Voriconazolo Kern Pharma 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Voriconazolo Kern Pharma 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Voriconazolo Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voriconazolo Kern Pharma
3. Come usare Voriconazolo Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Voriconazolo Kern Pharma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voriconazol Kern Pharma e a cosa serve

Voriconazol Kern Pharma contiene il principio attivo voriconazolo. Il voriconazolo è un medicamento antifungino. Agisce eliminando o impedendo la crescita dei funghi responsabili delle infezioni.

È utilizzato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni) con:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da Aspergillus spp),
• candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da Candida spp) in pazienti non neutropenici (pazienti che non hanno un conteggio anormalmente basso di globuli bianchi),
• infezioni invasive gravi causate da Candida spp, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicinale antifungino),
• infezioni fungine gravi causate da Scedosporium spp o da Fusarium spp (due diverse specie di funghi).

Voriconazol Kern Pharma viene utilizzato in pazienti con infezioni fungine gravi che possono mettere in pericolo la vita.

Prevenzione delle infezioni fungine nei riceventi di un trapianto di midollo osseo a elevato rischio.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Voriconazolo Kern Pharma

Non usi Voriconazolo Kern Pharma

• se è allergico al voriconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

È molto importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, o piante medicinali.

Durante il trattamento con voriconazolo non deve assumere i seguenti medicinali:

• Terfenadina (utilizzata per le allergie).
• Astemizolo (utilizzato per le allergie).
• Cisapride (utilizzato per disturbi digestivi).
• Pimozide (utilizzata per disturbi mentali).
• Chinidina (utilizzata per aritmie cardiache).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Efavirenz (utilizzato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 400 mg o superiori una volta al giorno.
• Carbamazepina (utilizzata per il trattamento delle convulsioni).
• Fenobarbital (utilizzato per l'insonnia grave e le convulsioni).
• Alcaloidi ergotaminici (ad esempio: ergotamina, diidroergotamina; utilizzati per l'emicrania).
• Sirolimus (utilizzato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 400 mg o superiori due volte al giorno.
• Erba di San Giovanni (iperico, pianta medicinale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare il voriconazolo se:

• ha avuto una reazione allergica ad altri azoli,
• soffre o ha sofferto in passato di una malattia epatica. Se soffre di una malattia epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di voriconazolo. Il medico dovrebbe inoltre monitorare il funzionamento del fegato durante il trattamento con voriconazolo effettuando esami del sangue,
• sa di soffrire di cardiomiopatia, battiti cardiaci irregolari, battito lento del cuore o di un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QTc prolungato”.

Durante il trattamento deve evitare l'esposizione al sole e alla luce solare. È importante coprire le zone esposte e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato, poiché può verificarsi una maggiore sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Queste precauzioni si applicano anche ai bambini.

Durante il trattamento con voriconazolo informi il medico se sviluppa:

• scottature solari,
• eruzioni cutanee gravi o vesciche,
• dolore alle ossa.

Se sviluppa disturbi cutanei come quelli descritti in precedenza, è possibile che il medico la indirizzi a un dermatologo, il quale, dopo la visita, potrebbe ritenere necessario sottoporla a controlli regolari. Esiste una piccola probabilità che si sviluppi un cancro della pelle con l'uso prolungato di voriconazolo.

Il medico deve monitorare il funzionamento del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.

Uso di Voriconazolo Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente a Voriconazolo Kern Pharma, possono influenzare l'effetto del voriconazolo o il voriconazolo può influenzare l'effetto di altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con voriconazolo deve essere evitato se possibile:

• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 100 mg due volte al giorno.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con voriconazolo deve essere evitato nella misura del possibile e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di voriconazolo:

• Rifabutina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi). Se sta già assumendo rifabutina, sarà necessario monitorare il conteggio ematico e gli effetti indesiderati della rifabutina.
• Fenitoina (utilizzata per il trattamento dell'epilessia). Se sta già assumendo fenitoina, sarà necessario monitorare la concentrazione di fenitoina nel sangue durante il trattamento con voriconazolo e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che questi medicinali e/o il voriconazolo continuino a produrre l'effetto desiderato:

• Warfarin e altri anticoagulanti (ad esempio: fenprocumone, acenocumarolo; utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue).
• Ciclosporina (utilizzata nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Tacrolimus (utilizzato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Sulfoniluree (ad esempio: tolbutamide, glipizide e gliburide) (utilizzate per il diabete).
• Statine (ad esempio: atorvastatina, simvastatina) (utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo).
• Benzodiazepine (ad esempio: midazolam, triazolam) (utilizzate per l'insonnia grave e lo stress).
• Omeprazolo (utilizzato per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Contraccettivi orali (se usa il voriconazolo mentre assume contraccettivi orali, potrebbe manifestare effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali).
• Alcaloidi della vinca (ad esempio: vincristina e vinblastina) (utilizzati per il trattamento del cancro).
• Indinavir e altri inibitori della proteasi dell'HIV (utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV).
• Inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (ad esempio: efavirenz, delavirdina e nevirapina) (utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte contemporaneamente a voriconazolo).
• Metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da eroina).
• Alfentanil, fentanil e altri oppioidi a breve durata d'azione come il sufentanil (analggesici utilizzati durante interventi chirurgici).
• Ossicodone e altri oppioidi a lunga durata d'azione come idrocodone (utilizzati per il trattamento del dolore da moderato a grave).
• FANS (ad esempio, ibuprofene, diclofenac) (utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione).
• Fluconazolo (utilizzato per il trattamento di infezioni fungine).
• Everolimus (utilizzato per il trattamento del carcinoma renale avanzato e nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Flucloxacillina (antibiotico utilizzato per infezioni batteriche).

Gravidanza e allattamento

Non deve usare il voriconazolo durante la gravidanza a meno che non glielo indichi il medico. Le donne in età fertile in trattamento con voriconazolo devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Contatti immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con voriconazolo.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare visione offuscata o fastidio dovuto a una maggiore sensibilità alla luce. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari e lo comunichi al medico.

Voriconazolo Kern Pharma contiene sodio

I pazienti sottoposti a diete povere di sodio devono tener presente che questo medicinale contiene 88,74 mg (3,86 mmol) di sodio per flaconcino.

3. Come usare Voriconazolo Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico determinerà la dose in base al suo peso e al tipo di infezione di cui soffre.

Il medico può modificare la dose in base alla sua situazione.

La dose raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente:

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può ridurre la dose a 3 mg/kg due volte al giorno.

Il medico può decidere di ridurre la dose se soffre di cirrosi da lieve a moderata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare o ridurre la dose giornaliera.

Voriconazolo polvere per soluzione per infusione deve essere ricostituito e diluito alla concentrazione corretta dal personale farmaceutico o infermieristico dell'ospedale (per ulteriori informazioni vedere la fine di questo foglio illustrativo).

Viene somministrato per infusione endovenosa (in vena) con una velocità massima di 3 mg/kg per ora per 1-3 ore.

Se lei o suo figlio state assumendo voriconazolo per la prevenzione delle infezioni fungine, il medico potrebbe sospendere la somministrazione di voriconazolo qualora dovessero manifestarsi effetti indesiderati correlati al trattamento.

Se dimentica di usare Voriconazolo Kern Pharma

Considerato che riceverà questo medicamento sotto stretta supervisione medica, è poco probabile che dimentichi una dose. Tuttavia, informi il medico o il farmacista qualora pensi di aver dimenticato una dose.

Se interrompe il trattamento con Voriconazolo Kern Pharma

Il trattamento con voriconazolo deve essere mantenuto per tutto il tempo ritenuto opportuno dal medico; tuttavia, la durata del trattamento con voriconazolo polvere per soluzione per infusione non deve superare i 6 mesi.

I pazienti con sistema immunitario compromesso o quelli con infezioni complicate potrebbero necessitare di trattamenti più lunghi per evitare che l'infezione ricompaia. Una volta che la sua condizione migliora, l'infusione endovenosa può essere sostituita con la somministrazione di compresse.

Quando il medico sospende il trattamento con voriconazolo, non dovrebbero manifestarsi effetti derivanti dall'interruzione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si presentano, è probabile che siano lievi e transitori. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.

Effetti indesiderati gravi – Interrompere l’uso di questo medicamento e consultare immediatamente il medico

