерегулярными электрическими импульсами.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Повышенный холестерин в крови, повышенный уровень мочевины в крови.
• Аллергические реакции на коже (иногда тяжелые), такие как кожные заболевания, потенциально смертельные, вызывающие пузыри и болезненные язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивница, покраснение и раздражение кожи, красноватое или пурпурное окрашивание кожи, которое может быть вызвано низким уровнем тромбоцитов, экзема.
• Реакция в месте введения.
• Аллергическая реакция или чрезмерный иммунный ответ.
• Воспаление ткани, окружающей кость.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Гиперфункция щитовидной железы.
• Ухудшение функции мозга как тяжелое осложнение заболевания печени.
• Потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз.
• Образование пузырей вследствие фоточувствительности.
• Заболевание, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.
• Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда потенциально смертельные).
• Потенциально смертельная аллергическая реакция.
• Нарушения свертываемости крови.
• Аллергические реакции на коже (иногда тяжелые), такие как быстрое отекание (отек) дермы, подкожной ткани, слизистых и подслизистых слоев, зудящие и болезненные бляшки утолщенной и покрасневшей кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельное кожное заболевание, при котором большие участки эпидермиса — самого поверхностного слоя кожи — отслаиваются от лежащих под ним слоев кожи.
• Мелкие чешуйчатые и сухие бляшки на коже, иногда толстые, с острыми концами или «рогами».

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным):

• Веснушки и пигментные пятна.

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:

• Красные чешуйчатые бляшки или кольцевидные поражения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным красным волчанкой.

Поскольку установлено, что Вориконазол Керн Фарма оказывает влияние на печень и почки, ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас возникают боли в животе или изменение консистенции стула.

Сообщалось о случаях рака кожи у пациентов, длительно принимавших вориконазол.

Частота солнечных ожогов и тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или вашего ребенка возникают кожные расстройства, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может решить, что вам или вашему ребенку необходимо регулярное наблюдение. Также повышение уровня печеночных ферментов наблюдалось чаще у детей.

Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вориконазол Керн Фарма

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке, блистере и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Флаконы: использовать в течение 30 дней после первого вскрытия.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусорные баки. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вориконазол Керн Фарма

• Действующее вещество — вориконазол.

Каждая таблетка Вориконазол Керн Фарма 50 мг, покрытая плёночной оболочкой ЕФГ, содержит 50 мг вориконазола.

Каждая таблетка Вориконазол Керн Фарма 200 мг, покрытая плёночной оболочкой ЕФГ, содержит 200 мг вориконазола.

• Другие компоненты: ядро таблетки (лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, поливидон К30, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния) и оболочка таблетки (Opadry II белый OY-LS 28908).

Плёнчатая оболочка Opadry II белый OY-LS 28908 содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), лактозу моногидрат и макрогол 4000/PEG.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Вориконазол Керн Фарма 50 мг, покрытые плёночной оболочкой, имеют белый или почти белый цвет, округлую форму, на одной стороне нанесено обозначение «V50», диаметром 7,1 ± 0,2 мм.

Таблетки Вориконазол Керн Фарма 200 мг, покрытые плёночной оболочкой, имеют белый или почти белый цвет, овальную форму, на одной стороне нанесено обозначение «V200», размером 15,7 ± 0,2 мм в длину и 7,9 ± 0,2 мм в ширину.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Вориконазол Керн Фарма 50 мг и 200 мг, упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия и выпускаются в упаковках по 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 или 100 таблеток, а также во флаконах из непрозрачного белого полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой из полипропилена, устойчивой к открыванию детьми, содержащих 30 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Греция

или

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Греция

или

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 Nürnberg

90449 Германия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Дата последнего пересмотра данной инструкции: март 2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es