Worykonazol Kern Pharma 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Voriconazol Kern Pharma 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do osobistego użytku. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Voriconazol Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Kern Pharma
3. Jak stosować Voriconazol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Voriconazol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Voriconazol Kern Pharma i kiedy jest stosowany

Voriconazol Kern Pharma zawiera substancję czynną vorikonazol. Vorikonazol jest lekiem przeciwdrożdżyciowym. Działa on poprzez eliminację lub zapobieganie wzrostowi grzybów powodujących infekcje.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci od 2. roku życia) w przypadku:

• inwazyjnej aspergilozę (typu infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus spp),
• kandydemii (innego typu infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida spp) u pacjentów nieobjętych neutropenią (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkich inwazyjnych infekcji wywołanych przez Candida spp, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwdrożdżyciowy),
• ciężkich infekcji grzybiczych wywołanych przez Scedosporium spp lub Fusarium spp (dwa różne gatunki grzybów).

Voriconazol Kern Pharma stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi stanowiącymi zagrożenie dla życia.

Profilaktyka infekcji grzybiczych u odbiorców przeszczepu szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.

Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Voriconazolu Kern Pharma

Nie stosować Voriconazolu Kern Pharma

• jeśli jest wrażliwy na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio inne leki, również dostępne bez recepty, lub rośliny lecznicze.

W trakcie leczenia worykonazolem nie należy przyjmować następujących leków:

• Terfenadyny (stosowanej na alergię).
• Astemizolu (stosowanego na alergię).
• Cisaprydy (stosowanej na problemy trawienne).
• Pimozedu (stosowanego na zaburzenia psychiczne).
• Chinidyny (stosowanej na zaburzenia rytmu serca).
• Ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy).
• Efavirenzu (stosowanego w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższych, raz dziennie.
• Karbamazepiny (stosowanej w leczeniu napadów padaczkowych).
• Fenobarbitalu (stosowanego na ciężką bezsenność i napady padaczkowe).
• Alkaloidów ergotynowych (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane na migrenę).
• Sirolimusu (stosowanego u pacjentów po przeszczepie).
• Rytonawiru (stosowanego w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższych, dwa razy dziennie.
• Zioła św. Jana (hipericynum, roślina lecznicza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania worykonazolu, jeśli:

• miał reakcję alergiczną na inne azole,
• choruje lub chorował wcześniej na chorobę wątroby. Jeśli choruje się na chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę worykonazolu. Lekarz powinien również regularnie kontrolować funkcję wątroby podczas leczenia worykonazolem, wykonując badania krwi,
• wie się, że choruje się na kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, wolne tętno lub anomalie na elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużonym zespołem QTc”.

Należy unikać ekspozycji na słońce i światło słoneczne w trakcie leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części ciała i stosować środek ochronny przed słońcem o wysokim współczynniku ochrony (FPS), ponieważ może wystąpić zwiększone wrażliwość skóry na promieniowanie UV. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia worykonazolem należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią:

• oparzenia słoneczne,
• poważne wysypki skórne lub pęcherze,
• ból kości.

Jeśli wystąpią zaburzenia skóry, takie jak opisane powyżej, lekarz może skierować do dermatologa, który po wizycie może uznać za konieczne regularne badania. Istnieje niewielkie ryzyko rozwoju raka skóry po długotrwałym stosowaniu worykonazolu.

Lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek poprzez badania krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Voriconazolu Kern Pharma z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się stosować inne leki.

• Niektóre leki, gdy są stosowane jednocześnie z Voriconazolem Kern Pharma, mogą wpływać na działanie worykonazolu lub worykonazol może wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie worykonazolem należy unikać, jeśli to możliwe:

• Rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg dwa razy dziennie.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ jednoczesne leczenie worykonazolem należy unikać w miarę możliwości, a może być konieczna korekta dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli pacjent jest już leczony ryfabutyną, konieczna jest kontrola morfologii krwi oraz skutków niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytolina (stosowana w leczeniu epilepsji). Jeśli pacjent jest już leczony fenytoiną, konieczna jest kontrola stężenia fenytoiny we krwi podczas leczenia worykonazolem i może być konieczna korekta dawki.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub kontrola, aby upewnić się, że te leki i/lub worykonazol nadal działają skutecznie:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprocumon, acenokumaryna; stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Sulfonamidy (np. tolbutamid, glipizyd, gliburyd; stosowane w cukrzycy).
• Statyny (np. atorwastatyna, simwastatyna; stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam; stosowane na ciężką bezsenność i stres).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Antykoncepcję doustną (jeśli stosuje się worykonazol podczas przyjmowania antykoncepcji doustnej, może wystąpić działanie niepożądane, takie jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy z drzewka winklowego (np. winchrystyna, winblastyna; stosowane w leczeniu nowotworów).
• Indynewir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu infekcji HIV).
• Inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawirdyna, newiropina; stosowane w leczeniu infekcji HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być stosowane jednocześnie z worykonazolem).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanil i inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (środki przeciwbólowe stosowane podczas operacji).
• Oksykodona i inne opioidy o długim działaniu, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu umiarkowanego i silnego bólu).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak; stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych).
• Flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki i u pacjentów po przeszczepie).
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w infekcjach bakteryjnych).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować worykonazolu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w wieku rozrodczym leczone worykonazolem powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia worykonazolem.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, albo sądzi się, że może się być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zamazanie widzenia lub podrażnienie oczu z powodu zwiększonej wrażliwości na światło. Jeśli wystąpi taki objaw, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn oraz należy poinformować o tym lekarza.

Voriconazol Kern Pharma zawiera sód

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sod muszą wiedzieć, że ten lek zawiera 88,74 mg (3,86 mmol) sodu na fiolkę.

3. Jak stosować Voriconazol Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę w zależności od Twojej wagi i rodzaju infekcji.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojego stanu.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów starszych) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli masz marskość wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka u dzieci i u nastolatków jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.

Worikonazol proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego należy rozpuścić i rozcieńczyć do odpowiedniego stężenia przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (dla uzyskania dodatkowych informacji zobacz koniec ulotki).

Lek będzie podawany za pomocą wlewu dożylnego (do żyły) z maksymalną szybkością 3 mg/kg na godzinę przez 1 do 3 godziny.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie worikonazol w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może zatrzymać podawanie worikonazolu, jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem.

Jeśli zapomnisz zastosować Voriconazol Kern Pharma

Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, mało prawdopodobne jest, że zapomnisz o dawce. Mimo to, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że pominięto dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Voriconazol Kern Pharma

Leczenie worikonazolem należy kontynuować przez cały czas, który uzna za stosowny lekarz, jednak długość leczenia worikonazolem w formie proszku do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego nie powinna przekraczać 6 miesięcy.

Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub ci z infekcjami o charakterze złożonym mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec nawrotowi infekcji. Gdy stan pacjenta się poprawi, wlew dożylny może zostać zastąpiony tabletkami.

Po zakończeniu leczenia worikonazolem nie powinny wystąpić żadne działania związane z przerwaniem terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Jeśli wystąpią, najprawdopodobniej będą one lekkie i przejściowe. Niemniej jednak niektóre mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Poważne działania niepożądane – Przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

• Wysypka.
• Żółtaczka, zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zaburzenia wzroku (zmiany w widzeniu, takie jak zamazanie obrazu, zaburzenia percepcji kolorów, nietypowa nietolerancja światła, ślepotę na kolory, zaburzenia oka, halo wokół obiektów, ślepotę nocną, migotanie wzroku, widzenie iskier, aurę świetlną, zmniejszoną ostrość wzroku, brak jasności obrazu, częściową utratę pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączkę.
• Wysypkę.
• Nudności, wymioty i biegunkę.
• Ból głowy.
• Opuchliznę kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności w oddychaniu.
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Obniżoną liczbę, również w formie ciężkiej, niektórych typów czerwonych (czasem o charakterze immunologicznym) lub białych krwinek (czasem towarzyszy jej gorączka) oraz obniżoną liczbę płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi.
• Reakcję alergiczną lub nadmierne reakcje układu odpornościowego.
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi.
• Niepokój, depresję, dezorientację, pobudzenie, bezsenność, halucynacje.
• Napady padaczkowe, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe uczucia na skórze, zwiększenie napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie do oka.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybkie lub bardzo wolne bicie serca, omdlenia.
• Niskie ciśnienie, zapalenie żył (może wiązać się z powstawaniem skrzepliny).
• Ostra duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i okołoczłonkowe), gromadzenie się płynu w płucach.
• Zaparcia, wzdęcia, zapalenie warg.
• Żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wysypki skórne, czasem ciężkie, z pęcherzami i łuszczem, charakteryzujące się płaskim i zaczerwienionym obszarem pokrytym drobnymi guzkami, które się łączą, zaczerwienienie skóry.
• Świąd.
• Łysienie.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję nerek.

