Voriconazolo Aurovitas Spain 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Voriconazolo Aurovitas Spain 200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voriconazolo Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voriconazolo Aurovitas Spain
3. Come usare Voriconazolo Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voriconazolo Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voriconazol Aurovitas Spain e a cosa serve

Voriconazol Aurovitas Spain contiene il principio attivo voriconazolo. Il voriconazolo è un medicamento antifungino. Agisce eliminando o impedendo la crescita dei funghi responsabili delle infezioni.

È utilizzato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni) con:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da Aspergillus sp).
• candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da Candida sp) in pazienti non neutropenici (pazienti che non hanno un conteggio anormalmente basso di globuli bianchi).
• infezioni invasive gravi causate da Candida sp, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicamento antifungino).
• infezioni fungine gravi causate da Scedosporium sp o da Fusarium sp (due specie diverse di funghi).

Voriconazolo viene utilizzato in pazienti con infezioni fungine gravi che possono mettere in pericolo la vita.

Prevenzione delle infezioni fungine nei riceventi di trapianto di midollo osseo ad alto rischio.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Voriconazol Aurovitas Spain

Non usi Voriconazol Aurovitas Spain

• Se è allergico al voriconazolo o all’idrossipropil-beta-ciclodestrina (inclusa nella sezione 6).

È molto importante che informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, o piante medicinali.

Durante il trattamento con voriconazolo non deve assumere i seguenti medicinali:

• Terfenadina (utilizzata per le allergie).
• Astemizolo (utilizzato per le allergie).
• Cisapride (utilizzato per problemi digestivi).
• Pimozide (utilizzato per disturbi mentali).
• Chinidina (utilizzata per le aritmie cardiache).
• Ivabradina (utilizzata per i sintomi dell’insufficienza cardiaca cronica).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Efavirenz (utilizzato per il trattamento dell’HIV) a dosi di 400 mg o superiori una volta al giorno.
• Carbamazepina (utilizzata per trattare le convulsioni).
• Fenobarbital (utilizzato per l’insonnia grave e le convulsioni).
• Alcaloidi dell’ergot (es. ergotamina, diidroergotamina; utilizzati per l’emicrania).
• Sirolimus (utilizzato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell’HIV) a dosi di 400 mg o superiori due volte al giorno.
• Erba di San Giovanni (iperico, pianta medicinale).
• Naloxegol (utilizzato per trattare la costipazione causata specificamente dagli analgesici chiamati oppioidi, es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina).
• Tolvaptan (utilizzato per trattare l’iponatriemia [bassi livelli di sodio nel sangue] o per rallentare il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con malattia renale policistica).
• Lurasidone (utilizzata per trattare la depressione).
• Finerenone (utilizzata per trattare la malattia renale cronica).
• Venetoclax (utilizzato per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica [CLL]).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale se:

• ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
• soffre o ha sofferto in passato di una malattia epatica. Se ha una malattia epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di voriconazolo. Il medico dovrà inoltre monitorare il funzionamento del fegato durante il trattamento con voriconazolo effettuando esami del sangue.
• sa di avere una cardiomiopatia, battiti cardiaci irregolari, un ritmo lento del battito cardiaco o un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) chiamata “sindrome da QTc prolungato”.

Durante il trattamento deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare. È importante proteggere le zone esposte e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato, poiché può verificarsi un’aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Questo effetto può essere ulteriormente accentuato dall’uso di altri medicinali che aumentano la sensibilità della pelle alla luce solare, come il metotrexato. Queste precauzioni valgono anche per i bambini.

Durante il trattamento con voriconazolo:

• informi il medico se manifesta:
  • scottature solari
  • eruzioni cutanee gravi o bolle
  • dolore alle ossa

Se sviluppa disturbi della pelle come quelli descritti in precedenza, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, il quale, dopo la visita, potrebbe ritenere opportuno sottoporla a controlli regolari. Esiste una piccola probabilità che con l’uso prolungato di voriconazolo si possa sviluppare un cancro della pelle.

Se manifesta segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di certi ormoni steroidei, come il cortisolo, con sintomi quali: stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, informi immediatamente il medico.

Se manifesta segni del “sindrome di Cushing”, in cui l’organismo produce troppa ormone cortisolo, con sintomi come: aumento di peso, accumulo di grasso tra le spalle, viso arrotondato, scurimento della pelle su addome, cosce, seni e braccia, pelle sottile, comparsa di lividi con facilità, livelli elevati di zucchero nel sangue, crescita eccessiva dei peli o sudorazione eccessiva, informi immediatamente il medico.

