Воріконазол Керн Фарма 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG
ІспаніяЗміст
- Інструкція: інформація для пацієнта
- Вступ
- 1. Що таке Воріконазол Керн Фарма і для чого його застосовують
- 2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Воріконазолу Керн Фарма
- 3. Як застосовувати Воріконазол Керн Фарма
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Зберігання Воріконазолу Керн Фарма
- 6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Воріконазол Керн Фарма 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це лікарське засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:
- Що таке Воріконазол Керн Фарма і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати перед початком застосування Воріконазолу Керн Фарма
- Як застосовувати Воріконазол Керн Фарма
- Можливі побічні ефекти
5 Зберігання Воріконазолу Керн Фарма
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Воріконазол Керн Фарма і для чого його застосовують
Воріконазол Керн Фарма містить діючу речовину воріконазол. Воріконазол — це протигрибковий засіб. Він діє, знищуючи або запобігаючи росту грибів, що викликають інфекції.
Застосовується для лікування пацієнтів (дорослих та дітей віком від 2 років і старше) з:
- інвазивним аспергільозом (різновидом грибкової інфекції, спричиненої Aspergillus spp),
- кандидемією (іншим видом грибкової інфекції, спричиненою Candida spp) у пацієнтів без нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня білих кров’яних клітин),
- тяжкими інвазивними інфекціями, спричиненими Candida spp, коли гриб стійкий до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу),
- тяжкими грибковими інфекціями, спричиненими Scedosporium spp або Fusarium spp (двома різними видами грибів).
Воріконазол Керн Фарма застосовується у пацієнтів із тяжкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.
Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантації кісткового мозку з високим ризиком.
Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно під медичним контролем.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Воріконазолу Керн Фарма
Не застосовуйте Воріконазол Керн Фарма
- якщо Ви маєте алергію на воріконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Дуже важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо Ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або лікарські рослини.
Під час лікування воріконазолом не слід приймати такі ліки:
- Терфенадин (використовується при алергії).
- Астемізол (використовується при алергії).
- Цізаприд (використовується при проблемах з травленням).
- Пімозид (використовується при психічних розладах).
- Хінідин (використовується при серцевих аритміях).
- Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
- Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозах 400 мг і вище один раз на добу.
- Карбамазепін (використовується для лікування судом).
- Фенобарбітал (використовується при важкому безсонні та судомах).
- Ерготамінові алкалоїди (наприклад: ерготамін, дигідроерготамін; використовуються при мігрені).
- Сіролімус (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантат).
- Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозах 400 мг і вище двічі на добу.
- Звіробій (гіперіцин, лікарська рослина).
Попередження та застереження
Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування воріконазолу, якщо:
- у Вас була алергійна реакція на інші азолові препарати,
- Ви маєте або мали захворювання печінки. Якщо у Вас захворювання печінки, лікар може призначити нижчу дозу воріконазолу. Лікар також повинен контролювати функцію Вашої печінки під час лікування воріконазолом шляхом аналізів крові,
- Ви знаєте, що маєте кардіоміопатію, нерегулярне серцебиття, повільний ритм серця або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка називається «синдромом подовженого QTc».
Під час лікування слід уникати впливу сонячного світла та прямих сонячних променів. Важливо захищати відкриті ділянки шкіри та використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту (FPS), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця. Ці заходи обережності також стосуються дітей.
Під час лікування воріконазолом повідомте лікареві, якщо у Вас виникли:
- сонячний опік,
- тяжка висипка на шкірі або пухирі,
- біль у кістках.
Якщо у Вас розвинуться порушення шкіри, як описано вище, лікар може направити Вас до дерматолога, який після консультації може вважати за необхідне регулярне обстеження. Існує невеликий ризик розвитку раку шкіри при тривалому застосуванні воріконазолу.
Лікар повинен контролювати функцію Вашої печінки та нирок шляхом аналізів крові.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 2 років.
Застосування Воріконазолу Керн Фарма разом з іншими ліками
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.
- Деякі ліки, коли застосовуються одночасно з Воріконазолом Керн Фарма, можуть впливати на дію воріконазолу або воріконазол може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки одночасне лікування воріконазолом слід уникати, якщо це можливо:
- Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки одночасне лікування воріконазолом слід уникати, наскільки це можливо, і може знадобитися корекція дози воріконазолу:
- Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо Ви вже отримуєте лікування рифабутином, необхідно контролювати кількість клітин крові та побічні ефекти рифабутину.
- Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо Ви вже отримуєте лікування фенітоїном, необхідно контролювати концентрацію фенітоїну у крові під час лікування воріконазолом, і може знадобитися корекція дози.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль, щоб переконатися, що ці ліки і/або воріконазол продовжують діяти як потрібно:
- Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад: фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зменшення згортання крові).
- Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантат).
- Такролімус (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантат).
- Сульфонілсечовини (наприклад: толбутамід, гліпізид та глібурід) (використовуються при цукровому діабеті).
- Статини (наприклад: аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
- Бензодіазепіни (наприклад: мідазолам, тріазолам) (використовуються при важкому безсонні та стресі).
- Омепразол (використовується для лікування шлункових виразок).
- Оральні контрацептиви (якщо Ви застосовуєте воріконазол під час використання оральних контрацептивів, можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
- Алкалоїди вінка (наприклад: вінкрестин, вінбластин) (використовуються для лікування раку).
- Індинавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
- Інгібітори зворотної транскриптази, що не є нуклеозидами (наприклад: ефавіренз, делавірдин, невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (деякі дози ефавірензу НЕ можна застосовувати одночасно з воріконазолом).
- Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
- Алфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як суфентаніл (анальгетики, що використовуються під час операцій).
- Оксикодон та інші довготривалі опіоїди, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного до тяжкого болю).
- Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
- Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
- Еверолімус (використовується для лікування поширеного раку нирки та у пацієнтів, які отримали трансплантат).
- Флулоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях).
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати воріконазол під час вагітності, окрім випадків, коли це призначено лікарем. Жінки репродуктивного віку, які отримують лікування воріконазолом, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час лікування воріконазолом.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричинити розмитість зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, і повідомте про це лікареві.
Воріконазол Керн Фарма містить натрій
Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 88,74 мг (3,86 ммоль) натрію на флакон.
3. Як застосовувати Воріконазол Керн Фарма
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
Дозу вам визначить лікар залежно від вашої ваги та типу інфекції.
Лікар може змінити дозу залежно від вашого стану.
Рекомендовану дозу для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) наведено нижче:
Внутрішньовенне введення | |
Доза протягом перших 24 годин (навантажувальна доза) | 6 мг/кг кожні 12 годин протягом перших 24 годин |
Доза після перших 24 годин (підтримувальна доза) | 4 мг/кг двічі на добу |
Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг двічі на добу.
Лікар може вирішити зменшити дозу, якщо у вас є цироз легкого або середнього ступеня тяжкості.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза для дітей та підлітків наступна:
Внутрішньовенне введення | ||
Діти від 2 до менше ніж 12 років та підлітки від 12 до 14 років, що важать менше 50 кг | Підлітки від 12 до 14 років, що важать 50 кг або більше; та всі підлітки старші 14 років | |
Доза протягом перших 24 годин (навантажувальна доза) | 9 мг/кг кожні 12 годин протягом перших 24 | 6 мг/кг кожні 12 годин протягом перших 24 годин |
Доза після перших 24 годин (підтримувальна доза) | 8 мг/кг двічі на добу | 4 мг/кг двічі на добу |
Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може збільшити або зменшити добову дозу.
Воріконазол порошок для розчину для інфузій повинен бути відновлений і розведений до потрібної концентрації персоналом аптеки або медсестрою лікарні (для отримання додаткової інформації дивіться в кінці цієї інструкції).
Його буде вводити внутрішньовенно (у вену) з максимальною швидкістю 3 мг/кг на годину протягом 1–3 годин.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте воріконазол для профілактики грибкових інфекцій, лікар може припинити застосування воріконазолу, якщо у вас або у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, пов’язані з лікуванням.
Якщо ви забули застосувати Воріконазол Керн Фарма
Оскільки цей лікарський засіб ви отримуєте під тісним медичним контролем, малоймовірно, що ви пропустите дозу. Проте повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо вважаєте, що пропустили дозу.
Якщо ви припините лікування Воріконазолом Керн Фарма
Лікування воріконазолом слід продовжувати стільки часу, скільки вважатиме потрібним ваш лікар, проте тривалість лікування воріконазолом у формі порошку для розчину для інфузій не повинна перевищувати 6 місяців.
Пацієнти з ослабленою імунною системою або ті, у кого ускладнені інфекції, можуть потребувати більш тривалого лікування, щоб запобігти повторному виникненню інфекції. Коли ваш стан поліпшиться, внутрішньовенну інфузію можна замінити прийомом таблеток.
Якщо лікар припинить лікування воріконазолом, у вас не повинно виникнути жодних наслідків унаслідок припинення терапії.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх. Якщо побічні ефекти виникають, найімовірніше, вони будуть незначними та тимчасовими. Проте деякі з них можуть бути серйозними й вимагати медичної допомоги.
