Вориконазол Керн Фарма 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ
ИспанияСодержание
- Инструкция: информация для пациента
- Введение
- 1. Что такое Вориконазол Керн Фарма и для чего он применяется
- 2. Что необходимо знать перед началом применения Вориконазол Керн Фарма
- 3. Как применять Вориконазол Керн Фарма
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Условия хранения Вориконазола Керн Фарма
- 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Инструкция: информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Вориконазол Керн Фарма 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
- Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
- При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
- Что такое Вориконазол Керн Фарма и для чего он применяется
- Что вам необходимо знать перед началом применения Вориконазола Керн Фарма
- Как применять Вориконазол Керн Фарма
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Вориконазола Керн Фарма
- Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Вориконазол Керн Фарма и для чего он применяется
Вориконазол Керн Фарма содержит действующее вещество вориконазол. Вориконазол — это противогрибковое лекарственное средство. Оно оказывает действие, уничтожая или подавляя рост грибов, вызывающих инфекции.
Препарат применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше) с:
- инвазивным аспергиллезом (форма грибковой инфекции, вызываемой Aspergillus spp),
- кандидемией (другой тип грибковой инфекции, вызываемой Candida spp) у пациентов без нейтропении (у пациентов, не имеющих аномально низкого количества лейкоцитов),
- тяжелыми инвазивными инфекциями, вызванными Candida spp, когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
- тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporium spp или Fusarium spp (двумя различными видами грибов).
Вориконазол Керн Фарма применяется у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, угрожающими жизни.
Профилактика грибковых инфекций у реципиентов трансплантации костного мозга с высоким риском их развития.
Данный препарат следует применять исключительно под медицинским наблюдением.
2. Что необходимо знать перед началом применения Вориконазол Керн Фарма
Не применяйте Вориконазол Керн Фарма
- если у вас аллергия на вориконазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Очень важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.
Во время лечения вориконазолом не следует принимать следующие лекарства:
- Терфенадин (применяется при аллергии).
- Астемизол (применяется при аллергии).
- Цисаприд (применяется при расстройствах пищеварения).
- Пимозид (применяется при психических расстройствах).
- Хинидин (применяется при сердечной аритмии).
- Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).
- Эфавиренз в дозе 400 мг и выше один раз в день (применяется для лечения ВИЧ).
- Карбамазепин (применяется для лечения судорог).
- Фенобарбитал (применяется при тяжёлой бессоннице и судорогах).
- Алкалоиды спорыньи (например: эрготамин, дигидроэрготамин; применяются при мигрени).
- Сиролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
- Ритонавир в дозе 400 мг и выше два раза в день (применяется для лечения ВИЧ).
- Зверобой (гиперицин, лекарственное растение).
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения вориконазола, если:
- у вас была аллергическая реакция на другие азоловые противогрибковые препараты,
- у вас есть или ранее была болезнь печени. При наличии заболеваний печени врач может назначить более низкую дозу вориконазола. Врач также должен контролировать функцию печени с помощью анализов крови во время лечения вориконазолом,
- вам известно, что у вас имеется кардиомиопатия, нарушения сердечного ритма, брадикардия или отклонение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлинения интервала QTc».
Во время лечения необходимо избегать пребывания на солнце и под воздействием ультрафиолетового излучения. Рекомендуется закрывать открытые участки тела и использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты (SPF), поскольку возможно повышение чувствительности кожи к ультрафиолетовым лучам. Эти меры предосторожности также следует соблюдать детям.
Во время лечения вориконазолом сообщите врачу, если у вас появляются:
- солнечные ожоги,
- тяжёлые высыпания на коже или волдыри,
- боль в костях.
Если у вас разовьются описанные выше кожные реакции, врач может направить вас к дерматологу, который может рекомендовать регулярные осмотры. При длительном применении вориконазола существует небольшая вероятность развития рака кожи.
Ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови.
Дети и подростки
Этот препарат не следует назначать детям младше 2 лет.
Применение Вориконазол Керн Фарма с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
- Некоторые препараты, применяемые одновременно с Вориконазол Керн Фарма, могут влиять на действие вориконазола, а также вориконазол может влиять на действие других лекарств.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку одновременное лечение с вориконазолом следует избегать, если это возможно:
- Ритонавир в дозе 100 мг два раза в день (применяется для лечения ВИЧ).
