Вориконазол Аурвитас Спейн 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вориконазол Аурвитас Спейн 200 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вориконазол Аурвитас Спейн и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Вориконазола Аурвитас Спейн
3. Как применять Вориконазол Аурвитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вориконазола Аурвитас Спейн
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вориконазол Аурвитас Спейн и для чего он применяется

Вориконазол Аурвитас Спейн содержит действующее вещество вориконазол. Вориконазол — это противогрибковое лекарственное средство. Оно оказывает действие, уничтожая или подавляя рост грибов, вызывающих инфекции.

Препарат применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше) с:

• инвазивным аспергиллезом (формой грибковой инфекции, вызываемой грибами рода Aspergillus sp.);
• кандидемией (другой формой грибковой инфекции, вызываемой грибами рода Candida sp.) у пациентов без нейтропении (у пациентов с нормальным уровнем лейкоцитов);
• тяжелыми инвазивными инфекциями, вызванными грибами рода Candida sp., когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату);
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными грибами рода Scedosporium sp. или Fusarium sp. (двумя различными видами грибов).

Вориконазол применяется у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, угрожающими жизни.

Профилактика грибковых инфекций у пациентов с высоким риском после трансплантации костного мозга.

Данный препарат следует применять исключительно под медицинским наблюдением.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Вориконазол Аурвитас Спейн

Не используйте Вориконазол Аурвитас Спейн

• Если у Вас аллергия на вориконазол или на гидроксипропил-бета-циклодекстрин (см. раздел 6).

Очень важно сообщить Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая приобретённые без рецепта, или лекарственные растения.

Во время лечения вориконазолом нельзя принимать следующие лекарственные препараты:

• Терфенадин (применяется при аллергии).
• Астемизол (применяется при аллергии).
• Цисаприд (применяется при расстройствах пищеварения).
• Пимозид (применяется при психических расстройствах).
• Хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма).
• Ивабрадин (применяется при симптомах хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).
• Эфавиренз (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепин (применяется для лечения судорог).
• Фенобарбитал (применяется при тяжёлой бессоннице и судорогах).
• Алкалоиды спорыньи (например: эрготамин, дигидроэрготамин; применяются при мигрени).
• Сиролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше два раза в день.
• Зверобой (растение, применяемое как лекарственное средство).
• Налоксегол (применяется для лечения запора, вызванного обезболивающими препаратами — опиоидами, например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином).
• Толваптан (применяется для лечения гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек).
• Луразидон (применяется для лечения депрессии).
• Финеренон (применяется для лечения хронической болезни почек).
• Венетоклакс (применяется для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом [ХЛЛ]).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого препарата, если:

• У Вас была аллергическая реакция на другие азолы.
• У Вас есть или ранее была болезнь печени. При заболевании печени врач может назначить Вам более низкую дозу вориконазола. Во время лечения вориконазолом врач должен контролировать функцию печени с помощью анализа крови.
• Вам известно, что у Вас кардиомиопатия, нерегулярное сердцебиение, медленный пульс или нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлинения интервала QTc».

Вы должны избегать любого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения во время лечения. Важно прикрывать открытые участки тела и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку может возникнуть повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению. Это может усилиться при одновременном применении других препаратов, повышающих чувствительность кожи к свету, таких как метотрексат. Эти меры предосторожности также применимы к детям.

Во время лечения вориконазолом:

• Сообщите врачу, если у Вас появились:
  • Солнечный ожог
  • Тяжёлая сыпь или волдыри на коже
  • Боль в костях

Если у Вас разовьются нарушения кожи, как описано выше, Ваш врач может направить Вас к дерматологу, который после обследования может посчитать необходимым регулярное наблюдение. При длительном применении вориконазола существует небольшая вероятность развития рака кожи.

Если у Вас появятся признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызвать симптомы: хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе — сообщите об этом врачу.

Если у Вас появятся признаки «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает слишком много гормона кортизола, что может вызвать симптомы: увеличение массы тела, жировой горб между плечами, округлое лицо, потемнение кожи живота, бёдер, груди и рук, тонкая кожа, склонность к появлению синяков, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или повышенное потоотделение — сообщите об этом врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализа крови.

Дети и подростки

Вориконазол не следует применять детям младше 2 лет.