Il medico dovrà monitorare il funzionamento del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Voriconazolo non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Voriconazol Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.

Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente al voriconazolo, possono influenzare l’effetto del voriconazolo o il voriconazolo può influenzare l’effetto di altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con voriconazolo deve essere evitato, se possibile:

• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell’HIV) a dosi di 100 mg due volte al giorno.
• Glasdegib (utilizzato per il trattamento del cancro); se deve assumere entrambi i medicinali, il medico monitorerà frequentemente il suo ritmo cardiaco.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con voriconazolo deve essere evitato nella misura del possibile e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di voriconazolo:

• Rifabutina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi). Se sta già assumendo rifabutina, sarà necessario monitorare il suo conteggio ematico e gli effetti indesiderati della rifabutina.
• Fenitoina (utilizzata per trattare l’epilessia). Se sta già assumendo fenitoina, sarà necessario monitorare la concentrazione di fenitoina nel sangue durante il trattamento con voriconazolo e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che questi medicinali e/o il voriconazolo continuino a produrre l’effetto desiderato:

• Warfarin e altri anticoagulanti (es. fenprocumone, acenocumarolo; utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue).
• Ciclosporina (utilizzata nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Tacrolimus (utilizzato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Sulfoniluree (es. tolbutamide, glipizide, gliburide) (utilizzate per il diabete).
• Statine (es. atorvastatina, simvastatina) (utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo).
• Benzodiazepine (es. midazolam, triazolam) (utilizzate per l’insonnia grave e lo stress).
• Omeprazolo (utilizzato per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Contraccettivi orali (se assume questo medicinale mentre assume contraccettivi orali, potrebbe manifestare effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali).
• Alcaloidi della vinca (es. vincristina e vinblastina) (utilizzati per il trattamento del cancro).
• Inibitori della tirosina chinasi (es. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizzati per il trattamento del cancro).
• Tretinoina (utilizzata per il trattamento della leucemia).
• Indinavir e altri inibitori della proteasi dell’HIV (utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (es. efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte contemporaneamente al voriconazolo).
• Metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da eroina).
• Alfentanil, fentanil e altri oppioidi a breve durata d’azione come il sufentanil (analgesici utilizzati per interventi chirurgici).
• Ossicodone e altri oppioidi a lunga durata d’azione come l’idrocodone (utilizzati per trattare il dolore da moderato a grave).
• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) (es. ibuprofene, diclofenac) (utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione).
• Fluconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine).
• Everolimus (utilizzato per trattare il cancro al rene avanzato e nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Letermovir (utilizzato per prevenire l’infezione da citomegalovirus (CMV) dopo un trapianto di midollo osseo).
• Ivacaftor: utilizzato per trattare la fibrosi cistica.
• Flucloxacillina (antibiotico utilizzato contro le infezioni batteriche).

Gravidanza e allattamento

Non deve usare voriconazolo durante la gravidanza a meno che non le sia prescritto dal medico. Le donne in età fertile in trattamento con voriconazolo devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Contatti immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con voriconazolo.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il voriconazolo può causare visione offuscata o fastidio dovuto a una maggiore sensibilità alla luce. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi macchinari e lo comunichi al medico.

Voriconazol Aurovitas Spain contiene sodio

Questo medicinale contiene circa 88,74 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 4,44% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Voriconazol Aurovitas Spain contiene idrossipropil-beta-ciclodestrina

Se soffre di insufficienza renale, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

3. Come utilizzare Voriconazol Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico determinerà il dosaggio in base al suo peso e al tipo di infezione da cui è affetto.

Il suo medico può modificare il dosaggio in base alla sua condizione.

Il dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi i pazienti anziani) è il seguente:

	Per via endovenosa
Dosaggio nelle prime 24 ore (dose di carico)	6 mg/kg ogni 12 ore durante le prime 24 ore
Dosaggio dopo le prime 24 ore (dose di mantenimento)	4 mg/kg due volte al giorno

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può ridurre la dose a 3 mg/kg due volte al giorno.

Il medico può decidere di ridurre la dose se ha una cirrosi da lieve a moderata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:

	Per via endovenosa
	Bambini da 2 a meno di 12 anni e adolescenti da 12 a 14 anni che pesano meno di 50 kg	Adolescenti da 12 a 14 anni che pesano 50 kg o più; e tutti gli adolescenti oltre i 14 anni
Dosaggio nelle prime 24 ore (dose di carico)	9 mg/kg ogni 12 ore durante le prime 24 ore	6 mg/kg ogni 12 ore durante le prime 24 ore
Dosaggio dopo le prime 24 ore (dose di mantenimento)	8 mg/kg due volte al giorno	4 mg/kg due volte al giorno

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare o diminuire la dose giornaliera.

