Worykonazol Aurovitas Spain 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Voriconazol Aurovitas Spain 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Voriconazol Aurovitas Spain i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Aurovitas Spain
3. Jak stosować Voriconazol Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voriconazol Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Voriconazol Aurovitas Spain i kiedy jest stosowany

Voriconazol Aurovitas Spain zawiera substancję czynną vorikonazol. Vorikonazol jest lekiem przeciwdrożdżycowym. Działa eliminując lub uniemożliwiając wzrost grzybów powodujących infekcje.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia) z:

• inwazyjną aspergiloza (rodzaj infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp.).
• kandydemią (innym rodzajem infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp.) u pacjentów nieobjętych neutropenią (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek).
• ciężkimi inwazyjnymi infekcjami spowodowanymi przez Candida sp., gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwdrożdżycowy).
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium sp. lub Fusarium sp. (dwa różne gatunki grzybów).

Vorikonazol stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi stanowiącymi zagrożenie dla życia.

Profilaktyka infekcji grzybiczych u biorców przeszczepu szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.

Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Voriconazol Aurovitas Spain

Nie stosuj Voriconazolu Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na substancję aktywną vorikonazol lub na hydroksypropylobetaksyklo-dextrynę (wymienioną w sekcji 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym zakupione bez recepty, lub leki roślinne.

Podczas leczenia vorikonazolem nie należy przyjmować poniższych leków:

• Terfenadyna (stosowana w alergiach).
• Astemizol (stosowany w alergiach).
• Cisapryda (stosowana w zaburzeniach trawienia).
• Pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych).
• Chinidyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca).
• Iwabradyna (stosowana w objawach przewlekłej niewydolności serca).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Efavirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższych, raz dziennie.
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych).
• Fenobarbital (stosowany w ciężkim bezsenności i napadach drgawkowych).
• Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w migrenie).
• Sirolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższych, dwa razy dziennie.
• Ziele św. Jana (hypericum, lek roślinny).
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparć wywołanych przez leki przeciwbólowe zwane opioidami, np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodeina]).
• Tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w spowalnianiu postępu uszkodzenia nerek u pacjentów z chorobą nerek wielopęcherzowych).
• Lurasidona (stosowana w leczeniu depresji).
• Finerenona (stosowana w leczeniu przewlekłej choroby nerek).
• Venetoklaks (stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytarną [CLL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• Wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• Masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę vorikonazolu. Lekarz powinien również regularnie kontrolować funkcję wątroby podczas leczenia vorikonazolem, wykonując badania krwi.
• Wiesz, że masz kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, powolne tętno lub zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG) nazywane „przedłużonym zespołem QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na działanie słońca i światła słonecznego podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części ciała i stosować środek ochronny przed słońcem o wysokim współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może dojść do zwiększonej wrażliwości skóry na promienie UV. Może to być jeszcze bardziej nasilone przy jednoczesnym stosowaniu innych leków zwiększających wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia vorikonazolem:

• Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
  • Opalenizna
  • Ciężkie wysypki skórne lub pęcherze
  • Ból kości

Jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia skóry, takie jak opisane powyżej, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne badania. Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo rozwoju raka skóry po długotrwałym stosowaniu vorikonazolu.

Jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych steroidowych hormonów, takich jak kortyzol, co może powodować objawy takie jak: przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha — powiadom lekarza.

Jeśli wystąpią objawy „zespołu Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy takie jak: przyrost masy ciała, tłuszczowa garbata między barkami, okrągła twarz, ciemne przebarwienia skóry na brzuchu, udach, piersiach i ramionach, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne owłosienie lub nadmierna potliwość — powiadom lekarza.

Lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek poprzez badania krwi.

