Воріконазол Ауровітас Спейн 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Воріконазол Ауровітас Спейн 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Воріконазол Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Воріконазолу Ауровітас Спейн
3. Як застосовувати Воріконазол Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Воріконазолу Ауровітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Воріконазол Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Воріконазол Ауровітас Спейн містить діючу речовину воріконазол. Воріконазол — це протигрибковий засіб. Він діє, знищуючи або запобігаючи росту грибів, які викликають інфекції.

Засіб застосовують для лікування пацієнтів (дорослих та дітей віком від 2 років) з:

• інвазивною аспергільозою (різновидом грибкової інфекції, спричиненою Aspergillus sp).
• кандидемією (іншим видом грибкової інфекції, спричиненою Candida sp) у пацієнтів без нейтропенії (пацієнтів, які не мають аномально низького рівня білих кров’яних тілець).
• тяжкими інвазивними інфекціями, спричиненими Candida sp, коли гриб стійкий до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу).
• тяжкими грибковими інфекціями, спричиненими Scedosporium sp або Fusarium sp (двома різними видами грибів).

Воріконазол застосовують у пацієнтів із тяжкими грибковими інфекціями, які можуть загрожувати життю.

Профілактика грибкових інфекцій у реципієнтів трансплантації кісткового мозку з високим ризиком.

Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно під медичним наглядом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Воріконазолу Ауровітас Спейн

Не застосовуйте Воріконазол Ауровітас Спейн

• Якщо Ви маєте алергію на воріконазол або на гідроксипропіл-бета-циклодекстрин (зазначено в розділі 6).

Дуже важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або лікарські рослини.

Під час лікування воріконазолом не слід приймати такі ліки:

• Терфенадин (використовується при алергії).
• Астемізол (використовується при алергії).
• Цисаприд (використовується при проблемах із травленням).
• Пімозид (використовується при психічних розладах).
• Хінідин (використовується при серцевих аритміях).
• Івабрадин (використовується для лікування симптомів хронічної серцевої недостатності).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Ефавіренз (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище один раз на добу.
• Карбамазепін (використовується для лікування судом).
• Фенобарбітал (використовується при важкому безсонні та судомах).
• Алкалоїди споришів (наприклад: ерготамін, дигідроерготамін; використовуються при мігрені).
• Сіролімус (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантацію).
• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 400 мг і вище двічі на добу.
• Звіробій (гіперіцин, лікарська рослина).
• Налоксегол (використовується для лікування запору, спричиненого саме анальгетиками, які називаються опіоїдами, наприклад, морфіном, оксикодоном, фентанілом, ترامадолом, кодеїном).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок у пацієнтів із полікістозом нирок).
• Луразидон (використовується для лікування депресії).
• Фінеренон (використовується для лікування хронічної хвороби нирок).
• Венетоклакс (використовується для лікування пацієнтів із хронічною лімфоцитарною лейкемією [ХЛЛ]).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування цього лікувального засобу, якщо:

• у Вас була алергічна реакція на інші азолові препарати.
• Ви маєте або мали захворювання печінки. Якщо у Вас захворювання печінки, лікар може призначити нижчу дозу воріконазолу. Лікар також повинен контролювати функцію Вашої печінки під час лікування воріконазолом, проводячи аналізи крові.
• Ви знаєте, що маєте кардіоміопатію, нерегулярне серцебиття, повільний ритм серця або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка називається «синдромом подовженого QTc».

Під час лікування слід уникати будь-якого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання. Важливо закривати відкриті ділянки шкіри та використовувати сонцезахисний засіб із високим фактором захисту від УФ-випромінювання (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів. Ця чутливість може ще більше підвищитися при застосуванні інших ліків, які підвищують чутливість шкіри до сонячного світла, таких як метотрексат. Ці заходи обережності також стосуються дітей.

Під час лікування воріконазолом:

• повідомте лікареві, якщо у Вас виникли:
  • сонячний опік
  • тяжка висипка або пухирі на шкірі
  • біль у кістках

Якщо у Вас розвинуться порушення шкіри, як описано вище, лікар може направити Вас до дерматолога, який після обстеження може вважати за необхідне регулярне обстеження. Існує невеликий ризик розвитку раку шкіри при тривалому застосуванні воріконазолу.

Якщо у Вас виникнуть ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може викликати симптоми: тривала або постійна втому, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі, — повідомте лікареві.