Другие лекарственные препараты и Вориконазол Аурвитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с вориконазолом, могут влиять на его действие, или же вориконазол может влиять на действие других препаратов.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку одновременное лечение с вориконазолом следует по возможности избегать:

• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг два раза в день.
• Гласдегиб (применяется для лечения рака); если необходимо применение обоих препаратов, врач будет часто контролировать Ваш сердечный ритм.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку одновременное лечение с вориконазолом следует избегать по возможности, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (применяется для лечения туберкулёза). Если Вы уже получаете лечение рифабутином, необходимо контролировать показатели крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Если Вы уже получаете лечение фенитоином, необходимо контролировать концентрацию фенитоина в крови во время лечения вориконазолом, и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или дополнительный контроль эффективности этих препаратов и/или вориконазола:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например: фенпрокумон, аценокумарол; применяются для снижения свёртываемости крови).
• Циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Такролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Сульфонилмочевины (например: толбутамид, глипизид, глибенкламид) (применяются при сахарном диабете).
• Статины (например: аторвастатин, симвастатин) (применяются для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например: мидазолам, триазолам) (применяются при тяжёлой бессоннице и стрессе).
• Омепразол (применяется для лечения язвы желудка).
• Оральные контрацептивы (при одновременном применении с этим препаратом могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Алкалоиды барвинка (например: винкристина, винбластин) (применяются при лечении рака).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, серитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (применяются при лечении рака).
• Третиноин (применяется при лечении лейкемии).
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например: эфавиренз, делавирдин, невирапин) (применяются для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза НЕ могут применяться одновременно с вориконазолом).
• Метадон (применяется для лечения зависимости от героина).
• Алфентанил, фентанил и другие опиоидные анальгетики короткого действия, такие как суфентанил (обезболивающие, применяемые при операциях).
• Оксикодон и другие опиоидные анальгетики длительного действия, такие как гидрокодон (применяются для лечения умеренной и сильной боли).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (применяются для лечения боли и воспаления).
• Флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимус (применяется при лечении распространённого рака почек и у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Летермовир (применяется для профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации костного мозга).
• Ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза).
• Флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Беременность и лактация

Не следует применять вориконазол во время беременности, за исключением случаев, когда это назначено врачом. Женщины детородного возраста, получающие лечение вориконазолом, должны использовать надёжные методы контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели во время лечения вориконазолом.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вориконазол может вызывать нечёткость зрения или повышенную чувствительность к свету. Если у Вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами и сообщите об этом врачу.

Вориконазол Аурвитас Спейн содержит натрий

Этот препарат содержит около 88,74 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 4,44 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Вориконазол Аурвитас Спейн содержит гидроксипропил-бета-циклодекстрин

Если у Вас нарушена функция почек, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Порядок применения Вориконазол Аурвитас Спейн

Строго соблюдайте рекомендации врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза препарата будет определена вашим врачом в зависимости от вашего веса и типа инфекции.

Врач может изменить дозировку в соответствии с вашим состоянием.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) следующая:

В зависимости от ответа на лечение ваш врач может снизить дозу до 3 мг/кг два раза в день.

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас цирроз лёгкой или умеренной степени тяжести.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от ответа на лечение ваш врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

Порошок для раствора для инфузий Вориконазол Аурвитас Спейн должен быть восстановлен и разбавлен до нужной концентрации медицинским персоналом аптеки или медсестрой больницы (дополнительную информацию см. в конце настоящей инструкции).

Препарат вводится внутривенно капельно (в вену) со скоростью не более 3 мг/кг в час в течение 1–3 часов.

Если вы или ваш ребенок принимаете этот препарат для профилактики грибковых инфекций, врач может прекратить введение вориконазола, если у вас или у вашего ребенка появятся побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы пропустили дозу Вориконазола Аурвитас Спейн

Поскольку вы получаете этот препарат под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что вы пропустите дозу. Тем не менее, сообщите врачу или фармацевту, если вы считаете, что пропустили дозу.

Если вы прервали лечение Вориконазолом Аурвитас Спейн

Лечение вориконазолом следует продолжать в течение всего времени, которое сочтёт необходимым ваш врач. Однако продолжительность лечения порошком для раствора для инфузий вориконазолом не должна превышать 6 месяцев.

Пациентам с ослабленной иммунной системой или пациентам с тяжёлыми инфекциями может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить повторное появление инфекции. Как только ваше состояние улучшится, внутривенные инфузии можно заменить приёмом таблеток.

После прекращения лечения вориконазолом со стороны врача не следует ожидать каких-либо последствий, связанных с прекращением приёма препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если побочные эффекты появляются, то, скорее всего, они будут незначительными и кратковременными. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского вмешательства.