Dzieci i młodzież

Vorikonazol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Voriconazol Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki, gdy są stosowane jednocześnie z vorikonazolem, mogą wpływać na działanie vorikonazolu lub vorikonazol może wpływać na działanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie vorikonazolem należy, jeśli to możliwe, unikać:

• Rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg dwa razy dziennie.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworów); jeśli konieczne jest stosowanie obu leków, lekarz będzie często monitorować rytm serca.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ jednoczesne leczenie vorikonazolem należy unikać w miarę możliwości, a może być konieczna korekta dawki vorikonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już leczysz się ryfabutyną, konieczne będzie monitorowanie morfologii krwi oraz skutków niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytionina (stosowana w leczeniu epilepsji). Jeśli już leczysz się fenytioniną, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenytioniny we krwi podczas leczenia vorikonazolem i może być konieczna korekta dawki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub kontrola, aby upewnić się, że te leki i/lub vorikonazol nadal działają skutecznie:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, akonokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Sulfonamidy (np. tolbutamida, glipizyd, gliburyd) (stosowane w cukrzycy).
• Statyny (np. atorwastatyna, simwastatyna) (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Antykoncepcja doustna (jeśli stosujesz ten lek podczas przyjmowania antykoncepcji doustnej, możesz doświadczyć skutków niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy z winblastyny (np. winchrystyna i winblastyna) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Inhibitory tyrozynokinazy (np. aksytynib, bosytynib, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, dabrafenieb, dasatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Tretynoyna (stosowana w leczeniu białaczki).
• Indynewir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawirdyna, neewirapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być stosowane jednocześnie z vorikonazolem).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfenytany, fentany i inne opioidy krótkodziałające, takie jak sufentanil (środki przeciwbólowe stosowane podczas operacji).
• Oksykodon i inne opioidy długodziałające, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego i ciężkiego).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i zapalenia).
• Flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerek i u pacjentów po przeszczepie).
• Letermowir (stosowany w zapobieganiu zakażeniu cytomegalowirusem (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakafkor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy).
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w infekcjach bakteryjnych).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować vorikonazolu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w wieku rozrodczym leczone vorikonazolem powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia vorikonazolem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Vorikonazol może powodować rozmyte widzenie lub podrażnienie spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło. Jeśli doświadczysz tych objawów, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn i powiadom o tym lekarza.

Voriconazol Aurovitas Spain zawiera sod

Ten lek zawiera około 88,74 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,44% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Voriconazol Aurovitas Spain zawiera hydroksypropylobetaksyklo-dextrynę

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Voriconazol Aurovitas Spain

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę w zależności od Twojej masy ciała i rodzaju infekcji.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojego stanu.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym u pacjentów starszych) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli występuje łagodne lub umiarkowane zapalenie wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.

Voriconazol Aurovitas Spain proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego należy rozpuścić i rozcieńczyć do odpowiedniego stężenia przez personel farmaceutyczny lub pielęgniarski szpitala (więcej informacji znajduje się na końcu ulotki).

Lek będzie podawany za pomocą wlewania dożylnego (do żyły) z maksymalną prędkością 3 mg/kg na godzinę przez 1–3 godziny.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie ten lek w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może przerwać podawanie worykonazolu, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem.

Jeśli zapomnisz o dawce Voriconazol Aurovitas Spain

Ponieważ lek jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, mało prawdopodobne jest, że zapomnisz o dawce. Mimo to, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że dawkę pominięto.

Jeśli przerwiesz leczenie Voriconazol Aurovitas Spain

Leczenie worykonazolem należy kontynuować przez cały czas uznany za odpowiedni przez lekarza. Jednakże, długość leczenia proszkiem do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego nie powinna przekraczać 6 miesięcy.

Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub ci z ciężkimi infekcjami mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec nawrotowi infekcji. Gdy stan pacjenta się poprawi, wlewanie dożylne może zostać zastąpione tabletkami.

Po przerwaniu leczenia worykonazolem nie powinno wystąpić żadne działanie wynikające z przerwania terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią, najprawdopodobniej będą one łagodne i przejściowe. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać pomocy medycznej.

Poważne działania niepożądane – Przestań stosować worykonazol i skontaktuj się z lekarzem:

• Wysypka skórna.
• Żółtaczka, zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zaburzenia wzroku (zmiany w widzeniu, w tym rozmazane widzenie, zaburzenia percepcji kolorów, nietypowa nietolerancja światła, ślepotę barw, zaburzenia oka, halo wokół źródeł światła, ślepotę nocną, migotanie wzroku, widzenie iskier, aurę świetlną, zmniejszoną ostrość wzroku, brak jasności obrazu, częściową utratę pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączkę.
• Wysypkę skórną.
• Nudności, wymioty i biegunkę.
• Ból głowy.
• Opuchliznę kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności w oddychaniu.
• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Obniżona liczba, w tym w ciężkiej formie, niektórych typów czerwonych krwinek (czasem o charakterze autoimmunologicznym) lub białych krwinek (czasem towarzyszy jej gorączka), obniżona liczba płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi.
• Obniżone stężenie glukozy we krwi, obniżone stężenie potasu we krwi, obniżone stężenie sodu we krwi.
• Lęk, depresję, dezorientację, pobudzenie, bezsenność, urojenia.
• Napady padaczkowe, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub niepokojące odczucia na skórze, zwiększone napięcie mięśniowe, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie do oka.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybkie lub bardzo powolne bicie serca, omdlenia.
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (może towarzyszyć mu powstawanie skrzeplin krwi).
• Ostra duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i obszar wokół oczu), zastój płynu w płucach.
• Zaparcia, wzdęcia, zapalenie warg.
• Żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia skórne, czasem ciężkie, z pęcherzami i łuszczem, charakteryzujące się płaskimi, zaczerwienionymi obszarami pokrytymi drobnymi guzkami, które się łączą, zaczerwienienie skóry.
• Swędzenie.
• Łysienie.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany w badaniach kontrolujących funkcję nerek.
• Opaleniznę lub ciężką reakcję skórną po ekspozycji na światło lub słońce.
• Raka skóry.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.
• Zapalenie cienkiej błony wyściełającej wewnętrzną ścianę brzucha i pokrywającej narządy brzuszne.
• Powiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie liczby eozynofili.
• Obniżenie czynności nadnerczy, niedoczynność tarczycy.
• Nieprawidłowa funkcja mózgu, objawy przypominające chorobę Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, ból, drętwienie lub pieczenie w rękach lub stopach.
• Problemy z równowagą lub koordynacją.
• Obrzęk mózgu.
• Podwójne widzenie, poważne choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego prowadzące do zaburzeń widzenia, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego.
• Obniżona wrażliwość na dotyk.
• Zaburzenia smaku.
• Trudności w słyszeniu, szumy w uszach, zawroty głowy.
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka.
• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (może towarzyszyć mu powstawanie skrzepliny).
• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenia nerek.
• Bardzo szytka częstotliwość akcji serca lub ekstrasystolie, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (ECG).
• Podwyższony cholesterol we krwi, podwyższona mocznia we krwi.
• Alergiczne reakcje skórne (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry, potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może być spowodowane niską liczbą płytek krwi, zapalenie skóry.
• Reakcja w miejscu wlewu.
• Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna.
• Zapalenie tkanki otaczającej kość.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Nadczynność tarczycy.
• Utrata funkcji mózgu jako poważne powikłanie choroby wątroby.
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, mętnota rogówki, nieprawidłowe ruchy oczu.
• Powstawanie pęcherzy z powodu nadwrażliwości na światło.
• Choroba, w której układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Alergiczne reakcje skórne (czasem ciężkie), takie jak szybki obrzęk (edem) skóry właściwej, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy zgrubiałej, zaczerwienionej skóry z łuskami w postaci srebrzystych płatek, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca odłamanie się dużych fragmentów naskórka, najbardziej powierzchownej warstwy skóry, od niższych warstw skóry.
• Małe, suche, łuszczące się plamy na skórze, czasem grube, z ostrymi końcami lub „rogami”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Piegi i plamy pigmentacyjne.

Inne ważne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy natychmiast zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeń rumieniowaty skórny.

Podczas wlewu, rzadko, występują reakcje po worykonazolu (w tym zaczerwienienie twarzy, gorączka, pocenie się, zwiększenie częstości akcji serca i trudności w oddychaniu). Lekarz może przerwać wlew, jeśli do tego dojdzie.

Ponieważ stwierdzono, że worykonazol wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból brzucha lub jeśli stolec ma inną konsystencję.

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych worykonazolem przez dłuższy czas.