Якщо у Вас виникнуть ознаки «синдрому Кушинга», коли організм виробляє надмір гормону кортизолу, що може викликати симптоми: збільшення ваги, жирова горбка між плечима, кругле обличчя, потемніння шкіри живота, стегон, грудей і рук, тонка шкіра, синці, що легко виникають, високий рівень цукру в крові, надмірне відростання волосся або підвищена пітливість, — повідомте лікареві.

Лікар повинен контролювати роботу Вашої печінки та нирок, проводячи аналізи крові.

Діти та підлітки

Воріконазол не слід застосовувати дітям молодше 2 років.

Інші ліки та Воріконазол Ауровітас Спейн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки, коли застосовуються одночасно з воріконазолом, можуть впливати на дію воріконазолу або ж воріконазол може впливати на дію інших ліків.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, оскільки одночасне лікування з воріконазолом слід уникати, якщо це можливо:

• Ритонавір (використовується для лікування ВІЛ) у дозі 100 мг двічі на добу.
• Гласдегіб (використовується для лікування раку); якщо Вам потрібно застосовувати обидва ліки, лікар буде часто контролювати Ваш серцевий ритм.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків, оскільки одночасне лікування з воріконазолом слід уникати, наскільки це можливо, і може знадобитися корекція дози воріконазолу:

• Рифабутин (використовується для лікування туберкульозу). Якщо Ви вже отримуєте лікування рифабутином, слід контролювати Ваші показники крові та побічні ефекти від рифабутину.
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо Ви вже отримуєте лікування фенітоїном, слід контролювати концентрацію фенітоїну в крові під час лікування воріконазолом, і можливо знадобиться корекція дози.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль, щоб переконатися, що ці ліки і/або воріконазол продовжують діяти як потрібно:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад: фенпрокумон, аценокумарол; використовуються для зменшення згортання крові).
• Циклоспорин (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантацію).
• Такролімус (використовується у пацієнтів, які отримали трансплантацію).
• Сульфонілсечовини (наприклад: толбутамід, гліпізид, глібірид) (використовуються при цукровому діабеті).
• Статини (наприклад: аторвастатин, симвастатин) (використовуються для зниження рівня холестерину).
• Бензодіазепіни (наприклад: мідазолам, тріазолам) (використовуються при важкому безсонні та стресі).
• Омепразол (використовується для лікування шлункових виразок).
• Оральні контрацептиви (якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб під час використання оральних контрацептивів, Ви можете відчувати побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу).
• Алкалоїди винка (наприклад: вінкристин, вінбластин) (використовуються для лікування раку).
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, босутініб, кабозантініб, серітініб, кобіметиніб, дабрафеніб, дазатініб, нілотініб, сунітініб, ібрутиніб, рибосикліб) (використовуються для лікування раку).
• Третиноїн (використовується для лікування лейкемії).
• Індінавір та інші інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекції ВІЛ).
• Інгібітори зворотної транскриптази, що не є нуклеозидами (наприклад: ефавіренз, делавірдин, невірапін) (використовуються для лікування інфекції ВІЛ) (певні дози ефавірензу НЕ можна застосовувати одночасно з воріконазолом).
• Метадон (використовується для лікування залежності від героїну).
• Алфентаніл, фентаніл та інші короткодіючі опіоїди, такі як суфентаніл (анальгетики, що використовуються під час операцій).
• Оксикодон та інші довготривалі опіоїди, такі як гідрокодон (використовуються для лікування помірного до тяжкого болю).
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення).
• Флуказоназол (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Еверолімус (використовується для лікування поширеного раку нирок та у пацієнтів, які отримали трансплантацію).
• Летермовір (використовується для профілактики інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ) після трансплантації кісткового мозку).
• Івакафтор: використовується для лікування муковісцидозу.
• Флоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях).

Вагітність та годування груддю

Не слід застосовувати воріконазол під час вагітності, якщо це не призначено лікарем. Жінки репродуктивного віку, які отримують лікування воріконазолом, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо Ви завагітніли під час лікування воріконазолом.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Воріконазол може спричинити розмиття зору або дискомфорт через підвищену чутливість до світла. Якщо це трапилося, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, і повідомте про це лікареві.

Воріконазол Ауровітас Спейн містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 88,74 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 4,44% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Воріконазол Ауровітас Спейн містить гідроксипропіл-бета-циклодекстрин

Якщо у Вас ниркова недостатність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Воріконазол Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу залежно від вашої ваги та типу інфекції.