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку одновременное применение с вориконазолом следует избегать в максимально возможной степени, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:
- Рифабутин (применяется для лечения туберкулёза). Если вы уже принимаете рифабутин, необходимо контролировать показатели крови и побочные эффекты рифабутина.
- Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Если вы уже принимаете фенитоин, во время лечения вориконазолом необходимо контролировать его концентрацию в крови, и может потребоваться коррекция дозы.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или дополнительный контроль эффективности этих препаратов и/или вориконазола:
- Варфарин и другие антикоагулянты (например: фенпрокумон, аценокумарол; применяются для снижения свёртываемости крови).
- Циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
- Такролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
- Сульфонилмочевины (например: толбутамид, глипизид, глибенкламид; применяются при сахарном диабете).
- Статины (например: аторвастатин, симвастатин; применяются для снижения уровня холестерина).
- Бензодиазепины (например: мидазолам, триазолам; применяются при тяжёлой бессоннице и стрессе).
- Омепразол (применяется для лечения язвы желудка).
- Оральные контрацептивы (при одновременном применении с вориконазолом могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
- Алкалоиды барвинка (например: винкристина, винбластин; применяются при лечении рака).
- Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения ВИЧ-инфекции).
- Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например: эфавиренз, делавирдин, невирапин; применяются для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза нельзя применять одновременно с вориконазолом).
- Метадон (применяется для лечения героиновой зависимости).
- Алфентанил, фентанил и другие короткодействующие опиоиды, такие как суфентанил (анальгетики, применяемые при операциях).
- Оксикодон и другие длительно действующие опиоиды, такие как гидрокодон (применяются при умеренной и тяжёлой боли).
- Нестероидные противовоспалительные препараты (например: ибупрофен, диклофенак; применяются при боли и воспалении).
- Флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций).
- Эверолимус (применяется при лечении распространённого рака почки и у пациентов, перенесших трансплантацию).
- Флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).
Беременность и лактация
Не следует применять вориконазол во время беременности, за исключением случаев, когда это прямо указано врачом. Женщины детородного возраста, получающие лечение вориконазолом, должны использовать эффективные методы контрацепции. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время лечения вориконазолом.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Этот препарат может вызывать нечёткость зрения или повышенную чувствительность к свету. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите об этом своему врачу.
Вориконазол Керн Фарма содержит натрий
Пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит 88,74 мг (3,86 ммоль) натрия на флакон.
3. Как применять Вориконазол Керн Фарма
Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.
Врач определит дозу в зависимости от Вашего веса и типа инфекции.
Врач может изменить дозу в зависимости от Вашего состояния.
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) следующая:
Внутривенно | |
Доза в первые 24 часа (нагрузочная доза) | 6 мг/кг каждые 12 часов в течение первых 24 часов |
Доза после первых 24 часов (поддерживающая доза) | 4 мг/кг два раза в день |
В зависимости от реакции на лечение ваш врач может снизить дозу до 3 мг/кг два раза в день.
Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас имеется цирроз лёгкой или умеренной степени тяжести.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза у детей и подростков следующая:
Внутривенно | ||
Дети от 2 до 12 лет и подростки от 12 до 14 лет, вес которых менее 50 кг | Подростки от 12 до 14 лет, вес которых 50 кг и более; и все подростки старше 14 лет | |
Доза в первые 24 часа (нагрузочная доза) | 9 мг/кг каждые 12 часов в течение первых 24 часов | 6 мг/кг каждые 12 часов в течение первых 24 часов |
Доза после первых 24 часов (поддерживающая доза) | 8 мг/кг два раза в день | 4 мг/кг два раза в день |
В зависимости от ответа на лечение, врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.
Порошок для раствора для инфузий Вориконазол Керн Фарма должен быть восстановлен и разведен до нужной концентрации медицинским персоналом аптеки или медсестрой больницы (дополнительную информацию см. в конце настоящей инструкции).
Препарат вводится внутривенно (в вену) со скоростью не более 3 мг/кг массы тела в час в течение 1–3 часов.
Если вы или ваш ребенок принимаете вориконазол для профилактики грибковых инфекций, врач может прекратить введение вориконазола, если у вас или у вашего ребенка появятся побочные реакции, связанные с лечением.