• Eruzioni cutanee.
• Ictericia, alterazioni nei test ematici per il controllo della funzionalità epatica.
• Pancreatite.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Disturbi visivi (alterazioni della vista, come visione offuscata, alterazioni della percezione dei colori, intolleranza anomala alla luce, cecità ai colori, disturbo oculare, aloni visivi, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, riduzione dell’acuità visiva, riduzione della chiarezza visiva, perdita parziale del campo visivo abituale, macchie nel campo visivo).
• Febbre.
• Eruzioni cutanee.
• Nausea, vomito e diarrea.
• Cefalea.
• Gonfiore degli arti.
• Dolore addominale.
• Difficoltà respiratorie.
• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sinusite, infiammazione delle gengive, brividi, debolezza.
• Riduzione del numero, anche grave, di alcuni tipi di globuli rossi (talvolta di tipo immunologico) o globuli bianchi (talvolta accompagnata da febbre) nel sangue, riduzione delle piastrine che aiutano la coagulazione del sangue.
• Reazione allergica o risposta immunitaria eccessiva.
• Livelli bassi di zucchero nel sangue, livelli bassi di potassio nel sangue, livelli bassi di sodio nel sangue.
• Ansia, depressione, confusione, agitazione, insonnia, allucinazioni.
• Convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni anomale della pelle, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri.
• Emorragia oculare.
• Problemi del ritmo cardiaco, tra cui battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco molto lento, svenimenti.
• Ipotensione, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione di coaguli).
• Difficoltà acuta di respirazione, dolore al petto, gonfiore del viso (bocca, labbra e intorno agli occhi), ritenzione di liquidi nei polmoni.
• Stitichezza, indigestione, infiammazione delle labbra.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), infiammazione del fegato e danno epatico.
• Eruzioni cutanee, talvolta gravi, con bolle e desquamazione, caratterizzate da macchie piatte e arrossate, coperte da piccole papule confluenti, arrossamento della pelle.
• Prurito.
• Alopecia.
• Dolore alla schiena.
• Insufficienza renale, presenza di sangue nelle urine, alterazioni nei test ematici per il controllo della funzionalità renale.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che provoca diarrea associata ad antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici.
• Infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete addominale interna e ricopre gli organi addominali.
• Aumento (talvolta doloroso) dei linfonodi, insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili.
• Riduzione della funzione della ghiandola surrenale, ipotiroidismo.
• Funzione cerebrale anomala, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danno ai nervi che causa intorpidimento, dolore, formicolio o bruciore alle mani o ai piedi.
• Problemi di coordinazione.
• Gonfiore del cervello.
• Visione doppia, malattie gravi degli occhi, come: dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti oculari anomali, danno al nervo ottico che provoca alterazioni della vista, infiammazione della papilla ottica.
• Riduzione della sensibilità al tatto.
• Alterazione del senso del gusto.
• Difficoltà uditive, ronzio alle orecchie, vertigini.
• Infiammazione di determinati organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua.
• Aumento delle dimensioni del fegato, insufficienza epatica, malattia della colecisti, calcoli biliari.
• Infiammazione articolare, infiammazione delle vene sottocutanee (che può essere associata alla formazione di coaguli).
• Infiammazione renale, proteine nelle urine, danni renali.
• Frequenza cardiaca molto elevata o extrasistoli, talvolta con impulsi elettrici irregolari.
• Elettrocardiogramma (ECG) anomalo.
• Colesterolo elevato nel sangue, urea elevata nel sangue.
• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come malattie della pelle potenzialmente letali che provocano bolle e ulcere dolorose sulla pelle e sulle membrane mucose, specialmente in bocca, infiammazione della pelle, orticaria, scottatura solare o reazione cutanea grave dopo esposizione alla luce o al sole, arrossamento e irritazione della pelle, colorazione rossastra o purpurea della pelle che può essere causata da un basso numero di piastrine, eczema.
• Reazione nel sito di infusione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Iperattività della tiroide.
• Peggioramento dell’attività cerebrale come complicanza grave di una malattia epatica.
• Perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario degli occhi.
• Formazione di bolle dovuta a fotosensibilità.
• Disturbo in cui il sistema immunitario attacca parte del sistema nervoso periferico.
• Problemi del ritmo cardiaco o della conduzione (talvolta potenzialmente letali).
• Reazione allergica potenzialmente letale.
• Alterazioni della coagulazione del sangue.
• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come gonfiore rapido (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e dei sottostanti strati mucosi, placche pruriginose e dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle membrane mucose, malattia della pelle potenzialmente letale che provoca il distacco di ampie porzioni dell’epidermide, lo strato più superficiale della pelle, dagli strati sottostanti.
• Piccole placche squamose e secche sulla pelle, talvolta spesse con punte o “corna”.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Efelidi e macchie pigmentate.

Altri effetti indesiderati importanti di cui non si conosce la frequenza, ma che devono essere immediatamente segnalati al medico:

• Cancro della pelle.
• Infiammazione del tessuto che circonda l’osso.
• Placche rosse squamose o lesioni cutanee a forma di anello che possono essere sintomo di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo.

Durante l’infusione, in modo non frequente, si sono verificate reazioni con voriconazolo (inclusi arrossamento del viso, febbre, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca e difficoltà respiratorie). Il medico può interrompere l’infusione se ciò dovesse accadere.

Poiché si è osservato che il voriconazolo influenza il fegato e i reni, il medico dovrà controllare la funzionalità epatica e renale tramite esami del sangue. Informi il medico se ha dolore addominale o se le feci presentano una consistenza diversa.

Sono stati segnalati casi di cancro della pelle in pazienti trattati con voriconazolo per lunghi periodi.