Ваш лікар може змінити дозу залежно від вашого стану.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) є такою:

Залежно від реакції на лікування, ваш лікар може зменшити дозу до 3 мг/кг двічі на добу.

Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, якщо у вас є цироз легкого або середнього ступеня тяжкості.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендовані дози для дітей та підлітків такі:

Залежно від вашої реакції на лікування, лікар може збільшити або зменшити добову дозу.

Воріконазол Ауровітас Спейн 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG повинен бути відновлений і розведений до потрібної концентрації фармацевтичним або медичним персоналом лікарні (для отримання додаткової інформації див. наприкінці цієї інструкції).

Ліки вводяться внутрішньовенно крапельно (у вену) з максимальною швидкістю 3 мг/кг на годину протягом 1–3 годин.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте цей лікарський засіб для профілактики грибкових інфекцій, лікар може припинити застосування воріконазолу, якщо у вас або у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, пов’язані з лікуванням.

Якщо ви забули прийняти дозу Воріконазолу Ауровітас Спейн

Оскільки ви отримуєте цей лікарський засіб під ретельним медичним наглядом, малоймовірно, що ви забудете прийняти дозу. Однак повідомте лікареві або фармацевту, якщо вважаєте, що пропустили дозу.

Якщо ви припините лікування Воріконазолом Ауровітас Спейн

Лікування воріконазолом має тривати стільки часу, скільки вважатиме за потрібне ваш лікар. Проте тривалість лікування порошком для розчину для інфузій Воріконазол Ауровітас Спейн 200 мг не повинна перевищувати 6 місяців.

Хворим із ослабленою імунною системою або тим, у кого ускладнені інфекції, може знадобитися більш тривале лікування, щоб запобігти повторному виникненню інфекції. Як тільки ваш стан поліпшиться, внутрішньовенне введення можна замінити прийомом таблеток.

Після припинення лікування воріконазолом у вас не повинно виникнути жодних наслідків, пов’язаних із припиненням терапії.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо побічні ефекти виникають, найімовірніше вони будуть легкими та тимчасовими. Проте деякі з них можуть бути серйозними й вимагати медичної допомоги.

Серйозні побічні ефекти — припиніть застосування воріконазолу та зверніться до лікаря:

• Висип на шкірі.
• Жовтяниця, зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
• Панкреатит.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з кожних 10 людей

• Порушення зору (зміна зору, включаючи розмите зору, порушення сприйняття кольорів, аномальну непереносимість світла, сліпоту до кольорів, розлад ока, світлові ореоли, нічну сліпоту, коливання зору, бачення іскор, візуальну ауру, зниження гостроти зору, зниження чіткості зору, часткову втрату звичайного поля зору, плями в полі зору).
• Лихоманка.
• Висип на шкірі.
• Нудота, блювота та діарея.
• Головний біль.
• Пухирість кінцівок.
• Біль у животі.
• Утруднення дихання.
• Підвищені печінкові ферменти.

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 людей

• Синусит, запалення ясен, озноб, слабкість.
• Знижений рівень, іноді тяжкий, певних типів червоних кров'яних тілець (іноді імунного типу) або білих кров'яних тілець (іноді з лихоманкою) у крові, знижений рівень тромбоцитів, що допомагають згортанню крові.
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові.
• Тривожність, депресія, сплутаність свідомості, збудження, безсоння, галюцинації.
• Припадки, тремтіння або неконтрольовані м'язові рухи, поколювання або аномальні відчуття на шкірі, підвищений м'язовий тонус, сонливість, запаморочення.
• Кровотеча в око.
• Проблеми з ритмом серця, включаючи дуже швидке або дуже повільне серцебиття, запаморочення.
• Гіпотензія, запалення вен (що може бути пов’язане з утворенням тромбів).
• Гостре утруднення дихання, біль у грудях, набряк обличчя (рот, губи та навколо очей), затримка рідини в легенях.
• Запор, погане травлення, набряк губ.
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри), запалення печінки та ураження печінки.
• Висип на шкірі, який може бути серйозним, з пухирями та шелушінням, характеризується плоскими червоними плямами, вкритими дрібними висипками, що зливаються, почервоніння шкіри.
• Свербіж.
• Алопеція.
• Біль у спині.
• Ниркова недостатність, наявність крові в сечі, зміни в аналізах, що контролюють функцію нирок.
• Сонячний опік або серйозна шкірна реакція після впливу світла або сонячного світла.
• Рак шкіри.