Тяжелые побочные эффекты — прекратите применение вориконазола и немедленно обратитесь к врачу:

• Кожная сыпь.
• Желтуха, нарушения в результатах лабораторных анализов крови, указывающих на нарушение функции печени.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Нарушение зрения (изменение зрения, включая нечеткость зрения, нарушения восприятия цвета, повышенная чувствительность к свету, цветовая слепота, нарушение глаза, визуальные ореолы, ночная слепота, колеблющееся зрение, зрительные вспышки, зрительная аура, снижение остроты зрения, нарушение ясности зрения, частичная потеря привычного поля зрения, пятна в поле зрения).
• Лихорадка.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отек конечностей.
• Боль в животе.
• Затрудненное дыхание.
• Повышенные печеночные ферменты.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
• Сниженное количество, в том числе тяжелое, некоторых видов эритроцитов (иногда иммунного характера) или лейкоцитов (иногда с лихорадкой) в крови, снижение количества тромбоцитов, способствующих свертыванию крови.
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.
• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, тремор или непроизвольные мышечные движения, покалывание или необычные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Кровоизлияние в глаз.
• Нарушения сердечного ритма, включая очень быстрое сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обмороки.
• Артериальная гипотензия, воспаление вен (которое может быть связано с образованием тромбов).
• Острая одышка, боль в груди, отек лица (рот, губы и область вокруг глаз), накопление жидкости в легких.
• Запор, диспепсия, воспаление губ.
• Желтуха (желтоватый цвет кожи), воспаление печени и повреждение печени.
• Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоскими покрасневшими участками, покрытыми мелкими высыпаниями, сливаясь в сплошные очаги, покраснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боль в спине.
• Почечная недостаточность, наличие крови в моче, нарушения в результатах лабораторных анализов, указывающих на нарушение функции почек.
• Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца.
• Рак кожи.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Симптомы, напоминающие грипп, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов.
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку брюшной полости и покрывающей внутренние органы.
• Увеличение (иногда болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение уровня эозинофилов.
• Снижение функции надпочечников, гипофункция щитовидной железы.
• Нарушение функции мозга, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, поражение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.
• Нарушения равновесия или координации.
• Отек мозга.
• Двоение в глазах, тяжелые заболевания глаз, такие как: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, приводящее к нарушению зрения, воспаление зрительного нерва.
• Снижение чувствительности к прикосновению.
• Нарушение вкуса.
• Снижение слуха, звон в ушах, головокружение.
• Воспаление определенных внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевания желчного пузыря, желчнокаменная болезнь.
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (которое может быть связано с образованием тромбов).
• Воспаление почек, наличие белка в моче, повреждение почек.
• Очень высокая частота сердечных сокращений или экстрасистолия, иногда с нарушением электрической проводимости.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины в крови.
• Аллергические реакции на коже (иногда тяжелые), такие как кожные заболевания, потенциально смертельные, вызывающие пузыри и болезненные язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивница, покраснение и раздражение кожи, красноватое или пурпурное окрашивание кожи, которое может быть вызвано низким количеством тромбоцитов, экзема.
• Реакция в месте введения инфузии.
• Аллергическая реакция или чрезмерный иммунный ответ.
• Воспаление ткани, окружающей кость.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Гиперфункция щитовидной железы.
• Ухудшение функции мозга как тяжелое осложнение заболевания печени.
• Потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз.
• Образование пузырей вследствие фотосенсибилизации.
• Заболевание, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.
• Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда потенциально смертельные).
• Потенциально смертельная аллергическая реакция.
• Нарушения свертывания крови.
• Аллергические реакции на коже (иногда тяжелые), такие как быстрый отек (отек Квинке) дермы, подкожной ткани, слизистых и подслизистых слоев, зудящие и болезненные утолщенные покрасневшие участки кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельное заболевание кожи, при котором большие участки эпидермиса — самого верхнего слоя кожи — отслаиваются от лежащих под ним слоев.
• Мелкие чешуйчатые и сухие бляшки на коже, иногда толстые, с остриями или «рогами».

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Веснушки и пигментные пятна.

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:

• Красные чешуйчатые бляшки или кольцевидные поражения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого красной волчанкой кожного типа.

Во время инфузии редко наблюдались реакции на вориконазол (включая покраснение лица, лихорадку, потливость, учащение пульса и затрудненное дыхание). Врач может прекратить инфузию, если это произойдет.

Поскольку установлено, что вориконазол влияет на печень и почки, врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас возникает боль в животе или изменяется консистенция стула.

Сообщалось о случаях рака кожи у пациентов, длительно получавших вориконазол.