La frequenza di scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole è risultata più elevata nei bambini. Se lei o suo figlio manifestate disturbi cutanei, il medico potrà indirizzarvi a un dermatologo che, dopo la visita, potrebbe ritenere necessario un monitoraggio regolare. Aumenti degli enzimi epatici sono stati osservati con maggiore frequenza nei bambini.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o risulta fastidioso, lo comunichi al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Voriconazolo Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta ricostituito, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente; tuttavia, se necessario, può essere conservato fino a 24 ore tra 2°C e 8°C (in frigorifero). Il voriconazolo Kern Pharma ricostituito deve essere prima diluito con un diluente per infusione compatibile prima di essere somministrato per via endovenosa. (Per ulteriori informazioni, vedere la fine di questo foglio illustrativo).

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di VoriconazolKern Pharma

• Il principio attivo è il voriconazolo.
• Gli altri componenti sono idrossipropil-beta-ciclodestrina, cloruro di sodio e acido cloridrico.

Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo, corrispondenti a una soluzione concentrata di 10 mg/ml una volta ricostituita secondo le istruzioni indicate dal personale farmaceutico o infermieristico dell'ospedale (vedere le informazioni alla fine del presente foglio illustrativo).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Voriconazol Kern Pharma si presenta sotto forma di polvere per soluzione per infusione in flaconcini di vetro di tipo I da 25 ml, monouso, provvisti di tappo in gomma e capsula in alluminio con sigillo in plastica.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Anfarm Hellas S.A.

Schimatari Viotias

320 09

Grecia

oppure

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini

Attica - Grecia

oppure

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Blocco 5

69300 Rodopi - Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Informazioni sulla ricostituzione e sulla diluizione

• Voriconazol Kern Pharma polvere per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con 19 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione, al fine di ottenere un volume estraibile di 20 ml di concentrato trasparente contenente 10 mg/ml di voriconazolo.
• Il flaconcino di Voriconazol Kern Pharma deve essere scartato se la mancanza di vuoto impedisce l'introduzione del solvente nel flaconcino.
• Si raccomanda l'uso di una siringa standard da 20 ml (non automatica) per garantire che venga dispensata la quantità esatta (19,0 ml) di acqua per preparazioni iniettabili o di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
• Il volume richiesto di concentrato ricostituito viene successivamente aggiunto a una soluzione per infusione compatibile tra quelle elencate di seguito, per ottenere una soluzione finale di Voriconazol Kern Pharma contenente da 0,5 a 5 mg/ml di voriconazolo.
• Questo medicinale è destinato a un uso singolo e qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere scartata; devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni trasparenti e prive di particelle.
• Non deve essere somministrato sotto forma di bolo.
• Per quanto riguarda le informazioni sulla conservazione, vedere il paragrafo 5 “Conservazione di Voriconazol Kern Pharma”.

Volumi richiesti di Voriconazol Kern Pharma concentrato 10 mg/ml

Voriconazolo Kern Pharma è un liofilizzato sterile monodose senza conservanti. Pertanto, dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore, che dovrà mantenerla tra 2 e 8 °C (in frigorifero) per un periodo massimo di 24 ore, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Soluzioni per infusione compatibili:

La soluzione ricostituita può essere diluita con:

• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
• Lattato di sodio composto per infusione endovenosa.
• Soluzioni glucosate al 5% e soluzione di Ringer lattato per infusione endovenosa.
• Soluzione glucosata al 5% e cloruro di sodio allo 0,45% per infusione endovenosa.
• Soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa.
• Soluzione glucosata al 5% con 20 mEq di cloruro di potassio per infusione endovenosa.
• Soluzione di cloruro di sodio allo 0,45% per infusione endovenosa.
• Soluzione glucosata al 5% e cloruro di sodio allo 0,9% per infusione endovenosa.

Non è nota la compatibilità del voriconazolo con altri diluenti diversi da quelli specificamente indicati sopra (o da quelli indicati successivamente in “Incompatibilità”).

Incompatibilità:

Voriconazolo Kern Pharma non deve essere somministrato contemporaneamente nella stessa via o cannula con altre soluzioni per infusione, inclusa la nutrizione parenterale (ad es. Aminofusin 10% Plus).

Non devono essere effettuate contemporaneamente trasfusioni di emoderivati durante la somministrazione di Voriconazolo Kern Pharma.

L'infusione di nutrizione parenterale totale può essere effettuata contemporaneamente alla somministrazione di Voriconazolo Kern Pharma, ma non attraverso la stessa via o cannula.

Voriconazolo Kern Pharma non deve essere diluito con soluzione di bicarbonato di sodio al 4,2%.