Іноді: можуть впливати до 1 з кожних 100 людей

• Симптоми, схожі на грип, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що призводить до діареї, пов’язаної з антибіотиками, запалення лімфатичних судин.
• Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває черевні органи.
• Збільшення (іноді болюче) лімфатичних вузлів, недостатність кісткового мозку, підвищення рівня еозинофілів.
• Зниження функції надниркових залоз, зниження активності щитоподібної залози.
• Аномальна функція мозку, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, ураження нервів, що призводить до оніміння, болю, поколювання або печіння в руках або ногах.
• Проблеми з рівновагою або координацією.
• Набряк мозку.
• Подвійний зір, серйозні захворювання очей, такі як: біль і запалення очей та повік, аномальні рухи очей, ураження зорового нерва, що призводить до порушення зору, запалення зорового нерва.
• Зниження чутливості до дотику.
• Порушення смаку.
• Утруднення чути, дзвін у вухах, запаморочення.
• Запалення певних внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк та запалення язика.
• Збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, жовчні камені.
• Запалення суглобів, запалення вен під шкірою (що може бути пов’язане з утворенням тромбу).
• Запалення нирок, білки в сечі, ушкодження нирок.
• Дуже висока частота серцебиття або екстрасистолія, іноді з неправильними електричними імпульсами.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
• Підвищений холестерин у крові, підвищений рівень сечовини в крові.
• Алергічні реакції на шкірі (іноді серйозні), такі як захворювання шкіри, потенційно смертельне, що призводить до пухирів та болючих виразок на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, кропив’янка, почервоніння та подразнення шкіри, червонуватий або пурпурний колір шкіри, що може бути спричинений низьким рівнем тромбоцитів, екзема.
• Реакція в місці інфузії.
• Алергічна реакція або надмірна імунна відповідь.
• Запалення тканини, що оточує кістку.

Рідко: можуть впливати до 1 з кожних 1000 людей

• Підвищена активність щитоподібної залози.
• Погіршення роботи мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки.
• Втрата більшості волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непроизвольні рухи очей.
• Утворення пухирів через світлочутливість.
• Захворювання, при якому імунна система атакує частину периферичної нервової системи.
• Проблеми з ритмом серця або провідністю (іноді потенційно смертельні).
• Потенційно смертельна алергічна реакція.
• Порушення згортання крові.
• Алергічні реакції на шкірі (іноді серйозні), такі як швидке набрякання (набряк) дерми, підшкірної тканини, слизових оболонок та підслизових шарів, сверблячі та болючі плями потовщеної та почервонілої шкіри з лускатими сріблястими плямами, подразнення шкіри та слизових оболонок, захворювання шкіри, потенційно смертельне, що призводить до відшарування великих ділянок епідермісу — найверхнього шару шкіри — від нижчих шарів шкіри.
• Дрібні лускаті та сухі плями на шкірі, іноді товсті з гострими кінцями або «ріг».

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Веснянки та пігментовані плями.

Інші важливі побічні ефекти, частота яких невідома, але про які слід негайно повідомити лікареві:

• Червоні лускаті плями або кільцеподібні ураження шкіри, що можуть бути симптомом аутоімунного захворювання, відомого як вовчанка шкірна.

Під час інфузії іноді спостерігалися реакції на воріконазол (включаючи почервоніння обличчя, лихоманку, пітливість, прискорення серцебиття та утруднення дихання). Лікар може припинити інфузію, якщо це відбувається.

Оскільки відомо, що воріконазол впливає на печінку та нирки, ваш лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте свого лікаря, якщо у вас біль у животі або якщо кал має іншу консистенцію.

Повідомлялися випадки раку шкіри у пацієнтів, які довгий час отримували воріконазол.

Частота сонячних опіків або серйозних шкірних реакцій після впливу світла або сонячного світла була вищою у дітей. Якщо у вас або вашої дитини виникають порушення шкіри, ваш лікар може направити вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що важливо регулярно проходити обстеження. Підвищені печінкові ферменти також спостерігалися частіше у дітей.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або завдає незручностей, повідомте про це свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Воріконазолу Ауровітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання до відкриття.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність у процесі застосування протягом 72 годин при 25 °C та при 2–8 °C.

З мікробіологічної точки зору, після переготовлення лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо використання не можливе негайно, то терміни та умови зберігання до застосування повинні бути визначені користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C (у холодильнику), якщо тільки переготовлення не було проведено за умов контролюваної асептичної технології, що підтверджена валідацією. Переготовлений лікарський засіб необхідно спочатку розчинити сумісним розчинником для інфузій перед введенням (додаткову інформацію див. у кінці цієї інструкції).