Если вы забыли ввести Вориконазол Керн Фарма
Поскольку вы получаете этот препарат под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что вы пропустите дозу. Тем не менее, сообщите врачу или фармацевту, если вы считаете, что пропущена доза.
Если вы прервали лечение Вориконазолом Керн Фарма
Лечение вориконазолом следует продолжать в течение всего времени, которое сочтет необходимым ваш врач. Однако продолжительность лечения порошком для раствора для инфузий Вориконазол Керн Фарма не должна превышать 6 месяцев.
Пациентам с ослабленной иммунной системой или пациентам с тяжелыми инфекциями может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить повторное появление инфекции. Как только ваше состояние улучшится, внутривенные инфузии можно заменить приемом таблеток.
После прекращения лечения вориконазолом, как ожидается, не должно возникнуть никаких последствий, связанных с прекращением терапии.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, то, скорее всего, они будут легкими и кратковременными. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.
Тяжелые побочные эффекты — прекратите применение препарата Вориконазол Керн Фарма и немедленно обратитесь к врачу
- Кожная сыпь.
- Желтуха, нарушения в результатах лабораторных анализов, указывающих на функцию печени.
- Панкреатит.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
- Нарушения зрения (изменение зрения, такие как нечеткость зрения, нарушения восприятия цвета, повышенная чувствительность к свету, цветовая слепота, расстройство глаза, зрительное ореоление, ночная слепота, колеблющееся зрение, зрение «искры», зрительная аура, снижение остроты зрения, нарушение ясности зрения, частичная потеря привычного поля зрения, пятна в поле зрения).
- Повышенная температура тела.
- Кожная сыпь.
- Тошнота, рвота и диарея.
- Головная боль.
- Отек конечностей.
- Боль в животе.
- Затрудненное дыхание.
- Повышенные печеночные ферменты.
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
- Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
- Снижение количества, включая тяжелые формы, некоторых видов эритроцитов (иногда иммунного характера) или лейкоцитов (иногда сопровождающееся лихорадкой) в крови, снижение количества тромбоцитов, способствующих свертыванию крови.
- Аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция.
- Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.
- Тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, бессонница, галлюцинации.
- Судороги, дрожь или непроизвольные мышечные движения, покалывание или необычные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
- Кровоизлияние в глаз.
- Нарушения сердечного ритма, включая очень быстрое сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обмороки.
- Артериальная гипотензия, воспаление вен (может быть связано с образованием тромбов).
- Острая одышка, боль в груди, отек лица (рот, губы и область вокруг глаз), накопление жидкости в легких.
- Запор, диспепсия, воспаление губ.
- Желтуха (желтоватый окрас кожи), воспаление печени и повреждение печени.
- Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоским покраснением, покрытым мелкими возвышающимися элементами, сливающимися в очаги, покраснение кожи.
- Зуд.
- Алопеция.
- Боль в спине.
- Почечная недостаточность, наличие крови в моче, нарушения в результатах лабораторных анализов, указывающих на функцию почек.
Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
- Симптомы, напоминающие грипп, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов.
- Воспаление тонкой оболочки, выстилающей внутреннюю стенку брюшной полости и покрывающей внутренние органы.
- Увеличение (иногда болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение уровня эозинофилов.
- Снижение функции надпочечников, гипофункция щитовидной железы.
- Нарушение функции головного мозга, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, поражение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.
- Нарушения координации.
- Отек мозга.
- Двоение в глазах, тяжелые заболевания глаз, такие как: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее нарушение зрения, воспаление зрительного нерва.
- Снижение чувствительности к прикосновению.
- Нарушение вкуса.
- Снижение слуха, звон в ушах, головокружение.
- Воспаление определенных внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
- Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчнокаменная болезнь.
- Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (может быть связано с образованием тромбов).
- Воспаление почек, наличие белка в моче, повреждение почек.
- Очень высокая частота сердечных сокращений или экстрасистолия, иногда с нерегулярными электрическими импульсами.
- Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
- Повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины в крови.
- Кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), такие как заболевание кожи, потенциально смертельное, вызывающее пузыри и болезненные язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивница, солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца, покраснение и раздражение кожи, красноватое или пурпурное окрашивание кожи, которое может быть вызвано низким уровнем тромбоцитов, экзема.