Частота солнечных ожогов и тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или у вашего ребенка возникают кожные заболевания, врач может направить вас к дерматологу, который после осмотра может посчитать необходимым регулярное наблюдение. Повышенный уровень печеночных ферментов также чаще наблюдался у детей.

Если какой-либо из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вориконазола Аурвитас Спейн

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

До вскрытия лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 72 часов при температуре 25 °C и при 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения, после восстановления раствор должен использоваться немедленно. Если немедленное использование невозможно, то условия и сроки хранения до применения — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C (в холодильнике), за исключением случаев, когда восстановление проводилось в строго асептических, контролируемых и валидированных условиях. Восстановленный препарат перед введением необходимо сначала развести совместимым раствором для инфузий (дополнительную информацию см. в конце данной инструкции).

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вориконазол Аурвитас Спейн

• Действующее вещество — вориконазол. Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола. После реконституции каждый мл раствора содержит 10 мг вориконазола.
• Вспомогательные вещества: гидроксипропилбета-циклодекстрин, хлорид натрия и соляная кислота (для доведения pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит один флакон. Вориконазол Аурвитас Спейн представляет собой лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета для приготовления раствора для инфузий, во флаконе из бесцветного стекла типа I объёмом 25 мл, с пробкой из серой резины на основе хлорбутилкаучука и алюминиевой крышкой с пластмассовым колпачком красного цвета с системой «флип-офф».

Держатель регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Производитель

Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, блок 5
69300 Родопи
Греция

или

Pharmathen S.A.
Дервенакион, 6
15351 Паллини
Аттика
Греция

или

Anfarm Hellas S.A
Шиматари Виотии
320 09
Греция

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2026 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Информация о реконституции и разведении

• Порошок для раствора для инфузий Вориконазол Аурвитас Спейн необходимо сначала реконституировать 19 мл воды для инъекций или 19 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий, чтобы получить объём извлекаемого прозрачного концентрата 20 мл, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Утилизируйте флакон с Вориконазолом Аурвитас Спейн, если из-за отсутствия вакуума не удаётся ввести растворитель во флакон.
• Рекомендуется использовать стандартный шприц объёмом 20 мл (не автоматический), чтобы обеспечить точное дозирование (19,0 мл) воды для инъекций или раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий.
• Затем требуемый объём реконституированного концентрата добавляют к совместимому раствору для инфузий, указанному ниже, с целью получения конечного раствора Вориконазола Аурвитас Спейн с концентрацией вориконазола от 0,5 до 5 мг/мл.
• Препарат предназначен для однократного использования, и любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован; следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
• Не следует вводить препарат в виде быстрой внутривенной инъекции.
• Что касается информации о хранении, см. раздел 5 «Хранение Вориконазола Аурвитас Спейн».

Вориконазол Аурвитас Спейн — это стерильный лиофилизированный порошок однократного применения без консервантов. Следовательно, с микробиологической точки зрения, реконституированный раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, время и условия хранения до его использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C (в холодильнике), за исключением случаев, когда реконституция проводилась в условиях контролируемой и валидированной асептики. Перед введением препарат Вориконазол Аурвитас Спейн необходимо сначала развести в совместимом растворе.

Совместимые растворы для инфузий

Реконституированный раствор можно разводить следующими растворами:

• Раствор для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)
• Раствор для внутривенных инфузий, содержащий натрия лактат (комбинированный)
• Раствор для внутривенных инфузий глюкозы 5% и лактат Рингера
• Раствор для внутривенных инфузий глюкозы 5% и натрия хлорида 0,45%
• Раствор для внутривенных инфузий глюкозы 5%
• Раствор для внутривенных инфузий глюкозы 5% с добавлением 20 мэкв хлорида калия
• Раствор для внутривенных инфузий натрия хлорида 0,45%
• Раствор для инъекций глюкозы 5% и натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)

Совместимость вориконазола с другими разбавителями, отличными от перечисленных выше (или указанных далее в разделе «Несовместимость»), неизвестна.

Несовместимость

Вориконазол Аурвитас Спейн нельзя вводить по одной и той же вене или катетеру одновременно с другими лекарственными средствами, включая парентеральное питание (например, Аминофузин 10% Плюс).

Не следует проводить одновременную инфузию гемодериватов во время введения Вориконазола Аурвитас Спейн.

Полное парентеральное питание может проводиться одновременно с введением Вориконазола Аурвитас Спейн, но не по одной и той же вене или катетеру.

Вориконазол Аурвитас Спейн нельзя разводить раствором натрия гидрокарбоната 4,2%.

Требуемые объёмы концентрата вориконазола 10 мг/мл