Серйозні побічні ефекти — припиніть застосовувати цей препарат і негайно зверніться до лікаря
- Висип на шкірі.
- Жовтяниця, зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
- Панкреатит.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):
- Порушення зору (зміна зору, такі як розмите зору, порушення сприйняття кольорів, незвичайна непереносимість світла, сліпота на кольори, порушення ока, світлові ореоли, нічна сліпота, коливання зору, бачення іскор, візуальна аура, знижена гострота зору, зниження чіткості зору, часткова втрата звичайного поля зору, плями в полі зору).
- Лихоманка.
- Висип на шкірі.
- Нудота, блювота та діарея.
- Головний біль.
- Пухирість кінцівок.
- Біль у животі.
- Утруднення дихання.
- Підвищені печінкові ферменти.
Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):
- Синусит, запалення ясен, озноб, слабкість.
- Знижений рівень, у тому числі тяжкий, певних типів червоних (іноді імунного типу) або білих кров'яних тілець у крові, знижений рівень тромбоцитів, що допомагають згортанню крові.
- Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.
- Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
- Тривожність, депресія, сплутаність свідомості, збудження, безсоння, галюцинації.
- Судоми, тремтіння або неконтрольовані м’язові рухи, поколювання або незвичайні відчуття на шкірі, підвищення м’язового тонусу, сонливість, запаморочення.
- Очна кровотеча.
- Проблеми з ритмом серця, включаючи дуже швидке або дуже повільне серцебиття, втрату свідомості.
- Гіпотензія, запалення вен (що може бути пов’язане з утворенням тромбів).
- Гостре утруднення дихання, біль у грудях, набряк обличчя (рот, губи та навколо очей), затримка рідини в легенях.
- Запор, нудота, запалення губ.
- Жовтяниця (жовтувата шкіра), запалення печінки та ураження печінки.
- Висип на шкірі, іноді тяжкий, з пухирями та шелушінням, характеризується плоскими червоними ділянками, вкритими дрібними випуклостями, що зливаються, почервоніння шкіри.
- Свербіж.
- Алопеція.
- Біль у спині.
- Ниркова недостатність, наявність крові в сечі, зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції нирок.
Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):
- Симптоми, схожі на грип, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що призводить до діареї, пов’язаної з антибіотиками, запалення лімфатичних судин.
- Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває органи черевної порожнини.
- Збільшення (іноді болюче) лімфатичних вузлів, недостатність кісткового мозку, підвищення еозинофілів.
- Зниження функції надниркових залоз, знижена активність щитовидної залози.
- Ненормальна функція мозку, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, ураження нервів, що призводить до оніміння, болю, поколювання або печіння в руках або ногах.
- Проблеми з координацією.
- Набряк мозку.
- Подвійний зір, серйозні захворювання очей, такі як: біль і запалення очей та повік, незвичайні рухи очей, ураження зорового нерва, що призводить до порушення зору, запалення зорового нерва.
- Зниження чутливості до дотику.
- Порушення смаку.
- Утруднення чуття, дзвін у вухах, запаморочення.
- Запалення певних внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк та запалення язика.
- Збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
- Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов’язане з утворенням тромбів).
- Запалення нирки, білок у сечі, ушкодження нирки.
- Дуже висока частота серцевих скорочень або екстрасистолія, іноді з нерегулярними електричними імпульсами.
- Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
- Підвищений холестерин у крові, підвищений рівень сечовини в крові.
- Алергічні реакції на шкірі (іноді тяжкі), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, що призводить до пухирів та болючих виразок на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, кропив’янка, сонячний опік або серйозна шкірна реакція після впливу світла або сонця, почервоніння та подразнення шкіри, червонувате або пурпурне забарвлення шкіри, що може бути спричинене низьким рівнем тромбоцитів, екзема.
- Реакція в місці інфузії.
Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):
- Підвищена активність щитовидної залози.
- Погіршення роботи мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки.
- Втрата більшості волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непроизвольні рухи очей.
- Утворення пухирів через світлочутливість.
- Захворювання, при якому імунна система атакує частину периферійної нервової системи.
- Проблеми з серцевим ритмом або провідністю (іноді потенційно смертельні).
- Потенційно смертельна алергічна реакція.
- Порушення згортання крові.