Voriconazol Aurovitas Spain polvere per soluzione per infusione deve essere ricostituito e diluito alla concentrazione corretta da parte del personale farmaceutico o infermieristico dell'ospedale (per ulteriori informazioni vedere la fine di questo foglio illustrativo).

Verrà somministrato per infusione endovenosa (in vena) con una velocità massima di 3 mg/kg per ora per 1-3 ore.

Se lei o suo figlio state assumendo questo medicamento per la prevenzione delle infezioni fungine, il medico potrebbe sospendere la somministrazione di voriconazolo qualora lei o suo figlio manifestaste effetti indesiderati correlati al trattamento.

Se ha dimenticato una dose di Voriconazol Aurovitas Spain

Considerando che questo medicamento le viene somministrato sotto stretta supervisione medica, è poco probabile che dimentichi una dose. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa di aver dimenticato una dose.

Se interrompe il trattamento con Voriconazol Aurovitas Spain

Il trattamento con voriconazolo deve essere mantenuto per tutto il tempo ritenuto opportuno dal medico; tuttavia, la durata del trattamento con voriconazolo polvere per soluzione per infusione non deve superare i 6 mesi.

I pazienti con sistema immunitario compromesso o quelli con infezioni complicate potrebbero necessitare di un trattamento più prolungato per evitare che l'infezione ricompaia. Una volta che la sua condizione migliora, l'infusione endovenosa può essere sostituita con la somministrazione di compresse.

Quando il medico sospende il trattamento con voriconazolo, non dovrebbero verificarsi effetti derivanti dall'interruzione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si presentano, è probabile che siano lievi e transitori. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un intervento medico.

Effetti indesiderati gravi – Interrompere l’uso di voriconazolo e consultare immediatamente il medico:

• Eruzione cutanea.
• Ictericia, alterazioni nei test ematici di controllo della funzionalità epatica.
• Pancreatite.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Alterazione visiva (cambiamento della vista, inclusa visione offuscata, alterazioni della percezione dei colori, intolleranza anomala alla luce, cecità ai colori, disturbo oculare, aloni visivi, cecità notturna, visione oscillante, percezione di scintille, aura visiva, ridotta acuità visiva, mancanza di chiarezza visiva, perdita parziale del campo visivo abituale, macchie nel campo visivo).
• Febbre.
• Eruzione cutanea.
• Nausea, vomito e diarrea.
• Cefalea.
• Gonfiore degli arti.
• Dolore addominale.
• Difficoltà respiratorie.
• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sinusite, infiammazione delle gengive, brividi, debolezza.
• Riduzione del numero, anche grave, di alcuni tipi di globuli rossi (talvolta di tipo immunologico) o globuli bianchi (a volte accompagnata da febbre), riduzione del numero di piastrine che aiutano la coagulazione del sangue.
• Livelli bassi di zucchero nel sangue, livelli bassi di potassio nel sangue, livelli bassi di sodio nel sangue.
• Ansia, depressione, confusione, agitazione, insonnia, allucinazioni.
• Convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni anomale sulla pelle, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri.
• Emorragia oculare.
• Problemi del ritmo cardiaco, inclusi battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco molto lento, svenimenti.
• Ipotensione, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione di coaguli).
• Difficoltà acuta di respirazione, dolore al petto, gonfiore del viso (bocca, labbra e intorno agli occhi), ritenzione idrica nei polmoni.
• Stitichezza, indigestione, infiammazione delle labbra.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), infiammazione del fegato e danno epatico.
• Eruzioni cutanee, talvolta gravi, con vesciche e desquamazione, caratterizzate da macchie piatte e arrossate, coperte da piccole protuberanze confluenti, arrossamento della pelle.
• Prurito.
• Alopecia.
• Dolore alla schiena.
• Insufficienza renale, presenza di sangue nelle urine, alterazioni nei test di controllo della funzionalità renale.
• Scottatura solare o reazione cutanea grave dopo esposizione alla luce o al sole.
• Cancro della pelle.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che provoca diarrea associata ad antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici.
• Infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete interna dell’addome e ricopre gli organi addominali.
• Ingrandimento (talvolta doloroso) dei linfonodi, insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili.
• Riduzione della funzione della ghiandola surrenale, ipotiroidismo.
• Funzione cerebrale anomala, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danno ai nervi che provoca intorpidimento, dolore, formicolio o bruciore alle mani o ai piedi.
• Problemi di equilibrio o coordinazione.
• Gonfiore del cervello.
• Visione doppia, gravi malattie degli occhi, come: dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti anomali degli occhi, danno al nervo ottico con conseguente alterazione della vista, infiammazione della papilla ottica.
• Riduzione della sensibilità al tatto.
• Alterazione del senso del gusto.
• Difficoltà uditive, ronzio nelle orecchie, vertigini.
• Infiammazione di determinati organi interni, pancreas e duodeno, ingrossamento e infiammazione della lingua.
• Ingrandimento del fegato, insufficienza epatica, malattia della colecisti, calcoli biliari.
• Infiammazione articolare, infiammazione delle vene sotto la pelle (che può essere associata alla formazione di un coagulo).
• Infiammazione del rene, proteine nelle urine, danni renali.
• Frequenza cardiaca molto alta o extrasistoli, talvolta con impulsi elettrici irregolari.
• Elettrocardiogramma (ECG) anomalo.
• Colesterolo elevato nel sangue, urea elevata nel sangue.
• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come malattia della pelle potenzialmente letale che provoca vesciche e ulcere dolorose sulla pelle e sulle membrane mucose, specialmente in bocca, infiammazione della pelle, orticaria, arrossamento e irritazione della pelle, colorazione rossastra o purpurea della pelle dovuta talvolta alla bassa conta di piastrine, eczema.
• Reazione nel sito di infusione.
• Reazione allergica o risposta immunitaria eccessiva.
• Infiammazione del tessuto che circonda l’osso.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Iperattività della ghiandola tiroidea.
• Deterioramento dell’attività cerebrale come complicanza grave di una malattia epatica.
• Perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario degli occhi.
• Formazione di vesciche per fotosensibilità.
• Disturbo in cui il sistema immunitario attacca parte del sistema nervoso periferico.
• Problemi del ritmo cardiaco o della conduzione (talvolta potenzialmente letali).
• Reazione allergica potenzialmente letale.
• Alterazioni della coagulazione del sangue.
• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come rapido gonfiore (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e degli strati sottomucosi, placche pruriginose e dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle membrane mucose, malattia della pelle potenzialmente letale che provoca il distacco di ampie porzioni dell’epidermide, lo strato più superficiale della pelle, dagli strati sottostanti.
• Piccole placche squamose e secche sulla pelle, talvolta spesse, con punte o “corna”.