- Реакция в месте инфузии.
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):
- Гиперфункция щитовидной железы.
- Ухудшение функции головного мозга как тяжелое осложнение заболевания печени.
- Потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз.
- Образование пузырей вследствие фоточувствительности.
- Заболевание, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.
- Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда потенциально смертельные).
- Потенциально смертельная аллергическая реакция.
- Нарушения свертывания крови.
- Кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), такие как быстрое отекание (отек Квинке) дермы, подкожной клетчатки, слизистых и подслизистых слоев, зудящие и болезненные утолщенные и покрасневшие участки кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, заболевание кожи, потенциально смертельное, при котором большие участки эпидермиса — самого поверхностного слоя кожи — отслаиваются от нижележащих слоев кожи.
- Мелкие чешуйчатые и сухие пятна на коже, иногда толстые, с острыми концами или «рогами».
Побочные эффекты с неизвестной частотой:
- Веснушки и пигментные пятна.
Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:
- Рак кожи.
- Воспаление ткани, окружающей кость.
- Красные чешуйчатые бляшки или кольцевидные поражения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным красным волчаночным поражением.
Во время инфузии редко наблюдались реакции на вориконазол (включая покраснение лица, лихорадку, потливость, учащение пульса и затрудненное дыхание). Врач может прервать инфузию, если это произойдет.
Поскольку установлено, что вориконазол влияет на печень и почки, ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас возникает боль в животе или изменяется консистенция стула.
Сообщалось о случаях рака кожи у пациентов, длительно получавших вориконазол.
Частота солнечных ожогов или тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или у вашего ребенка возникают заболевания кожи, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может решить, что вам или вашему ребенку необходимо регулярное наблюдение. Повышенные печеночные ферменты также наблюдались чаще у детей.
Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.
5. Условия хранения Вориконазола Керн Фарма
Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не следует использовать этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
После восстановления раствор должен использоваться немедленно, однако, при необходимости, может храниться не более 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике). Восстановленный Вориконазол Керн Фарма должен быть сначала разведен совместимым растворителем для инфузий перед введением. (Дополнительную информацию смотрите в конце данной инструкции).
Не следует выбрасывать лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Вориконазол Керн Фарма
- Действующее вещество — вориконазол.
- Вспомогательные компоненты: гидроксипропил-бета-циклодекстрин, хлорид натрия и соляная кислота.
Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола, что соответствует концентрированному раствору 10 мг/мл после восстановления в соответствии с инструкцией, указанной фармацевтическим или медицинским персоналом больницы (см. информацию в конце настоящей инструкции).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Вориконазол Керн Фарма выпускается в виде порошка для раствора для инфузий в одноразовых флаконах из бесцветного стекла типа I объёмом 25 мл, оснащённых резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с пластиковым колпачком.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Испания
Производитель
Anfarm Hellas S.A.
Schimatari Viotias
320 09
Греция
или
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini
Attikis - Греция
или
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
69300 Rodopi - Греция
Дата последнего обновления инструкции: июнь 2023 г.
Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Информация о восстановлении и разведении
- Порошок для раствора для инфузий Вориконазол Керн Фарма необходимо восстановить 19 мл воды для инъекций или 19 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий, чтобы получить объём 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
- Утилизируйте флакон Вориконазол Керн Фарма, если из-за отсутствия вакуума не удаётся ввести растворитель во флакон.
- Рекомендуется использовать стандартный шприц объёмом 20 мл (не автоматический), чтобы обеспечить точное дозирование (19,0 мл) воды для инъекций или раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
- Затем требуемый объём восстановленного концентрата добавляют к совместимому раствору для инфузий из перечисленных ниже, чтобы получить конечный раствор Вориконазол Керн Фарма с концентрацией вориконазола от 0,5 до 5 мг/мл.
- Препарат предназначен только для однократного использования; любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
- Вводить препарат болюсом не следует.
- Сведения о хранении см. в разделе 5 «Хранение Вориконазол Керн Фарма».