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарського засобу, який більше не потрібен. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Воріконазолу Ауровітас Спейн

• Діючою речовиною є воріконазол. Кожен флакон містить 200 мг воріконазолу. Після відновлення розчину кожен мл розчину містить 10 мг воріконазолу.
• Інші компоненти: гідроксипропіл-бета-циклодекстрин, натрію хлорид та хлоридна кислота (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить один флакон. Воріконазол Ауровітас Спейн 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG представлений у вигляді білого або майже білого ліофілізованого порошку для розчину для інфузії у скляному флаконі типу I об'ємом 25 мл, з пробкою з сірого гумового хлорбутілу та металевою кришкою з пластиковим червоним ковпачком flip-off.

Тримач авторизації на введення в обіг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальний за виробництво

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Греція

або

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini

Attikis

Греція

або

Anfarm Hellas S.A

Schimatari Viotias

320 09

Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на введення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного: лютий 2026 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та продуктів медичного призначення (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:

Інформація щодо реконституції та розведення

• Порошок для розчину для інфузій Воріконазол Ауровітас Спейн 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG необхідно спочатку реконститувати 19 мл води для ін'єкційних засобів або 19 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій, щоб отримати об'єм 20 мл прозорого концентрату, що містить 10 мг/мл воріконазолу.
• Викинути флакон Воріконазолу Ауровітас Спейн, якщо вакуум не дозволяє ввести розчинник у флакон.
• Рекомендується використовувати стандартний шприц об'ємом 20 мл (не автоматичний), щоб забезпечити точне дозування (19,0 мл) води для ін'єкційних засобів або розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій.
• Потім необхідний об'єм реконституйованого концентрату додають до сумісного інфузійного розчину з наведених нижче, щоб отримати кінцевий розчин Воріконазолу Ауровітас Спейн, що містить від 0,5 до 5 мг/мл воріконазолу.
• Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, і будь-який не використаний розчин необхідно викинути; слід використовувати лише прозорі розчини без наявності частинок.
• Не можна вводити у вигляді швидкої внутрішньовенної ін'єкції.
• Щодо інформації про зберігання, див. розділ 5 «Зберігання Воріконазолу Ауровітас Спейн».

Воріконазол Ауровітас Спейн — це стерильний лиофілізований порошок одноразової дози без консервантів. Тому з мікробіологічної точки зору реконституйований розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання перед використанням повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C (у холодильнику), якщо тільки реконституція не була проведена за контрольованих асептичних і валідованих умов. Порошок для розчину для інфузій Воріконазол Ауровітас Спейн 200 мг порошок для розчину для інфузій EFG необхідно спочатку розчинити сумісним розчином перед інфузією.

Сумісні інфузійні розчини

Реконституйований розчин можна розбавити:

Розчин натрію хлориду для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%)

Розчин для внутрішньовенної інфузії натрію лактату композитний

Розчин для внутрішньовенної інфузії глюкози 5% та розчин Рінґера з лактатом

Розчин для внутрішньовенної інфузії глюкози 5% і натрію хлориду 0,45%

Розчин для внутрішньовенної інфузії глюкози 5%

Розчин для внутрішньовенної інфузії глюкози 5% з 20 мЕкв калію хлориду

Розчин для внутрішньовенної інфузії натрію хлориду 0,45%

Розчин для ін'єкцій глюкози 5% і натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)

Сумісність воріконазолу з іншими розчинниками, відмінними від наведених вище (або зазначених нижче в розділі «Несумісність»), невідома.

Несумісність

Воріконазол Ауровітас Спейн не слід вводити через одну і ту ж ділянку венозного доступу або катетер одночасно з іншими інфузіями лікарських засобів, включаючи парентеральне харчування (наприклад, Aminofusin 10% Plus).

Не можна проводити одночасно інфузії гемодериватів під час застосування Воріконазолу Ауровітас Спейн.

Повне парентеральне харчування може проводитися одночасно з введенням Воріконазолу Ауровітас Спейн, але не через одну і ту ж ділянку венозного доступу або катетер.

Воріконазол Ауровітас Спейн не слід розбавляти розчином натрію гідрогенкарбонату 4,2%.

Потрібні об'єми концентрату воріконазолу 10 мг/мл