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

• Efelidi e macchie pigmentate.

Altri effetti indesiderati importanti la cui frequenza non è nota, ma che devono essere comunicati immediatamente al medico:

• Placche rosse squamose o lesioni cutanee ad anello che possono essere sintomo di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo.

Durante l’infusione, raramente si sono verificate reazioni con voriconazolo (inclusi arrossamento del viso, febbre, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca e difficoltà respiratorie). Il medico può interrompere l’infusione se ciò dovesse accadere.

Poiché si è osservato che il voriconazolo influenza il fegato e il rene, il medico dovrà controllare la funzionalità epatica e renale mediante esami del sangue. Informi immediatamente il medico se ha dolore addominale o se le feci presentano una consistenza diversa.

Sono stati riportati casi di cancro della pelle in pazienti trattati con voriconazolo per lunghi periodi.

La frequenza di scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole è stata più elevata nei bambini. Se lei o suo figlio manifestate disturbi cutanei, il medico potrà indirizzarvi a un dermatologo che, dopo la visita, potrà decidere che è importante sottoporre lei o suo figlio a un controllo regolare. Aumenti degli enzimi epatici sono stati osservati più frequentemente nei bambini.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o risulta fastidioso, lo comunichi al suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Voriconazolo Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione prima dell'apertura.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 72 ore a 25ºC e a 2-8°C.

Dal punto di vista microbiologico, una volta ricostituito, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8ºC (in frigorifero), a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Il medicinale ricostituito deve essere prima diluito con un diluente compatibile per infusione prima di essere somministrato per via endovenosa (per ulteriori informazioni, vedere la fine di questo foglio illustrativo).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Voriconazolo Aurovitas Spain

• Il principio attivo è il voriconazolo. Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo. Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 10 mg di voriconazolo.
• Gli altri componenti sono idrossipropil-beta-ciclodestrina, cloruro di sodio e acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene un flaconcino. Voriconazolo Aurovitas Spain si presenta come una polvere liofilizzata bianca o quasi bianca per soluzione per infusione, in flaconcino di vetro di tipo I da 25 ml, con tappo in gomma grigio in clorobutile e capsula metallica con chiusura "flip-off" in plastica rossa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della produzione