- Алергічні реакції на шкірі (іноді тяжкі), такі як швидке набрякання (набряк Квінке) дерми, підшкірної тканини, слизових оболонок та підслизових шарів, сверблячі та болючі плями потовщеної червоної шкіри з лускатими сріблястими плямами, подразнення шкіри та слизових оболонок, захворювання шкіри, потенційно смертельне, що призводить до відшарування великих ділянок епідермісу — найзовнішнього шару шкіри — від нижчих шарів шкіри.
- Дрібні лускаті та сухі плями на шкірі, іноді товсті з гострими кінцями або «рогами».
Побічні ефекти з невідомою частотою:
- Веснянки та пігментні плями.
Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але про які слід негайно повідомити лікареві:
- Рак шкіри.
- Запалення тканини, що оточує кістку.
- Червоні лускаті плями або кільцеподібні ураження шкіри, що можуть бути симптомом аутоімунного захворювання, відомого як вовчак шкірний червоний.
Під час інфузії іноді спостерігалися реакції на воріконазол (включаючи почервоніння обличчя, лихоманку, пітливість, прискорення серцебиття та утруднення дихання). Лікар може припинити інфузію, якщо це відбувається.
Оскільки відомо, що воріконазол впливає на печінку та нирки, лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте лікареві, якщо у вас біль у животі або якщо кал має іншу консистенцію.
Повідомлялися випадки раку шкіри у пацієнтів, яким довго лікували воріконазолом.
Частота сонячних опіків або серйозних шкірних реакцій після впливу світла або сонця була вищою у дітей. Якщо у вас або вашої дитини виникають порушення шкіри, лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що важливо, щоб ви або ваша дитина проходили регулярне обстеження. Підвищення печінкових ферментів також спостерігалося частіше у дітей.
Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або завдає незручностей, повідомте про це лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
5. Зберігання Воріконазолу Керн Фарма
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Після відновлення розчину цей лікарський засіб слід використовувати негайно, хоча за необхідності його можна зберігати до 24 годин при температурі від 2 °С до 8 °С (у холодильнику). Відновлений розчин Воріконазолу Керн Фарма необхідно спочатку розбавити сумісним розчином для інфузій перед введенням. (Додаткову інформацію див. наприкінці цієї інструкції).
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися від упаковок і лікарських засобів, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Воріконазол Керн Фарма
- Діюча речовина — воріконазол.
- Інші компоненти: гідроксипропіл-бета-циклодекстрин, натрію хлорид та хлоридна кислота.
Кожен флакон містить 200 мг воріконазолу, що відповідає концентрованому розчину 10 мг/мл після відновлення відповідно до інструкцій, наданих фармацевтичним або медичним персоналом лікарні (див. інформацію в кінці цього листка-вкладення).
Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки
Воріконазол Керн Фарма 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG випускається у вигляді порошку для розчину для інфузій у флаконах з безбарвного скла типу I об’ємом 25 мл одноразового використання, оснащених гумовим пробками та алюмінієвою кришкою із пластиковим захисним ковпачком.
Власник ліцензії на реалізацію та виробник
Власник ліцензії на реалізацію
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Іспанія
Виробник
Anfarm Hellas S.A.
Schimatari Viotias
320 09
Греція
або
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini
Attikis - Греція
або
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
69300 Rodopi - Греція
Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2023 року.
Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:
Інформація щодо відновлення та розведення
- Порошок для розчину для інфузій Воріконазол Керн Фарма 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG необхідно відновити шляхом додавання 19 мл води для ін’єкційних розчинів або 19 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій, щоб отримати 20 мл прозорого концентрату з концентрацією воріконазолу 10 мг/мл.
- Слід утилізувати флакон Воріконазол Керн Фарма 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG, якщо вакуум у флаконі не дозволяє ввести розчинник.
- Рекомендується використовувати стандартний шприц об’ємом 20 мл (не автоматичний), щоб забезпечити точну дозу (19,0 мл) води для ін’єкційних розчинів або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
- Потрібний об’єм відновленого концентрату додають потім до сумісного інфузійного розчину з наведених нижче, щоб отримати кінцевий розчин Воріконазол Керн Фарма 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG з концентрацією воріконазолу від 0,5 до 5 мг/мл.
- Цей препарат призначений для одноразового використання, будь-який невикористаний розчин слід утилізувати, і слід використовувати лише прозорі розчини без частинок.
- Не можна вводити у вигляді болюсної інфузії.
- Щодо інформації про зберігання див. розділ 5 «Зберігання Воріконазол Керн Фарма 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG».