Częstotliwość oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy ze skórą, lekarz może skierować Was do dermatologa, który po konsultacji może uznać, że należy przeprowadzać regularne badania kontrolne. Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych obserwowano również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Voriconazol Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania przed otwarciem.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 72 godziny w temperaturze 25°C oraz w temperaturze 2-8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po rozcieńczeniu lek powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C (w lodówce), chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki. Lek po rozcieńczeniu należy najpierw rozcieńczyć do odpowiedniego rozcieńczalnika do wlewu dożylnego przed podaniem (więcej informacji znajduje się na końcu ulotki).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Voriconazolu Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest vorikonazol. Każda fiolka zawiera 200 mg vorikonazolu. Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 10 mg vorikonazolu.
• Pozostałe składniki to hydroksypropylobeta-cyklodestryna, chlorek sodu i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę. Voriconazol Aurovitas Spain jest dostępny jako biały lub prawie biały proszek liofilizowany do sporządzenia roztworu do wlewu do fiolki szklanej typu I o pojemności 25 ml, zatopionej w szarym kauczukowym korku z chlorobutylu i metalowej kapsułce z czerwonym plastikowym zabezpieczeniem typu flip-off.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini

Attikis

Grecja

lub

Anfarm Hellas S.A

Schimatari Viotias

320 09

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: luty 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:

Informacja na temat rekonstytucji i rozcieńczenia

• Voriconazol Aurovitas Spain, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, należy najpierw odtworzyć, dodając 19 ml wody do sporządzenia roztworów do wstrzykiwań lub 19 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu, aby uzyskać objętość do pobrania 20 ml klarownego stężonego roztworu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
• Odrzucić fiolkę z Voriconazol Aurovitas Spain, jeśli brak podciśnienia uniemożliwia wprowadzenie rozpuszczalnika do fiolki.
• Zaleca się użycie standardowej strzykawki 20 ml (nieautomatycznej), aby zagwarantować dokładne dawkowanie (19,0 ml) wody do sporządzenia roztworów do wstrzykiwań lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu.
• Następnie odpowiednią objętość odtworzonego stężonego roztworu należy dodać do odpowiedniego roztworu do wlewu z wymienionych poniżej, aby uzyskać końcowy roztwór Voriconazol Aurovitas Spain o stężeniu worykonazolu od 0,5 do 5 mg/ml.
• Lek ten przeznaczony jest do jednorazowego użycia, a każdy niewykorzystany roztwór należy odrzucić; należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione cząstek.
• Nie należy podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego.
• Informacje dotyczące przechowywania znajdują się w punkcie 5 „Przechowywanie Voriconazol Aurovitas Spain”.

Voriconazol Aurovitas Spain to sterylizowany liofilizat bez dodatku konserwantów, w dawce jednorazowej. Z tego powodu, z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzony roztwór należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C (w lodówce), chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej i zweryfikowanej sterylności. Voriconazol Aurovitas Spain należy najpierw rozcieńczyć odpowiednim roztworem przed podaniem wlewu.

Roztwory do wlewu kompatybilne

Odtworzony roztwór można rozcieńczyć następującymi roztworami:

Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

Roztwór do wlewu dożylnego zawierający złożony mleczan sodu

Roztwór do wlewu dożylnego glukozy 5% oraz roztwór Ringer’a mleczanowego

Roztwór do wlewu dożylnego glukozy 5% i chlorku sodu 0,45%

Roztwór do wlewu dożylnego glukozy 5%

Roztwór do wlewu dożylnego glukozy 5% z dodatkiem 20 mEq chlorku potasu

Roztwór do wlewu dożylnego chlorku sodu 0,45%

Roztwór do wstrzykiwań glukozy 5% i chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

Nieznana jest kompatybilność worykonazolu z innymi rozcieńczalnikami niż te opisane powyżej (lub wymienione poniżej w punkcie „Niekompatybilności”).

Niekompatybilności

Voriconazol Aurovitas Spain nie powinien być podawany w tej samej linii ani kanule jednocześnie z innymi roztworami leków, w tym z odżywianiem dożylnej (np. Aminofusin 10% Plus).

Nie należy podawać jednocześnie leków pochodzenia krwiowego podczas podawania Voriconazol Aurovitas Spain.

Całkowite odżywianie dożylne może być podawane jednocześnie z Voriconazol Aurovitas Spain, ale nie w tej samej linii ani kanule.

Voriconazol Aurovitas Spain nie należy rozcieńczać roztworem wodorowęglanu sodu 4,2%.

Wymagane objętości stężonego roztworu worykonazolu 10 mg/ml