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grecia

oppure

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini

Attikis

Grecia

oppure

Anfarm Hellas S.A

Schimatari Viotias

320 09

Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania:	Voriconazolo PUREN 200 mg polvere per soluzione per infusione
Croazia:	Voriconazolo PharmaS 200 mg polvere per soluzione per infusione
Spagna:	Voriconazolo Aurovitas Spain 200 mg polvere per soluzione per perfusione EFG
Francia:	VORICONAZOLO STRAGEN® 200 mg, polvere per soluzione per perfusione
Paesi Bassi:	Voriconazolo Pharmathen 200 mg polvere per soluzione per infusione
Polonia:	Voriconazolo Genoptim 200 mg polvere per soluzione per infusione
Regno Unito (Irlanda del Nord):	Voriconazolo 200 mg polvere per soluzione per infusione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente a medici e professionisti sanitari:

Informazioni sulla ricostituzione e sulla diluizione

• Voriconazol Aurovitas Spain polvere per soluzione per infusione deve essere prima ricostituito con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con 19 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione, al fine di ottenere un volume estraibile di 20 ml di concentrato trasparente contenente 10 mg/ml di voriconazolo.
• Scartare il flacone di Voriconazol Aurovitas Spain se la mancanza di vuoto impedisce l'introduzione del solvente nel flacone.
• Si raccomanda l'uso di una siringa standard da 20 ml (non automatica) per garantire che venga somministrata la quantità esatta (19,0 ml) di acqua per preparazioni iniettabili o di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
• Il volume richiesto di concentrato ricostituito deve essere successivamente aggiunto a una soluzione per infusione compatibile, tra quelle elencate di seguito, per ottenere una soluzione finale di Voriconazol Aurovitas Spain contenente da 0,5 a 5 mg/ml di voriconazolo.
• Questo medicinale è per uso singolo e qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere scartata; devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni trasparenti e prive di particelle.
• Non deve essere somministrato come iniezione endovenosa rapida.
• Per quanto riguarda le informazioni sulla conservazione, vedere il paragrafo 5 “Conservazione di Voriconazol Aurovitas Spain”.

Voriconazol Aurovitas Spain è un liofilizzato sterile monodose senza conservanti. Pertanto, dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8ºC (in frigorifero), a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Voriconazol Aurovitas Spain deve essere prima diluito con una soluzione compatibile prima dell'infusione.

Soluzioni per infusione compatibili

La soluzione ricostituita può essere diluita con:

Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)

Soluzione per infusione endovenosa di lattato di sodio composto

Soluzione per infusione endovenosa di glucosio al 5% e soluzione di Ringer lattato

Soluzione per infusione endovenosa di glucosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,45%

Soluzione per infusione endovenosa di glucosio al 5%

Soluzione per infusione endovenosa di glucosio al 5% in 20 mEq di cloruro di potassio

Soluzione per infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,45%

Soluzione iniettabile di glucosio al 5% e cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)

Non è nota la compatibilità del voriconazolo con altri diluenti diversi da quelli descritti sopra (o indicati successivamente in “Incompatibilità”).

Incompatibilità

Voriconazol Aurovitas Spain non deve essere infuso nella stessa via o cannula contemporaneamente ad altre soluzioni di farmaci, inclusa la nutrizione parenterale (ad esempio, Aminofusin 10% Plus).

Non devono essere effettuate infusioni di emoderivati contemporaneamente all'amministrazione di Voriconazol Aurovitas Spain.

L'infusione di nutrizione parenterale totale può essere effettuata contemporaneamente all'amministrazione di Voriconazol Aurovitas Spain, ma non nella stessa via o cannula.

Voriconazol Aurovitas Spain non deve essere diluito con soluzione di bicarbonato di sodio allo 4,2%.

Volumi richiesti di concentrato di voriconazolo 10 mg/ml

Peso corporeo (kg)	Volume di voriconazolo concentrato (10 mg/ml) necessario per:
	Dose di 3 mg/kg (numero di fiale)	Dose di 4 mg/kg (numero di fiale)	Dose di 6 mg/kg (numero di fiale)	Dose di 8 mg/kg (numero di fiale)	Dose di 9 mg/kg (numero di fiale)
10	-	4,0 ml (1)	-	8,0 ml (1)	9,0 ml (1)
15	-	6,0 ml (1)	-	12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
20	-	8,0 ml (1)	-	16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
25	-	10,0 ml (1)	-	20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
30	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
35	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
40	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
45	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
50	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)
55	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
60	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
65	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
70	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)	-	-
75	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	-	-
80	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	-	-
85	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	-	-
90	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	-	-
95	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	-	-
100	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	-	-