Об’єми, необхідні для концентрату Воріконазол Керн Фарма 10 мг/мл
Маса тіла (кг) | Об'єм концентрату Воріконазол Керн Фарма 10 мг/мл, необхідний для | ||||
Доза 3 мг/кг (кількість флаконів) | Доза 4 мг/кг (кількість флаконів) | Доза 6 мг/кг (кількість флаконів) | Доза 8 мг/кг (кількість флаконів) | Доза 9 мг/кг (кількість флаконів) | |
10 | - | 4,0 мл (1) | - | 8,0 мл (1) | 9,0 мл (1) |
15 | - | 6,0 мл (1) | - | 12,0 мл (1) | 13,5 мл (1) |
20 | - | 8,0 мл (1) | - | 16,0 мл (1) | 18,0 мл (1) |
25 | - | 10,0 мл (1) | - | 20,0 мл (1) | 22,5 мл (2) |
30 | 9,0 мл (1) | 12,0 мл (1) | 18,0 мл (1) | 24,0 мл (2) | 27,0 мл (2) |
35 | 10,5 мл (1) | 14,0 мл (1) | 21,0 мл (2) | 28,0 мл (2) | 31,5 мл (2) |
40 | 12,0 мл (1) | 16,0 мл (1) | 24,0 мл (2) | 32,0 мл (2) | 36,0 мл (2) |
45 | 13,5 мл (1) | 18,0 мл (1) | 27,0 мл (2) | 36,0 мл (2) | 40,5 мл (3) |
50 | 15,0 мл (1) | 20,0 мл (1) | 30,0 мл (2) | 40,0 мл (2) | 45,0 мл (3) |
55 | 16,5 мл (1) | 22,0 мл (2) | 33,0 мл (2) | 44,0 мл (3) | 49,5 мл (3) |
60 | 18,0 мл (1) | 24,0 мл (2) | 36,0 мл (2) | 48,0 мл (3) | 54,0 мл (3) |
65 | 19,5 мл (1) | 26,0 мл (2) | 39,0 мл (2) | 52,0 мл (3) | 58,5 мл (3) |
70 | 21,0 мл (2) | 28,0 мл (2) | 42,0 мл (3) | - | - |
75 | 22,5 мл (2) | 30,0 мл (2) | 45,0 мл (3) | - | - |
80 | 24,0 мл (2) | 32,0 мл (2) | 48,0 мл (3) | - | - |
85 | 25,5 мл (2) | 34,0 мл (2) | 51,0 мл (3) | - | - |
90 | 27,0 мл (2) | 36,0 мл (2) | 54,0 мл (3) | - | - |
95 | 28,5 мл (2) | 38,0 мл (2) | 57,0 мл (3) | - | - |
100 | 30,0 мл (2) | 40,0 мл (2) | 60,0 мл (3) | - | - |
Воріконазол Керн Фарма є стерильним безконсервантним лиофілізованим порошком для одноразового застосування. Тому, з мікробіологічної точки зору, розчин слід використовувати одразу після відновлення. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання перед застосуванням повинні бути під контролем користувача, при цьому розчин слід зберігати при температурі від 2 до 8 °C (у холодильнику) не більше 24 годин, якщо відновлення не було проведено в умовах контролюваної та валідованої асептики.
Розчини для інфузій, сумісні з препаратом:
Відновлений розчин можна розбавляти наступними розчинами:
- Розчин для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
- Інфузійний розчин натрію лактату композитний.
- Розчини з глюкозою 5% та розчином Рінгера-лактату для внутрішньовенної інфузії.
- Розчин з глюкозою 5% і натрію хлоридом 0,45% для внутрішньовенної інфузії.
- Розчин з глюкозою 5% для внутрішньовенної інфузії.
- Розчин з глюкозою 5% і 20 мЕкв калію хлориду для внутрішньовенної інфузії.
- Розчин з натрію хлоридом 0,45% для внутрішньовенної інфузії.
- Розчин з глюкозою 5% і натрію хлоридом 0,9% для внутрішньовенної інфузії.
Сумісність воріконазолу з іншими розчинниками, відмінними від тих, що зазначені вище (або зазначених нижче в розділі «Несумісність»), невідома.
Несумісність:
Воріконазол Керн Фарма не повинен вводитися внутрішньовенно через одну і ту ж ділянку судини або катетер одночасно з іншими лікарськими засобами, включаючи парентеральне харчування (наприклад, Амінофузин 10% Плюс).
Не слід проводити одночасне введення гемодериватів під час застосування Воріконазолу Керн Фарма.
Парентеральне харчування може застосовуватися одночасно з Воріконазолом Керн Фарма, але не через одну і ту ж ділянку судини або катетер.
Воріконазол Керн Фарма не повинен розчинятися в розчині натрію гідрогенкарбонату 4,2%.