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykiem, zapalenie naczyń limfatycznych.
• Zapalenie cienkiej warstwy tkanek wyściełającej ścianę jamy brzusznej i pokrywającej narządy brzuszne.
• Powiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększoną liczbę eozynofili.
• Obniżoną czynność gruczołu nadnerczy, niedoczynność tarczycy.
• Nieprawidłową czynność mózgu, objawy przypominające chorobę Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, ból, drętwienie lub uczucie pieczenia w rękach lub stopach.
• Problemy z koordynacją.
• Obrzęk mózgu.
• Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, nietypowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego.
• Obniżoną wrażliwość na dotyk.
• Zaburzenia smaku.
• Trudności w słyszeniu, dzwonienie w uszach, zawroty głowy.
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka.
• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, chorobę pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (może wiązać się z powstawaniem skrzepliny).
• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenia nerek.
• Bardzo wysoką częstość tętna lub ekstrasystolie, czasem z niestabilnymi impulsami elektrycznymi.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (ECG).
• Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i bolesne rany na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywkę, oparzenia słoneczne lub ciężką reakcję skórną po ekspozycji na światło lub słońce, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może być spowodowane niską liczbą płytek krwi, zapalenie skóry.
• Reakcja w miejscu wlewu.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Nadczynność tarczycy.
• Utrudnienie czynności mózgu jako poważne powikłanie choroby wątroby.
• Ubytek większości włókien nerwu wzrokowego, mętnienie rogówki, niekontrolowane ruchy oczu.
• Powstawanie pęcherzy z powodu nadwrażliwości na światło.
• Zaburzenie, w którym układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczną.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Reakcje alergiczne skóry (czasem ciężkie), takie jak szybkie obrzęki (świerżdżenie) skóry właściwej, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy zgrubiałej i zaczerwienionej skóry z srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, chorobę skóry potencjalnie śmiertelną, powodującą odpadanie dużych fragmentów naskórka, najbardziej powierzchownej warstwy skóry, od warstw znajdujących się pod nią.
• Małe, suche, łuszczące się plamy na skórze, czasem grube z ostrymi końcami lub „rogami”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Piegi i plamy pigmentacyjne.

Inne ważne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Raka skóry.
• Zapalenie tkanki otaczającej kość.
• Czerwone, łuszczące się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem układowym.

Podczas wlewu, rzadko, obserwowano reakcje po vorikonazolu (w tym zaczerwienienie twarzy, gorączkę, potliwość, przyspieszenie tętna i trudności w oddychaniu). Lekarz może przerwać wlew, jeśli do tego dojdzie.

Ponieważ stwierdzono, że vorikonazol wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból brzucha lub jeśli stolce mają inną konsystencję.

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych vorikonazolem przez dłuższy czas.

Częstotliwość oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zaburzenia skóry, lekarz może skierować was do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne badania kontrolne. Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych obserwowano również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Voriconazol Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po odtworzeniu roztwór należy użyć natychmiast, choć w razie konieczności może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Odtworzony Voriconazol Kern Pharma należy najpierw rozcieńczyć odpowiednim rozcieńczalnikiem do wlewu dożylnego przed podaniem. (Więcej informacji znajduje się na końcu ulotki).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład VoriconazolKern Pharma

• Substancją czynną jest vorikonazol.
• Pozostałe składniki to hydroksypropylobeta-cyklodekstryna, chlorek sodu i kwas solny.