Требуемые объёмы концентрата Вориконазол Керн Фарма 10 мг/мл
Масса тела (кг) | Объём концентрата Вориконазола Керн Фарма (10 мг/мл), необходимый для | ||||
Дозы 3 мг/кг (количество флаконов) | Дозы 4 мг/кг (количество флаконов) | Дозы 6 мг/кг (количество флаконов) | Дозы 8 мг/кг (количество флаконов) | Дозы 9 мг/кг (количество флаконов) | |
10 | - | 4,0 мл (1) | - | 8,0 мл (1) | 9,0 мл (1) |
15 | - | 6,0 мл (1) | - | 12,0 мл (1) | 13,5 мл (1) |
20 | - | 8,0 мл (1) | - | 16,0 мл (1) | 18,0 мл (1) |
25 | - | 10,0 мл (1) | - | 20,0 мл (1) | 22,5 мл (2) |
30 | 9,0 мл (1) | 12,0 мл (1) | 18,0 мл (1) | 24,0 мл (2) | 27,0 мл (2) |
35 | 10,5 мл (1) | 14,0 мл (1) | 21,0 мл (2) | 28,0 мл (2) | 31,5 мл (2) |
40 | 12,0 мл (1) | 16,0 мл (1) | 24,0 мл (2) | 32,0 мл (2) | 36,0 мл (2) |
45 | 13,5 мл (1) | 18,0 мл (1) | 27,0 мл (2) | 36,0 мл (2) | 40,5 мл (3) |
50 | 15,0 мл (1) | 20,0 мл (1) | 30,0 мл (2) | 40,0 мл (2) | 45,0 мл (3) |
55 | 16,5 мл (1) | 22,0 мл (2) | 33,0 мл (2) | 44,0 мл (3) | 49,5 мл (3) |
60 | 18,0 мл (1) | 24,0 мл (2) | 36,0 мл (2) | 48,0 мл (3) | 54,0 мл (3) |
65 | 19,5 мл (1) | 26,0 мл (2) | 39,0 мл (2) | 52,0 мл (3) | 58,5 мл (3) |
70 | 21,0 мл (2) | 28,0 мл (2) | 42,0 мл (3) | - | - |
75 | 22,5 мл (2) | 30,0 мл (2) | 45,0 мл (3) | - | - |
80 | 24,0 мл (2) | 32,0 мл (2) | 48,0 мл (3) | - | - |
85 | 25,5 мл (2) | 34,0 мл (2) | 51,0 мл (3) | - | - |
90 | 27,0 мл (2) | 36,0 мл (2) | 54,0 мл (3) | - | - |
95 | 28,5 мл (2) | 38,0 мл (2) | 57,0 мл (3) | - | - |
100 | 30,0 мл (2) | 40,0 мл (2) | 60,0 мл (3) | - | - |
Вориконазол Керн Фарма — это стерильный лиофилизат однократного применения без консервантов. Следовательно, с микробиологической точки зрения, раствор следует использовать немедленно после его восстановления. Если раствор не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения до его применения лежит на пользователе; раствор должен храниться при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике) не более 24 часов, если восстановление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Совместимые растворы для инфузий:
Восстановленный раствор может быть разбавлен следующими растворами:
- Раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).
- Инфузионный раствор лактата натрия в комбинации.
- Растворы с 5 % глюкозой и лактатом Рингера для внутривенной инфузии.
- Раствор с 5 % глюкозой и 0,45 % хлорида натрия для внутривенной инфузии.
- Раствор с 5 % глюкозой для внутривенной инфузии.
- Раствор с 5 % глюкозой и 20 мэкв хлорида калия для внутривенной инфузии.
- Раствор с 0,45 % хлорида натрия для внутривенной инфузии.
- Раствор с 5 % глюкозой и 0,9 % хлорида натрия для внутривенной инфузии.
Совместимость вориконазола с другими разбавителями, не указанными выше (или указанными ниже в разделе «Несовместимости»), неизвестна.
Несовместимости:
Вориконазол Керн Фарма не должен вводиться одновременно по одной и той же вене или катетеру с другими лекарственными растворами, включая парентеральное питание (например, Aminofusin 10 % Plus).
Не следует проводить одновременную инфузию гемодериватов во время введения Вориконазола Керн Фарма.
Инфузию полного парентерального питания можно проводить одновременно с введением Вориконазола Керн Фарма, но не по одной и той же вене или катетеру.
Вориконазол Керн Фарма не следует разводить раствором натрия бикарбоната 4,2 %.