Każdy fiolka zawiera 200 mg vorikonazolu, co odpowiada roztworowi stężonemu o stężeniu 10 mg/ml po odtworzeniu zgodnie z instrukcjami podanymi przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (patrz informacja na końcu niniejszego ulotnika).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Voriconazol Kern Pharma jest dostarczany w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wlewu do fiol z szkła typu I o pojemności 25 ml, jednorazowego użytku, wyposażonych w butelkowy korek gumowy i aluminiową osłonkę z uszczelką plastikową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Anfarm Hellas S.A.

Schimatari Viotias

320 09

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini

Attikis - Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi - Grecja

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: czerwiec 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Informacja dotycząca odtworzenia i rozcieńczenia

• Proszekek Voriconazol Kern Pharma do sporządzenia roztworu do wlewu musi zostać odtworzony 19 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania lub 19 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu, aby uzyskać objętość do odessania wynoszącą 20 ml przezroczystego stężonego roztworu zawierającego 10 mg/ml vorikonazolu.
• Fiolkę Voriconazol Kern Pharma należy wyrzucić, jeśli brak podciśnienia uniemożliwia wprowadzenie rozpuszczalnika do fiolki.
• Zaleca się użycie standardowej strzykawki 20 ml (nieautomatycznej), aby zagwarantować dokładne dawkowanie (19,0 ml) wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Następnie wymagany objętość odtworzonego stężonego roztworu należy dodać do odpowiedniego roztworu do wlewu z wymienionych poniżej, aby uzyskać końcowy roztwór Voriconazol Kern Pharma o stężeniu vorikonazolu od 0,5 do 5 mg/ml.
• Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany roztwór należy wyrzucić; należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory bez widocznych cząsteczek.
• Nie należy podawać w formie dozowania bolusowego.
• W kwestii informacji dotyczącej warunków przechowywania, patrz punkt 5 „Przechowywanie Voriconazol Kern Pharma”.

Wymagane objętości stężonego roztworu Voriconazol Kern Pharma 10 mg/ml

Voriconazol Kern Pharma to suchowany, sterylny, jednodawkowy preparat bez dodatku substancji konserwujących. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy stosować natychmiast po odtworzeniu. Jeżeli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i powinny obejmować przechowywanie w temperaturze od 2 do 8°C (w lodówce) przez maksymalnie 24 godziny, chyba że odtworzenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Roztwory do infuzji kompatybilne:

Odtworzony roztwór można rozcieńczyć za pomocą:

• roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%),
• wlewu dożylnego mleczanu sodu złożonego,
• roztworów do wlewu dożylnego zawierających 5% glukozy i mleczan Ringera,
• roztworu do wlewu dożylnego zawierającego 5% glukozy i 0,45% chlorku sodu,
• roztworu do wlewu dożylnego zawierającego 5% glukozy,
• roztworu do wlewu dożylnego zawierającego 5% glukozy i 20 mEq chlorku potasu,
• roztworu do wlewu dożylnego zawierającego 0,45% chlorku sodu,
• roztworu do wlewu dożylnego zawierającego 5% glukozy i 0,9% chlorku sodu.

Nieznana jest zgodność vorikonazolu z innymi rozcieńczalnikami niż te wymienione powyżej (lub wymienione poniżej w punkcie „Niekompatybilności”).

Niekompatybilności:

Voriconazol Kern Pharma nie powinien być podawany do tej samej linii lub kaniuli jednocześnie z innymi lekami do infuzji, w tym z żywieniem dożylnym (np. Aminofusin 10% Plus).

Nie należy podawać jednocześnie z Voriconazol Kern Pharma przetaczanych produktów krwiopochodnych.

Całkowite dożylne żywienie może być podawane równocześnie z Voriconazol Kern Pharma, ale nie przez tę samą linię lub kaniulę.

Voriconazol Kern Pharma nie powinien być rozcieńczany roztworem do wlewu dożylnego węglanu sodu 4,2%.